우수한 의료기술의 빠른 의료현장 사용을 위한 

신의료기술평가 사례 분석 보고서 발간

- 신의료기술평가 신청인들의 궁금증 해결을 위한 평가 사례 분석 제공 -

- 최소 문헌 편수로 인정된 사례, 혁신의료기술 인정 사례 등 소개 -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 11월 27일(금) 그간의 신의료기술평가 사례와 평가 결과를 담은 ‘신의료기술평가 사례 분석 보고서’를 발간한다고 밝혔다.

□ ‘신의료기술평가’는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료기술의 임상적 안전성·유효성을 ‘체계적 문헌고찰(Systematic Review)’ 방법론을 활용하여 평가하는 제도로,

 ○ 2007년 건강보험심사평가원에서 시행된 이후 2010년 보의연으로 이관되었으며, 우수한 의료기술 인정을 통해 국민 건강 보호 및 의료기술의 발전 촉진에 기여해오고 있다.

□ 이번에 발간되는 ‘사례 분석 보고서’는 신의료기술평가 심의기준이 대폭 개편된 2016년 5월 이후 신청된 의료기술을 14가지 대표 사례로 분류하여, 총 79가지 기술에 대한 분석 자료를 수록하였다.

 ○ 기술 별로는 기술의 개요, 신의료기술 평가 대상 사유, 국외 보험 등재 여부, 평가지표(PICO*), 심의 결과 및 그 근거를 자세히 기술하였다.

     * (PICO) 체계적 문헌고찰을 수행하기 위한 4가지 핵심질문으로 Patient(환자), Intervention(치료법), Comparator(비교를 원하는 치료법), Outcomes(결과)

□ 보고서는 우수한 의료기술들이 조기에 신의료기술로 인정받아 국민들이 의료혜택을 누릴 수 있도록 신의료기술평가 신청인들이 자주 질문하는 내용을 중심으로 사례들을 구성하였다.

 ○ 신청인들의 임상 문헌에 대한 부담을 완화하고자 ‘3편 이하의 임상 문헌’ 또는 학회지에 출판된 공식 임상 문헌 없이 ‘식약처 허가용 임상시험 자료’만으로 인정받은 사례 등 최소한의 문헌적 근거로 신의료기술을 인정받은 사례들을 소개하였다.

 ○ 또한 로봇, 인공지능 등 첨단의료기술의 의료현장 진입을 지원하고자 ‘혁신의료기술 별도평가*’ 실시 이후 2019년까지 신청된 기술의 심의 결과와 혁신의료기술로 인정된 사례들을 소개하였다.

     * 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 잠재가치를 추가적으로 평가하여 우선 시장 진입 기회 부여, 사후 재평가하는 제도

□ 보고서는 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)을 통해서 확인이 가능하다.

□ 보건복지부 이창준 보건의료정책관은 “우수한 의료기술이 개발되어 국민이 빠르게 혜택을 볼 수 있도록 각종 지원과 함께 관련 규제도 개선해 나가고 있다.”라며,

 ○ “이번 사례 분석 보고서 발간으로 그간 규제로 인식되던 신의료기술평가에 대한 이해도가 한층 더 높아져, 신청자들의 평가에 대한 부담이 감소될 것으로 기대된다.”라고 밝혔다.

□ 한국보건의료연구원 한광협 원장은 “신의료기술평가 사례분석 보고서가 앞으로 신의료기술평가의 공정성 강화와 향후 신청인에게 유익한 참고자료가 되기를 기대한다.”면서, “향후 신의료기술평가 신청 사례에 대한 분석 보고서를 지속적으로 개편할 계획이다.”라고 밝혔다.

< 별첨 > 신의료기술평가 사례 분석 보고서