우리나라의 경우 단일 건강보험체계로 국민의 건강자료가 하나로 만들어져 있으며, 국가에서 모든 국민들을 대상으로 건강검진을 실시하고 자료원을 구축하여 보관하고 있다. 본 연구는 보건의료분야 개별 원자료 관리기관이 기관 고유목적에 맞게 보유하고 있는 자료원을 통합하거나 연계하는 체계 구축을 위한 기반 연구로 국내 현황 및 해외 현황을 파악하고, 이를 바탕으로 국내에 적용 가능한 방법들을 제시하고자 수행되었다.
해외 자료 통합/연계 기관들은 인구집단 단위의 보건연구, 보건 정책, 역학 등의 연구에 연계 자료를 활용하고 있으며, 이들 기관들은 세계적인 네트워크를 형성하여 연계자료 생성 및 활용 등에 대한 경험을 축적하고 있다. 자료연계와 관련한 해외 법규로 2008년 개정 발표된 헬싱키선언에서는 식별 가능한 자료의 이용을 포함하는 경우, 자료 수집, 분석, 보관 및 재사용 등에 대한 동의를 받아야 하며, 단, 동의 취득이 불가능(impossible)하거나 현실적으로 어려운 경우(impractical), 또는 동의가 연구의 타당성을 현저히 저해시킬 가능성이 있는 경우에는 연구윤리심의위원회의 승인을 통해 동의를 면제받을 수 있다고 명시하고 있다. 또한 2007년 발표된 fda 개정법에서는 공공기관, 학계, 및 사설기관 등에서 여러 자료원을 서로 연계하여 분석함으로써 의약품 시판 후 안전성을 평가할 수 있도록 제시하고 있다.
보건의료분야 전문가 설문조사 결과, 조사대상의 92.1%가 공공기관 보건의료자료 융합의 필요성을 느낀다고 응답했고, 융합에 대하여 동의하지 않는다고 응답한 경우는 4.8%에 불과하였다.
보건의료 통합자료원 구축이 필요한 이유로 근거 중심의 공공보건정책 수립(54.5%)이 가장 많았고, 자료 융합을 통한 연구수행에서 가장 큰 장애물로 인식되고 있는 것은 공공기관 간의 합의 부재(37.5%)로 조사되었다. 자료 연계의 관리와 운영을 담당할 기관으로는 독립적 연구기관(41.6%)이 가장 많았고 다음이 정부 행정기관(29.2%), 자료 보유기관(24.8%)의 순이었다.
전문가 설문조사의 결과 및 전문가, 연구진의 논의를 바탕으로 국내 보건의료분야에서 통합 또는 연계 대상 자료원에 포함되어야 할 자료원으로 건강보험심사평가원의 요양기관 청구자료, 국민건강보험공단의 자격 및 건강검진 자료, 질병관리본부의 예방접종기록, 통계청의 사망원인통계자료, 한국중앙암등록본부의 중앙암등록자료를 선정하였다.
여러 원자료 관리기관에 별도로 보관되어 있는 보건의료 관련 자료를 하나의 자료원으로 생성하는 방법으로 두 가지 방안을 검토하였다. 첫 번째 방안은 개별 기관의 자료원 중 통합대상인 자료를 정기적으로 제공받아 보건의료 통합 자료원을 구축하는 방안이다. 이 경우 각 기관이 보유하고 있는 자료원 중 일부 통합대상 자료원만을 연계하여 별도의 통합자료원을 구축하더라도 자원의 중복 문제가 제기될 수 있으며, 개인정보 보호 및 보안에 각별히 신경 써야 한다.
두 번째 방안은 각 기관별 자료의 통합 자료원을 구축하지 않고, 요구가 있을 경우 해당 자료를 보유하고 있는 원자료 관리기관으로부터 자료를 제공받아 연계자료를 생성하는 보건의료 자료연계 체계 구축 방안이다. 이 경우는 관련 자료들을 한 곳에 모으는 체계가 아니라 각각의 원자료들은 해당기관에서 분산하여 운영 관리하면서, 사회적 이슈에 대응하여 필요한 자료원을 만들어 제공하는 방안으로, 개인정보의 보장을 극대화하면서 공익을 위한 근거생성이 가능하다는 장점이 있다.
전문가 설문조사 결과 통합자료원 구축을 위하여 선결되어야 할 사항은 공공기관 간의 합의 유도(37.2%)가 가장 많았고 다음이 사회적 합의 유도(32.7%), 법적 규제해소(19.9%), 윤리적 측면에 대한 고려(9.0%) 순이었다. 법적 규제에 대한 해결방안으로는 공공기관 자료의 학술적 활용에 관한 법률 신설 또는 공공기관의 개인정보보호에 관한 법률에 대한 예외조항을 추가함으로써, 공익적 연구를 위해 필요시 개인정보를 포함한 자료를 사용할 수 있도록 조항을 신설하는 방안이 있다.
결론적으로 개인정보보호라는 목적을 달성하면서, 원자료 관리기관들이 보유하고 있는 자료원들의 강점을 잘 활용하여, 필요한 자료들을 서로 연계하여 활용함으로써 보건의료분야 근거를 생성할 수 있는 기반의 마련이 절실하다고 할 수 있다. 정부의 예산으로 구축된 보건의료자료들이 서로 유기적으로 활용되어 시너지 효과를 얻기 위해서는 정부기관의 주도로 원자료 관리기관 간 자료의 통합적 활용에 대한 구체적 논의 및 합의가 이루어져야 하며, 공익적 목적을 위해 개인의 건강정보가 연구 자료로 활용되는 것에 대한 사회적 합의를 위해 노력해야 한다. 이를 통해 궁극적으로 국민의 건강수명 연장과 삶의 질 향상을 이룰 수 있을 것이다.
In case of our country, since the health data of nation's people was established in a single health insurance system, health examination was conducted for all national people, and the data source was stored. This study is a foundational study for the system establishment to integrate or to link data sources that were kept by individual data management institutions in healthcare fields for their own purposes, and the review of national and oversea data management institutions to suggest strategic plans was performed.
Oversea data integration/linkage institutions utilize the linked data in performing health studies, in establishing health policies, and in epidemiological studies. By worldwide networks, these institutions have accumulated the experiences on the production and utilization of these linked data. As the oversea legislation related to the data linkage, the declaration of Helsinki that was posted in 2008 after the edition clearly states that the cases of using identifiable data must acquire agreements on the data collection, analysis, storage and reuse. But if the agreement acquirement is considered to be impossible and impractical cases or the agreement acquirement has a possibility of degrading the appropriateness of the study, the agreement acquirement can be waived through the approval of research ethics committee. In addition, the FDA legislation that was posted in 2007 after the edition suggests to evaluate the safety of marketed drugs by analyzing several linked data sources in public institutions, schools, and in private institutions.
As the results of questionnaire survey for healthcare field specialists, 92.1% of them responded to feel the necessity of integrating the healthcare data of public institutions, and only 4.8% of them responded to disagree on the integration of the data.
As the necessary causes of establishing integrated healthcare data source, establishment of evidence based public health insurance policy took the largest proportion (54.5%), which was followed by the lack of agreements between public institutions that is considered to be the largest obstacle in carrying out studies through the data integration (37.5%). As the institution to take in charge of the management and operation of data linkage, independent research institution (41.6%) was the most favored type, which was followed by government administrative institution (29.2%) and by data holding institution (24.8%).
Based on the results of questionnaire survey for healthcare field specialists and the discussions of the specialists and researchers, as the data sources that should be included to establish an integration and linkage of data source, the following data by including the reimbursement data maintained by the Health Insurance Review & Assessment Service, qualification and health examination data maintained by the National Health Insurance Corporation, vaccination records maintained by the Centers for Disease Control & Prevention, data for death causes maintained by the National Statistics Office and the central cancer registry data maintained by the Korean central
cancer registration office were suggested.
As the plans to produce a single data source by integrating healthcare related data that were separately stored in several original data management institutions, the following two plans have been reviewed. The first plan is to establish an integrated data source by periodically receiving the targeted integration data from the individual
institutions. In this case, the establishment of separate integrated data source by linking parts of targeted integration data sources that were kept by each institution can cause the problem of data overlap, and special cares have to be made in personal information protection and in security of the data.
The second plan is the health medical data linkage establishment plan without establishing an integrated data source for each institutional data. The linked data is produced by receiving data from the corresponding original data management institution by request. In this case, related data are not collected in a single place but each original data is operated and managed by the corresponding institution. Necessary data sources are produced to cope with social issues, which have the advantage of producing evidences for public interest is possible while maximizing the security of personal information.
As the contents that should be solved before the establishment of integrated data sources, the results of questionnaire survey revealed that the negotiation between public institutions (37.2%) as the most urgent issue to be solved, which was followed by the production of social negotiation (32.7%), removal of legislative limitations (19.9%), and considering ethical aspects (9.0%). As the plans to remove legislative limitations, introducing new legislations for the academic use of public institutions' data or newly adding an article that allows the use of personal information included data by its necessity to perform studies for public interest were suggested.
In conclusion, it is earnestly needed to prepare a basis to produce evidences in healthcare field by appropriately linking the necessary data by utilizing the merits of data source that are maintained by original data management institutions and achieving the goal of personal information protection. To acquire synergy effect by utilizing the healthcare data that was established by spending government asset, the government directed substantial discussions and agreements should be made for the integrated data utilization between original data management institutions, and efforts have to be made to have asocial agreement in utilizing personal health information for public interest. Through the efforts, substantial improvement of public health and quality of life can be achieved.
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한국보건의료연구원