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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술의 안전성 및 유효성 평가
발행일 2019.12.31
연구책임자 강민주
조회수 590
원문다운로드 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술.pdf [다운로드수 : 601] 바로보기
해당 게시물의 목차, 국문요약, 영문요약을 제공합니다.

▢  평가배경

고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술은 녹내장 환자를 대상으로 섬유주와 쉴렘관의 내측벽만 선택적으로 제거하고 이외의 쉴렘관의 외측벽, 집결관 및 방수정맥까지 정상적인 유출로를 최대한 보존하는 수술이다. 해당 기술은 2011년과 2013년에 신의료기술평가를 받았으며 2015년 4월 20일에 등재비급여로 분류되었다(보건복지부 고시 제2015-59호).

예비급여 도입 항목에 대한 재평가 사업(NR19-001 의료기술재평가사업, 연구책임자: 최인순 연구위원)의 일환으로 과거에 신의료기술평가를 수행했던 안건 중 현재 등재비급여로 분류된 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술에 대해 최신 근거로 업데이트를 수행하였다.


▢  위원회 운영

총 5인으로 구성된 소위원회는 2019년 4월 26일부터 2019년 7월 24일까지 약 3개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 체계적 문헌고찰의 PICO-TS, 문헌선정, 자료합성 및 근거수준 평가 결과를 논의 후 결론을 도출하였다.

2019년 연구기획관리위원회(2019.9.20.)에서는 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술의 임상적 안전성 및 유효성의 평가 결과를 최종 심의하였다. 


▢  평가 목적 및 방법

본 연구는 합리적인 급여기준 설정에 필요한 의학적 근거자료를 마련하기 위해 현재 등재비급여로 분류된 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술에 대해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 동 평가는 기 평가 이후 추가된 문헌들의 연구결과를 검토하기로 하였으므로, 체계적 문헌고찰의 방법론에 따라 기평가 당시 검색일로부터 1년 전인 2013년부터 2019년 4월까지의 문헌을 검색한 후 2011년과 2013년 기평가 시 포함된 문헌들과 함께 검토하였다.

녹내장 환자를 대상으로 한 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술의 안전성 및 유효성은 각각 시술관련 합병증 및 부작용(앞방출혈, 안압 상승, 내안구염, 재수술, 시력 감소, 맥락막 손상, 지속적인 저안압증, 여과포 누출, 악성녹내장, 얕은 전방)과 안압의 감소, 항녹내장 약물 사용량의 변화, 시술성공률 지표로 평가하였다. 시술성공률은 TVT 연구그룹(Tube versus Trabeculectomy Study Group)의 정의에 따라 수술 결과 평균안압이 21 mmHg 이하이면서, 수술 3개월 이후 연속 2회의 추적 관찰시 기저값보다 20% 이상 감소된 경우, 그리고 이차 수술이 불필요한 경우로 정의하였다. 시술이 정의에 따라 실패하지 않고 추가적 약물치료가 불필요한 경우는 ‘완전 성공(complete success)’으로, 추가적 약물치료가 필요한 경우는 ‘부분 성공(qualified success)’으로 구분하였다.

동 평가의 문헌 비뚤림 위험 평가는 무작위배정 임상시험 연구(randomized controlled trial, RCT)일 경우 Cochrane의 Risk of Bias(RoB)를 이용하여 평가하였고 비무작위배정 연구(non-randomized controlled trial, NRCT)일 경우 Risk of Bias for Nonrandomized Studies(ROBANS) Ver 2.0을 이용하여 평가하였다. 최종 선정된 문헌들의 주요결과는 GRADE(Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation) 방법에 따라 GRADEpro를 이용하여 근거수준을 평가하였다.


▢  평가 결과

최종적으로 RCT 1개, NRCT 10개로 총 11개의 문헌이 선정되었다. 대조군이 다양한 관계로 소위원회의 논의를 통하여 대조군을 섬유주절제술(RCT 연구 1개, NRCT 연구 4개), iStent(NRCT 연구 4개), 방수유출장치삽입술(NRCT 연구 2개), 기타(두 군 모두 Ahmed 녹내장 밸브를 삽입하고 중재군에만 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술을 추가, NRCT 연구 1개)로 분류하여 결과를 제시하였다.


가. 안전성 결과

고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술의 안전성은 앞방출혈, 안압 상승, 안구내염, 재수술, 시력 감소, 맥락막 손상, 지속적인 저안압증, 여과포 누출, 악성녹내장, 얕은 전방의 발생을 대조군별로 보았다.

수술 후 앞방출혈의 발생은 대조군이 섬유주절제술인 경우 RCT 연구 1개, NRCT 연구 1개에서 보고하였다. RCT 연구 1개에서는 중재군에서 40%, 대조군에서 0% 발생했으나 두 군의 차이는 유의하지 않았다(p-value=0.60). NRCT 연구 1개에서는 중재군에서 100%, 비교군에서 2.9% 발생했으나 이는 국소적이었고 특별한 치료 없이 1일~7일 이내로 증상이 사라졌다고 보고하고 있었다. 대조군이 iStent인 경우 수술 후 앞방출혈의 발생은 RCT 연구 2개에서 보고하였으며 두 연구 모두 중재군에서의 발생이 유의하게 높았고 증상은 1주 혹은 1개월 후 사라졌다고 보고하고 있었다. 앞방출혈의 발생은 시술 방법상의 특성에 기인하는 것으로 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술은 섬유주와 쉴렘관의 내벽에 틈새를 만들어 혈액 역류가 발생하기 쉽기 때문에 앞방출혈은 흔히 발생하는 증상이라고 각 연구에서는 설명하고 있었다.

수술 후 10 mmHg를 초과한 안압 상승의 발생은 대조군이 섬유주절제술인 경우 NRCT 연구 1개에서 보고하였고, 중재군에서 3.5%, 대조군에서 2.9%로 두 군 모두 발생했다. 대조군이 iStent인 경우 수술 후 안압 상승의 발생은 NRCT 연구 2개에서 보고했으며 이 중 1개의 연구에서는 중재군에서 33%, 대조군에서 16% 발생했고 두 군의 차이는 유의하지 않았다(p-value=0.07). 다른 1개 연구에서는 중재군에서 2.8%, 대조군에서 0% 발생했고 두 군간 유의한 차이를 보였으나 수술 후 1개월 후에는 대부분의 증상이 사라졌다고 보고하고 있다. NRCT 연구 2개를 메타분석 한 결과 두 군간 유의한 차이가 있었다(OR 2.52, 95% CI 1.01~6.30, I2=0%).

수술 후 안구내염의 발생은 대조군이 iStent인 NRCT 연구 1개에서만 보고했으며 중재군과 대조군 모두 수술 후 안구내염은 발생하지 않았다.

녹내장 재수술의 발생은 대조군이 섬유주절제술인 경우 RCT 연구 1개, NRCT 연구 2개에서 보고하였다. RCT 연구 1개에서는 녹내장 재수술이 중재군에서 10%, 대조군에서 0% 발생했으나 두 군의 차이는 유의하지 않았다(p-value=0.36). NRCT 연구 2개에서는 메타분석을 한 결과 두 군간 유의한 차이는 없었다. 대조군이 iStent인 경우 재수술의 발생은 NRCT 연구 3개에서 보고했으며 두 군간 유의한 차이는 없었다. 대조군이 방수유출장치삽입술인 경우 재수술의 발생은 NRCT 연구 2개에서 보고했고 메타분석을 한 결과 두 군간 유의한 차이는 없었다.

수술 후 ≥2 Snellen lines의 시력 감소 발생은 대조군이 섬유주절제술인 경우 NRCT 연구 1개에서 보고하였고 두 군 모두 발생하지 않았다. 대조군이 방수유출장치삽입술인 경우 시력 감소의 발생은 NRCT 연구 1개에서 보고했으며 중재군에서 0%, 대조군에서 3.1% 발생했다.

수술 후 맥락막 손상(맥락막 박리, 삼출)의 발생은 대조군이 섬유주절제술인 경우 RCT 연구 1개, NRCT 연구 2개에서 보고하였다. RCT 연구 1개에서는 중재군에서는 맥락막 손상이 발생하지 않았고 대조군에서 22.2% 발생했다. NRCT 연구 2개에서는 모두 중재군에서는 발생하지 않았고 대조군에서만 발생했으며(각각 9%, 3.9%) 메타분석 결과 두 군간 차이는 유의하였다. 대조군이 iStent인 경우 맥락막 손상의 발생은 NRCT 연구 2개에서 보고했으며 두 군 모두 발생하지 않았다. 대조군이 방수유출장치삽입술인 경우 맥락막 손상의 발생은 NRCT 연구 1개에서 보고했으며 중재군에서 0%, 대조군에서 9.3% 발생했다.

수술 후 지속적인 저안압증의 발생은 대조군이 섬유주절제술인 경우 NRCT 연구 3개에서 보고하였다. 3개 연구 모두 중재군에서는 발생하지 않았고 대조군에서만 발생했으며(각각 17%, 8.3%, 4.9%) 메타분석 결과 두 군간 차이는 유의하였다(OR 0.06, 95% CI 0.01~0.35, I2=0%). 대조군이 iStent인 경우 지속적인 저안압증의 발생은 NRCT 연구 1개에서 보고했고 두 군 모두 발생하지 않았다. 대조군이 방수유출장치삽입술인 경우 지속적인 저안압증의 발생은 NRCT 연구 1개에서 보고했으며 중재군에서는 발생하지 않았고 대조군에서만 6.9% 발생했다.

수술 후 여과포 누출의 발생은 대조군이 섬유주절제술인 RCT 연구 1개, NRCT 연구 2개에서만 보고하였다. RCT 연구 1개에서는 중재군에서는 여과포 누출이 발생하지 않았고 대조군에서 22.2% 발생했다. NRCT 연구에서는 1개 연구에서 두 군 모두 여과포 누출이 발생하지 않았고 나머지 1개 연구에서는 중재군에서 0%, 대조군에서 11.8% 발생했다.

수술 후 악성녹내장의 발생은 대조군이 섬유주절제술인 경우 NRCT 연구 1개에서 보고하였으며 중재군에서는 발생하지 않았고 대조군에서만 4.3% 발생했다. 대조군이 방수유출장치삽입술인 경우 악성녹내장의 발생은 NRCT 연구 1개에서 보고했으며 중재군에서 0%, 대조군에서 3.4% 발생했다.

수술 후 얕은 전방의 발생은 대조군이 섬유주절제술인 NRCT 연구 1개에서만 보고하였으며 중재군에서는 발생하지 않았고 대조군에서만 7.8% 발생했다.


나. 유효성 결과

고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술의 유효성은 안압의 감소, 항녹내장 약물 사용량의 변화, 시술성공률을 대조군별로 보았다.

수술 후 평균 안압은 대조군이 섬유주절제술인 경우 RCT 연구 1개, NRCT 연구 4개에서 보고하였다. RCT 연구 1개에서는 최종적으로 중재군의 평균 안압이 대조군 대비 낮았으나 이 차이는 유의하지 않았고, 두 군 모두 비슷한 안압 감소를 보였다고 보고했다. 4개의 NRCT 연구들을 메타분석 한 결과 중재군의 수술 후 최종 평균 안압이 대조군에 비해 유의하게 높았다(WMD 5.26 mmHg, 95% CI 3.83~6.68, I2=0.0%). 대조군이 iStent인 경우 수술 후 최종 평균 안압은 4개의 NRCT 연구들을 메타분석한 결과 중재군이 대조군에 비해 유의하게 높았다(WMD 2.12 mmHg, 95% CI 1.15~3.09, I2=7.6%). 대조군이 방수유출장치삽입술인 경우 수술 후 최종 평균 안압은 2개의 NRCT 연구들을 메타분석했을 때 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었다. 대조군이 기타(두 군 모두 Ahmed 녹내장 밸브를 삽입하고 중재군에만 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술을 추가)인 1개의 NRCT 연구에서는 수술 후 최종 평균 안압은 중재군이 대조군 대비 유의하게 낮았다고 보고했다. 

수술 후 평균 항녹내장 약물 사용량은 대조군이 섬유주절제술인 경우 RCT 연구 1개, NRCT 연구 4개에서 보고하였다. RCT 연구 1개에서는 평균 항녹내장 약물 사용이 최종적으로 중재군이 대조군 대비 더 감소했고 두 군의 차이는 유의하지 않았다고 보고했다. NRCT 연구 4개 중 메타분석이 가능한 3개 연구들을 분석한 결과 중재군의 수술 후 평균 항녹내장 약물 사용량이 대조군 대비 유의하게 높았다(WMD 1.59개, 95% CI 1.18~2.01, I2=0.0%). 대조군이 iStent인 경우 수술 후 평균 항녹내장 약물 사용량은 3개의 NRCT 연구들을 메타분석한 결과 중재군과 대조군간 유의한 차이는 없었다. 대조군이 방수유출장치삽입술인 경우 2개의 NRCT 연구들을 메타분석한 결과 중재군의 수술 후 평균 항녹내장 약물 사용량이 대조군 대비 유의하게 낮았다(WMD -1.04개, 95% CI –1.55~-0.53, I2=0.0%). 대조군이 기타(두 군 모두 Ahmed 녹내장 밸브를 삽입하고 중재군에만 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술을 추가)인 1개의 NRCT 연구에서 또한 수술 후 평균 항녹내장 약물 사용량이 대조군 대비 유의하게 낮았다(p-value=0.001).

시술성공률은 대조군이 섬유주절제술인 경우 RCT 연구 1개, NRCT 연구 3개에서 보고하였다. RCT 연구 1개에서 완전 성공률은 중재군이 20%, 대조군이 50%였고 두 군간 차이는 유의하지 않았다. 부분 성공률은 중재군이 20%, 대조군이 37.5%였고 두 군간 차이는 유의하지 않았다. NRCT 연구 3개에서 완전 성공을 보고한 연구는 없었고 부분 성공은 메타분석을 수행한 결과 대조군이 중재군 대비 유의하게 높았으나 이질성이 높았다(OR 0.55, 95% CI 0.39~0.78, I2=82.5%). 대조군이 iStent인 경우 완전 성공과 부분 성공을 보고한 NRCT 연구는 각각 1개였다. 완전 성공률의 경우 중재군은 18.2%, 대조군은 9.7%였으나 두 군간 차이는 유의하지 않았다. 부분 성공률의 경우 중재군은 34.6%, 대조군은 59.2%였으며 두 군간 유의한 차이를 보였다(p-value=0.01). 대조군이 방수유출장치삽입술인 경우 완전 성공을 보고한 연구는 없었고 부분 성공을 보고한 2개의 NRCT 연구를 메타분석한 결과 중재군과 대조군간 유의한 차이는 없었다. 대조군이 기타(두 군 모두 Ahmed 녹내장 밸브를 삽입하고 중재군에만 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술을 추가)인 1개의 NRCT 연구에서는 완전 성공률은 중재군이 56.2%, 대조군이 13.5%였고 부분 성공률은 중재군이 70%, 대조군이 65%였으며 두 군간 유의한 차이는 없었다.

다. 근거수준 평가 결과

근거수준의 평가 결과는 RCT 1개 연구의 경우 모든 지표가 ‘중등도’였고 NRCT 10개 연구의 경우 대조군별로 근거수준을 평가한 결과 모든 지표가 ‘낮음’ 혹은 ‘매우 낮음’이였다.


▢  결론

고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술 소위원회에서는 안전성의 경우 중재시술의 합병증으로 보고된 앞방출혈은 특정한 좁은 부위를 뚫어 방수유출 경로를 확보하는 동 시술 방법상의 특성에 기인하는 것이며 앞방출혈과 안압 상승은 대부분 수일 내 자연 치유되는 초기 합병증으로 유의할만한 합병증 및 부작용으로 볼 수 없다는 의견이었다. 또한 이를 제외한 안구내염, 재수술, 시력 감소, 맥락막 손상, 지속적인 저안압증, 여과포 누출, 악성녹내장, 얕은 전방의 발생은 대조군(섬유주절제술, iStent, 방수유출장치삽입술, 기타)과 비교했을 때 유의한 차이가 없거나 대조군에서의 발생빈도가 더 높아 동 시술은 안전한 것으로 판단하였다.

소위원회에서는 유효성의 경우 모든 연구에서 중재시술이 수술 전에 비해 수술 후 평균 안압의 감소(평균 감소율 29.9%)와 항녹내장 약물 사용량의 감소(평균 감소율 37.2%)가 확인 가능하므로 동 수술법의 유효성을 인정 가능하다는 의견이었다. 또한 녹내장은 환자상태가 다양하고 장기적인 관리가 필요한 질병이므로 침습도가 높은 타 시술의 시행 전에 고려해 볼 수 있는 기술이라고 보았다. 단, 동 수술법은 섬유주와 쉴렘관의 내측벽만 선택적으로 제거하는 것으로 장비의 접근이 어려운 폐쇄각녹내장, 신생혈관성녹내장, 종양으로 인한 이차성녹내장의 경우에 적용하는 것은 적절치 않다고 보고, 이를 제외한 녹내장 환자를 대상으로 하는 것이 적절하다고 판단하였다.

따라서 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술 소위원회에서는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

고주파 섬유주절개술은 장비의 접근이 어려운 폐쇄각녹내장, 신생혈관성녹내장, 종양으로 인한 이차성녹내장을 제외한 녹내장 환자를 대상으로 기존 여과수술에 비해 덜 침습적인 방법으로 합병증을 줄이고, 안압을 효과적으로 조절할 수 있는 안전성과 유효성에 대한 근거가 있는 기술이라고 평가하였다.

의료기술재평가위원회는 “고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술”에 대해 소위원회 검토결과가 타당하다고 심의하였다(2019.09.20.).

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