평가 배경 

단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙[별표] 비급여 대상 중 ‘업무 또는 일상생활에 지장이 없는 경우에 실시 또는 사용되는 행위․약제 및 치료재료-단순코골음’에 해당된다. 동 안건은 소비자의 인식, 신고현황 조사 자료를 토대로, 재평가가 필요한 국민생활밀착형 의료기술 주제로 발굴되었으며, 2020년 우선순위를 심의를 거쳐 해당 기술의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 정보를 국민들에게 제공하는 목적으로 재평가 대상으로 선정되었다. 2021년 제2차 의료기술재평가위원회(2021.2.19.)에서 평가계획서 및 소위원회 구성안에 대하여 심의를 받았다. 

본 평가의 목적은 선택비급여 의료기술인 단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술에 대한 국민적 관심이 합리적인 의료적 결정으로 이어질 수 있도록 동 기술의 안전성과 효과성에 대한 객관적인 정보를 국민들에게 제공하는 것이다. 

평가 방법

체계적 문헌고찰을 통해 단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술에 대한 안전성 및 효과성을 평가하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 이비인후과 3인, 구강악안면외과 2인, 구강내과 1인, 가정의학과 1인, 근거기반의학 1인의 총 8인 전문가로 구성하였다. 

평가의 핵심질문은 “단순코골이 환자에서 연구개 수술은 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이었고 안전성은 수술 관련 합병증을, 효과성은 수면호흡 관련 지표 개선, 증상개선, 코골이크기, 삶의 질을 기준으로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 RoB, RoBANS를 사용하여 진행하였으며, 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가와 자료추출은 모두 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 논의하여 합의하였다. 자료분석은 질적 검토(qualitative review) 및 정량적 분석(quantitative analysis)을 수행하였다. 최종적으로 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과를 바탕으로 단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술에 대해 대국민 정보를 제공하였다.

평가 결과

평가에 포함된 문헌은 총 35편으로, 비교군 연구 4편(고주파 연구개 수술과 가짜/모의 수술과의 비교 3편, 고주파 연구개 수술과 구강 내 장치와의 비교 1편)과 단일군 전후연구 31편이 포함되었다. 연구에 포함된 대상자는 무호흡-저호흡 지수(Apnea-Hypopnea Index, AHI) 또는 호흡장애지수(Respiratory Disturbance Index, RDI)가 15 미만의 단순 코골이 및 가벼운 수면무호흡을 동반한 코골이 대상이었으며, 성인 환자(평균연령 35.7-53.8세)이었다. 연구개 수술은 연구개를 절제하거나 소작을 가하여 연구개의 후방을 넓히고 수면 시 폐쇄가 일어나는 것을 방지하기 위한 수술로, 본 평가에는 고주파 수술(radiofrequency surgery of palate, RF surgery)을 시행한 연구가 많이 포함되었고, 이외에도  구개수구개 인두성형술(uvulopalatopharyngoplasty, UPPP), 레이저 구개수구개 성형술(Laser assisted uvulopalatoplasty, LAUP), 구개수구개 피판술(uvulopalatal flap, UPF) 등의 다양한 수술 방법이 포함되었다. 

안전성

안전성 검토에는 총 25편의 문헌이 포함되었다. 

고주파 연구개 수술과 가짜/모의수술을 비교한 3편에서는 두 군 모두 유의미한 합병증은 발생하지 않았으며, 수술 후 삼킴, 말하기, 인두자극, 통증 등의 불편감과 기능변화에서도 군 간 유의한 차이는 없었다. 

단일군 연구 22편에서는 주요 합병증(지속적인 합병증 포함)과 경미한 합병증(일시적인 합병증 포함)으로 구분하여 살펴보았다. 주요 합병증은 12편 중 1편에서 수술 후 1년 시점에서 지속적인 인후두 이물감, 맛 변화, 점액 생성의 이상반응이 2.8-5.7%으로 관찰되었고, 그 외 연구들에서 합병증 발생은 확인되지 않았다. 경미한 합병증은 19편의 문헌에서 보고되었고, 이 중 연구개 점막 표면의 손상이 10편의 문헌에서 2.9-43.9%로 가장 많이 확인되었으나 대부분의 연구에서 해당 손상은 후유증 없이 자연치유된 것으로 보고하였다. 그 밖에 경미한 인후두 이물감 및 입 마름, 목젖딱지, 연구개 누공, 비인강 역류(nasal reflux) 등의 사례가 확인되었다. 

수술 후 초기에 느끼는 삼킴 및 통증 등은 시일이 경과함에 따라 점차 감소하는 것으로 보고되었다.

효과성 

효과성 검토에는 총 35편의 문헌이 포함되었다. 

비교군 연구 4편 중 고주파 연구개 수술과 가짜/모의수술을 비교 시, 객관적 수면평가지표(2편)에서는 두 군 간 유의한 차이는 없었다. 증상개선 항목 중 주간 졸음증 척도(Epworth Sleeping Scale, ESS)(3편)는 두 군 간 유의한 차이가 없었고, 수면파트너가 느끼는 환자의 코골이 증상점수는 2편 중 1편에서 중재군에서 유의한 개선효과가 있었으나 다른 1편에서는 유의한 차이가 없었다. 수면파트너가 느끼는 환자 코골이 증상점수에 대한 메타분석 결과, 통합 평균차이는 -1.41(95% CI -2.32, -0.49, I2=62%)으로 중재군에서의 코골이 증상점수가 유의하게 낮았으나, 이질성은 높게 나타났다. 삶의 질(1편)은 두 군 간 유의한 차이는 확인되지 않았다. 구강 내 장치와 비교된 1편에서, 큰 코골음으로 기록된 수면시간 평균 백분율은 두 군 간 유의한 차이는 없었다.

전후 연구 31편에서 객관적 수면평가지표 중 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 호흡장애지수(RDI)의 수술 후 변화정도는 연구 간 일관되지 않았다. AHI 및 RDI가 5 미만의 연구를 제외하고 양적분석이 가능하였던 9편을 메타분석한 결과, 통합 표준화된 평균차(standardized mean difference, SMD)는 -0.87(95% CI -3.60, 1.85, I2=0%)로 수술 후 AHI 및 RDI는 통계적으로 유의하게 감소하지 않았다. 최저 산소포화도는 수술 후 증가하였으나 대부분 연구에서 통계적 유의성을 제시하지 않거나 유의한 차이는 없는 것으로 보고하였다. 코골이 지수는 수술 후 감소하였고, 수면효율지수는 증가하는 경향을 보고하였으나 통계적 유의성은 연구들 간 차이가 있었다.

증상개선 항목 중 주간졸음증 척도는 18편에서 수술 후 감소하는 것으로 나타났으며(12편 유의성 있음, 2편 유의성 없음, 4편 제시 안 됨), 메타분석(14편) 결과 통합 SMD는 -3.75(95% CI -5.33, -2.16, I2=0%)이었다. 환자가 느끼는 코골이 증상에 대한 VAS 점수는 13편에서 수술 후 감소 또는 개선된 것으로 확인되었다. 메타분석(7편) 결과, 통합 SMD는 -5.12(95% CI -5.81, -4.42, I2=0%)이었다. 수면파트너가 느끼는 환자의 코골이 증상에 대한 VAS 점수는 16편에서 수술 후 유의하게 감소하는 것으로 나타났으며, 메타분석(14편) 결과, 통합 SMD는 -4.73(95% CI -–5.43, -4.04, I2=28%)이었다. 

코골이크기를 보고한 5편 중 4편은 수술 후 코골이크기가 감소(2편에서만 통계적 유의한 차이가 있었고, 다른 2편은 차이가 없거나 제시되지 않았음)한 것으로 다른 1편은 시간당 코골이 횟수는 감소하였으나, 평균 코골이크기는 증가한 것으로 보고하였다. 

삶의 질은 1편에서 수술 후 유의하게 증가한 것으로 보고되었다.

결론 및 제언

소위원회는 단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술에 대하여 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 

단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술 후 입천장인두기능부전, 인두 협착, 연하곤란 등의 중대한 이상반응이 확인되지 않았고, 보고된 합병증은 대부분 수술 후 초기에 나타나는 일시적이거나 경미한 수준으로 소위원회는 해당 기술을 안전한 기술로 판단하였다. 

가짜/모의 수술과 비교하여 연구개 수술로 인해 객관적인 지표 및 증상개선이 확인되지 않았고, 단일군 연구에서도 수술 후 객관적 지표에서 유의한 임상적 개선은 확인되지는 않았다. 그러나 단일군 연구에서 수술 후 주간졸음증 척도, 환자 본인 및 수면파트너가 느끼는 코골이 증상이 유의하게 개선된 것으로 확인되었다. 소위원회에서는 다양한 연구개 수술법 중 고주파 연구개 수술에 대한 소수의 소규모 비교연구 결과를 전체 연구개 수술의 효과로 일반화하여 해석하기에는 어려움이 있으며, 질환 특성상 개인별 일(day)에 따른 변이가 크고, 연령, 생활습관, 수면상태, 체중 등 영향요인이 많아, 수술 전후를 비교한 단일군 연구결과가 임상적 의미를 가진다고 보았다. 또한, 평가에 포함된 대상자는 수면다원검사상 정상군에 속하는 무호흡이 없는 단순코골이이거나, 가벼운 수면무호흡을 동반한 코골이에 해당되는 환자들이기 때문에 수면다원검사 결과의 객관적 수면지표에서 수치상의 유의한 개선효과를 입증하기에는 한계가 있을 것으로 보았다. 주관적 증상개선 지표에서 시술 후 유의한 개선효과가 일관되게 확인되어 소위원회는 환자의 주관적 코골이 증상을 경감하는데 연구개 수술이 도움을 줄 수 있을 것으로 판단하였다. 

2021년 제12차 의료기술재평가위원회(2021.12.10.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가서업 관리지침 제4조제10항에 의거 “단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술은 안전하며, 단일군 연구를 통해  주간졸음증 척도, 환자 본인 및 수면파트너가 느끼는 코골이 증상점수와 같은 주관적인 증상지표에서  수술 전후 유의한 개선효과가 확인되어 주관적 코골이 증상을 경감하는데 도움을 줄 수 있는 기술로 평가하였다. 

본 평가 결과를 바탕으로 국민들의 합리적인 의료적 선택을 지원하고자 단순코골이 증상개선을 위한 연구개 수술에 대한 대국민 정보를 별도로 제공하였다.

주요어

단순코골이, 수면무호흡, 연구개 수술

Simple snoring, Primary snoring, Sleep Apnea, Soft Palatal Surgery 

요약문 i

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

  2. 평가목적 15

Ⅱ. 평가 방법 16

  1. 체계적 문헌고찰 16

  2. 대국민 정보제공 19

Ⅲ. 평가결과 20

  1. 문헌선정 결과 20

    1.1  문헌선정 개요 20

    1.2  선정 문헌 특성 21

    1.3  비뚤림위험 평가 결과 25

  2. 평가 결과 28

    2.1  안전성 28

    2.2  효과성 34

Ⅳ. 결과요약 및 결론49

  1. 평가결과 요약 49

  2. 결론 51

  3. 대국민 정보문 53

Ⅴ. 참고문헌 55

Ⅵ. 부록 57

  1. 의료기술재평가위원회 57

  2. 소위원회 58

  3. 문헌검색현황 59

  4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식 64

  5. 최종선택문헌 68