평가배경 

‘자궁경부확대촬영검사’는 자궁경부암조기진단 목적으로 실시하는 1차선별검사로서 자궁경부세포진검사의 낮은 민감도를 보완하기 위해 실시한다. 자궁경부확대촬영검사는 신의료기술평가 제도가 도입되기 이전에 신의료기술평가를 시행하지 않고 비급여로 등재된 기술(보건복지부고시 제2002-88호, 2002.12.18.)로 국내에서 의료기술평가가 수행된 바 없었다. 이에 2024년 제2차 의료기술재평가위원회(2024.2.16.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성안에 대해 심의를 받아 재평가를 수행하였다. 

본 평가는 ‘자궁경부암 의심환자 혹은 자궁경부 이형성증 의심환자’에서 자궁경부확대촬영검사의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거제공을 통해 의료기술의 적정사용 등 정책적 의사결정을 지원하고자 한다.

평가방법

자궁경부암 의심환자 혹은 자궁경부 이형성증 의심환자에서 자궁경부확대촬영검사에 대한 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “자궁경부확대촬영검사 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 산부인과 3인, 병리과 1인, 근거기반의학 1인의 전문가 5인으로 구성하였다. 

평가의 핵심질문은 “자궁경부암 의심환자 혹은 자궁경부이형성증 환자에서 자궁경부확대촬영검사는 자궁경부암 선별의 보조검사로서 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이었고, 안전성은 부작용 및 합병증을 지표로 하였고, 효과성은 진단정확성과 의료결과에 미치는 영향을 지표로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 2명의 평가자가 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 평가자간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 문헌의 비뚤림 위험 평가는 Quality assessment of diagnostic accuracy studies-2를 사용하여 평가하였고, 최종 선택된 문헌을 대상으로 2명의 평가자가 독립적으로 평가를 실시하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 

평가결과

본 평가에 선택된 연구는 총 13편을 선택하였고, 조직검사 결과별(자궁경부암, 자궁경부상피내종양 1~3 이상)로 결과를 평가하였다. 비교검사는 질확대경검사로 5편에서 보고하였으나 분석에 사용된 결과는 3편이었고, 자궁경부세포진재검사 결과는 5편에서 보고하였으나, 분석에 활용된 연구는 4편이었다. 비뚤림위험 수준은 ‘환자선택’ 과 ‘연구진행과 시점’에서 높은 혹은 불확실한 위험이 확인되었으나 전반적으로 비뚤림 위험은 낮은 수준이었다.

안전성 

자궁경부확대촬영검사의 수행에 따른 촬영기기로 인한 부작용 등을 보고한 연구는 없었다. 

효과성 

자궁경부확대촬영검사의 효과성은 진단정확성, 의료결과에 미치는 영향으로 평가하였다. 이 중 의료결과와의 영향을 보고한 연구는 없었다. 본 평가에서는 ‘암검진실시기준 [별표 2] 암결과판정기준’ (보건복지부고시 제2017-254호)에 따라 CIN 1이상까지 자궁경부암 전구단계로 정의하고 평가하였다. 이에 목표질환인 조직검사 결과를 기준으로 자궁경부암, 자궁경부상피내종양 1~3 이상으로 나누어 기술하였다. 

자궁경부암

자궁경부확대촬영검사 4개 중 합성가능한 3개의 통합 민감도는 0.80(95% CI 0.39, 0.96), 통합 특이도 0.39(95% CI 0.11, 0.75), 검사정확도 0.61(95% CI 0.34, 0.83)이었다. 자궁경부확대촬영검사와 질확대경검사를 비교한 연구는 없었고, 자궁경부확대촬영검사와 자궁경부세포진재검사를 비교한 1개에서 자궁경부확대촬영검사의 민감도 특이도, 검사정확도는 각각 1.00, 0.15, 0.17  이었고, 자궁경부세포진검사의 민감도 특이도, 검사정확도는 각각 0.00, 0.47, 0.46 이었다.

자궁경부상피내종양 3 이상 

자궁경부확대촬영검사 4개의 통합 민감도는 0.85(95% CI 0.81, 088), 통합 특이도 0.49(95% CI 0.44, 0.54), 검사정확도 0.70(95% CI 0.67, 0.70)이었다. 자궁경부확대촬영검사와 질확대경검사를 비교한 연구는 1개으로 통합 진단정확도를 확인할 수 없었으나, 1개에서 민감도는 1.00, 특이도 0.48, 검사정확도 0.49이었고, 질확대경검사의 민감도는 1.00, 특이도 0.22, 검사정확도0.23이었다. 자궁경부확대촬영검사와 자궁경부세포진재검사를 비교한 연구 2개에서 자궁경부확대촬영검사의 통합 민감도는 0.89(95% CI 0.58, 0.98), 통합 특이도 0.30(95% CI 0.09, 0.64), 검사정확도 0.66(95% CI 0.40, 0.84)이었고, 자궁경부세포진재검사의 통합 민감도는 0.74(95% CI 0.65, 0.93), 통합 특이도 0.78(95% CI 0.39, 0.95), 검사정확도 0.76(95% CI 0.52, 0.90)이었다.

자궁경부상피내종양 2 이상 

자궁경부확대촬영검사 11개의 통합 민감도는 0.79(95% CI 0.67, 0.87), 통합 특이도 0.50(95% CI 0.37, 0.62), 검사정확도 0.66(95% CI 0.57, 0.74)이었다. 자궁경부확대촬영검사와 질확대경검사를 비교한 연구 2개에서 자궁경부확대촬영검사의 통합 민감도는 0.29(95% CI 0.01, 0.95), 통합 특이도 0.57(95% CI 0.04, 0.98), 검사정확도 0.42(95% CI 0.67, 0.88)이었고, 질확대경검사의 통합 민감도는 0.51(95% CI 0.36, 0.67), 통합 특이도 0.57(95% CI 0.41, 0.72), 검사정확도 0.54(95% CI 0.43, 0.64)이었다.

자궁경부확대촬영검사와 자궁경부세포진재검사를 비교한 연구 4개에서 자궁경부확대촬영검사의 통합 민감도는 0.85(95% CI 0.57, 0.96), 통합 특이도 0.40(95% CI 0.17, 0.68), 검사정확도 0.66(95% CI 0.45, 0.82)이었고, 자궁경부세포진재검사의 통합 민감도는 0.68(95% CI 0.52, 0.81), 통합 특이도 0.67(95% CI 0.50, 0.80), 검사정확도 0.67(95% CI 0.57, 0.76)이었다.

자궁경부상피내종양 1 이상 

자궁경부확대촬영검사 11개의 통합 민감도는 0.74(95% CI 0.64, 0.85), 통합 특이도 0.59(95% CI 0.47, 0.70), 검사정확도 0.68(95% CI 0.60, 0.75)이었다. 

자궁경부확대촬영검사와 질확대경검사를 비교한 연구는 3개에서 자궁경부확대촬영검사의 통합 민감도는 0.76(95% CI 0.50, 0.90), 통합 특이도 0.60(95% CI 0.35, 0.80), 검사정확도 0.68(95% CI 0.52, 0.81)이었고, 질확대경검사의 통합 민감도는 0.78(95% CI 0.39, 0.93), 통합 특이도 0.51(95% CI 0.21, 0.80), 검사정확도는 0.63(95% CI 0.41, 0.81)이었다.

자궁경부확대촬영검사와 자궁경부세포진재검사를 비교한 연구 3개에서 자궁경부확대촬영검사의 통합 민감도는 0.85(95% CI 0.77, 0.91), 통합 특이도 0.54(95% CI 0.43, 0.64), 검사정확도 0.72(95% CI 0.65, 0.78)이었고, 자궁경부세포진재검사의 통합 민감도는 0.53(95% CI 0.37, 0.69), 통합 특이도 0.70(95% CI 0.54, 0.82), 검사정확도 0.62(95% CI 0.51, 0.72)이었다.

결론 및 제언

자궁경부확대촬영검사 소위원회는 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

본 평가에서 자궁경부세포진검사 결과 양성인 환자와 음성인 환자를 나누어 자궁경부확대촬영검사 효과를 평가하고자 하였으나, 음성 환자에서 자궁경부확대촬영검사를 보고한 연구가 없었다. 또한 양성인 환자 중 저등급(AUSCUS, LSIL)병변, 또는 고등급병변(ASC-H, HSIL)에 따른 분석을 시도하였으나, 대부분의 연구에서 대상자가 혼재되어 이를 나누어 평가할 수 없었다.  본 평가에 선택된 연구의 출판년도가 모두 2005년 이전으로 확인되어 현재 시행하는 진단기준 및 진단방법과 연구에서 시행한 것과는 차이가 있을 수 있다는 의견이었다. 

소위원회에서는 자궁경부암 의심환자 혹은 자궁경부이형성증 환자에서 자궁경부암 선별의 보조검사로서 자궁경부확대촬영검사는 카메라를 이용해 외자궁부의 사진촬영 영상을 판독하기 때문에 신체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사로 평가하였다. 효과성에서 자궁경부확대촬영검사는 자궁경부암과 자궁경부상피내종양 1~3을 선별하기 위한 보조검사로서 사용하기에 진단정확도는 통합 민감도 0.74~0.85, 통합 특이도 0.39~0.59, 통합 AUC 0.61~0.70이었지만, 진단정확도 결과와 다른 임상적 상황을 종합적으로 고려하였을 때 효과성을 판단하기는 어려웠다. 이에 자궁경부암 의심환자 혹은 자궁경부이형성증 환자에서 자궁경부확대촬영검사는 안전하고, 의료진의 전문성 등 임상적 환경에 따라 선별 보조검사로서 선택적 사용을 고려할 수 있는 검사로 평가하였다.

2024년 제8차 의료기술재평가위원회(2024.8.9.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “자궁경부확대촬영검사”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 자궁경부암 선별을 위한 자궁경부세포진검사의 보조검사로서 자궁경부확대검사의 사용을 ‘약하게 권고함’으로 심의하였다.

주요어

자궁경부확대촬영검사, 자궁경부암, 선별검사

Cervicography, Cervical cancer, Screening

※ 최종 보고서는 2024년 12월에 홈페이지를 통해 공개될 예정임