평가 배경 

언어치료는 언어(language) 또는 말(speech)의 이상 진단 시 교정을 위해 언어재활사에 의해 행하여지는 전문작업으로 의사소통을 가능하게 하여 자신을 표현할 수 있고 사회적, 직업적으로 복귀할 수 있도록 도와주는 기술로서, 신의료기술평가제도가 확립되기 전인 2005년 비급여로 등재되었다.

2021년 제7차 의료기술재평가위원회(2021.07.09.)에서는 보건의료 자원의 효율적 사용을 지원하기 위한 근거를 제공하기 위하여, 체계적 문헌고찰을 통해 언어치료의 안전성 및 효과성에 대한 의과학적 근거를 재평가하고, 동 안건에 대하여 권고등급 결정을 수행하는 것으로 심의하였다. 

동 안건은 건강보험심사평가원의 행위정의에 따라 ① 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 뇌성마비 등의 뇌신경계 질환(이하 ‘뇌신경계질환’), ② 구음장애, 발성장애, 유창성장애, 실어증, 청각장애로 인한 언어장애(이하 ‘발성장애 등’), ③ 언어발달지연(이하 ‘언어발달지연’), ④ 기타 특수장애로 인한 언어장애 환자(이하 ‘기타 특수장애’)의 4개의 카테고리로 분류하여 평가를 진행하였다.

평가 방법

기타 특수장애 환자에서 언어치료의 안전성 및 효과성을 재평가하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 재활의학과 2인, 신경과 1인, 이비인후과 1인, 정신건강의학과 1인, 소아과 1인, 근거기반의학 1인으로 구성된 언어치료 재평가 소위원회(이하 ‘소위원회’)의 심의를 거쳐 확정하였다.

체계적 문헌고찰의 핵심질문은 ‘기타 특수장애 환자에서 언어치료는 임상적으로 안전하고 효과적인가?’이다. 본 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료합성은 양적 합성이 가능한 경우 메타분석을 수행하였고, 불가능한 경우 질적 검토 방법을 적용하였으며, GRADE 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하였다. 2022년 제4차 의료기술재평가위원회(2022.04.15.)에서는 소위원회의 검토 의견을 고려하여 최종 권고등급을 결정하였다.

평가 배경 

언어치료는 언어(language) 또는 말(speech)의 이상 진단 시 교정을 위해 언어재활사에 의해 행하여지는 전문작업으로 의사소통을 가능하게 하여 자신을 표현할 수 있고 사회적, 직업적으로 복귀할 수 있도록 도와주는 기술로서, 신의료기술평가제도가 확립되기 전인 2005년 비급여로 등재되었다.

2021년 제7차 의료기술재평가위원회(2021.07.09.)에서는 보건의료 자원의 효율적 사용을 지원하기 위한 근거를 제공하기 위하여, 체계적 문헌고찰을 통해 언어치료의 안전성 및 효과성에 대한 의과학적 근거를 재평가하고, 동 안건에 대하여 권고등급 결정을 수행하는 것으로 심의하였다. 

동 안건은 건강보험심사평가원의 행위정의에 따라 ① 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 뇌성마비 등의 뇌신경계 질환 (이하 ‘뇌신경계질환’), ② 구음장애, 발성장애, 유창성장애, 실어증, 청각장애로 인한 언어장애 (이하 ‘발성장애 등’), ③ 언어발달지연 (이하 ‘언어발달지연’), ④ 기타 특수장애로 인한 언어장애 환자 (이하 ‘기타 특수장애’)의 4개의 카테고리로 분류하여 평가를 진행하였으며, 동 평가에서는 기타 특수장애에 대한 재평가를 수행하였다.

평가 방법

기타 특수장애 환자에서 언어치료의 안전성 및 효과성을 재평가하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 재활의학과 2인, 신경과 1인, 이비인후과 1인, 정신건강의학과 1인, 소아청소년과 1인, 근거기반의학 1인으로 구성된 언어치료 재평가 소위원회(이하 ‘소위원회’)의 심의를 거쳐 확정하였다.

체계적 문헌고찰의 핵심질문은 ‘기타 특수장애 환자에서 언어치료는 임상적으로 안전하고 효과적인가?’이다. 본 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 양적 합성이 불가능하여 질적 검토 방법을 적용하였으며, Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하였다. 2022년 제4차 의료기술재평가위원회(2022.04.15.)에서는 소위원회의 검토 의견을 고려하여 최종 권고등급을 결정하였다.

평가 결과

기타 특수장애 환자에서 언어치료의 재평가에 선택된 문헌은 무작위배정 비교임상시험 2편이었으며, 모두 구개파열 아동 대상이었다.

안전성

기타 특수장애 환자에서 언어치료의 안전성은 소위원회의 논의를 바탕으로 치료 관련 부작용 및 이상반응으로 평가하고자 하였으나, 안전성 결과를 보고한 문헌은 없었다. 소위원회는 통상적으로 수행되는 언어치료의 안전성에 문제가 없다는 의견이었다.

효과성 

기타 특수장애 환자에서 언어치료의 효과성은 소위원회의 논의를 바탕으로 언어능력, 음성지표, 심리지표, 삶의 질로 평가하고자 하였으나, 선택문헌 2편 모두에서 언어능력 지표만 보고되었다. 1편의 연구에서는 일부 지표에서 효과크기가 유의하였으나, 두 연구 모두 전반적으로 무치료와 비교한 언어치료의 효과에 대한 유의성이 확인되지 않았다. 근거수준은 비뚤림위험 평가 및 이질성 등을 고려하여 평가하였으며, 모든 결과변수에서 ‘낮음’으로 확인되었다.

결론 및 제언

언어치료 재평가 소위원회는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

소위원회는 언어치료는 모든 적응증에서 치료 관련 부작용 및 이상반응에 대한 우려가 낮은 안전한 기술이라고 평가하였다. 구개파열 아동 환자를 대상으로 한 연구 2편에서 무치료와 비교하여 언어치료로 인한 언어능력의 결과가 일관적이지 않았다. 이에 소위원회는 구개파열 아동 환자에서의 언어치료의 효과에 대한 결론을 내리기 어렵다는 의견이었다.

2022년 제4차 의료기술재평가위원회(2022.04.15.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다. 

언어치료는 모든 적응증에서 치료 관련 부작용 및 이상반응에 대한 우려가 낮은 안전한 기술이며, 구개파열 아동 환자를 대상으로 한 연구 2편에서 무치료와 비교하여 언어치료로 인한 언어능력의 개선을 확인할 수 있었다. 이에 의료기술재평가위원회는 구개파열 아동 환자를 대상으로 언어치료를 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함).

주요어

언어치료, 구개파열, 안전성, 효과성

Speech and Language Therapy, Cleft Palate, Safety, Effectiveness

Background

Speech and Language Therapy (SLT) is a professional service performed by speech-language pathologists for corrective treatment of patients diagnosed with language or speech disorders. The technology provides a treatment for difficulties with communication to enable expression of one’s messages or thoughts as well as support for occupational and social rehabilitation. It was listed as a non-benefit item in 2005 before the New Health Technology Assessment system was established

At the 7th Health Technology Reassessment Committee (July 09, 2021) in 2021, in order to provide evidence in support of efficient utilization of healthcare resources, medical and scientific evidence for safety and effectiveness of SLT was reassessed through systematic review, and Grade of Recommendation was determined for the technology

According to the definition of reimbursable act by the Health Insurance Review and Assessment Service, health technology reassessment (HTR) was performed based on the four categories as follows: ① cranial nerve diseases such as stroke, traumatic brain injury, and cerebral palsy (hereinafter 'cranial nerve diseases'), ② dysarthria, dysphonia, stuttering, aphasia, and speech disorders due to hearing impairment. (hereinafter 'dysphonia, etc.'), ③ delayed language development (hereinafter 'delayed language development'), and ④ speech disorder patients with other special disabilities (hereinafter 'other special disabilities'). In this report, from the four categories, reassessment was performed for other special disabilities.

Methods

In order to perform reassessment of the safety and effectiveness of SLT in patients with other special disabilities, a systematic review was performed. All assessment methods were finalized after review by the SLT Reassessment Sub-committee (Hereinafter Sub-committee) in consideration of the objectives of the assessment. The Sub-committee consisted of two experts in Rehabilitation Medicine, one in Neurology, one in Otolaryngology, one in Psychiatry, one in Pediatrics and one in Evidence-based Medicine.

The key question of systematic review is “Is Speech and Language Therapy clinically safe and effective in patients with other special disabilities?” In the process of systematic review, based on the key question, three international and five domestic databases were used for literature search and the articles were selected based on independent screening by two reviewers according to the inclusion/exclusion criteria for the related literature. The Cochrane’s Risk of Bias tool was used for assessment of risk of bias (RoB) of the literature and two reviewers independently carried out the assessment to draw a consensus. Data extraction was performed using a predefined format and independently by two reviewers, and in case of disagreement, the two reviewers held discussions with a third party to draw consensus on the matter. Since quantitative synthesis was considered not possible, qualitative review was applied. The level of evidence for the technology was assessed based on the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) method. At the 4th Health Technology Reassessment Committee (April 15, 2022) in 2022, the final Grade of Recommendation was determined in consideration of the result of the review by the Sub-committee.

Results

The literature selected for the reassessment of SLT for patients with other special disabilities was 2 articles on randomized controlled clinical trials, and both articles had children with cleft palate as participants of the study. 

Safety

We aimed to perform safety assessment of SLT in patients with other special disabilities through treatment-related complications and adverse events based on the discussion of the Sub-committee, but there were no articles that reported safety outcomes. The Sub-committee presented a view that there was no problem with the safety in the usual practice of the SLT.

Effectiveness

We aimed to perform assessment of the effectiveness of SLT in patients with other special disabilities by language ability, voice parameters, psychological measures, and quality of life based on the discussion of the Sub-committee. However, both of the two articles, the selected literature in this assessment, reported indicators of language ability only. In one of the study, effect size was significant in some of the indicators, but overall, both studies did not demonstrate significance of the effect of SLT in comparison to no-treatment group. The level of evidence was evaluated in consideration of the RoB assessment and heterogeneity, and it was confirmed as 'Low' in all outcome measures.

Conclusion and Suggestions

The SLT Reassessment Sub-committee suggested the following based on the results of the present assessment.

The Sub-committee assessed that SLT is a safe technology with a low risk of treatment-related complications and adverse events in all indications. In two studies on children with cleft palate, the outcomes of SLT-induced language ability were inconsistent compared to those of no treatment. Accordingly, the Sub-committee presented a view that it was difficult to draw a conclusion on the effect of SLT for children with cleft palate.

The 4th Health Technology Reassessment Committee (April 15, 2022) in 2022 presented a final review as follows based on the results of the review by the Sub-committee.

SLT is a safe technology with a low risk of treatment-related complications and adverse events in all indications. In the two studies on children with cleft palate, it was confirmed that the language ability was improved due to application of SLT compared to the outcomes of no treatment. Therefore, the Health Technology Reassessment Committee determined that the Grade of Recommendation for SLT was ‘Conditional Recommendation’ for children with cleft palate (Grade of Recommendation: Conditional Recommendation).

Keywords

Speech and Language Therapy, Cleft Palate, Safety, Effectiveness

요약문 (국문) ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ

Ⅰ. 서론 1

 1. 평가배경 1

  1.1 평가대상 의료기술 개요 1

  1.2 평가대상 의료기술의 국내외 보험 및 행위등재 현황 2

  1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술 3

  1.4 국내외 임상진료지침 8

  1.5 체계적 문헌고찰 현황 11

  1.6 기존 의료기술평가 16

 2. 평가목적 16

Ⅱ. 평가방법 17

 1. 체계적 문헌고찰 17

  1.1 개요 17

  1.2 핵심질문 17

  1.3 문헌검색 18

  1.4 문헌선정 19

  1.5 비뚤림위험 평가 19

  1.6 자료추출 20

  1.7 자료합성 20

  1.8 근거수준 평가 20

 2. 권고등급 결정 21

Ⅲ. 평가결과 22

 1. 문헌선정 결과 22

  1.1 문헌선정 개요 22

  1.2 선택문헌 특성 23

  1.3 비뚤림위험 평가 결과 24

 2. 분석 결과 26

  2.1 안전성 26

  2.2 효과성 26

  2.3 GRADE 근거수준 평가 29

Ⅳ. 결과요약 및 결론 31

 1. 평가결과 요약 31

  1.1 안전성 31

  1.2 효과성 31

 2. 결론 32

Ⅴ. 참고문헌 33

Ⅵ. 부록 35

 1. 의료기술재평가위원회 35

 2. 소위원회 36

 3. 문헌검색현황 37

 4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식 40

 5. 최종선택문헌 42