1. 개정이유 및 주요내용

의료기술의 잠재성 평가 항목 중 첨단기술 및 대상 질환의 범위를 확대함으로써 혁신의료기술의 임상 사용을 활성화하고, 인용조문을 정비하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2020. 7. 17. ～ 8. 26.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령  제        호

신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안

신의료기술평가에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2항 각 호 외의 부분 단서 중 “그러하지 아니하다”를 “그렇지 않다”로 하고, 같은 항 제1호 본문 중 “제3조제5항제1호”를 “제3조제7항”으로 한다.

제3조의2제5항 중 “제3조제5항부터 제9항”을 “제3조제7항부터 제11항”으로 한다.

제3조의4제2항 중 “아니하는”을 “않는”으로, “제3조제2항”을 “제3조제4항”으로 한다.

별지 제1호의2서식 중 “나노기술 및 인공지능”을 “나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료 및 디지털치료”로 하고, 같은 서식 중 “암, 치매, 심장 질환, 뇌혈관 질환, 희귀난치성 질환, 재난적 질환 등 사회적으로 중요한 질환을 대상으로 하는지”를 “신체적ㆍ정신적ㆍ경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환을 대상으로 하는지”로 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(신의료기술평가의 대상 등) ① (생 략)	제2조(신의료기술평가의 대상 등) ① (현행과 같음)
② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 의료기술(이하 “평가 유예 신의료기술”이라 한다)의 경우에는 그 의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년이 되는 날까지 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우 또는 특정 의료기기를 사용한 의료기술에 대하여 이미 신의료기술평가가 실시된 경우에는 그러하지 아니하다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 그렇지 않다.
1. 제3조제5항제1호에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것. 다만, 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우는 제외한다.	1. 제3조제7항-----------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
제3조의2(신의료기술평가 절차에 관한 특례) ① ∼ ④ (생 략)	제3조의2(신의료기술평가 절차에 관한 특례) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 제3항제1호에 따라 평가위원회의 심의에 부쳐진 의료기술의 평가절차, 평가방법 및 평가기준 등에 관하여는 제3조제5항부터 제9항까지의 규정을 준용한다.	⑤ ----------------------------------------------------------------------------------- 제3조제7항부터 제11항-------------------.
제3조의4(평가 유예 신의료기술의 평가 절차) ① (생 략)	제3조의4(평가 유예 신의료기술의 평가 절차) ① (현행과 같음)
② 보건복지부장관은 특정 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하지 아니하는 경우에는 제3조제2항에 따라 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------------- 않는 ---------- 제3조제4항--------------------------------------.