▢  평가배경

건강보험심사평가원 급여보장실 예비급여부는 신의료기술평가 이전에 등재된 비급여 항목의 (예비급여 도입) 검토를 위하여 관련 학(협)회 의견수렴 절차를 진행한 후, 의료기술재평가를 본원에 의뢰하였다. ‘황반부 전위술’은 비급여 시술(의료행위분류번호 조 664)로 연령관령 황반변성 등에서 망막하 맥락막신생혈관 제거 및 황반을 움직여 신생 혈관 형성에 영향을 받지 않는 맥락막의 건강한 부분위에 망막이 놓이도록 하는 관혈적 시술이다. 주로 연령관련 황반변성의 수술적 치료로 사용되나 NICE 가이드라인 등에서 망막 박리 등을 비롯한 여러 합병증이 발생할 수 있음에 따라 치료 옵션이 없는 연령관련 황반변성의 치료에 제한적으로 사용되고 있다.

▢  위원회 운영

‘NECA 재평가 전체 연구진 회의’에서는 소위원회 구성을 다음과 같이 결정하였다. 소위원회 구성은 대한안과학회에서 추천한 3인으로 구성하며, 소위원회 역할은 황반부 전위술에 관한 평가 방법 및 프로토콜 수립에서부터 문헌선정, 자료합성 및 결과도출까지 참여하였다. 총 3차에 걸쳐 운영하였다. 

▢  평가 목적 및 방법

 본 연구는 국내외 의료기술 평가내용, 문헌검토, 안과 전문의의 자문을 받아 동 기술의 사용대상, 사용목적, 시술방법에 대한 행위정의 등을 포함한 모든 평가방법을 1차 소위원회를 거쳐 확정하였다. 황반부 전위술의 PICO-TS(안)은 다음과 같다.

▢  평가 결과

안전성 평가 결과, 황반부 전위술에서 중한 합병증으로 망막 박리, 황반주름, 황반 원공 등이 발생하였고 경한 합병증으로 복시, 황반부종 등이 발생하였다. 반면, 광역학 요법 군에서는 황반부전위술 군에 비해 합병증 발생이 적게 보고되었다. 

유효성 평가 결과, 선택된 무작위임상연구 문헌에서 최대교정시력은 중요도가 매우 중요함(Critical)인 변수로 12개월 후와 24개월 후 모두에서 ‘Low’의 근거수준으로 평가되었다. 맥락막 신생혈관 재발에서는 ‘Very Low’로 평가되었고 삶의 질 지표는 ‘Low’의 근거수준으로 평가되었다. 중요도가 중요함(Important)인 결과변수는 근거리 시력 개선과 대비 감도 두 지표 모두 ‘Low’의 근거수준으로 평가되었다.

결론적으로 황반부 전위술은 선행연구와 같이 연령관련 황반변성 등에서 망막하 맥락막신생혈관을 제거 및 시력개선을 위해 실시하는 수술적 방법으로 광역학 요법과 비교하여 유효한 수술이라고 결론내기에는 불충분한 것으로 평가되었다.

▢  결론

황반부 전위술 소위원회는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

황반부 전위술은 선행연구와 같이 연령 관련 황반변성 등에서 망막하 맥락막신생혈관을 제거 및 시력개선을 위해 실시하는 수술적 방법으로 광역학 요법과 비교하여 유효한 수술이라고 결론내기에는 불충분한 것으로 평가되었다.

그러나 황반부 전위술은 NICE 가이드라인 등에서 권고된 것과 같이 현재 연령관련 황반변성의 초기 치료인 항 혈관내피세포성장인자 등의 주사치료를 수행한 후 이를 통해 개선이 되지 않고 치료 옵션이 없는 환자의 경우에 제한적으로 적용될 수 있는 시술로 의사의 숙련도에 따라 실시해야 할 것이며 반드시 환자에게 부작용 등에 대한 설명을 통해 동의를 받아 시술하도록 권고될 필요가 있다고 평가하였다.

의료기술재평가위원회는 “황반부 전위술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2019.11.8.).

의료기술재평가위원회는 연령 관련 황반변성 환자에서 ‘황반부 전위술’을 권고한다. 단, 다른 치료방법이 없는 환자에게 제한적으로 사용을 권고한다(I-b. 권고강도 낮음).

▢ Background

The Health Insurance Review & Assessment Services (HIRA) Benefit Assurance Preliminary Coverage Office sought the opinions of relevant academic societies (associations) on items on the no-coverage list before the introduction of the Innovative Health Technology Assessment system to determine whether or not to change their coverage status (to preliminary coverage). Subsequently, HIRA requested the Korea National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA) to perform a health technology reassessment. "Macular Translocation," currently not covered by the national health insurance (classification ID Jo 664), is an invasive surgery performed for patients with age-related macular degeneration (AMD) and other eye diseases. It is performed to relocate the retina to a healthy choroid site that is not affected by neovascularization by removing subfoveal choroidal neovascularization (CNV) and translocating the macula. The surgery is mainly used to treat AMD, but several complications, including retinal detachment, can occur. Accordingly, its use is limited to AMD patients with no other treatment option according to the NICE guidelines.

▢ Committee Operation

During the NECA reassessment staff researcher meeting, it was determined that a subcommittee of 3 members recommended by the Korean Ophthalmological Society should be assembled. To assess macular translocation, the subcommittee determined the methods of assessment and establishing the research protocol, selecting articles, performing data synthesis, and deriving conclusions. The subcommittee held 3 meetings.

▢ Purposes and Methods

In this study, all methods of assessment (including the patients, the purpose of use, and the definition of the surgical procedure) were finalized during the 1st subcommittee meeting based on the previous health technology assessments performed in and outside Korea, literature reviews, and ophthalmologist consultations. The PICO-TS (proposed) of the macular translocation assessment was as follows.

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▢ Results

The safety assessment showed that macular translocation was associated with severe complications such as retinal detachment, macular pucker, and macular hole. In addition, mild complications, such as diplopia and macular edema, occurred. In contrast, there were fewer reports of complications after photodynamic therapy (PDT).

Regarding effectiveness, the report of the best-corrected visual acuities (BCVA; a critical outcome variable) after 12 and 24 months in the randomized controlled clinical trials reviewed in this study was graded as "low" quality evidence. The reports on the recurrence of CNV were graded as "very low" quality evidence, and those on the quality of life index were graded as "low" quality evidence. The reports on improvements in near visual acuity (NVA) and contrast sensitivity (CS), both important outcome variables, were also graded as "low" quality evidence.

To conclude, the evidence was insufficient to determine that macular translocation, a surgical procedure to remove subfoveal CNV and improve visual acuity in AMD and other eye diseases, is effective compared with PDT, as reported by previous studies.

▢ Conclusion

Based on the assessment results, the "Macular Translocation" subcommittee expressed the following opinions.

Macular translocation is a surgical procedure for removing subfoveal CNV and improving visual acuity in AMD and other eye diseases, as shown in previous studies. The evidence is insufficient to conclude that it is effective, compared with PDT.

However, as recommended by the NICE guideline, macular translocation can be limited to AMD patients who did not show improvement after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor (currently used as the first therapy for AMD) and do not have any other treatment option. Thus, the subcommittee recommended that macular translocation should be performed by skilled physicians and the surgery should only be performed after patients consent to the surgery after an adequate provision of information on adverse events.

Based on the subcommittee's review, the Health Technology Reassessment Committee determined the following for "macular translocation" (November 8, 2019).

The Health Technology Reassessment Committee recommends the use of "macular translocation." But its use should be limited to AMD patients who have no other treatment option (Grade of recommendation: I-b. Strength of recommendation: Low).

요약문   i

Ⅰ. 서론   1

  1. 평가배경 1

    1.1. 평가대상 의료기술 1    

    1.2. 질병 및 현존하는 의료기술 4

    1.3. 국내외 급여현황 7

    1.4. 선행연구 8

Ⅱ. 평가방법 12

   1. 체계적문헌고찰 12

     1.1. 개요 12

     1.2. PICO-TS 13

     1.3. 문헌검색 14

     1.4. 문헌의 선택 및 배제기준 15

     1.5. 비뚤림 위험 평가 16

     1.6. 자료추출 17

     1.7. 자료분석 및 합성 18

     1.8. 근거수준 평가 19

     1.9. 위원회 운영 19

III. 평가결과 20

   1. 문헌선정 결과 20

     1.1. 문헌선정 20

     1.2. 선정 문헌의 특성 21

   2. 선택문헌의 비뚤림 위험 평가 결과 23

   3. 안전성 결과 25

   4. 유효성 결과 27

   5. GRACE 수행 결과 36

Ⅳ. 요약 및 결론 39

   1. 연구결과 요약 39

   2. 결론 43

V. 참고문헌 45

VI. 부록 47

   1. 소위원회 47

   2. 문헌 검색 전략 48

   3. 최종 선택 문헌 51

   4. 배제문헌 목록 52