▢  평가배경

고강도초음파집속술(high-intensity focused ultrasound, 이하 HIFU)은 체외 초음파를 이용하여 병변의 응고괴사를 유도하는 비침습적 치료법으로 영상유도 방법에 따라 자기공명영상 유도 HIFU(magnetic resonance image guided HIFU, 이하 MRgHIFU)와 초음파 유도 HIFU(ultrasound sonography guided HIFU, 이하 USgHIFU)로 구분된다. 본 평가는 MRgHIFU[자궁근종]과 USgHIFU[자궁근종, 자궁선근증]이 국내 건강보험권 도입 이후 축적된 문헌근거를 바탕으로 안전성 및 유효성을 재평가하여 합리적인 급여기준 설정에 필요한 의학적 근거자료를 마련하고자 한다. 

▢  위원회 운영

총 4인으로 구성된 소위원회는 2019년 4월부터 2019년 8월까지 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 PICO 및 검색어, 선택배제기준 등을 결정하고, 근거 및 권고수준 등급 등을 최종 평가하였다.

2019년 연구기획관리위원회(2019.10.11.)에서는 자기공명영상유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종]과 초음파유도하 고강도초음파집속술 [자궁근종, 자궁선근증]의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다. 

▢  평가 목적 및 방법

MRgHIFU[자궁근종]과 USgHIFU[자궁근종, 자궁선근증]에 대한 안전성 및 유효성은 업데이트 체계적 문헌고찰을 이용하여 문헌적 근거를 검토하였다. 체계적 문헌고찰에 사용된 PICO-TS는 [표 1]과 같다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 작성하여 국외 3개 DB와 국내 4개 DB를 검색하였다. 문헌선정은 미리 작성된 선정 및 배제기준에 따라 검색된 모든 문헌들에 대해 두 명의 검토자가 독립적으로 시행하였고, 모두 2단계의 문헌선택과정을 거쳤다. 문헌의 비뚤림 위험 평가는 두 명의 검토자가 독립적으로 시행하여 의견합의를 했으며, 무작위 임상시험(RCT)은 Cochrane의 Risk of Bias, 코호트연구는 ROBANS ver 2.0로 평가하였다. 자료 추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 각각 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제 3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 양적 분석(quantitative analysis)이 불가능하여 질적 검토(qualitative review) 방법을 적용하였다. 마지막으로 GRADE 방법에 따라 합성결과의 근거수준을 평가하였다.

-------------------------------------------중      략-------------------------------------------

Ⅰ. 서론 1

   1. 평가배경 1

     1.1. 질병 및 현존하는 의료기술 1

     1.2. 산부인과 영역에서의 고강도초음파집속술 5

     1.3. 국내외 급여현황 11

     1.4. 신의료기술 평가결과 13

   2. 평가목적 16

Ⅱ. 평가방법 17

   1. 업데이트 체계적 문헌고찰 17

     1.1. 개요 17

     1.2. PICO-T(timing)S(study design) 17

     1.3. 문헌검색 19

     1.4. 문헌선정 20

     1.5. 비뚤림 위험 평가 21

     1.6. 자료추출 22

     1.7. 자료합성 23

     1.8. 근거수준 평가 23

     1.9. 위원회 운영 24

Ⅲ. 평가결과 25

   1. 문헌선정 결과 25

   2. 자기공명영상 유도 고강도초음파집속술[자궁근종] 27

     2.1. 선정 문헌 특성 27

     2.2. 비뚤림 위험 평가결과 30

     2.3. 안전성 분석결과 31

     2.4. 유효성 분석결과 35

     2.5. GRADE 결과 44

   3. 초음파 유도 고강도초음파집속술[자궁근종, 자궁선근증] 47

     3.1. 선정 문헌 특성 47

     3.2. 비뚤림 위험 평가 결과 49

     3.3. 안전성 분석결과 49

     3.4. 유효성 분석결과 52

     3.5. GRADE 수행 결과 54

Ⅳ. 요약 및 결론 55

   1. 평가결과 요약 55

     1.1. 자기공명영상 유도 고강도초음파집속술[자궁근종] 55

     1.2. 초음파 유도 고강도초음파집속술[자궁근종, 자궁선근증] 57

   2. 결론 58

Ⅴ. 참고문헌 61

Ⅵ. 부록 65

   1. 소위원회 65

   2. 문헌검색 전략 66

   3. 기존 신의료기술평가 선정문헌 검토결과 71

   4. 최종 선택문헌 73

   5. 배제문헌 목록 80