본문 바로가기 본문 바로가기 주 메뉴 바로가기

보도자료

[복지부 배포] 선진입 의료기술의 안전성 강화와 환자 선택권 강화 추진의 작성자, 작성일, 내용을 제공합니다.
[ 보도자료 ] [복지부 배포] 선진입 의료기술의 안전성 강화와 환자 선택권 강화 추진
작성자 대외협력홍보팀
작성일 2024.10.28 조회수 107
언론사
링크
파일

선진입 의료기술의 안전성 강화와 환자 선택권 강화 추진


 신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고(10.29. ~ 12.9.) -


 보건복지부(장관 조규홍)는 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의신의료술평가에 관한 규칙일부개정안을 10월 29()부터 12월 9()지 입법예고한다고 밝혔다.

 

 그간 보건복지부는 신의료기술평가 선진입 제도*의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 하였다그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2) 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기되어 왔다.

(선진입 제도) 기술의 현장 사용 우선 허용기간 종료 후 신의료기술평가하는 제도로평가유예 신의료기술·혁신의료기술 평가·제한적 의료기술 평가 등 해당(규칙 제2조제23조제11)

 

 이에보건복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략 회의(23.2.)규제혁신전략회의(23.3.) 등에서 발굴한 혁신방안과 선진입-후평가 제도개선 공청회(23.8.)에서 논의된 내용을 반영하여선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진하고자 한다주요 내용은 다음과 같다.

 

기술의 안전성 담보 >

(선진입 의료기술 현황관리) 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정하여 안전관리 체계를 강화한다.

(퇴출기전 마련) 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치하여 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다.

(신의료기술 전주기 관리의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비하여 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성?가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.

 

기술의 시장진입 활성화 >

(선진입 제도 확대평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대하여 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다.

(임상근거 창출평가유예기술 사용기간을 최대 4(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 속 사용할 수 있도록 규정하여 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다.


<개정안 주요 내용>

 구분

기존 

개선 

 선진입 의료기술

평가유예 기술 

(대상) 비침습 진단기술

 (대상) 비침습 의료기술 전체

 (유예기간) 2년

 (유예기간) 2년+2년

  선진입 의료기술 전체

(평가유예기술·혁신의료기술·제한적의료기술)

(현황 관리) 모든 선진입 기술에 대해 환자 동의서 구득사용 현황 보고 실시 규정

 (사용중단) 평가유예 기술만 위해 보고 시 사용 중단 규정

 (사용중단) 모든 선진입 기술의 위해 보고 시 사용 중단 규정

 신의료기술

 (권리 강화) 旣 평가된 의료기술에 대한 재평가 및 신의료기술 평가결과에 대한 이의신청 근거 규정 마련

 기타

 ➊신의료기술 및 他 선진입 기술 간 중복 활용 제한,

➋신의료기술평가 완료시까지 선진입 사용기간 보장,

➌NECA 자료수집·조사 업무 위탁사항 추가, 

➍제한적의료기술 선정기준(시급성) 추가

위원회 심의사항 정비 

 

 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "지난 22신의료기술평가에 관한 규칙」 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영하여 이번 제도개선안을 마련하였다라며, “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다고 밝혔다.

 

 보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정할 예정으로관련 의견은 2024년 12월 9()까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.


 

의견 제출방법 (우편) >

 

 

 

○ 제출처

주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10보건복지부 의료자원정책과

전자우편 : imdohyun75@korea.kr, FAX : (044) 202?3925

 

○ 기재사항

입법예고 사항에 대한 항목별 의견 (찬반 여부와 그 의견)

성명(법인ㆍ단체는 법인ㆍ단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 등

기타 참고사항 등

 

※ 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 의견제출 가능

 

 

<별첨>신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안

<붙임> 1. 신의료기술평가 제도 개요

           2. 신의료기술 선진입 제도 개요

이전,다음 게시물 목록을 볼 수 있습니다.
이전글 '좋은 죽음'을 위한 7대 원칙 발표
다음글 무릎 골관절염에서 관절강내 약물주사 효과는?

페이지
만족도 조사

현재 페이지에 대하여 얼마나 만족하십니까?

평가