평가배경

에디스계산[관찰판정-현미경]은 소변 내 적혈구, 백혈구, 상피세포, 원주를 정량적으로 계산하여 신장 및 요로질환의 진단 및 치료에 사용하는 검사로, 1995년 건강보험요양급여목록 필수급여 등재된 기술이다. 진단검사의학 전문가들은 신장 질환 진단법의 발전으로 인해 에디스계산[관찰판정-현미경]이 쇠퇴기술에 해당한다는 의견으로 의료기술재평가의 필요성을 제시하였으며, 한국보건의료연구원은 이를 참고로 하여 내부 모니터링을 통해 주제를 발굴하였다. 해당 기술은 2020년 제6차 의료기술재평가위원회(2020.06.26.)에서 의료기술재평가 안건으로 선정되었으며, 효율적 보건의료자원 사용을 위한 근거를 제공하고자 임상적 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가 방법

신장 및 요로질환 (의심) 환자의 진단 또는 경과, 예후, 치료법 적부 등의 판정에서 에디스계산[관찰판정-현미경]이 임상적으로 안전하고 유효한지 평가하기 위하여 체계적 문헌고찰 및 국내외 임상진료지침, 의료기술평가 등을 광범위하게 검색하였다. 본 평가를 위해 총 6인(진단검사의학과 2인, 신장내과 2인, 소아청소년과 1인, 근거기반의학 1인)으로 구성된 소위원회는 2020년 10월 18일까지 약 4개월간 3회의 심의를 통해 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였고, 2020년 제11차 의료기술재평가위원회(2020.11.13.)에서 에디스계산[관찰판정-현미경] 소위원회의 안전성 및 유효성 평가 결과에 대해 최종 심의하였다.

평가 결과

체계적 문헌고찰 결과, 동 검사의 안전성 및 유효성과 관련된 연구 결과를 보고한 문헌은 확인되지 않았고, 임상진료지침 및 의료기술평가 검토를 통해서도 에디스계산에 관한 내용은 확인할 수 없었다.

본 평가의 소위원회는 동 검사의 안전성과 유효성을 평가하기에 근거가 불충분하다고 판단하였다. 다만, 안전성과 관련하여 동 기술이 요를 채취 후 체외에서 시행하는 검사로 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사수행에 따른 안전성의 문제는 낮을 것으로 보았다. 또한 유효성에 대해 동 기술이 현재 보편적으로 임상에서 활용되고 있는 자동 요침사 분석기에 비해 원주 및 혈구 계수를 위한 검사 방법이 비효율적이고, 정확성이 떨어진다는 점에서 임상적 효과성이 크지 않은 것으로 평가하였다.

결론 및 제언

에디스계산[관찰판정-현미경] 소위원회는 본 평가를 통해 다음과 같이 제언하였다.

에디스계산[관찰판정-현미경] 기술은 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나, 임상적 유효성에서는 근거가 불충분하다고 평가하였다.

2020년 제11차 의료기술재평가위원회는 ‘에디스계산[관찰판정-현미경]’에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.11.13.).

의료기술재평가위원회는 신장 및 요로질환 (의심) 환자를 대상으로 감별 또는 경과, 예후, 치료법의 적부 등을 판정하는데 에디스계산[관찰판정-현미경]을 권고하지 않는다(권고등급Ⅱ). 사유는 다음과 같다.

에디스계산[관찰판정-현미경]의 안전성 및 유효성에 대한 문헌적 근거를 확인할 수 없으며, 현재 임상에서 거의 사용되고 있지 않은 기술로 이를 대체하여 보편적으로 활용되는 검사가 있으므로 동 검사는 임상적 유용성이 없는 기술로 판단하였다. 

Background of Assessment

Addis count [microscopic examination] is a test used to diagnose and treat kidney and urologic diseases by quantitatively counting red blood cells, white blood cells, epithelial cells, and circumferences in urine. It is a technology that was registered as an essential health benefit in the health insurance care benefit list in 1995. Laboratory medicine experts suggested the necessity of re-assessment of health technology with the opinion that Addis count [microscopic examination] is an obsolete technology due to the development of kidney disease diagnosis methods. With reference to this, the National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency discovered topics through internal monitoring. This technology was selected as a health technology re-assessment agenda at the 6th Health Technology Reassessment Committee (2020.06.26.) in 2020, and clinical safety and effectiveness were evaluated to provide evidence for efficient use of health and medical resources.

Committee’s operation

To evaluate whether Addis count [microscopic examination] is clinically safe and effective in the diagnosis or progress, prognosis, and treatment suitability of patients with renal and urologic diseases (suspected), systematic literature review, domestic and international clinical treatment guidelines, health technology assessment were extensively searched. The subcommittee consisting of a total of 6 members (2 from the Department of Laboratory Medicine, 2 from the Department of Nephrology, 1 from the Department of Pediatrics, and 1 from the Department of Evidence-Based Medicine) held three meetings for about 4 months until October 18, 2020, to evaluate the safety and effectiveness of this technology. At the 11th Health Technology Reassessment Committee (2020.11.13.) in 2020, the safety and effectiveness assessment results of the Addis count [microscopic examination] subcommittee were finally reviewed.

Assessment Results

As a result of a systematic review of the literature, there were no documents that reported research results related to the safety and effectiveness of this test, and the contents of Addis count could not be confirmed even through the review of clinical practice guidelines and health technology assessment.

The subcommittee of this assessment determined that the evidence was insufficient to evaluate the safety and effectiveness of this test. However, with regard to safety, this technology is an in vitro test conducted after collecting urine and does not pose any direct harm to the human body through the process of sample collection, so it was considered that the safety problem associated with the test performance would be low. In addition, the effectiveness of the technology was evaluated as not much clinically effective in that the test method for cast and blood count was inefficient and inaccurate compared to the automatic urine microscopic analyzer currently commonly used in clinical practice.

Conclusion and Suggestions

The Addis count [microscopic examination] subcommittee made the following recommendations through this assessment.

The Addis count [microscopic examination] technology was judged to have no problem in safety according to the test, but it was evaluated that the evidence for clinical effectiveness was insufficient.

The 11th Health Technology Reassessment Committee in 2020 deliberated as follows on the ‘Addis count [microscopic examination]’ based on the results of the subcommittee’s review (November 13, 2020).

The Health Technology Reassessment Committee does not recommend an Addis count [microscopic examination] to differentiate or determine the course, prognosis, and treatment suitability of patients with renal and urologic diseases (recommendation grade II). The reason is as follows.

The literature basis for the safety and effectiveness of Addis count [microscopic examination] cannot be verified. It is a technology that is currently rarely used in clinical practice, and there is a test that is universally used instead of it, so the test was judged as a technology with no clinical usefulness.

Keywords

Kidney Diseases, Urologic Diseases, Hematuria, Urine, Addis count

요약문 i

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

Ⅱ. 평가 방법 14

  1. 체계적 문헌고찰 14

  2. 국내외 임상진료지침 및 의료기술평가 검색 17

Ⅲ. 평가결과 18

  1. 체계적 문헌고찰 18

    1.1 문헌선정 결과 18

    2. 국내외 임상진료지침 및 의료기술평가 19

Ⅳ. 요약 및 결론 20

  1. 평가결과 요약 20

  2. 결론 20

Ⅴ. 참고문헌 22

Ⅵ. 부록 23

  1. 의료기술재평가위원회 23

  2. 소위원회 24

  3. 문헌검색현황 25

  4. 관련 국외 임상진료지침 27