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보도자료

’24년 4차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정의 작성자, 작성일, 내용을 제공합니다.
[ 보도자료 ] ’24년 4차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정
작성자 대외협력홍보팀
작성일 2024.08.13 조회수 391
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’244신의료기술의 안전성·유효성 

평가 결과 고시개정

- 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사 3건 고시 -


 한국보건의료연구원(원장 이재태이하 NECA)은 2024년 제4차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.


 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

 

○ 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사

이관*의 기능적 질환**이 의심되는 환자를 대상으로 음향이관 측정법***을 통해 이관의 개폐 상태를 확인하여 이관기능부전 진단에 도움을 주는 검사임

유스타키오관으로도 불리며중이와 인두를 연결하는 관

** 난청이충만감이통체성 이명자성강청호흡잡음유착성 중이염진주종성 중이염측두하악관절 장애상반고리관 파열 증후군메니에르병급성 저음역 감각신경성 난청특발성 외림프누공삼출성 중이염비인두강 종양박동성 이명이구전색외이도염비염 및 부비동염 등

*** 초음파 이관기능 검사기(스피커 역할)를 비강에 장착하여 비강 내부로 소음을 내보낸 후외이도에서 프로브(마이크 기능)를 통해 측정되는 소음을 연속적으로 그래프화하고 이를 통해 이관의 열림과 닫힘을 평가하는 방법임

신체 외부에서 비침습적으로 행해지는 검사로 안전성에 문제가 없으며실제 임상에서 이관기능 평가를 위한 객관적 평가 도구가 없다는 점을 고려하였을 때동 검사는 정량적정성적 분석이 모두 가능하여 질병의 원인을 파악하고 치료에 도움을 줄 수 있는 유효성 있는 검사임


○ 이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사

이관의 기능적 질환이 의심되는 환자를 대상으로 이관고실공기역학 측정법*을 통해 이관의 개폐 상태를 확인하여 이관기능부전 진단에 도움을 주는 검사임

외이도에 공기가 새어나가지 않게 귀마개 장착 후 비인두 압력 감지 튜브를 비강에 장착하고호흡을 통해 강제적으로 이관에 공기압력을 가해 이관의 압력 변화에 따른 외이도와 비강내 압력 변화를 감지하여 이관 상태를 평가하는 검사

신체 외부에서 비침습적으로 행해지는 검사로 안전성에 문제가 없으며실제 임상에서 이관기능 평가를 위한 객관적 평가 도구가 없다는 점을 고려하였을 때동 검사는 정량적정성적 분석이 모두 가능하여 질병의 원인을 파악하고 치료에 도움을 줄 수 있는 유효성 있는 검사임


○ 점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사

양성자 펌프 억제제치료에 반응하지 않으면서 내시경 검사에서 염증이 확인되지 않는 위식도 역류질환 의심환자를 대상으로 풍선카테터를 삽입을 통해 식도 점막의 임피던스** 값을 측정하여 위식도 역류질환 진단을 보조하는 검사임

위산분비억제제

** 신체 기관과 이를 구성하는 물질의 전기전도를 측정하는 것

식도 점막 임피던스 측정용 풍선 카테터를 삽입하는 과정은 기존의 풍선 카테터를 이용한 검사방법과 유사한 수준으로 안전하고진단이 어려운 위식도 역류질환의 특성을 고려하였을 때 식도 산도검사*보다 높은 특이도 및 양성 예측도를 보고하여 유효함

식도 아래쪽에 작은 기계를 삽입한 후 식도 내 산도(pH)를 측정해 위산이 역류하는지 확인하는 검사

 

 이번 신의료기술평가 결과는의료법53조 및신의료기술평가에 관한 규칙4조에 의한신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2024 - 167, 2024. 8. 13.)으로보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.







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