평가 배경

2020년 제1차 의료기술재평가위원회(2020.1.10.)에서 ‘설골 갑상연골 고정술’은 대상 환자(폐쇄성 수면무호흡증환자) 수 증가에 따라 해당기술의 수요가 많아질 것으로 예상됨에 따라서 효율적인 보건의료자원 사용을 위한 근거제공 지원을 위해 해당 기술에 대한 최신 근거를 통한 평가가 필요하다고 판단되어 의료재평가 안건으로 선정되었다.

이에 본 평가에서는 ‘설골 갑상연골 고정술’의 임상적 안전성 및 유효성을 평가하고자 한다.

본 평가는 건강보험심사평가원에서 명시하고 있는 ‘설골 갑상연골 고정술’ 고시항목(조-374)에 준하여 행위를 정의하고 이를 바탕으로 평가범위를 확정하였다.

평가 방법

본 평가는 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 설골 갑상연골 고정술이 안전하고 유효한 수술인지 여부를 업데이트 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다. 모든 평가방법은 이비인후과 2인, 호흡기내과 1인, 구강악안면외과 1인, 신경과 1인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 6인으로 구성된 ‘설골 갑상연골 고정술 재평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)’의 심의를 거쳐 확정하였다.

업데이트 체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였다. 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 상호 논의 및 소위원회 위원의 확인을 통해 최종 선택문헌을 결정하였다.

문헌의 비뚤림위험 평가는 RoBANS ver 2.0을 사용하여 평가하였으며 최종 선택된 문헌을 대상으로 두 명의 검토자가 독립적으로 평가를 실시하였다. 자료분석은 양적 분석이 불가능하여 질적 검토를 수행하였다. 본 평가에서 수행한 업데이트 체계적 문헌고찰 결과는 평가결과를 토대로 의료기술재평가위원회에서 권고등급을 결정하였다.

평가 결과

설골 갑상연골 고정술의 안전성과 유효성은 총 17편의 문헌을 대상으로 평가하였다. 연구설계 유형은 전후연구 16편, 증례연구 1편이였으며, 복합수술 수행연구 16편, 단독수술 수행연구 1편이었다.

동 기술의 안전성은 수술관련 부작용 및 합병증으로 평가하였으며, 수술관련 부작용 및 합병증을 보고한 15편의 문헌을 근거로 평가하였다.

1. 안전성 결과

안전성 관련 결과를 보고한 15편의 문헌에서 보고된 수술관련 부작용 및 합병증을 그 심각도 순으로 살펴보면, 수술 후 출혈에 의한 기도손상으로 기관절개술을 시행한 1건(Herder et al. 2005), 경미한 혈종 발생을 보고한 문헌 2편(Tschopp 2007; Bowden et al. 2005), 수술 1주 후 neck seroma 발생을 보고한 문헌은 3편(Gillespie et al. 2011; Benazzo et al. 2008; Riley et al. 1994) 이었다. 수술 후 3주 내에 자가조절 또는 사라진 흡인발생은 9.3%~10% (Neruntarat et al. 2003; Karatayli et al. 2012), 연하곤란 발생을 보고한 문헌은 3편(Benazzo et al. 2008; Bowden et al. 2005; Neruntarat et al. 2003)이었다.

그밖에 상처감염(2명/15명) 발생을 보고한 문헌은 1편(Stuck et al. 2005), 수술 후 1~5일 후 모든 환자(20명)에서 경미한 통증이 있었다고 보고한 문헌은 1편(Karatayli et al. 2012), 수술 후 5~7일간 경증-중등도의 통증(VAS≤7) 발생(30명/32명)을 보고한 문헌은 1편(Neruntarat et al. 2003)이었다.

안전성 관련 결과를 보고한 15편의 문헌 중 6편은 수술 후 초기 또는 후기 합병증은 관찰되지 않았거나 보고되지 않았다고 보고하였고, Ong et al. (2017) 1편만 합병증 발생률을 0%로 보고하였다.

설골 갑상연골 고정술 재평가 소위원회에서는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 설골 갑상연골 고정술 후 출혈로 인해 기도손상으로 기관절개술을 시행한 사례가 1건 있지만, 이는 설골 갑상연골 고정술 단독 수술이 아닌 복합 수술을 수행하며 발생한 사례로 부작용 발생 원인을 동 기술로 인한 것으로 판단하기에는 무리가 있다는 의견이었다. 아울러 이 외에 동 기술로 인한 심각한 부작용이나 합병증은 보고된 사례가 없는 것으로 판단하여 동 기술은 안전한 수술이라는 의견이었다.

2. 유효성 결과

동 기술의 유효성은 무호흡-저호흡 지수(AHI), 주간졸음 척도(ESS)를 포함한 수면장애지표 개선정도와 최저 산소포화도(Lowest O2 saturation level), 수술치료 성공률, 삶의 질, 환자 만족도로 평가하였으며 선택문헌 15편에서 유효성 관련결과를 보고하였다.

설골 갑상연골 고정술 수술 전후의 무호흡-저호흡 지수 결과를 보고한 13편의 문헌 모두에서 수술 후에 수술 전에 비해 현저하게 감소하였음을 보고하였고, 이중 10편에서 통계적으로 유의한 것으로 나타났다.

수술 전후의 주간졸음 척도 결과를 보고한 14편의 문헌 모두에서 수술 전에 비해 수술 후 현저하게 감소하였음을 보고하였고, 이중 12편에서 통계적으로 유의한 것으로 나타났다.

최저 산소포화도를 보고한 문헌은 총 11편이었고, 최저 산소포화도 결과를 제시하지하지 않은 문헌은 6편(Canzi et al. 2013; Karatali et al. 2012; Benazzo et al. 2008; Tschopp 2007; Herder et al. 2005; Stuck et al. 2005) 이었다. 수술 전후의 산소포화도 결과를 보고한 11편의 문헌 모두에서 수술 전에 비해 수술 후 현저하게 증가하였음을 보고하였고, 이중 8편에서 통계적으로 유의한 것으로 나타났다.

설골 갑상연골 고정술의 수술치료 성공률을 보고한 문헌은 총 11편(2009년 신의료기술평가 포함문헌 6편)이었다. 설골 갑상연골 고정술 수술치료 성공률은 17.2%~90%로 나타났고, 반응 있음 또는 개선정도는 7.1%~61.5%로 나타났다. 반면 무반응으로 보고한 결과는 14.6%~50% 이었다.

설골 갑상연골 고정술 재평가 소위원회 에서는 폐쇄성 수면무호흡증의 수면장애 개선지표인 무호흡-저호흡 지수(AHI), 주간졸음 척도(ESS) 및 최저산소 포화도(Lowest O2 saturation level)에서 설골 갑상연골 고정술 이후 유의한 양상을 보여 유효성이 있는 수술이라는 의견이었다.

결론 및 제언

설골 갑상연골 고정술 재평가 소위원회는 현재 검토된 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.

2009년 신의료기술평가 이후 현재까지 수행된 몇몇 연구들이 있기는 하지만 대부분이 비교군이 없는 전후연구로서 근거수준이 낮으며, 설골 갑상연골 고정술 단독으로 수행된 연구보다는 복합수술로 수행된 연구들이 다수임을 확인할 수 있었다.

그러나 설골 갑상연골 고정술로 인한 심각한 부작용이나 합병증은 보고된 사례가 없는 것으로 판단하여 안전성은 수용 가능할 만한 수준이며, 수면장애 개선지표 및 최저 산소포화도(Lowest O2 saturation level) 결과에서 수술 후 유의한 양상을 보여 유효성이 있는 수술로 판단하였다.

설골 갑상연골 고정술 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 폐쇄성 수면무호흡증환자에게 있어 설골 갑상연골 고정술은 수면장애 증상 개선에 안전하고 유효한 의료기술로 평가하였다.

의료기술재평가위원회는 설골 갑상연골 고정술로 인한 심각한 부작용이라 합병증은 보고된 사례가 없는 것으로 판단하여 동 기술은 안전한 수술이며, 수면장애 개선 지표 및 최저 산소포화도 결과에서 수술 후 유의한 근거가 있어 유효성이 있는 기술로 판단하였다. 따라서 의료기술재평가위원회는 폐쇄성 수면무호흡증 환자에게 있어 ‘설골 갑상연골 고정술’은 수면장애 증상 개선에 안전하고 유효한 의료기술로 판단하여 권고함(권고등급 Ⅰ-b) 으로 심의하였다(2020.11.13.).

Background

In the 1st Health Technology Reassessment Committee (2020.1.10.) in 2020, 'hyoidthyroidpexia' is expected to increase in demand for the technology as the number of target patients (patients with obstructive sleep apnea syndrome) increases. Therefore, to support the provision of evidence for efficient use of health and medical resources, it was determined that an evaluation based on the latest evidence for the technology was necessary and this was selected as a health reassessment subject.

Therefore, this assessment aims to evaluate the clinical safety and efficacy of 'hyoidthyroidpexia'.

In this assessment, service was defined in accordance with the 'hyoidthyroidpexia' notification item (Article-374) specified by the Health Insurance Review and Assessment Service, and the scope of the assessment was determined based on this.

Method

This assessment evaluated whether hyoidthyroidpexia is a safe and effective surgery in patients with obstructive sleep apnea syndrome through an updated systematic review of the literature. All evaluation methods were finalized after deliberation by the 'hyoidthyroidpexia reassessment subcommittee (hereinafter referred to as the 'subcommittee'), which consists of 6 experts: 2 from the department of otolaryngology, 1 from the division of pulmonology, 1 from the department of oral and maxillofacial surgery, 1 from the department of neurology, and 1 from the department of evidence-based medicine. 

This updated systematic literature review was searched from 3 overseas and 5 domestic databases based on key questions. Article selection process was carried out by two reviewers independently, based on the inclusion and exclusion criteria. In case of disagreement between two reviewers, final decision was conducted by discussion with confirmation of subcommittee members.

The risk of bias regarding selected articles was assessed using RoBANS ver 2.0 by two reviewers independently. Data analysis was performed qualitatively because the quantitative analysis was impossible. Based on the results of this updated systematic literature review conducted in this assessment, the Health Technology Reassessment Committee decided the grade of recommendation.

Results

The safety and effectiveness of hyoidthyroidpexia were evaluated based on the 17 articles. The types of study design are 16 before-and-after studies, 1 case series study, and 16 combined surgery studies, and 1 single-surgery study.

The safety of this technology was evaluated in terms of surgery-related side effects and complications. The evaluation was based on 15 articles report surgical-related side effects and complications.

1. Safety results

Surgery-related side effects and complications reported in 15 articles reporting safety-related results were, in order of severity, 1 case of tracheotomy due to airway damage after operative bleeding (Herder et al. 2005), 2 articles reporting minor hematomas (Tschopp 2007; Bowden et al. 2005), 3 articles reporting neck seroma one week after surgery (Gillespie et al. 2011; Benazzo et al. 2008; Riley et al. 1994). The incidence of self-regulation or disappearance of aspiration within 3 weeks after surgery was 9.3% to 10% (Neruntarat et al. 2003; Karatayli et al. 2012), and 3 articles report dysphagia (Benazzo et al. 2008; Bowden et al. al. 2005; Neruntarat et al. 2003).

In addition, there was one article reporting the occurrence of wound infection (2/15 patients) (Stuck et al. 2005), one article reporting mild pain in all patients (20 patients) within 1 to 5 days after surgery. (Karatayli et al. 2012), and one article reporting the occurrence of mild-to-moderate pain (VAS≤7) (30/32 patients) for 5-7 days after surgery (Neruntarat et al. 2003).

6 of 15 articles reported that no early or late complications were observed after surgery, and only 1 article (Ong et al. (2017)) reported a complication rate as 0%.

There is 1 case where tracheostomy was performed for airway damage due to bleeding after hyoidthyroidpexia in a patient with obstructive sleep apnea. However, it was difficult to decide that the cause of the side effects was due to this technology, because this is a case of hyoidthyroidpexia performing a combined surgery rather than a single surgery. In addition, it was judged that no serious side effects or complications were reported by this technology. Thus, this technology was considered as a safe operation.

2. Effectiveness results

The effectiveness of this technology was evaluated by the degree of improvement in sleep disturbance indicators, including the Apnea Hypopnea Index (AHI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), the lowest O2 saturation level, the success rate of surgical treatment, quality of life, and patient satisfaction. Effectiveness-related results were reported in 15 selected articles.

13 articles reporting the apnea hypopnea index results before and after hyoidthyroidpexia surgery reported a marked decrease after surgery compared to before surgery. Of these, 10 articles showed statistical significance.

14 articles reporting the results of the Epworth Sleepiness Scale before and after surgery reported a marked decrease after surgery compared to before surgery, and 12 articles showed statistical significance.

A total of 11 articles reported the lowest oxygen saturation, and 6 articles did not present the lowest oxygen saturation result (Canzi et al. 2013; Karatali et al. 2012; Benazzo et al. 2008; Tschopp 2007; Herder et al. al. 2005; Stuck et al. 2005). All of the 11 articles reporting the oxygen saturation results before and after surgery reported a marked increase after surgery compared to before surgery, and 8 articles showed statistical significance.

A total of 11 articles (6 articles included in the new health technology assessment in 2009) reported the success rate of surgical treatment for hyoidthyroidpexia. The success rate of hyoidthyroidpexia was 17.2 - 90%, and the response or improvement was 7.1- 61.5%. On the other hand, the results reported as non-response were 14.6 -50%.

Hyoidthyroidpexia reassessment subcommittee expressed the opinion that the hyoidthyroidpexia was effective as it showed a significant pattern after hyoidthyroidpexia in the AHI, ESS, and lowest O2 saturation level, which are indicators of improvement of sleep disorders in obstructive sleep apnea syndrome.

Conclusion and Suggestions

Hyoidthyroidpexia reassessment subcommittee made the following recommendations based on the currently reviewed literature evidence.

Although there are some studies that have been conducted since the 2009 New Health Technology Assessment, it was confirmed that the level of evidence is low because most articles are before-and-after studies without a comparison group, and most of the studies performed combined surgery rather than hyoidthyroidpexia surgery alone.

However, it is judged that there are no reported cases of serious side effects or complications due to hyoidthyroidpexia, so the safety is at an acceptable level. It was judged as having surgery. In the sleep disorder improvement index and the lowest O2 saturation level, there was a significant pattern after surgery, so it was judged to be an effective operation.

Hyoidthyroidpexia subcommittee evaluated hyoidthyroidpexia as a safe and effective health technology for improving the symptoms of sleep disorders in patients with obstructive sleep apnea syndrome based on the evidence of literature review.

The Health Technology Reassessment Committee judged that this technology is a safe surgery since there were no reported cases of complications due to the serious side effects of hyoidthyroidpexia and that it is an effective technique since there was significant evidence after surgery in the sleep disorder improvement index and minimum oxygen saturation results. Therefore, the Health Technology Reassessment Committee judged that 'hyoidthyroidpexia' is a safe and effective health technology for improving symptoms of sleep disorders for patients with obstructive sleep apnea syndrome, and deliberated it as 'recommended' (recommended grade I-b) (November 13, 2020).

Keywords

Hyoidthyroidpexia, Hyoid myotomy and suspension, Obstructive sleep apnea syndrome

요약문 i

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

  2. 평가목적 11

Ⅱ. 평가 방법 12

  1. 업데이트 체계적 문헌고찰 12

Ⅲ. 평가결과 17

  1. 문헌선정 결과 17

    1.1 문헌선정 개요 17

    1.2 선택문헌 특성 18

  2. 비뚤림위험 평가결과 22

  3. 분석결과 24

    3.1 안전성 24

    3.2 유효성 26

Ⅳ. 요약 및 결론 31

  1. 평가결과 요약 31

  2. 결론 32

Ⅴ. 참고문헌 34

Ⅵ. 부록 36

  1. 의료기술재평가위원회 36

  2. 재평가 소위원회 37

  3. 문헌 검색 전략 38

  4. 최종 선택문헌 42

  5. 자료추출 및 비뚤림위험 평가 43

  6. 기 신의료기술평가보고서 평가결과 45