한국보건의료연구원, 제7차 ‘국고지원 제한적 의료기술’ 실시기관 신청 접수 5/22(금)까지 신청, 선정 시 해당 의료기술 비급여 진료 가능 환자 임상시험보상보험 가입료 및 연구활동비 등 국고 지원
□ 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보건의료연구원)은 환자의 치료기회 확대 및 연구단계 의료기술의 근거창출을 지원하기 위한 제7차 제한적 의료기술 신청 접수를 5월 22일(금)까지 진행한다고 밝혔다.
○ 보건의료연구원은 코로나19에 의한 ‘사회적 거리두기’ 실천을 위하여 이번 접수 기간에는 예년과 달리 전체 설명회는 진행하지 않는 것으로 결정했다.
○ 다만, 학회 요청 시에 한해 올바른 제도 이해와 정보 제공을 위하여 4월 중순 이후부터* 소규모 형태의 찾아가는 설명회를 개최할 예정이다. * 코로나19 상황에 따라 일정 변경 가능
□ 제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술평가에서 ‘연구단계 의료기술’로 분류되어 안전성은 확보되었으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술*을 심사하여 일정기간 진료를 허용하고, 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도이다. * 대체기술이 없는 질환 및 희귀질환의 치료·검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술
○ 의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 선정된 제한적 의료기술은 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며 이를 통해 부족했던 임상적 근거를 확보할 수 있게 된다. 또한 실시기관에는 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급*된다. * 법적근거: 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제7조(제한적 의료기술에 대한 지원 등)
□ 이번에 진행되는 7차 제한적 의료기술 대상 기술은 총 5개이며, 신청자격은「의료법」 제3조에 명시된 ‘의료기관’에 한하여 가능하다.
※ 7차 제한적 의료기술 평가 대상 의료기술(5개)
○ 콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정 - 녹내장(의심) 환자를 대상으로 녹내장 진단 및 치료방법 결정하기 위한 시술
○ 전립선 횡파 탄성 초음파 검사 - 전립선 암 의심환자를 대상으로 병변의 양ㆍ악성을 구별하고 불필요한 생검을 줄이기 위한 검사
○ 내시경 귀수술 - 외림프누공 환자를 대상으로 외림프누공 폐쇄 및 청력 개선을 위한 시술
○ 고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석 - 두개강 내 전극을 삽입한 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 뇌전증 유발 구역을 국지화하여 임상에서 뇌전증 수술 시 절제 범위 결정을 지원하기 위한 시술
○ TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사(아스피린, P2Y12) - 아스피린 또는 P2Y12 수용체 길항제(클로피도그렐 등)를 투약 받는 환자의 혈액을 통해 혈소판 억제율을 측정하여 약제 반응성을 예측하기 위한 검사
○ 제7차 제한적 의료기술 신청에 대한 자세한 사항은 보건의료연구원 및 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있으며,
○ 제한적 의료기술을 진행하고자 하는 실시기관은 제출서류*를 구비하여 5월 22일(금) 15시까지 신의료기술평가사업본부 홈페이지(https://nhta.neca.re.kr/)에서 온라인으로 접수하면 된다. * 제출서류: ▲신의료기술평가 신청서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본 ▲제한적 의료기술 연구자 현황 ▲환자 증례기록서 양식 ▲「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 승인결과서 등
○ 단일 의료기관 뿐 아니라 다기관 연구 참여도 가능하며 다기관 연구 신청 시 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다.
○ 신청 접수가 마무리 된 후에는 6월 중 신청 기관에 개별 통지하여 서면 및 대면평가를 수행하고, 최종 결과는 10월 이후 고시될 예정이다.
□ 보건의료연구원 한광협 원장은 "제한적 의료기술 제도는 임상적 근거가 부족한 최신 의료기술이 국가 지원 하에 실제 임상환경에서 근거를 축적할 수 있는 효과적이고 공신력있는 방법“이라며 ”신의료기술의 빠른 도입과 환자의 의료 선택권 확대를 위해 의료기관을 비롯한 많은 관계자들의 관심과 참여를 바란다“고 밝혔다.
□ 한편, 제한적 의료기술은 지난 2014년 제도 도입 후, 7개 의료기술(20개 의료기관)이 선정되어 임상 현장에서 수행된 바 있으며, 1차 사업(2014년)으로 수행되었던 ‘자가 혈소판 풍부혈장 치료술*’ 기술의 일부 적응증은 안전하고 유효한 기술로 평가되어, 현재 의료현장에서 사용 중에 있다. * 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시(보건복지부고시 제2019-243호)참고
붙임1. 제한적 의료기술[국고지원] 신청공고 요약 1부. 붙임2. 진행중인 제한적 의료기술[국고지원] 목록 1부. |
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