평가배경 

‘약물유도 수면상기도내시경검사’는 폐쇄성 수면무호흡증 환자를 대상으로 약물을 이용하여 수면을 유도한 상태에서 상기도의 폐쇄정도를 확인하는 검사로, 2012년 신의료기술평가를 통해 안전성 및 유효성이 인정된 이후 비급여로 등재되어 임상에서 사용하고 있다. 해당 의료기술은 비급여 관리 강화를 목적으로 유관기관로부터 재평가를 의뢰 받은 주제로, 2024년 제2차 의료기술재평가위원회 (2024.2.16.)에서 평가계획서를 심의 받았으며, 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 약물유도 수면상기도내시경검사의 임상적 안전성 및 효과성 등에 대한 과학적 근거를 제공하고 의료기술의 적정사용 등 정책적 의사결정을 지원하고자 하였다. 

평가방법

폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 약물유도 수면상기도내시경검사에 대한 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “약물유도 수면상기도내시경검사 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 이비인후과 2인, 호흡기내과 1인, 구강내과 1인, 마취통증의학과 1인, 근거기반의학 1인, 총 6인으로 구성하였다.

평가의 핵심질문은 “폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 약물유도 수면상기도내시경검사는 상기도 폐쇄부위 확인을 통한 치료방침결정에 도움을 주는 검사로서 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이었고, 안전성은 ‘검사 관련 부작용 및 이상반응’을 결과지표로 보았고, 효과성은 일차지표를 ‘치료(수술) 후 수면무호흡증 개선 지표’, ‘치료(수술)성공률’를 보았고 이차지표를 ‘치료부위변화’, ‘치료방법결정변화’로 보았다.

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 3개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 2명의 평가자가 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 평가자간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 최종 선택문헌을 대상으로 무작위배정 임상시험 연구는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를, 비무작위 연구는 risk of bias assessment for nonrandomized studies (RoBANS Ver.2)를 사용하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)방법을 이용하여 근거 수준을 평가하고, 평가결과를 토대로 권고등급을 결정하였다.

평가결과

본 평가에 최종 선택된 연구는 무작위배정 임상시험 연구(RCT) 3편, 비무작위 연구(NRS) 11편으로 총 14편이었다. 연구대상자는 폐쇄성수면무호흡증 환자 중 양압기를 처방하지 않거나, 양압기 치료에 실패하여 타 치료(수술, 구강내장치 등)를 시행한 환자가 포함되었다. 비교군은 모두 ‘non DISE’로, 양 군에 동일한 (각성)검사에서 약물유도 수면상기도내시경검사를 추가했을 때의 효과를 보고자 하였다. 비뚤림위험은 RCT 연구에서는 배정순서 은폐, 눈가림에 있어 불확실, 높음으로 평가된 문헌다수 확인되었고, NRS 연구에서는 교란변수, 노출측정에서 불확실이 다수 확인되었으나 그 외 영역에서는 대부분 낮음으로 평가되었다. 

안전성 

약물유도 수면상기도내시경검사의 안전성은 총 2편(RCT 1편, NRS 1편)을 토대로 검사 관련 부작용 및 이상반응을 검토하였다. 모든 문헌에서 약물유도 수면상기도내시경검사와 관련 부작용 및 이상반응은 발생하지 않았다고 보고하였다.

효과성 

약물유도 수면상기도내시경검사의 효과성은 총 14편을 토대로 일차지표는 ‘치료(수술) 후 수면무호흡증 개선 지표’, ‘치료(수술)성공률’, 이차지표를 ‘치료부위변화’, ‘치료방법결정변화’로 확인하였다. 

치료 후 수면무호흡증 개선지표로 크게 ① 무호흡-저호흡지수(AHI) 및 호흡장애지수(RDI) ② 최저 산소포화도(LOS, ODI 등)을 보았다. AHI/RDI를 보고한 연구는 총 12편(RCT 3편, NRS 9편)이었고 메타분석이 가능한 연구를 연구유형별로 합성한 결과, 중재군이 대조군보다 호흡지수가 낮아진 경향을 보였으나 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 3가지(① non DISE의 세부비교별, ② 표준 내시경검사 ‘supine’ 자세 ③ 치료방법(수술, 구강내장치)별) 기준으로 하위군 분석한 결과, 이학적 검사만 단독 시행하기보다는 DISE를 추가 진행하였을 때, 기존 가이드라인 및 교과서에서 권장하는 ‘앙와위 자세(supine)’에서 시행하였을 때, 구강내장치 치료대상자에서 유의한 호흡지수 개선효과를 확인하였다. 최저 산소포화도를 보고한 연구는 총 5편(RCT 3편, NRS 2편)이었고, 메타분석이 가능한 연구를 연구유형별, 지표별(ODI, LOS, CT90%)로 합성한 결과 모두 통계적으로 유의한 차이는 없었으나 이질성이 높아 해석에 주의가 필요한 것으로 나타났다.

수술성공률은 문헌에서 공통적으로 ‘수술 후 무호흡 지수(AHI)값이 시간당 20 미만으로 감소하거나 수술 전 AHI에 비해 50% 개선된 경우’로 정의하고 있었으며 총 9편(RCT 2편, NRS 7편)에서 보고하였다. 메타분석 결과 모두 통계적으로 유의한 차이는 없었으나 이질성이 높아 해석에 주의가 필요한 것으로 나타났다.

이차지표인 ‘치료(수술)부위 변화’, ‘치료방법결정 변화’를 다룬 연구는 없었다.

결론 및 제언

소위원회에서는 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 약물유도 수면상기도내시경검사의 안전성 및 효과성 결과를 현재 확인된 근거를 바탕으로 다음과 같이 제시하였다. 

약물유도 수면상기도내시경검사 과정에서 보고된 부작용 및 이상반응이 없어 동 기술의 안전성은 기존 진정제를 사용하는 내시경 검사와 유사한 것으로 평가하였다. 효과성의 경우 전체 분석 결과에서 동 검사가 각성검사와 비교 시 치료 후 수면무호흡증 개선지표, 수술성공률에 있어 유의한 차이는 없었고, 수면무호흡증 개선지표 중 호흡지수와 관련한 하위군 분석 일부(세부비교별, 내시경 자세기준, 치료방법별)에서만 유의한 개선효과를 확인하였으며, 근거수준은 ‘낮음’으로 확인되었다.

다만, 동 검사가 임상에서 대부분 양압기를 처방하지 않거나, 양압기에 실패한 환자를 대상으로 시행되고 있고 ‘비양압기 치료(non PAP treatment)’ 표준화가 확립되어 있지 않은 점, 수면 상태에서 역동적으로 폐쇄부위 및 정도를 확인할 수 있는 치료대안이 없다는 임상적 상황을 고려했을 때, 동 검사가 양압기를 처방하지 않는 폐쇄성 수면무호흡증 환자에게 도움을 줄 수 있는 기술라고 제언하였다. 

2024년 제9차 의료기술재평가위원회(2024. 9. 6.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 10항에 의거 “약물유도 수면상기도내시경검사”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 상기도 폐쇄부위 확인을 목적으로 약물유도 수면상기도 내시경검사의 사용하는 것을 ‘약하게 권고함’으로 심의하였다.

주요어

폐쇄성수면무호흡, 약물유도 수면상기도내시경검사 

OSA, Obstructive Sleep Apnea, Drug induced sleep endoscopy, DISE

※ 최종 보고서는 2024년 12월에 홈페이지를 통해 공개될 예정임

(최종심의월 기준 3개월 후로 작성함, 예) 2024년1월 최종심의인 경우, 2024년 4월 최종보고서 공개 예정)