의료기기 규제혁신으로 신의료기술 의료현장 진입 빨라진다

-「신의료기술평가에 관한 규칙」등 관련 고시 개정안 공포 및 시행(11월 10일) -
- 혁신의료기술 분야 확대 및 체외진단검사 신의료기술평가 제외 대상 확대 -

보건복지부(장관 박능후)는 ‘혁신의료기술 분야 확대’ 및 ‘체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상 확대’ 내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 관련 규정* 개정안을 11월 10일(화) 공포·시행한다고 밝혔다.

*「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」(보건복지부 고시), 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」(보건복지부 예규)

정부는 지난 해 5월 발표된 「바이오헬스 산업 혁신 전략」의 후속 조치로 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체*’를 운영하여 3가지 개선방안(➊절차 간소화, ➋인·허가 등 기간 단축, ➌기술개발(R&D) 및 상담지원)을 도출하여 발표**하였고,

* 참여 기관 : (정부) 보건복지부, 식품의약품안전처(유관기관) 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 (산업계) 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회

** 「정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신을 추진하다」(’19.12.19)

관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하여, 지난 1월 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」을 ‘혁신성장전략회의’에서 의결, 발표*하였으며,

* 「4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선」(’20.1.15.)

이에 따라, 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」, 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 개정안을 마련하였다.

이번 개정을 통해 신의료기술평가 중 ➊혁신의료기술 평가대상의 기술·질환 범위가 확대되며, ➋체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상이 확대된다.

‘혁신의료기술 평가분야(트랙)’는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재가치를 추가적으로 평가하여 우선 시장 진입 기회를 부여하고, 사후 재평가하는 제도로 지난 2019년 3월 15일 시행*되었다.

* 「인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의시장 조기 진입이 가능해진다!」(’19.3.15.)

이번 개정에서는 혁신의료기술 평가대상 기술을 기존 6개에서 9개로 확대*하고, 4개 분야로 제한했던 질병군**을 폐지하여 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환에 첨단기술이 융합된 의료기술을 사용할 수 있게 된다.

* (기존) 로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실ㆍ증강현실, 나노기술, 인공지능 (추가) 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료

** (기존) 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등 → (개정) 신체적ㆍ 정신적ㆍ경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환

체외진단 의료기기에 대해서는 규제 대상 및 절차가 간소화되어 단순 개선형 체외진단검사는 신의료기술평가* 없이 건강보험에 등재될 수 있게 된다.

* 「의료법」 제53조(신의료기술의 평가)에 따라 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 새로운 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 제도

검사 결과보고 방식 및 검사법의 차이 등 경미한 차이가 있을 경우 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류되어, 신속하게 건강보험에 등재되고 국민들이 부담 없이 사용할 수 있게 된다.

< 체외진단검사의 신의료기술평가 대상 분류기준 개편(안) >

보건복지부 이창준 보건의료정책관은 “우수한 의료기술들이 개발되고, 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 관련 규제를 보다 합리적으로 개선해 나가고 있다.”라며,

특히 “디지털 뉴딜 과제로 추진되는 이번 혁신의료기술 평가대상 확대로 디지털치료제 등 스마트 의료 기반(인프라) 구축이 더욱 가속화 될 것으로 기대된다.”라고 밝혔다.

< 별첨 > 1. 「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안
2. 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 일부개정안
3. 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」일부개정안