평가배경

천수신경조절술(Sacral Nerve Modulation)은 배뇨반사의 척수 단계 중추인 천수에서 천수신경근이 나오는 부위에 지속적인 신경자극이 가능한 신경조절장치를 이식하고 이를 미세 조절하여 비정상적인 배뇨반사를 줄이는 치료방법으로 신의료기술평가제도 도입 전 등재된 기술이다. 해당 의료기술은 내부 모니터링을 통해 발굴된 주제로 2023년 제9차 의료기술재평가 위원회(2023.9.8.)에서 평가계획서를 심의받아 재평가를 수행하였다. 본 평가의 목적은 배뇨장애 환자에서 천수신경조절술의 임상적 안전성 및 효과성 등에 대한 과학적 근거를 제공하고 이를 통해 의료기술의 적정사용 등 정책적 의사결정을 지원하고자 하였다.

평가방법

배뇨장애 환자에서 천수신경조절술에 대한 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “배뇨장애에서의 천수신경조절술 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 의료기술재평가위원회에서 결정된 비뇨의학과  2인, 산부인과(비뇨부인과) 2인, 대장항문외과 2인, 근거기반의학과 1인, 총 7인으로 구성하였다.

평가의 핵심질문은 “배뇨장애 환자에서 천수신경조절술을 증상개선을 위한 목적으로 사용하는 것은 임상적으로 안전하고 효과적인가?”였으며, 안전성은 시술 및 기기 관련 이상반응, 그 외 이상반응을 결과지표로, 효과성은 증상개선, 삶의 질, 환자 만족도를 결과지표로 확인하였다.  

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 3개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 2명의 평가자가 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 평가자간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 최종 선택문헌을 대상으로 무작위배정 임상시험 연구는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를, 비무작위 연구는 risk of bias assessment for nonrandomized studies (RoBANS Ver.2)를 사용하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)방법을 이용하여 근거 수준을 평가하고, 평가결과를 토대로 권고등급을 결정하였다.

평가결과

체계적 문헌고찰 결과, 최종선택문헌은 무작위배정 임상시험 연구(RCT) 5편(5편 중 4편은 동일 trial), 비무작위 연구(NRS) 4편으로 총 9편(연구단위 기준 6편)이었다. 연구대상자는 과민성방광(절박성요실금 동반/미동반) 환자 9편으로 이 중 1편에서만 요폐환자가 포함되었다. 

비교군은 크게 2가지로  거짓치료(Sham)과의 비교연구 1편, 보툴리늄독소 주입법과의 비교 8편(8편 중 4편은 동일 trial)이었다.  비뚤림위험은 RCT 연구에서는 대체로 비뚤림위험이 낮음으로 평가되었고 NRS 연구에서는 비뚤림위험의 수준은 대체로 낮음이긴하나 대상군 비교가능성, 교란변수, 노출 측정에서 비뚤림위험이 불확실로(각 25%), 선택적 결과 보고에서 비뚤림위험 높음으로 평가되었다(25%). 

안전성 

배뇨장애 환자에서 천수신경조절술의 안전성은 6편을 대상으로 검토한 결과 시술관련 부작용 및 이상반응을 확인하였고, 시술 및 기기관련 이상반응, 비뇨기 관련 지표, 시술후 통증 및 기타 부작용으로 분류하여 확인였다.

배뇨장애 환자(절박요실금, 요폐 포함)에서 천수신경조절술과 거짓치료(Sham)를 비교한 1편의 문헌에서는 시술 및 기기관련 이상반응, 비뇨기 관련 염증이 군당 1-2명 씩 발생함을 확인하였다.

난치성 과민성방광 증상을 보이는 환자(절박요실금 동반/미동반)에서 천수신경조절술과 보툴리늄독소 주입법을 비교한 4편의 문헌에서는 시술 및 기기관련 이상반응으로 이식감염, 기기 오작동, 시술부위 감염, 시술부위 혈종, 기기 재배치, 시술 자극에 따른 통증이 보고되었으며 발생건수는 군간 차이가 없었다.  비뇨기 관련 지표에서는 요로감염, 요폐, 혈뇨 등이 보고되었고 군간 유의한 차이가 없거나, 중재군에서 요로감염이 비교군보다 덜 발생함이 일부 문헌에서 확인되었다. 시술 후 통증 중 배뇨통은 중재군이 비교군보다 덜 발생하였고, 그 외 요통, 관절통 등에서는 군간 유의한 차이 없었다. 기타 지표로 응급실 방문건수는 중재군이 비교군보다 유의하게 더 적었다.

효과성 

배뇨장애 환자에서 천수신경조절술의 효과성은 4편의 연구를 대상으로 증상 개선, 삶의 질, 환자만족도에 대한 결과로 평가하였다.

배뇨장애 환자(절박요실금, 요폐 포함)에서 천수신경조절술과 거짓치료(Sham)를 비교한 1편의 문헌에서는 증상개선 정도가 비교군보다 중재군에서 유의하게 높았고, 삶의 질에서는 군간 유의한 차이 없었다. 환자만족도를 보고한 문헌은 없었다. 

난치성 과민성방광 증상을 보이는 환자(절박요실금 동반/미동반)에서 천수신경조절술과 보툴리늄독소 주입법을 비교한 3편의 문헌에서는 증상 개선 지표로 치료성공, 일일 절박요실금 변화량, 요실금 증상 해결 및 변화를 확인하였다. 6개월 이하 시점에는 천수신경조절술의 치료성공률과 일일절박요실금 감소량이 비교군보다 낮았으나 2년 시점에서는 일일절박요실금 변화가 군간 차이가 없었다. 삶의 질 지표에서는 중재군의 요실금 증상으로 인한 불편지수가 비교군보다 높았고 삶의 질 지수는 유의한 차이가 없었고. 환자만족도에서는 중재군이 비교군보다 만족도 점수가 낮거나 군간 유의한 차이가 없었다.

결론 및 제언

소위원회에서는 배뇨장애에서의  천수신경조절술의 안전성과 효과성 결과를 현재 확인된 근거를 바탕으로 다음과 같이 제시하였다. 배뇨장애에서 천수신경조절술은 사망, 신경 손상과 같은 심각한 부작용 발생이 확인되지 않았고, 기기 이식 및 작동 과정에서 발생할 수 있는 이상반응들이 일부 보고되었으나 경미한 수준이며, 비뇨기 관련 이상반응은 보툴리눔독소 주입법에 비해 더 적게 발생하였기 때문에 동 기술은 안전한 기술로 평가하였다. 효과성의 경우, 천수신경조절술은 거짓치료군에 비해 증상개선에 효과적이었고, 보툴리눔독소 주입법과 비교시, RCT 연구(1편)에서는 중재군의 치료성공률과 환자 만족도가 더 낮고 삶의 질에서는 군간 유의한 차이가 없었다. 이외 NRS 연구(2편)에서는 중재군의치료성공률이 높거나 유의한 차이가 없었고 삶의 질과 환자 만족도는 군간 유의한 차이가 없었다. 이를 바탕으로 비정상적인 요저장장애를 개선시키는데 보툴리눔독소 주입법과 유사한 정도의 효과성을 가진 기술로 평가하였다. 이에 천수신경조절술은 보존적 요법으로 치료가 불가능한 배뇨장애 환자에서 비정상적인 배뇨척수반사를 개선시키기 위한 목적으로 사용을 고려할 수 있는 치료대안이 될 수 있다고 제언하였다.

2024년 제7차 의료기술재평가위원회(2024.7.12.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “배뇨장애에서의 천수신경조절술”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 천수신경조절술을 배뇨장애 환자의 증상개선을 위한 목적으로 사용하는 것을 ‘약하게 권고함’으로 심의하였다.

주요어

배뇨장애, 과민성방광, 절박요실금, 천수신경조절술 

Voiding Dysfuction, Overactive Bladder, Urinary incontinence, Sacral Nerve Modulation

※ 최종 보고서는 2024년 10월에 홈페이지를 통해 공개될 예정임