’24년 1차「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」개정 - 위식도역류질환 치료를 위한 내시경 위점막절제술 등 고시 -
한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2024년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
○ 방사선 조사 중 자기공명영상 유도 기술 - 방사선 치료*를 계획 중인 환자를 대상으로, 방사선 치료와 동시에 MRI를 이용하여 신체 내부 장기와 암조직의 크기, 위치, 모양 변화를 실시간 모니터링하고 필요한 경우 별도의 처방에 따라 치료계획을 수정한 후 반영하여 방사선을 조사하는 기술임. 종양 주변의 정상조직에 방사선 조사를 최소화할 수 있어 방사선 치료로 인한 부작용을 감소시킬 수 있음 * 정위적 방사선 치료술(체부 정위적 방사선 수술, 뇌 정위적 방사선 수술, 정위적 방사선 분할치료 등), 세기조절 방사선 치료, 3D 입체조형 방사선 치료
- 동 기술은 MRI 촬영과 방사선 치료가 융합된 형태로 두 기술을 함께 사용하는 것이 안전성에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되며, 시술 시 치료 계획의 정확도가 개선되는 경향을 보이고 독성 및 부작용, 삶의 질 등 임상적 결과는 기존 기술과 유사한 수준으로 확인되어 유효한 기술임
- 약물요법을 유지할 수 없거나 약물요법 시행이 적절치 않은 위식도역류질환환자 중 수술의 위험이 높거나 수술을 원치않는 환자를 대상으로*, 내시경을 통해 식도에서 이어지는 위의 입구인 분문부 점막을 절제하여, 절제된 점막부위의 상처가 아물면서 위식도접합부를 좁혀, 위에서 식도로 역류하는 것을 방지함으로써 위식도역류질환을 치료하기 위한 기술임 * 단, 식도열공탈장 2cm 초과 환자는 동 의료기술 사용 대상에서 제외
- 동 기술의 이상반응과 합병증은 경미하여 안전하며, 식도의 산 노출을 줄이고, 약물사용을 줄여 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있어 유효한 기술임
이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2024 - 62호, 2024. 4. 15.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다. |
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