□ 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 윤곽주사, 연어주사, 보톡스 등 미용과 건강증진의 목적으로 사용되는 주사제에 관한 안전성 및 유효성 연구결과를 발표했다.
○ 미용·건강증진 목적의 정맥주사제를 포함한 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 대한 논란은 지속되고 있지만, 여전히 의료현장에서 쉽게 사용되는 반면 부작용에 대한 우려가 있어 관리에 대한 요구가 이어지고 있다.
○ 보의연은 2016년 미용ㆍ건강증진 목적의 비급여 미용주사*에 대한 선행연구를 통해 유효성을 입증할 수 있는 근거가 부족하여 효과를 판단할 수 없고, 일부 주사제에서 과민성 쇼크와 발진, 두드러기 등의 약물과민반응 사례를 포함한 부작용을 확인했다.
* 미용주사: 신데렐라주사, 백옥주사, 마늘주사, 감초주사, 태반주사
○ 이번 연구에서는 2016년 연구에 포함된 5개 주사제 성분과 추가된 4개 주사제에 대한 임상적 안전성과 유효성을 확인하고자 국내외 문헌을 바탕으로 신속 체계적 문헌고찰을 수행하고, 국내 부작용 사례 확인을 위해 ‘의약품부작용보고 원시자료(2010-2019)*’와 ‘소비자위해감시시스템 위해정보자료(2010-2020)**’를 분석했다.
* 한국의약품안전관리원에서 운영하는 ‘의약품부작용보고시스템’ 등록 자료
** 한국소비자원에 신고된 위해정보 자료
○ 연구에 포함된 주사제는 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물/자하거가수분해물(태반주사) ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다.
□ 연구결과, 이미 미용목적으로 허가된 보톡스 외에는 임상적 유효성에 대한 근거는 부족한 반면, 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 다수 보고되고 있어 주의가 필요한 것으로 나타났다.
① [신데렐라주사(성분명: 티옥트산/알파리포산), 미용효과(피부개선 및 체지방감소) 근거 부족]
- (유효성) 티옥트산 성분의 체중 감량효과에 관한 문헌은 1건 확인되었으며, 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 티옥트산을 투여한 시험군에서 비만환자의 혈중 콜레스테롤 등 지질 수치가 유의하게 개선되었으나, 체중과 관련한 체질량 지수(BMI)는 차이가 없음이 확인됨
- (안전성) 가려움, 발진, 어지러움, 두통 등의 경미한 부작용 외에도 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례도 보고되고 있음
② [백옥주사(성분명: 글루타티온), 미용효과 근거 부족]
- (유효성) 글루타티온 성분의 피부톤 개선 효과에 관한 문헌은 1건 확인되었으며, 연구결과 생리식염수를 투여한 대조군과 글루타티온을 투여한 시험군 간의 피부톤 변화에는 유의한 차이가 없음
- (안전성) 열, 메스꺼움, 두드러기, 구토 등의 부작용 증상과 호흡곤란, 아나필락시스성 쇼크 등의 중대한 유해사례도 보고되고 있음
③ [마늘주사(성분명: 푸르설티아민), 피로개선 효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 메스꺼움, 발진, 구토 등의 부작용 증상과 아나필락시스성 쇼크, 경련 등의 중대한 유해사례도 보고되었음
④ [감초주사(성분명: 글리시리진), 건강증진 효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 의약품의부작용보고시스템에서 다른 성분을 함유한 다수의 품목이 동일한 ATC 코드*로 분류되어 있어 글리시리진 성분만의 안전성은 확인할 수 없었음
* 약물이 작용하는 장기나 계통, 화학적 특성에 따라 분류한 코드
⑤ [태반주사(성분명: 자하거추출물/자하거가수분해물), 미용 및 건강증진 효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 의약품부작용보고원시자료 내 자하거추출물관련 부작용은 보고되지 않았으나, 소비자위해감시시스템에서는 두드러기, 전신 발진, 부종, 복통 등의 사고 경위가 접수되었음
⑥ [비타민주사(성분명: 아스코르빈산), 피로개선 효과 근거 부족]
- (유효성) 아스코르빈산 성분의 피로개선 효과에 관한 문헌은 1편이 확인되었으며, 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 아스코르빈산(비타민 C)을 투여한 시험군이 단기적(1일) 피로 개선 효과가 나타났으나 장기적·지속적 효과는 확인되지 않았음
- (안전성) 의약품부작용보고원시자료 내 부작용은 보고되지 않았으나, 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 부종 사례가 접수됨
⑦ [연어주사(성분명: 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨), 미용효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 보고된 부작용이 없었음
⑧ [윤곽주사(성분명: 히알루로니다제), 미용효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 의약품부작용보고원시자료에서는 부종, 피부변색 등의 이미 알려진 부작용 증상 외 중대한 유해사례는 보고되지 않았음. 반면, 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 보톡스를 제외하고 가장 많은 부작용 사례가 접수되는 주사로, 피부 함몰, 염증, 하혈 등의 사례가 보고되었음
⑨ [보톡스(성분명: 클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형), 허가 외 부위(얼굴 중간 아랫부위와 목부위) 주름 개선 효과 일부 근거 확인]
- (유효성) 보툴리눔 독소의 경우, 이미 미용목적으로 허가 받은 적응증(미간주름, 눈가주름, 이마주름)은 제외하고 허가 외 범위(얼굴 중간 아랫부위와 목 부위)에서 유효성을 살펴본 결과, 총 10편의 문헌이 포함된 체계적 문헌고찰에서 주름 및 근육 부피 감소에 개선 효과를 확인하였음
- (안전성) 미용목적으로 사용량이 많은 보툴리눔 독소의 경우, 의약품부작용보고원시자료와 소비자위해감시시스템 위해정보자료 모두에서 9개 주사제 성분 중 부작용 건수가 가장 많이 보고되고 있음. 이 중 호흡곤란, 연하곤란(삼킴장애), 안검하수, 신경병증 등으로 입원 또는 입원기간을 연장하는 중대한 유해사례도 지속적으로 보고되고 있음
□ 연구책임자 보의연 이민 정책연구팀장은 “현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다”면서도,
○ “중대한 위해사례 부작용이 지속적으로 보고되는 만큼 사용 시 주의가 필요하며, 특히 다양한 정맥영양주사 성분을 혼합하여 사용하거나 용량이 표준화되어 있지 않아 부작용이 우려돼 관련된 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다”고 밝혔다.
○ 또한, “대한의사협회의 ‘정맥영양주사요법 사용 권고지침’을 준수하고 환자에게 허가 외 사용 및 부작용에 대한 충분한 정보 제공 및 동의를 받는 등 국민이 안전에 위협을 받지 않도록 제도적 장치가 필요하다”고 강조했다.
□ 연구 보고서 원문은 10월 중 보의연 홈페이지(www.neca.re.kr)에 공개될 예정이다.
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한국보건의료연구원