대체치료법 없는 환자에 더 빠른 신의료기술 치료 가능
- 대체기술 없는 질환 또는 희귀질환에 대하여 제한적 의료기술평가제도 도입-

□ 보건복지부(장관: 문형표)는 안전성이 확보된 신의료기술로서 대체치료기술이 없는 질환이나 희귀질환의 치료기술에 대하여

 ㅇ 신의료기술평가 통과 이전에도 일정 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 허용하는 내용의 「신의료기술 평가에 관한 규칙」 개정안을  개정 공포(4.24)한다고 밝혔다.

□ 신의료기술평가제도는 효과 없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도이다.

 ㅇ 이제까지 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 연구자료가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하면 사실상 환자가 그 기술을 치료 받을 수 없었다.

    * 의료행위는 의약품이나 의료기기와 달리 특허 및 판매권 등이 없어 임상시험을 통한 근거를 쌓는데 별도 재원 마련이 어렵고, 희귀질환 등은 환자 수가 많지 않아 충분한 결과가 축적되는데 장기간 소요되는 특성이 있음

 ㅇ 그러나 대체치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 경우에는 신속하게 환자를 치료해야 할 필요성이 크므로 제도적 개선이 필요하다는 의견이 제기되었다.

□ 이러한 문제를 해결하기 위하여 대체기술 없는 치료법 등에 대해서는 신의료기술로 최종 인정되기 전에도 일부 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 할 수 있도록 규제를 완화하는 “제한적 의료기술평가 제도”가 도입된다.

 ㅇ 신청대상 기술은 신의료기술평가 결과 대체 치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 치료법으로서 안전성은 있으나 효과성에 대한 근거가 일부 부족하여 탈락한 의료기술로서,

   - 당뇨병성 하지 허혈환자에 대한 줄기세포치료술 등 현재 9개 의료기술이다.(첨부1)

 ㅇ 모든 의료기관은 대상 의료기술을 제한적 의료기술로 신청할 수 있으나 특히, 연구역량이 상대적으로 높은 연구중심병원이 자신의 중점연구분야에 해당하는 기술을 신청할 경우 평가 시 가점(5~10%)을 부여하고자 한다.

  - 제한적 의료기술로 평가를 받을 경우 최대 4년간 그 의료기관에 한하여 해당 의료기술을 비급여로 치료하는 것이 허용된다.

 ㅇ 보건복지부는 의료기술 도입의 시급성 및 안전성, 근거창출 가능성, 신청 의료기관의 진료환경 및 연구역량 등에 대하여 신의료기술평가위원회 심의를 거쳐 제한적 의료기술을 평가할 예정이다.
 
 ㅇ 제한적 의료기술 평가를 받은 의료기관은 환자 치료 결과를 주기적으로 제출하여야 하며 해당 의료기술의 효과성에 대한 근거자료를 제출하여야 한다.

   - 주기적 점검을 통하여 관련 자료를 제출하지 않거나 치료 과정에서 예상치 못하게 부작용이 발생하였는데 보고하지 않는 경우 등에는 제한적 의료기술평가가 취소될 수 있다.

 ㅇ 제한적 의료기술의 시술 기간이 종료되면 의료기관이 제출한 근거자료를 포함하여 의료기술의 안전성과 효과성을 최종 검증할 계획이다.

□ 제한적 신의료기술로 평가된 의료기술로 치료를 받는 환자에게는 치료를 받는 동안의 예상치 못한 상황에 대비하기 위한 별도 보험 가입비가 지원되며,

 ㅇ 의료기관에게는 제한적 의료기술의 치료 결과를 편리하게 입력할 수 있는 전산 시스템과 자료 입력비가 지원된다.

□ 제한적 의료기술평가 제도가 도입되면 환자는 새로 개발된 기술로 보다 신속하게 치료를 받을 수 있고,

 ㅇ 의료기관은 환자에게 최선의 치료를 할 수 있을 뿐만 아니라 새로운 치료법에 대한 노하우를 축적하고 연구자료를 만들 수 있을 것으로 기대된다.

 ㅇ 또한 최근에는 별다른 치료법이 없거나 현존하는 치료법으로는 근본적 해결이 불가능한 질환에 대해서 줄기세포 치료 등 첨단 치료술이 다수 개발되고 있어, 첨단 기술을 조기에 도입하고 의료기술 발전을 선도하는 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다.

    * 제한적 의료기술평가 대상 의료기술 중 줄기세포 치료술 3건 포함(심근경색, 당뇨병성 하지 허혈증, 근골격계 질환 치료를 위한 줄기세포치료술)

□ 다만, 이러한 제한적 의료기술의 경우에도 안전성에 대해서는 철저히 검증하고, 환자가 치료를 받는 동안 예상치 못한 상황에 대비하기 위한 별도 보험 가입비를 지원하는 등 환자 안전에 만전을 기할 예정이다.

□ 보건복지부는 5.16일까지 의료기관의 신청을 접수하여 심의하고 최종 2개 의료기술 및 각 기술별로 최대 5개 의료기관에 대하여 제한적 의료기술로 평가할 계획이다.

 ㅇ 세부 신청 서류 및 평가 일정에 대해서는 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 알림 → 공지사항 또는 신의료기술평가사업본부 홈페이지(www.nhta.or.kr)에서 공고문을 통해 확인할 수 있다.

< 신청 제출처 >

 ○ 제출처
   - 우편주소 : (110-705) 서울특별시 중구 퇴계로 173(충무로3가) 남산스퀘어 7층 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부
   - 전화 : (02) 2174-2785, FAX : (02) 741 - 7060

 ○ 문의처 : 보건복지부 의료자원정책과 (☎ : 044-202-2451, 2456, 2443)
                 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 (☎ : 02-2174-2785)

<붙임> 제한적 의료기술평가 대상 기술
<별첨> 제한적 의료기술 신청 공고문 1부