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연구보고서

한정된 의료자원을 효율적으로 배분하고 보건의료정책 의사결정을 지원하기 위해 과학적 근거를 분석한 보고서입니다.

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	제목	완료 한국 심근경색증 약물치료 진료지침 개발
	발행일	2024.05.31
	연구책임자	김현국, 박동아
	조회수	171
	원문다운로드	한국 심근경색증 약물치료 진료지침 개발.pdf [다운로드수 : 213] 바로보기

▢ 연구 배경

의학의 발전에도 불구하고 심근경색증을 비롯한 허혈성 심질환의 사망이나 재입원은 여전히 높은 실정이다. 진료 일선에서 최선의 치료를 위해 미국, 유럽 등에서 심근경색증에 대한 여러 진료지침들이 발표되고 있으나, 치료 시스템, 사용 가능한 약제나 기구, 인종적인 차이와 언어 전달의 용이성을 감안하면 국내 진료지침의 개발이 요구되는 실정이다. 또한 단순히 기존의 외국지침을 요약하거나 정리하는 수준이 아닌 근거기반 방법론에 따른 신뢰도 높은 임상진료지침의 개발이 필요하다. 다만, 국내에서 근거기반의 진료지침 개발 방법론에 의거한 심근경색증 진료지침이 없기 때문에 진단, 치료, 이차예방을 비롯한 모든 부분에 대한 권고를 단번에 내리기는 어려운 실정이다. 심근경색증 후 약물치료는 중재시술이 보편화된 오늘날에도 환자의 단기 및 장기 예후에 영향을 미치는 매우 중요한 치료이고, 심근경색증에 대한 중재시술은 비교적 규모가 큰 병원에서 심장내과 전문의가 질병 초기에 진행하는 치료이나 약물치료는 수련의부터 일차의료기관 의료진까지 내원부터 평생토록 이루어지는 치료이기 때문에 중요도를 감안하여 약물치료에 대한 진료지침부터 개발하고자 하였다.

▢ 연구 목적

급성 심근경색증 환자에서 약물치료에 대한 근거기반 임상진료지침을 개발하는 목적은 대상 환자의 치료를 담당하는 일선 의사들에게 약물치료에 대한 명백한 근거수준과 기대되는 편익과 위해의 분석을 통한 근거기반의 권고를 제공하고자 함이다. 이를 통해 궁극적으로 대상 환자들의 치료 효과를 높여 건강수준을 향상시키며 삶의 질을 개선하는데 기여하고자 한다. 더불어, 본 지침은 임상진료지침 개발 방법론 측면에서 심장질환의 국내 임상진료지침 중 근거기반 방법론을 엄격하게 준수하면서 전문학회와 한국보건의료연구원이 협력하여 국제적으로 신뢰할 만한 임상진료지침을 개발하고자 하였다.

▢ 연구 방법

본 진료지침은 기존 지침의 현황을 검토한 결과, 임상에서 주요하게 활용하고 있는 유럽 ESC, ESC/EAS 임상진료지침, 미국 ACC/AHA/SCAI 임상진료지침이 최근 5년내 발표된 점과 영국의 NICE와 캐나다 등의 진료지침에서도 우리의 핵심질문을 포함하고 있는 점 등을 고려하여 이들 지침을 활용한 수용개작 방법에 따라 권고안을 개발하였다.

○ 진료지침의 범위 및 핵심질문 개발

본 진료지침의 개발 범위는 기개발된 관련 지침들 및 주요 체계적 문헌고찰 문헌을 검토하여 약물치료의 범주 및 대상자 특성을 확인하였으며 수차례의 개발위원회 회의를 통해 진료지침의 개발 목적, 개발 그룹, 임상적 필요성 및 시의성 등을 고려하여 최종 확정하였다. 권고 개발이 필요한 핵심질문을 정하기 위하여 선행지침을 검토하였으며 개발위원회의 논의를 통해 1차 초안을 작성하였고 자문위원회의 외부검토 의견을 수렴한 후 개발그룹 내 논의를 거쳐 9개 약물치료에 대한 PICO 형식의 핵심질문을 최종 확정하였다.

○ 지침 검색 및 선택

포괄적인 지침 검색을 위한 검색원으로는 문헌 검색데이터베이스, 주요 진료지침 검색데이터베이스와 웹사이트를 검색하였다. 국외 검색 전자 데이터베이스로는 PubMed, Ovid-EMBASE를 이용하였고 국내 검색 전자 데이터베이스는 KoreaMed, KMBASE를 이용하였다. 지침 검색데이터베이스로 국외 GIN DB를 활용하였으며, 또한 주요국의 지침 사이트인 영국 NICE, 스코틀랜드 SIGN, 캐나다 Clinical Practice Guidelines 사이트를 검색하였다.

지침 선정은 실무위원 1인이 제목과 초록을 바탕으로 심근경색증(myocardial infarction, MI) 환자 대상이 아니거나 지침이 아닌 경우 배제하였으며, 전문검토 후 선정과정에서는 실무위원 2인이 지침 선정기준에 따라 의견을 합의하여 13편의 관련 지침을 선정하였다.

○ 지침 평가 및 최종 선정

최종 지침 선정기준은 1) AGREE Ⅱ 평가 도구 영역 3의 ‘개발의 엄격성’ 표준화 점수가 65점 이상인 지침, 2) 전문분야의 임상적 특성을 고려하여 임상 적용의 필요성이 높다고 판단되는 지침으로 13편 지침 중 1) 기준을 만족하는 4편과 2) 기준을 고려하여 유럽 지침 4편을 추가로 선정하여 총 8편의 지침을 최종 선정하였다.

○ 최신 근거의 검색 및 선택

기존 진료지침의 근거표에서 선택된 근거문헌을 검토하여 수용하며, 8개의 지침에서 검토되지 않은 최신의 연구결과를 찾기 위하여 국외 DB는 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, Cochrane CDSR을 이용하였고(검색기간: 기존 지침의 1년 전 시점~2022년 12월 12일), 국내 DB는 KoreaMed를 이용해(검색기간: 기존 지침의 1년 전 시점~2022년 12월 13일) 문헌검색을 업데이트하였다.

관련 체계적 문헌고찰 연구가 많은 점을 고려하고 주요한 임상근거를 빠뜨리지 않기 위하여 기존 체계적 문헌고찰 및 메타분석 문헌의 포함문헌 목록을 추가적으로 검토하였으며 기존 지침들에서 포함된 권고의 지지 근거 문헌도 수기로 검토하였다.

○ 선택한 문헌의 비뚤림 위험 평가

핵심질문별 무작위배정임상시험 연구로 근거를 검토하기로 정하였기 때문에 최종 선택된 근거의 질평가는 코크란의 비뚤림 위험평가 도구 ver 1.5를 사용하였다. 문헌당 2명의 연구자가 독립적으로 평가하며 의견 불일치 시 합의하고 합의가 안 될 경우는 제3의 의견을 받아 재합의하였다. 최종 선정문헌 중 기존 체계적 문헌고찰에서 코크란의 비뚤림 위험평가 결과가 제시된 경우 해당 결과를 수용하였으며 기존 체계적 문헌고찰 문헌의 결과가 상반된 문헌이나 기존 체계적 문헌고찰 결과상 ‘선택적 결과보고’의 평가결과가 없는 경우 다시 2명의 연구자가 독립적으로 평가를 수행하였다.

○ 근거합성

핵심질문별로 최종 선택된 연구문헌들을 연구설계별로 분류하고 사전에 정한 자료추출 형식에 따라 해당 내용을 추출하였다. 해당 핵심질문의 실무위원이 자료를 추출하고 한국보건의료연구원의 방법론을 담당한 연구진이 이를 검토하면서 메타분석이 가능한 경우, 근거합성을 시행하였다. 주제분야의 임상 대상 및 중재 효과 기전의 다양성을 고려하여 고정효과모형(fixed-effect model)을 적용하였으며, 결과변수가 대부분 이분형 결과변수이므로 효과 측정치는 상대위험도(risk ratio, RR)와 95% 신뢰구간으로 제시하였다. 이질성이 나타날 경우, 이질성의 원인을 탐색하기 위하여 하위군 분석을 시행하였으며 아시아 대상의 건강결과를 추정하기 위해서 연구국가를 기준으로 한 하위군 분석을 시행하였다. 출판 비뚤림은 합성에 포함된 연구가 10편 이상일 경우 funnel plot과 통계적 분석법인 Egger’s test를 시행하였다.

○ 근거수준과 권고등급

종합적 근거에 대한 근거수준은 Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE) 방법론을 이용하였다. 핵심질문별 핵심적 결과변수 및 중요한 결과변수에 대해 근거수준은 ‘높음/중등도/낮음/매우 낮음’ 중 하나로 평가되었으며, 권고등급은 GRADE 방법론에서 고려하는 4가지 요소인 근거수준, 효과크기(이득과 위해의 저울질), 환자의 가치와 선호도, 자원(비용) 및 실행가능성 등을 종합적으로 고려하여 방향과 강도를 결정하였다. 권고의 강도는 ‘강함(strong)’과 ‘약함(weak)’으로 구분되며 권고의 추측성이 너무 크거나 권고의 방향성을 결정하기가 상당히 어려울 때 ‘권고 없음(no recommendation)’으로 결정하고자 하였으나 개발위원회의 비공식적 합의방법을 통해 대부분 방향성 및 강도가 결정되었다.

○ 권고문 도출 및 합의

실무위원들이 근거를 검토하여 작성한 권고안 초안은 70% 이상의 개발위원이 참석한 전체 회의에서 비공식적 합의를 시행하였다. 논의를 통해 합의가 어려운 경우에는 2안으로 의견을 나눈 후 참석 위원 70% 이상이 찬성하는 경우로 합의 회의를 수행하였다. 합의가 원활히 이루어지지 않을 경우 수정보완한 권고문으로 다음 회의 때 논의 후 합의하였다.

○ 외부검토

개발된 권고초안에 대해 공청회를 통해 공개적으로 다양한 전문분과별 심장내과 전문의의 의견을 수렴하였으며 자문위원회 외부전문가를 통해 초안의 수정보완 의견을 조사하였다. 수집된 전문가 의견은 수정보완 의견을 검토하여 권고 초안을 수정하였으며 최종적인 동의수준을 자문위원회 외부전문가 의견조사를 통해 확인하였다.

......................................................................중 략......................................................................

▢ 결론

본 임상진료지침은 근거기반 임상진료지침 개발방법론에 따른 국내 첫 심근경색증 환자에서의 약물치료에 대한 진료지침으로서, 급성 심근경색증 환자의 약물치료에 대한 진료 표준을 제공하였다. 궁극적으로 심근경색증 환자에서 주요 치료법인 약물치료의 효과를 높여 대상자들의 건강수준을 향상시키고 삶의 질을 개선시키는데 기여하고자 한다.

주요어 급성 심근경색, 급성 관동맥 증후군, 약물치료, 임상진료지침

▢ Background

Despite advances in medicine, mortality and readmission rates for ischemic heart diseases, including myocardial infarction (MI), remain high. Many countries, including the United States and European countries, have published clinical practice guidelines (CPGs) for MI to promote optimal treatment. Nevertheless, it is necessary to develop a CPG that is specifically tailored to the Korean environment accounting for the treatment system, available drugs and devices, racial differences, and the ease of language communication. Moreover, highly reliable CPGs, developed based on evidence-based guideline development methodologies, are required. Due to the absence of evidence-based CPGs for MI in Korea, making comprehensive recommendations for all facets of management (diagnosis, treatment, secondary prevention) remains unfeasible at this time. Despite the prevalence of interventional procedures in contemporary care, post-MI pharmacotherapy remains a cornerstone of management, significantly influencing both short- and long-term patient prognoses. Further, whereas MI interventions are performed by cardiologists in relatively large hospitals early after onset, pharmacotherapy involves a wider array of providers, from interns to primary care providers, and span one’s lifetime. Given the significance of pharmacotherapy, the development committee decided to develop CPGs for pharmacotherapy first.

▢ Objective

These CPGs aim to provide the recommendations for frontline physicians managing acute MI by offering clearly articulated, evidence-based recommendations for pharmacotherapy. The recommendations will be grounded in a comprehensive evaluation of anticipated benefits and harms associated with various drug interventions. Ultimately, this would boost the therapeutic efficacy for patients and contribute to promoting their health and enhancing quality of life. The National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA) collaborated with a relevant academic association to develop internationally reliable guidelines in strict adherence to the methodology for evidence-based guideline development.

▢ Methods

In this guideline, recommendations were developed by reviewing and adapting from existing guidelines, given that the widely used guidelines, namely European ESC, ESC/EAS guidelines, and the American ACC/AHA/SCAI guidelines have all been published within the past five years, and that UK's NICE guidelines and CPGs from Canada include our key questions.

○ Determination of the scope of CPGs and development of clinical questions

To determine the scope of the CPGs, existing guidelines and major systematic reviews (SRs) were reviewed to specify the scope of pharmacotherapy and characteristics of the target patient population. Several rounds of meetings were held among the development committee to finalize the scope and clinical key questions in consideration of the purpose of development, clinical rationale and timeliness of the CPGs.

To determine the key questions for which recommendations should be developed, existing guidelines were reviewed. The initial draft was devised through discussion among the development committee, and with input from the advisory committee and further discussions among the development committee, the key questions in the form of PICO for nine drugs were finalized.

○ Search and selection of guidelines

A comprehensive search was performed in international electronic databases PubMed and Ovid-EMBASE as well as Korean databases KoreaMed and KMBASE. Guidelines were also searched in the GIN DB, NICE of the UK, SIGN of Scotland, and Canadian CPG website.

For the guideline selection, one working member reviewed the titles and abstracts to eliminate articles that are not on MI or are not guidelines, and two working members reviewed the full texts to reach consensus on the final guidelines and selected 13 related guidelines.

○ Evaluation of guidelines and final selection

The final guideline inclusion criteria were: 1) Guidelines with a standardized score of 65 or above in Domain 3 ‘Rigor of Development’ of the AGREE II assessment tool; 2) Guidelines deemed highly necessary for clinical application given the clinical characteristics of the specialty. Of the 13 guidelines, four that satisfy the criteria 1) and four additional ESC guidelines were selected in consideration of the criteria 2), and a total of eight guidelines were finally selected.

○ Search for and selection of latest evidence

The literature publications selected in the evidence table from existing clinical guidelines were reviewed and accepted. To find the latest research that was not reviewed in the eight guidelines for each key question, a search was performed in international databases such as Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, and Cochrane CDSR (search period: from one year before the existing guidelines up to December 12, 2022) and Korean database such as KoreaMed database (search period: from one year before the existing guidelines up to December 13, 2022) to update the literature search.

Considering the abundance of relevant SRs and meta-analyses and to ensure no major clinical evidence was overlooked, the list of references in existing SRs and meta-analyses was additionally reviewed, and supporting evidence literature for the recommendations included in the existing guidelines was also manually reviewed.

○ Risk of bias assessment in the selected literature

As the committee decided to review evidence from randomized controlled trials (RCTs) for each key question, the quality assessment of the final selected evidence was conducted using the Cochrane Risk of Bias Tool version 1.5. Two researchers independently evaluated literatures, and disagreements were resolved through discussion; if consensus could not be reached, another discussion was held with input from a third researcher. If Cochrane Risk of Bias assessment results were provided in an existing SR, those results were accepted. In cases where the existing SR had conflicting results or did not present results for “selective reporting bias,” two researchers independently reassessed the literature.

○ Evidence synthesis

For each key question, the finally selected articles were classified by study design, and the relevant information was extracted following a pre-determined data extraction format. The working members responsible for the specific key questions extracted the data, and the NECA research team in charge of methodology reviewed it. For data suitable for meta-analysis, evidence synthesis was performed. Considering the diversity of clinical target populations and intervention mechanisms in the subject area, a fixed-effects model was used. Since most of the outcome variables were binary, the effect measures were presented as risk ratios (RR) with 95% confidence intervals (CI). In cases of heterogeneity, subgroup analyses were conducted to explore the causes of heterogeneity. Further, subgroup analysis was performed by country of study to estimate health outcomes in Asian populations. Publication bias was planned to be assessed using funnel plots and Egger’s test if at least 10 studies are included in the synthesis.

○ Level of evidence (LOE) and strength of recommendation

The LOE was determined using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) methodology. For each key question, the LOE for critical and important outcomes was rated as ‘high/moderate/low/very low’. The strength of the recommendations (direction and strength) was determined by considering four factors as outlined in the GRADE methodology: level of evidence, effect size (balancing benefits and harms), patient values and preferences, and resources (costs) and implementibility. The strength of the recommendations was categorized as either ‘strong’ or ‘weak,’ with ‘no recommendation’ to be given in cases with high uncertainty or difficulty determining the direction of recommendation. However, most directions and strength of recommendations were determined through informal consensus among the development committee.

○ Derivation and consensus of recommendations

The draft recommendations prepared by the working members after reviewing evidence were presented at a full committee meeting (attended by more than 70% of the development committee members) to arrive at an informal consensus. In cases where consensus could not be reached through discussion, a second option was discussed, and if more than 70% of the attending members agreed, an consensus was reached. If consensus could not be reached effectively, a modified recommendation was discussed at the subsequent meeting to arrive at an agreement.

○ External Review

The opinions of cardiologists from various specialties were collected publicly through a public hearing on the developed draft recommendations, and the opinions of external experts of the advisory committee were investigated for revision. The collected expert opinions were reviewed to revise the draft recommendations, and the final level of agreement was confirmed through a survey of external experts on the advisory committee.

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▢ Conclusions

This CPG, the first evidence-based CPGs on pharmacotherapy for patients with MI in Korea, provided a standard for drug treatment in patients with acute MI. Ultimately, it seeks to enhance the effectiveness of pharmacotherapy—the major treatment modality for MI—to enhance their health and quality of life.

▢ Acknowledgement

This study was supported by National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA) (Grant number NA22-010/NA23-011).

Key words

acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, pharmacotherapy, clinical practice guidelines

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