1. 개정이유 및 주요내용

신의료기술 평가 대상의 합리화를 위해 결과보고방식, 검사원리 및 검사법 등에 경미한 차이가 있는 체외진단검사의 경우 기존 기술로 분류하도록 신의료기술평가 심의기준을 재정비하고, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. ‘체외진단검사 및 유전자검사’의 신의료기술 평가대상 여부 심의기준에서 ‘결과보고방식이 다른 경우’와 ‘검사원리 및 검사법이 다른 경우’에 대한 평가대상 심의기준을 삭제하고, 검사 방식이 기존 기술과 상당히 달라, 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상적 효과 등이 현저하게 차이가 나는 것이 우려되는 경우 평가대상으로 심의하도록 규정 정비(안 별표)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부예규  제   호

신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 일부개정예규안

신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조의2제1항 본문 중 “규칙 제3조제9항제3호 또는 제3조2제5항제2호”를 “규칙 제3조제10항제4호”로 한다.

[별표] Ⅰ.평가대상 여부 심의. 제2호 3)을 다음과 같이 하고, 같은 호 4)를 삭제한다.

3) 기타

○검사 방식이 기존 기술과 상당히 달라, 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상적 효과 등이 현저하게 차이가 나는 것이 우려되는 경우 평가대상으로 심의함

[별표] Ⅰ.평가대상 여부 심의. 제2호 기호(※)를 다음과 같이 한다.

※ 다만, 선천성 희귀질환* 유전자검사는 남용 우려가 없는 점, 새로운 의료기술에 대한 환자 접근성 등을 고려하여 신의료기술평가 대상에서 원칙적으로 제외함

* 희귀질환은 「희귀질환관리법」 제2조제1호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 지정된 질환으로 정의

[별표] Ⅰ.평가대상 여부 심의. 제2호의 <체외진단검사의 평가대상여부 심의기준>을 다음과 같이 하고, 「붙임」신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표를 삭제한다.

< 체외진단검사의 평가대상여부 심의기준 >

의료기술 유형	심의 기준
1. 표적분석대상이 다른 경우	평가대상
2. 검사의 목적이 다른 경우	평가대상
3. 기타 검사 방식이 다른 경우
3-1. 검사 방식이 다르나 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상적 효과 등에 현저한 차이가 없는 경우	기존기술
3-2. 검사 방식이 기존 기술과 상당히 달라, 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상적 효과 등이 현저하게 차이가 나는 것이 우려되는 경우	평가대상

부      칙

이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제6조의2(평가위원회 의견진술 등) ① 평가위원회가 평가대상 의료기술을 규칙 제3조제9항제3호 또는 제3조2제5항제2호로 의결하는 경우에는 최종의결 이전 신청인에게 1회 이상의 의견진술 기회를 부여해야 한다. 다만, 신청인이 의견진술을 포기한다는 뜻을 명백히 표시한 경우에는 의견청취 절차를 생략할 수 있다.

제6조의2(평가위원회 의견진술 등) ① --------------------------- 규칙 제3조제10항제4호-------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------.

②ㆍ③ (생  략)

②ㆍ③ (현행과 같음)

[별표] 신의료기술평가 심의기준

Ⅰ. 평가대상 여부 심의

1. (생  략)

[별표] 신의료기술평가 심의기준

Ⅰ. 평가대상 여부 심의

1. (현행과 같음)

2. 체외진단검사 및 유전자검사

1) ㆍ  2) (생  략)

2. 체외진단검사 및 유전자검사

1) ㆍ  2) (현행과 같음)

3) 결과보고방식이 다른 경우

○ 표적분석대상이 동일하더라도 어떤 형태로 결과를 보고하는가에 대한 내용으로 검사의 최종 결과보고 형태를 기준으로 정성, 반정량, 정량, 서술로 구분하며, 결과보고 방식이 다른 경우 신속평가 대상으로 심의함

3) 기타

○검사 방식이 기존 기술과 상당히 달라, 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상적 효과 등이 현저하게 차이가 나는 것이 우려되는 경우 평가대상으로 심의함

4) 검사원리 및 검사법이 다른 경우

○ 기본적으로 「붙임」의  ‘신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표(화학 및 면역측정법, 분자진단측정법)’의 동일 분류내 검사법 예시로 등재되어 있는 경우와 검사법 예시로 등재되어 있지 않으나 신의료기술평가위원회에서 동일 분류 기준에 해당한다고 판단한 경우에는 기존기술이며, 그 외는 평가대상임

○ 간이검사의 경우 신의료기술평가 대상이며, 간이검사의 유용성 측면에서 심장질환 등 질병특성상 긴급한 진단 필요성 또는 의료기관의 편의성을 고려하여 평가하며, 검사로 인한 위해나 남용 등을 폭넓게 평가함. 다만, 간이검사 중 일반면역검사 분류에 해당하는 경우에는 평가대상에서 제외됨

<삭  제>

※ 다만, 선천성 희귀질환* 유전자검사는 남용 우려가 없는 점, 새로운 의료기술에 대한 환자 접근성 등을 고려하여 신의료기술평가 대상에서 원칙적으로 제외하나,

※ 다만, 선천성 희귀질환* 유전자검사는 남용 우려가 없는 점, 새로운 의료기술에 대한 환자 접근성 등을 고려하여 신의료기술평가 대상에서 원칙적으로 제외함

- 신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표에 별도 행위로 분류되지 않은 새로운 검사방법인 경우 신의료기술평가 대상으로 심의함

<삭  제>

* 희귀질환은 「희귀질환관리법」 제2조제1호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 지정된 질환으로 정의

* (현행과 같음)

< 체외진단검사의 평가대상여부 심의기준 >

의료기술 유형	심의 기준
1. 표적분석대상이 다른 경우	평가대상
2. 검사의 목적이 다른 경우	평가대상
3. 결과보고방식이 다른 경우	평가대상(신속평가)
4. 검사법 관련 검사원리가 다른 경우
4-1. 동일 분류 기준 내 검사예시로 등재되어 있는 경우	기존기술
4-2. 검사예시로 등재되어 있지 않으나, 신의료기술평가위원회에서 동일 분류 기준 내 검사에 해당한다고 판단한 경우	기존기술
4-3. 검사원리 분류가 다른 경우	평가대상

< 체외진단검사의 평가대상여부 심의기준 >

의료기술 유형	심의 기준
1. 표적분석대상이 다른 경우	평가대상
2. 검사의 목적이 다른 경우	평가대상
3. 기타 검사 방식이 다른 경우
3-1. 검사 방식이 다르나 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상적 효과 등에 현저한 차이가 없는 경우	기존기술
3-2. 검사 방식이 기존 기술과 상당히 달라, 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상적 효과 등이 현저하게 차이가 나는 것이 우려되는 경우	평가대상

「붙임」신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표

<삭  제>