평가배경 

천수신경조절술(sacral nerve modulation, SNM 또는 sacral nerve stimulation, SNS)은 배뇨반사의 척수 단계 중추인 천수에서 천수신경근이 나오는 부위에 지속적인 신경자극이 가능한 신경조절장치를 이식하고 이를 미세 조절하여 비정상적인 배뇨반사를 줄이는 치료방법으로 2015년 해당 기술의 급여기준이 변실금으로 확대되었으며, 내부 모니터링을 통해 재평가 주제로 발굴되었다.

2023년 제9차 의료기술재평가위원회(2023.9.13.)에서는 보건의료 자원의 효율적 사용을 지원하기 위한 근거를 제공하기 위하여, 체계적 문헌고찰을 통해 변실금에서의 천수신경조절술의 안전성 및 효과성에 대한 의과학적 근거를 재평가하고, 동 안건에 대하여 권고등급 결정을 수행하는 것으로 심의하였다.

평가방법

변실금에서의 천수신경조절술의 안전성 및 효과성에 대한 근거를 확인하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 비뇨의학과 2인, 산부인과 2인, 대장항문외과 2인, 근거기반의학 1인으로 구성된 “변실금에서의 천수신경조절술 소위원회 (이하 ‘소위원회’라 한다)” (‘배뇨장애에서의 천수신경조절술’과 공동 소위원회 운영)의 논의를 거쳐 확정하였다. 

체계적 문헌고찰의 핵심질문은 변실금 환자에서 천수신경조절술을 증상개선을 위한 목적으로 사용하는 것은 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이다. 본 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 3개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies (RoBANS Ver 2.0) 도구를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 양적 분석(quantitative analysis)이 가능할 경우 양적 합성(메타분석)을 수행하며, 불가능할 경우 질적 검토(qualitative review) 방법을 적용하였다. 2024년 제7차 의료기술재평가위원회(2024.7.12.)에서는 소위원회의 검토 의견을 고려하여 최종 권고등급을 결정하였다.

평가결과

최종 선택문헌은 총 3편으로 모두 괄약근성형술과 비교하였다. 출판연도는 모두 2010년대였으며, 출판국가는 미국 2편, 이탈리아 1편이었다. 전반적인 비뚤림위험의 수준은 중등도인 것으로 판단하였다.

안전성 

변실금에서의 천수신경조절술의 안전성은 시술 및 기기 관련 이상반응, 그 외 합병증 및 부작용으로 평가하였다. 

선택문헌 3편 중 2편에서 안전성 결과를 보고하였는데, 사망, 신경 손상과 같은 심각한 부작용 발생을 보고한 문헌은 없었다. 1편(Rodrigues 등, 2017)은 천수신경조절술군과 괄약근성형술군에서 동일한 상처감염 발생률을 보고한 반면, 나머지 1편의 연구(Hong 등, 2014)에서는 괄약근성형술에 비해 천수신경조절술군에서 감염으로 인한 합병증과 재수술률의 발생률이 유의하게 더 높았다. 

소위원회는 시술 및 기기 관련 이상반응은 경미한 수준이므로 변실금에서의 천수신경조절술은 안전한 기술이라고 판단하였다.

효과성 

변실금에서의 천수신경조절술의 효과성은 증상개선, 항문직장기능, 삶의 질, 환자 만족도로 평가하였다.

증상개선은 선택문헌 3편 모두에서 보고하였으며, 가장 널리 사용되는 도구인 Cleveland Clinic Florida-Wexner Fecal Incontinence Score (CCFFIS)를 포함한 대부분의 지표에서 중재군과 비교군 간 유의한 차이가 없었다. 항문직장기능은 1편에서 보고하였으며, 항문내압과 직장감각용적 등의 모든 지표에서 중재군과 비교군 간 유의한 차이가 없었다. 삶의 질은 1편에서 보고하였으며, 변실금 삶의 질 척도의 모든 세부영역에서 중재군과 비교군 간 유의한 차이가 없었다. 환자 만족도를 보고한 문헌은 없었다. 

소위원회는 거의 모든 효과성 지표에서 천수신경조절술군과 괄약근성형술군 간 유의한 차이가 없어 변실금에서의 천수신경조절술은 괄약근성형술과 유사한 효과성을 가진 기술이라고 판단하였다.

결론 및 제언

변실금에서의 천수신경조절술 소위원회는 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

변실금 환자에서 천수신경조절술은 사망, 신경 손상과 같은 심각한 부작용이 발생하지 않았고, 문헌에서 보고된 시술 및 기기 관련 이상반응들이 일부 확인되었으나 경미한 수준으로 판단하여 동 기술을 안전한 기술로 평가하였다.

효과성의 경우, 증상개선, 항문직장기능, 삶의 질 등 대부분의 지표에서 천수신경조절술과 괄약근성형술 간 유의한 차이가 없어 동 기술은 괄약근성형술과 유사한 효과성을 가진 기술로 평가하였다. 또한 천수신경조절술은 괄약근성형술과 달리 괄약근 손상이 없는 환자에게도 적용할 수 있는 시술이므로, 전문의의 판단하에 보존적 요법으로 치료가 불가능한  변실금 환자에 사용할 수 있는 치료대안이 될 수 있다고 제언하였다.

2024년 제7차 의료기술재평가위원회(2024.7.12.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “변실금에서의 천수신경조절술”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

변실금 환자에서 천수신경조절술은 사망, 신경 손상과 같은 심각한 부작용이 발생하지 않았고, 문헌에서 보고된 시술 및 기기 관련 이상반응들이 일부 확인되었으나 경미한 수준으로 판단하여 동 기술을 안전한 기술로 평가하였다. 효과성의 경우, 증상개선, 항문직장기능, 삶의 질 등 대부분의 지표에서 천수신경조절술과 괄약근성형술 간 유의한 차이가 없어 동 기술은 괄약근성형술과 유사한 효과성을 가진 기술로 평가하였다. 또한 천수신경조절술은 괄약근성형술과 달리 괄약근 손상이 없는 환자에게도 적용할 수 있는 시술이므로, 전문의의 판단하에 보존적 요법으로 치료가 불가능한 변실금 환자에 사용할 수 있는 치료대안이 될 수 있다고 제언하였다.

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 천수신경조절술을 변실금 환자의 증상개선을 위한 목적으로 사용하는 것을 ‘약하게 권고함’으로 심의하였다.

주요어

변실금, 천수신경조절술, 안전성, 효과성

Fecal Incontinence, Sacral Nerve Modulation, Sacral Nerve Stimulation, Safety, Effectiveness

※ 최종 보고서는 2024년 10월에 홈페이지를 통해 공개될 예정임