선진입 의료기술의 안전성 강화와 환자 선택권 강화 추진

 - 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고(10.29. ~ 12.9.) -

 보건복지부(장관 조규홍)는 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안을 10월 29일(화)부터 12월 9일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.

 그간 보건복지부는 신의료기술평가 선진입 제도*의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 하였다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기되어 왔다.

* (선진입 제도) 기술의 현장 사용 우선 허용, 기간 종료 후 신의료기술평가하는 제도로, 평가유예 신의료기술·혁신의료기술 평가·제한적 의료기술 평가 등 해당(규칙 제2조제2항, 제3조제11항)

 이에, 보건복지부는 ▲바이오헬스 신시장 창출 전략 회의(’23.2.), ▲규제혁신전략회의(’23.3.) 등에서 발굴한 혁신방안과 ▲선진입-후평가 제도개선 공청회(’23.8.)에서 논의된 내용을 반영하여, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진하고자 한다. 주요 내용은 다음과 같다.

< 기술의 안전성 담보 >

①(선진입 의료기술 현황관리) 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정하여 안전관리 체계를 강화한다.

②(퇴출기전 마련) 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치하여 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다.

③(신의료기술 전주기 관리) 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비하여 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성?가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.

< 기술의 시장진입 활성화 >

①(선진입 제도 확대) 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대하여 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다.

②(임상근거 창출) 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정하여 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다.

<개정안 주요 내용>

 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "지난 ’22년「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영하여 이번 제도개선안을 마련하였다”라며, “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.

 보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정할 예정으로, 관련 의견은 2024년 12월 9일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

<별첨>「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안

<붙임> 1. 신의료기술평가 제도 개요

           2. 신의료기술 선진입 제도 개요