‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스이다.

※ [참고] 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원 성과[붙임 1]

지원 우선 대상은 ① 개발단계의 국내 유망 의료기술, ② 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ③ 혁신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정하여 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다.

’24년 제2차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 접수할 수 있으며, 접수 마감일은 5월 24일(금)이다.

신의료기술평가를 받고자 하는 기업·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며, 선정 대상 통보는 6월 10일(월)에 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.

길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는 ① 신의료기술평가 종합 자문, ② 문헌검색 지원 서비스(교육, 문헌검색 대행) ③ 기타 자문(의료기술평가 연구방법론 교육, 신청서 사전 검토 등)을 무료로 활용할 수 있으며, ④ 신의료기술평가위원회 산하에 설치된 의료전문가 인력풀을 활용한 임상시험계획서 자문도 받을 수 있다.

올해 상반기는 교육 희망 주제 수요조사 결과에 따라 ① 해외 시장진출을 위한 MDR 교육 등의 주제로 강좌를 개최할 예정이다. 이와 더불어 비대면 강좌로는 ② 한국형 온라인 공개강좌(K-MOOC)*의 한국보건의료연구원 의료기술평가 연구방법론 교육(체계적 문헌고찰, 경제성 평가, 성과연구 과정)을 연계하여 국내 우수한 보건의료 연구자 양성을 지원할 예정이다.

  * K-MOOC(Korea-Massive Open Online Course)는 국내 대학, 기관 등의 우수 강좌를 온라인에서 무료로 국민 누구나, 언제, 어디선 들을 수 있는 한국형 온라인 공개강좌 서비스

길라잡이 서비스 우수사례 인터뷰를 통해 현장 체감도를 확인한 결과, 최근 자사의 기술이 혁신의료기술*로 인정된 디지털치료기기 제조 회사 ① ㈜뉴냅스는 “종합 자문을 통해 다양한 제도별 차이점을 확인할 수 있었고, ’22년부터 길라잡이 서비스와 지속적인 대면상담을 통해 당사가 품목허가 이후 나아가야 할 방향성을 잡는 데 도움이 되었다.”고 말하며, “종합진단서를 통해 사전 준비를 위한 유익한 정보 등을 제공받아 향후 다른 기업에도 동 서비스를 추천한다.”고 언급했다.

  * 의료기술명: 가상현실(VR) 기반 소프트웨어를 이용한 뇌졸중 환자의 시지각 학습 훈련(수반 의료기기: VIVID Brain, 국내 3호 디지털치료기기)

이와 더불어, 자사 개발 기술이 혁신의료기술*로 인정된 디지털치료기기 제조 회사 ②쉐어앤서비스는“호흡재활소프트웨어 품목의 국내 허가 사례가 없고, 비수도권에서 의료기기 개발 및 상용화를 준비하다 보니 의료현장 조기 진입을 위한 전문가 자문이 필요한 상황이었다.”고 신청 취지를 설명했다.

특히 길라잡이 서비스에서 “기타자문을 통한 혁신의료기술평가 신청서 사전 검토 및 기술별 담당자와의 상시 소통 채널 구축으로 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 신속하게 신청할 수 있었다.”며,“전문적인 컨설팅을 받을 수 있는 좋은 기회로 타 기업에도 해당 서비스를 적극 추천한다.”고 밝혔다.

 * 의료기술명: 호흡 재활 소프트웨어를 이용한 호흡 재활 운동 치료(수반 의료기기: EasyBreath, 국내 4호 디지털치료기기)

이재태 원장은 “길라잡이 서비스는 기술 개발단계부터 시장진입까지 우리원에서 무료로 제공하는 전주기 컨설팅으로, 서비스 신설 이후 현재까지 신청자들의 높은 만족도를 이루고 있다.”고 밝히며, “길라잡이 서비스는 수도권·비수도권 등 지역에 관계 없이 지원 가능하고, 특히 전문적 컨설팅 접근성이 높지 않은 비수도권에서도 유익하게 활용할 수 있을 것으로 예상된다.”고 말했다.

아울러 “올해는 근거 창출을 위한 밀착지원을 강화하고 국내 기업의 해외시장 진출 시 국내 의료기술평가 보고서를 해외인증(MDR 등) 근거자료로 활용할 수 있도록 지원하는 방안 등을 준비 중에 있어 해외 시장진출 준비 중인 기업들을 적극적으로 지원하고자 한다.”고 전했다.

<붙임> 1. 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원 성과(2023년 3차)

            2. 2024년 제2차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고

            3. ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 홍보 웹툰