평가배경

증식치료-사지부위(Prolotherapy-extremity joints)는 만성적 근골격계 통증이 있는 부위의 인대나 건이 뼈에 부착하는 부위에 증식물질을 주사하여 건, 인대를 강화시켜 통증이 소실되거나 완화되는 것을 유도하는 치료로 만성통증 환자의 동통 완화 목적으로 실시하는 기술이다. 증식치료는 2004년 1월 1일부터 요양급여비용의 100분의 100 본인부담 항목으로 시행되다가 2006년 1월 1일자로 비급여로 전환되어 사용되어 온 기술로, 비급여 의료기술의 관리를 위해 유관기관으로부터 의료기술재평가를 요청받아 발굴된 안건이다. 이후 소위원회에서는 동 평가범위를 안건(행위)명에 반영하여 증식치료의 사용방법(주사부위)을 명확히 하고자 “증식치료-사지부위(Prolotherapy-extremities)”로 최종 안건명을 변경하였다.

다양한 대체 의료기술이 존재하는 현시점에서 비교기술 대비 동 기술의 효과성 등에 대한 근거를 확인하고자, 2024년 제2차 의료기술재평가위원회(2024. 2. 18.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의를 받고 재평가를 수행하였다.

평가목적

본 평가의 목적은 만성 근골격계 통증 환자에서 증식치료(사지부위)는 통증 완화 및 기능 개선 등의 목적으로 사용 시 임상적 안전성 및 효과성, 환자가치조사 결과를 종합적으로 평가하여 근거를 제공하고 동 기술 사용에 대한 권고등급을 결정하기 위함이다.

평가방법

증식치료(사지부위)의 안전성 및 효과성을 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “증식치료(사지부위)에 대한 안전성 및 효과성 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 정형외과 2인, 재활의학과 2인, 신경외과 2인, 마취통증의학과 2인, 근거기반의학 2인, 총 10인의 전문가로 구성하였다. 

본 평가의 핵심질문은 “증식치료(사지부위)는 사지부위의 만성 근골격계 통증 환자에서 통증 완화 및 기능 개선 등의 목적으로 사용 시 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이며, 대상환자는 통증 발생 최소 1개월 이상 사지부위의 만성 근골격계 통증 환자로 설정하였고, 중재시술(증식치료)은 관절 주위(peri-)/바깥쪽(extra-)을 둘러싼 인대, 근막, 건의 골부착부에 증식제를 주사하는 행위로 정의하였다. 비교시술은 대기관찰, 생리식염수, 국소마취제를 주사하는 위(무)치료와 물리(운동)치료, 체외충격파치료, 관절강내주사(부신피질호르몬제, 히알루론산 등), 혈소판풍부혈장치료 등의 비수술적 치료로 설정하였다. 결과변수는 안전성지표로 시술 관련 부작용 및 이상반응, 효과성지표는 통증, 조직재생, 기능, 삶의 질(만족도)로 설정하였다. 또한 연구유형은 무작위배정 비교임상시험 연구로 한정하여 평가하였다.

연구문헌은 핵심질문을 토대로 국외 3개(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, EBM Reviews- Cochrane Central Register of Controlled Trials), 국내 3개(KoreaMed, 한국의학논문데이터베이스(KMbase), 한국교육학술정보원(RISS) 데이터베이스에서 검색하였다(최종검색일 2024. 3. 13.). 최종 선택된 연구의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를 사용하였다. 사전에 정한 자료추출 서식을 활용해 자료를 추출하였고, 양적 분석이 가능한 경우 메타분석을 수행하였다. 모든 과정은 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자 간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하여 소위원회 검토를 진행하였다.

환자가치조사는 최근 3년 이내 사지 근골격계 통증질환으로 증식치료를 받은 성인환자(7명)을 대상으로 질환 및 치료에 대한 이해도, 치료 결정과정, 치료 과정 및 이후 경험에 대해 면접조사(Focus group interview) 방식으로 진행하였다.

본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 결정하였다.

평가결과

체계적 문헌고찰 결과, 최종 선택된 연구는 총 29편(분석 대상자 수 1,593명, 중재군 801명, 비교군 792명, 평균연령 40대 후반에서 60대)이었다. 대상환자별로 인대/근막/건병증 26편, 골관절염 3편이었으며, 중재시술 유형은 증식치료의 단독효과 29편, 병행효과 3편이었다. 비교시술별 비활성비교군은 대기관찰 1편, 위치료(식염수주사) 8편, 위치료(리도카인주사) 3편이 확인되었고, 활성비교군은 물리치료(운동, 전기치료, 파라핀욕 포함) 8편, 체외충격파치료 5편, 스테로이드주사 5편, 히알루론산주사 1편이 확인되었다. 대상환자별 비뚤림위험 평가결과, 연구참여자에 대한 눈가림 항목과 관련하여 비교시술이 주사치료가 아닌 연구는 인대/근막/건병증 대상 연구 50%, 골관절염 대상 연구 33.3%로 ‘높음’으로 평가하였고, 전반적인 비뚤림위험은 중등도 수준으로 평가하였다.

안전성

인대/근막/건병증 대상 

증식치료 단독효과의 안전성은 총 26편 중 21편에서 보고하였다. 이 중 13편에서는 시술 관련 부작용 발생이 없는 것으로 보고하였다. 8편에서는 중재군에서 주사 후 통증 5.3% ~ 18.8%, 주사부위 발진 5%, 후골간신경의 생리적 차단 2.5%, 타박상 2.5%이었으며, 주사치료를 시행한 비교군에서는 주사부위 발진/운동범위 감소 7.1%, 주사 후 통증 14.3% 발생하였고, 이 들 군 간 유의한 차이는 없었다. 시술(주사) 관련 경미한 부작용의 대부분은 주사로 인한 통증이었으며, 통증을 완화하기위해 단기간 치료를 받은 것으로 보고하였다. 시술 관련 중대한 부작용으로는 후골간신경의 생리적 차단이 2.5% 발생하였고, 3개월간 지속된 것으로 보고하였다. 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다. 증식치료 병행효과의 안전성은 총 3편 중 2편에서 보고하였고, 2편 모두 중재시술 관련 부작용 발생이 없었다. 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다.

골관절염 대상 

증식치료 단독효과의 안전성은 총 3편에서 보고하였다. 이 중 1편은 부작용 및 이상반응 발생이 없었다. 2편 중 1편은 주사 후 불편함이 중재군 15.4%, 비교군 14.3% 발생하였으나, 군 간 유의한 차이는 없었다. 나머지 1편은 연구 참여 중 통증 부위의 헤베르덴 결절이 4.8% 발생하여 연구참여를 중단한 것으로 보고하였고, 군 간 차이는 없었다. 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다. 증식치료 병행효과의 안전성을 보고한 연구는 없었다.

효과성

인대/근막/건병증 대상 

증식치료 단독효과의 통증은 24편에서 보고하였다. 이 중 16편은 중재군에서 유의한 통증 개선이 있었고, 3편은 비교군에서 유의한 통증 개선이 있었다. 4편은 군 간 유의한 차이가 없었으며, 1편은 군 간 차이에 대한 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 메타분석(10~20편) 결과, 시술 후 단기시점에서 비교군 대비 중재군에서 통증 개선이 더 컸으나, 군 간 차이는 없었다. 시술 후 중장기 시점에서는 비교군 대비 중재군에서 통증 개선이 더 컸으며, 군 간 유의한 차이가 있었고 이질성은 높았다. 비교군별 하위분석 결과, 비활성비교군(3~8편)과 비교 시, 단기 및 중장기 시점 중재군에서 유의한 통증 개선이 있었고 이질성은 높았다. 반면 활성비교군과 비교 시, 모든 시점의 중재군에서 통증 개선의 경향이 있었으나, 장기시점에서만 통계적 유의성이 있었고 이질성은 높았다. 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다. 병행효과에서 통증은 3편에서 보고하였다. 3편 중 1편은 중재군에서 유의한 통증 개선이 있었으며, 다른 1편은 비교군(물리치료)에서 유의한 통증 개선이 있었다. 나머지 1편에서는 군 간 유의한 차이가 없었다. 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다. 증식치료 단독효과의 조직재생은 9편에서 보고하였다. 이 중 2편은 중재군에서 유의한 조직재생이 있었고, 1편은 비교군에서 유의한 조직재생이 있었다. 4편은 군 간 유의한 차이가 없었으며, 2편은 군 간 차이에 대한 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 메타분석(4편) 결과, 시술 후 단기시점은 비교군(스테로이드주사)에서 조직재생 더 컸으나 군 간 차이는 없었으며, 중기시점에서 비교군 대비 중재군에서 유의한 조직재생이 있었고 군 간 유의한 차이가 있었으며, 이질성은 높았다. 비교군별 하위분석 결과, 비활성군(1편)과 비교 시, 중장기시점에서 중재군에서 유의한 조직재생이 있었으며 군 간 차이가 있었다. 활성비교군(3편)과 비교 시 중재군에서 유의한 조직재생이 있었고 이질성은 낮았다. 근거의 수준은 매우 낮음에서 낮음으로 평가하였다. 병행효과에서 조직재생은 1편에서 보고하였고, 군 간 유의한 차이가 없었다. 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 증식치료 단독효과의 종합적 기능점수는 19편에서 보고하였다. 이 중 10편은 중재군에서 유의한 기능 개선이 있었고, 4편은 비교군에서 유의한 기능 개선이 있었다. 3편은 군 간 유의한 차이가 없었으며, 2편은 군 간 차이에 대한 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 메타분석(8~14편) 결과, 시술 후 모든 시점에서 비교군 대비 중재군에서 기능 개선이 더 컸으나, 중장기에서만 군 간 유의한 차이가 있었고, 이질성은 높았다. 비교군별 하위분석 결과, 비활성비교군(3~5편)과 비교 시 시술 후 모든 시점의 중재군에서 기능 개선이 더 컸으나, 단기 및 중기에서만 군 간 유의한 차이가 있었고 이질성은 높았다. 활성비교군(5~8편)과 비교 시 모든 시점의 중재군에서 기능이 더 개선되는 경향이 있었으나, 군 간 차이는 없었다. 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다. 병행효과에서 종합적 기능점수는 3편에서 보고하였다. 이 중 1편에서는 중재군에서 유의한 기능 개선이 있었고, 나머지 2편은 군 간 유의한 차이가 없었다. 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다. 증식치료 단독효과의 관절가동범위 중 어깨의 외전은 3편에서 보고하였다. 이 중 1편은 중재군에서 유의한 어깨 외전의 개선이 있었으며, 나머지 2편은 군 간 차이가 없었다. 메타분석(2~3편) 결과, 모든 시점의 중재군에서 어깨 외전의 개선이 더 컸으나, 단기와 장기에서만 군 간 유의한 차이가 있었고 이질성은 없었다. 비교군별 하위분석 결과, 비활성비교군(1편)과 비교 시, 단기시점에서 군 간 차이가 없었으며, 활성비교군(2편)과 비교 시 장기시점의 중재군에서 유의한 어깨 외전의 개선이 있었고, 이질성은 없었다. 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 병행효과에서 어깨 외전은 1편에서 보고하였고, 중재군에서 유의한 어깨 외전의 개선이 있었다. 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 굴곡은 4편에서 보고하였고 이 중 2편은 중재군에서 유의한 굴곡의 개선이 있었고, 나머지 2편은 군 간 차이가 없었다. 메타분석(2~3편)결과, 모든 시점의 중재군에서 굴곡의 개선이 더 컸으나, 단기 및 장기에서 군 간 유의한 차이가 있었고, 이질성은 없었다. 비교군별 하위분석 결과, 비활성비교군(1편)과 비교 시, 단기시점의 중재군에서 유의한 굴곡의 개선이 있었고, 중기시점에서는 군 간 차이가 없었다. 활성비교군(2편)과 비교 시, 장기시점에서 비교군 대비 중재군에서 유의한 굴곡의 개선이 있었고, 이질성은 없었으며 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 병행효과에서 굴곡은 1편에서 보고하였고, 군 간 차이가 없었다. 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 증식치료 단독효과의 관절가동범위 중 신전은 1편에서 보고하였고, 군 간 차이는 없었다. 병행효과에서 신전은 1편에서 보고하였고, 군 간 차이가 없었다. 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 어깨 내회전은 2편에서 보고하였고 이 중 1편은 중재군에서 유의한 어깨 내회전의 개선이 있었고, 나머지 1편은 군 간 차이가 없었다. 메타분석(2편) 결과, 단기 및 중기시점에서 군 간 유의한 차이가 없었고, 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 병행효과에서 어깨 내회전은 1편에서 보고하였고 군 간 차이가 없었으며, 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 어깨 외회전은 3편에서 보고하였고, 모두 군 간 차이가 없었다. 메타분석(2편) 결과, 모든 시점의 중재군에서 어깨 외회전의 개선이 더 컸으나, 군 간 차이는 없었다. 비교군별 하위분석 결과, 비활성비교군과 활성비교군 모두에서 군 간 차이가 없었으며, 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 병행효과에서 어깨 외회전은 1편에서 보고하였고 군 간 차이는 없었으며, 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 단독효과의 관절가동범위 중 어깨 수평 외전/내전을 보고한 연구는 없었다. 병행효과에서 어깨 수평 외전/내전은 1편에서 보고하였고, 군 간 차이는 없었으며, 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 단독효과의 관절가동범위 중 전완의 회외/회내, 손목관절의 척측/요측 편위는 모두 1편에서 보고하였고, 군 간 차이는 없었으며, 근거의 수준은 모두 낮음으로 평가하였다. 병행효과에서 전완의 회외/회내, 손목관절의 척측/요측 편위를 보고한 연구는 없었다. 증식치료 단독효과의 근력은 9편에서 보고하였다. 이 중 4편은 중재군에서 유의한 근력 개선이 있었으며, 1편은 비교군에서 유의한 근력 개선이 있었다. 다른 4편 중 3편은 군 간 차이가 없었으며, 나머지 1편은 군 간 차이를 보고하지 않았다. 메타분석(5~8편) 결과, 모든 시점의 중재군에서 근력 개선이 더 컸으나 군 간 유의한 차이가 없었으며, 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 비교군별 하위분석 결과, 비활성비교군(2~4편) 및 활성군비교군(3~4편)과 비교 시, 모든 시점에서 군 간 차이가 없었다. 병행효과에서 근력은 2편에서 보고하였고, 모두 군 간 차이가 없었으며 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 증식치료 단독효과의 삶의 질(만족도)은 6편에서 보고하였다. 이 중 2편은 중재군에서 유의한 삶의 질의 개선이 있었다. 다른 4편 중 3편은 군 간 차이가 없었으며, 나머지 1편은 비교군의 결측치로 인해 적용이 불가하였다. 메타분석(3편) 결과, 모든 시점의 중재군에서 삶의 질이 개선되는 경향이 있었으나, 장기시점에서만 중재군에서 유의한 삶의 질 개선이 있었고, 이질성은 중등도였다. 비교군별 하위분석 결과, 활성군비교군(2편)과 비교 시, 모든 시점에서 군 간 차이가 없었다. 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다. 병행효과에서 삶의 질은 2편에서 보고하였고, 모두 군 간 차이가 없었으며 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다.

골관절염 대상

증식치료 단독효과의 통증은 3편에서 보고하였다. 이 중 1편은 중재군에서 유의한 통증 개선이 있었고, 2편은 비교군에서 유의한 통증 개선이 있었다. 나머지 1편은 군 간 유의한 차이가 없었다. 메타분석(2편) 결과, 중기시점에서 중재군 대비 비교군에서 유의한 통증 개선이 있었고, 이질성은 없었다(활성대조군 결과와 동일). 근거의 수준은 낮음으로 평가하였다. 병행효과에서 통증을 보고한 연구는 없었다. 증식치료 단독효과의 조직재생은 1편에서 보고하였고, 군 간 유의한 차이는 없었으며, 근거의 수준은 중등도로 평가하였다. 병행효과에서 조직재생을 보고한 연구는 없었다. 증식치료 단독효과의 종합적 기능점수는 2편에서 보고하였다. 1편은 비교군(파라핀욕) 대비 중재군에서 유의한 기능 개선이 있는 반면에 1편은 중재군 대비 비교군(히알루론산주사)에서 유의한 기능 개선이 있었고, 근거의 수준은 낮음에서 중등도로 평가하였다. 병행효과에서 종합적 기능점수를 보고한 연구는 없었다. 증식치료 단독효과의 관절가동범위 중 손가락 굴곡은 1편에서 보고하였고, 비교군(위치료) 대비 중재군에서 유의한 기능 개선이 있었고, 근거의 수준은 중등도로 평가하였다. 병행효과에서 관절가동범위를 보고한 연구는 없었다. 단독효과의 근력은 1편에서 보고하였고, 중재군 대비 비교군(파라핀욕)에서 유의한 근력 개선이 있었고, 근거의 수준은 중등도로 평가하였다. 병행효과에서 근력을 보고한 연구는 없었다. 증식치료 단독효과 및 병행효과에서 삶의 질(만족도)을 보고한 연구는 없었다.

환자가치조사 결과

최근 3년 이내 증식치료 경험이 있는 사지부위 근골격계 통증 환자(7명)를 집단으로 환자가치조사를 수행하였다. 통증의 최초 발병시기는 57%(4명)은 5~15년이 된 만성 환자들이었으며, 43%(3명)은 짧게는 며칠 전부터 최근 1년 사이 발병하였다. 대부분의 환자들이 일상생활에 거슬리나 참을만한 정도의 통증이 있다가 통증이 심해져서 일상생활이 불편하거나, 참을 수 없을 때 병원을 방문하여 증식치료와 동시에 체외충격파, 도수 및 물리치료 등의 다른 치료를 병행하거나, 다른 치료를 먼저 겪고 증식치료를 시작하였다. 증식치료를 결정하게 된 계기는 의료진의 추천 50% 또는 가족 또는 지인의 추천 50%로 나타났다. 의료진의 추천으로 치료를 결정하고, 이후 효과에 대한 만족도가 좋은 사례는 치료법 결정이 어렵지 않다고 응답한 반면, 효과가 없는 다른 치료를 오래 겪고, 의료진 또는 지인으로부터 증식치료를 제안받은 경우는 치료법 결정이 어렵다고 답하였다. 증식치료 관련 취득정보에 대하여 대부분의 환자가 증식치료에 대한 의료진의 설명이 충분하지 않고, 진단 외 부가적인 설명이 없으며, 관련 정보가 불충분하다고 답하였다. 또한 시술 관련 통증 및 부작용 등 치료 관련 상세한 안내가 없어 대부분의 환자들이 증식치료 관련 취득정보가 불충분하다고 답하였다. 증식치료에 앞서 필요한 정보는 ‘증식치료’ 치료명이 도수 및 추나 치료에 비해 매우 생소하여 주사명, 적응증, 염증을 발생시키는 치료원리, 부작용, 관리방법, 치료효과를 보기까지 시간이 소요되는 점, 치료의 전체적인 과정에 대해 설명받기를 원하였고, 광고 등을 통해 자주 노출될 필요가 있다고 답하였다. 증식치료 과정 중 불편함에 대해 평균적으로 보통인 것으로 나타났으며, 불편하다고 답한 환자들은 주사에 대한 두려움이라고 답하였다. 증식치료 이후 불편함에 대해 평균적으로 보통으로 나타났으나 대부분의 환자가 주사 직후 뻐근함과 다음날까지 이어지는 통증이 있다고 답하였다. 증식치료에 대한 만족도 및 지인 추천 여부에 대해 만족도는 평균적으로 보통이었으며 효과를 경험한 환자는 만족을 느꼈고, 효과가 없었던 환자는 불만족이라고 답하였다. 지인 추천여부는 보통에 조금 미치지 못하였고, 기타 의견으로 ‘프롤로(prolo-)치료’라는 치료명은 전문적이며, 생소하여서 알기 쉽고 정확한 치료명으로 사용되길 바라며, 정확한 진단에 따른 시술을 적용받길 원한다고 답하였다.

결론 및 권고결정

의료기술재평가 소위원회에서는 현재의 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

인대/근막/건병증 대상 

증식치료의 안전성은 과반수의 연구에서 시술 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았고, 중재군에서 발생한 경미한 부작용의 대부분은 주사 후 통증 5.3% ~18.8%로, 이는 병변부위에 고농도의 포도당을 주입해 인위적인 염증반응을 유도하는 시술 원리상 발생할 수 있는 부작용으로 환자에 따라 기존 주사치료 대비 주사 후 통증이 지속될 수도 있으나 일정기간 휴식 및 치료 후 해결할 수 있다는 의견이었다. 또한 소수 연구의 중재군에서 보고된 신경차단(neuropraxia) 2.5%의 경우 일시적인 신경전도 차단으로 임상현장에서 드물게 발생하는 부작용이고, 단기간내 회복되는 점, 숙련된 시술자가 시술하거나 초음파 등 영상 유도하 정확한 병변부위에 시술할 시 부작용을 방지할 수 있는 점 등을 감안할 때 기존 주사치료와 유사한 수준의 안전성을 가진 것으로 평가하였다.

효과성(단독효과)은 다수의 연구에서 증식치료 후 통증, 종합적 기능점수에 대해 개선된 결과의 방향성이 일관적으로 확인되고 메타분석 결과, 시술 후 장기 시점에서 활성비교군 대비 중재군에서 유의한 통증 및 삶의 질의 개선이 확인되어 증식치료의 작용기전을 고려했을 때 효과적인 기술로 평가하였다. 다만 동 평가결과는 인대/근막/건병증내에서도 호발부위가 상이하고, 시술 프로토콜이 표준화되어 있지 않은 개별연구들의 통합추정치로서 연구 간 이질성이 높고 근거의 수준이 중등도 이하인 점을 고려할 때, 결과해석에 주의가 필요하다는 의견이었다. 병행효과는 결과의 방향성이 혼재되어 있고, 효과성을 판단할 만한 연구결과가 부족하므로 추가적인 연구가 더 필요하다고 제언하였다.

본 평가에 포함되지 않은 다른 사지부위에서의 인대/근막/건병증 대상 효과성(단독효과) 결과의 일반화 가능성에 대해 환자 기저상태 및 질환의 중증도 차이가 없다는 전제하에 건/인대 등 치밀 결합조직의 손상 및 회복 기전이 동일한 점, 현재 증식치료를 적용한 출판된 통제 (비교)임상시험(controlled clinical trial)의 양이 한정적인 상황에서 동일질환내 호발부위별 평가할 시 문헌 및 표본 수가 줄어들어 방향성 있는 결과를 도출하기 어려운 점 등을 다각도로 고려할 때, 본 평가에 포함된 대상환자는 증식치료의 대표적인 적응증들로 확인되고, 이들 연구로부터 추정된 통합결과는 이질성이 높으나, 그 외 비교적 덜 호발하는 사지부위의 인대/근막/건병증 대상 중재결과를 동 평가에 포함하여 분석하더라도 결과의 방향성이 달라질 개연성이 낮아 보이므로 일반화하여 해석 가능하다는 의견이 있었다. 반면 동 시술은 국소부위 주사치료로서 현재 시술자의 역량 및 시술 프로토콜이 표준화되어 있지 않아 일관적인 연구결과를 도출하기가 어렵기 때문에 동 평가 결과의 일반화에 대해 우려된다는 의견이 있었다. 이에 본 평가에 포함되지 않은 다른 사지부위의 인대/근막/건병증 대상 평가결과의 일반화를 위해서는 시술자(실시 주체)의 역량관리와 치료 횟수/간격 등의 시술 프로토콜에 대한 표준화 방안이 필요하다고 제언하였다.

골관절염 대상

증식치료의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았거나, 중재군에서 발생한 경미한 부작용의 대부분은 주사 후 불편함 및 통증 15.4%로 이는 병변부위에 고농도의 포도당을 주입해 인위적인 염증반응을 유도하는 시술 원리상 발생할 수 있는 부작용이며, 환자에 따라 기존 주사치료 대비 주사 후 통증이 지속될 수 있으나 일정기간 휴식 및 치료 후 해결 가능하다는 의견이었다. 이에 골관절염 대상 기존 주사치료와 유사한 수준의 안전성을 가진 것으로 평가하였다.

골관절염 대상 효과성(단독 및 병행효과)은 결과의 방향성이 혼재되어 있고 효과성을 판단할 만한 연구결과가 부족하므로 추가적인 연구가 필요하다고 제언하였다.

환자가치조사 검토결과

증식치료 과정 또는 치료 후 통증에 대해 증식제(포도당) 농도 및 주사횟수와 비례하여 통증이 증가하며, 통증기간이 짧게는 이틀에서 수 일까지 지속될 수도 있어 필요시, 진통제 사용을 권장한다는 의견이었다. 증식치료 관련 취득/필요 정보와 관련하여 시대흐름에 따라 환자들의 정보력이 높아지고, 다른 치료의 경험이 많아지면서 치료에 앞서 시술의 원리 및 부작용, 작용기전이 상충하는 치료 안내 등 환자들이 치료법을 선택할 수 있도록 충분한 설명이 필요하다고 보았다. 추가로 ‘프롤로(prolo)치료 ’라는 치료명은 의학용어가 섞여 있어 ‘증식치료’로 사용될 필요가 있고, 일반인이 이해하기 쉽도록 진료 시 구체적인 설명과 관련 자료가 제공될 필요가 있다는 의견이었다.

2024년 제11차 의료기술재평가위원회(2024. 11. 8.)는 “증식치료(사지부위)”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

의료기술재평가위원회는 인대/근막/건병증 대상 증식치료(사지부위)는 숙련된 시술자가 시술하거나 영상 유도하 시술 시 심각한 부작용을 방지할 수 있어 기존 주사치료와 유사한 수준으로 안전한 기술이며, 기존 비교시술 대비 증식치료 후 통증 및 기능 등의 지표에서 개선된 결과(단독효과)의 방향성이 일관적으로 확인되어 효과적인 기술로 판단하였다. 골관절염 대상 증식치료(사지부위)는 시술 후 심각한 부작용이 없고 기존 주사치료와 유사한 수준으로 안전하지만, 기존 비교시술과 비교하여 결과 방향성이 혼재되어 있고 효과성을 판단할 만한 문헌적 근거가 부족하다고 판단하였다.

이에 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 1) 인대/근막/건병증 환자 대상 통증 및 기능 개선 등의 목적으로 증식치료의 사용을 ‘약하게 권고함’, 2) 골관절염 환자 대상 통증 및 기능 개선 등의 목적으로 증식치료의 사용을 ‘권고하지 않음’으로 결정하였다.

주요어

만성 근골격계 통증, 증식치료, 고농도 포도당(덱스트로즈), 안전성, 효과성

Chronic musculoskeletal pain, Prolotherapy, Hypertonic glucose (dextrose), Safety, Effectiveness