광부	보도참고자료

보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2024. 8. 13.(화)

’24년 4차 「신의료기술의 안전성·유효성

평가 결과 고시」 개정

- 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사 등 3건 고시 -

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)은 2024년 제4차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사

- 이관*의 기능적 질환**이 의심되는 환자를 대상으로 음향이관 측정법***을 통해 이관의 개폐 상태를 확인하여 이관기능부전 진단에 도움을 주는 검사임

* 유스타키오관으로도 불리며, 중이와 인두를 연결하는 관

** 난청, 이충만감, 이통, 체성 이명, 자성강청, 호흡잡음, 유착성 중이염, 진주종성 중이염, 측두하악관절 장애, 상반고리관 파열 증후군, 메니에르병, 급성 저음역 감각신경성 난청, 특발성 외림프누공, 삼출성 중이염, 비인두강 종양, 박동성 이명, 이구전색, 외이도염, 비염 및 부비동염 등

*** 초음파 이관기능 검사기(스피커 역할)를 비강에 장착하여 비강 내부로 소음을 내보낸 후, 외이도에서 프로브(마이크 기능)를 통해 측정되는 소음을 연속적으로 그래프화하고 이를 통해 이관의 열림과 닫힘을 평가하는 방법임

- 신체 외부에서 비침습적으로 행해지는 검사로 안전성에 문제가 없으며, 실제 임상에서 이관기능 평가를 위한 객관적 평가 도구가 없다는 점을 고려하였을 때, 동 검사는 정량적, 정성적 분석이 모두 가능하여 질병의 원인을 파악하고 치료에 도움을 줄 수 있는 유효성 있는 검사임

○ 이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사

- 이관의 기능적 질환이 의심되는 환자를 대상으로 이관고실공기역학 측정법*을 통해 이관의 개폐 상태를 확인하여 이관기능부전 진단에 도움을 주는 검사임

* 외이도에 공기가 새어나가지 않게 귀마개 장착 후 비인두 압력 감지 튜브를 비강에 장착하고, 호흡을 통해 강제적으로 이관에 공기압력을 가해 이관의 압력 변화에 따른 외이도와 비강내 압력 변화를 감지하여 이관 상태를 평가하는 검사

- 신체 외부에서 비침습적으로 행해지는 검사로 안전성에 문제가 없으며, 실제 임상에서 이관기능 평가를 위한 객관적 평가 도구가 없다는 점을 고려하였을 때, 동 검사는 정량적, 정성적 분석이 모두 가능하여 질병의 원인을 파악하고 치료에 도움을 줄 수 있는 유효성 있는 검사임

○ 점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사

- 양성자 펌프 억제제* 치료에 반응하지 않으면서 내시경 검사에서 염증이 확인되지 않는 위식도 역류질환 의심환자를 대상으로 풍선카테터를 삽입을 통해 식도 점막의 임피던스** 값을 측정하여 위식도 역류질환 진단을 보조하는 검사임

* 위산분비억제제

** 신체 기관과 이를 구성하는 물질의 전기전도를 측정하는 것

- 식도 점막 임피던스 측정용 풍선 카테터를 삽입하는 과정은 기존의 풍선 카테터를 이용한 검사방법과 유사한 수준으로 안전하고, 진단이 어려운 위식도 역류질환의 특성을 고려하였을 때 식도 산도검사*보다 높은 특이도 및 양성 예측도를 보고하여 유효함

* 식도 아래쪽에 작은 기계를 삽입한 후 식도 내 산도(pH)를 측정해 위산이 역류하는지 확인하는 검사

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2024 – 167호, 2024. 8. 13.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
	평가사업협력팀
	기획조정실	책임자	팀 장	유근주	(02-2174-2764)
	대외협력홍보팀	담당자	연구원	송지연	(02-2174-2744)