			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2020. 03. 30.(월)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 5매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 근거창출지원팀		팀 장	박 은 정	02)2174-2758
자료문의	정책협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

한국보건의료연구원,

제7차 ‘국고지원 제한적 의료기술’ 실시기관 신청 접수

5/22(금)까지 신청, 선정 시 해당 의료기술 비급여 진료 가능

환자 임상시험보상보험 가입료 및 연구활동비 등 국고 지원

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보건의료연구원)은 환자의 치료기회 확대 및 연구단계 의료기술의 근거창출을 지원하기 위한 제7차 제한적 의료기술 신청 접수를 5월 22일(금)까지 진행한다고 밝혔다.

○ 보건의료연구원은 코로나19에 의한 ‘사회적 거리두기’ 실천을 위하여 이번 접수 기간에는 예년과 달리 전체 설명회는 진행하지 않는 것으로 결정했다.

○ 다만, 학회 요청 시에 한해 올바른 제도 이해와 정보 제공을 위하여 4월 중순 이후부터* 소규모 형태의 찾아가는 설명회를 개최할 예정이다.

* 코로나19 상황에 따라 일정 변경 가능

□ 제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술평가에서 ‘연구단계 의료기술’로 분류되어 안전성은 확보되었으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술*을 심사하여 일정기간 진료를 허용하고, 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도이다.

* 대체기술이 없는 질환 및 희귀질환의 치료·검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술

○ 의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 선정된 제한적 의료기술은 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며 이를 통해 부족했던 임상적 근거를 확보할 수 있게 된다. 또한 실시기관에는 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급*된다.

* 법적근거: 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제7조(제한적 의료기술에 대한 지원 등)

□ 이번에 진행되는 7차 제한적 의료기술 대상 기술은 총 5개이며, 신청자격은「의료법」 제3조에 명시된 ‘의료기관’에 한하여 가능하다.

※ 7차 제한적 의료기술 평가 대상 의료기술(5개)

❍ 콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정

- 녹내장(의심) 환자를 대상으로 녹내장 진단 및 치료방법 결정하기 위한 시술

❍ 전립선 횡파 탄성 초음파 검사

- 전립선 암 의심환자를 대상으로 병변의 양ㆍ악성을 구별하고 불필요한 생검을 줄이기 위한 검사

❍ 내시경 귀수술

- 외림프누공 환자를 대상으로 외림프누공 폐쇄 및 청력 개선을 위한 시술

❍ 고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석

- 두개강 내 전극을 삽입한 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 뇌전증 유발 구역을 국지화하여 임상에서 뇌전증 수술 시 절제 범위 결정을 지원하기 위한 시술

❍ TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사(아스피린, P2Y12)

- 아스피린 또는 P2Y12 수용체 길항제(클로피도그렐 등)를 투약 받는 환자의 혈액을 통해 혈소판 억제율을 측정하여 약제 반응성을 예측하기 위한 검사

○ 제7차 제한적 의료기술 신청에 대한 자세한 사항은 보건의료연구원 및 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있으며,

○ 제한적 의료기술을 진행하고자 하는 실시기관은 제출서류*를 구비하여 5월 22일(금) 15시까지 신의료기술평가사업본부 홈페이지(https://nhta.neca.re.kr/)에서 온라인으로 접수하면 된다.

* 제출서류: ▲신의료기술평가 신청서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본 ▲제한적 의료기술 연구자 현황 ▲환자 증례기록서 양식 ▲「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 승인결과서 등

○ 단일 의료기관 뿐 아니라 다기관 연구 참여도 가능하며 다기관 연구 신청 시 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다.

○ 신청 접수가 마무리 된 후에는 6월 중 신청 기관에 개별 통지하여 서면 및 대면평가를 수행하고, 최종 결과는 10월 이후 고시될 예정이다.

□ 보건의료연구원 한광협 원장은 "제한적 의료기술 제도는 임상적 근거가 부족한 최신 의료기술이 국가 지원 하에 실제 임상환경에서 근거를 축적할 수 있는 효과적이고 공신력있는 방법“이라며 ”신의료기술의 빠른 도입과 환자의 의료 선택권 확대를 위해 의료기관을 비롯한 많은 관계자들의 관심과 참여를 바란다“고 밝혔다.

□ 한편, 제한적 의료기술은 지난 2014년 제도 도입 후, 7개 의료기술(20개 의료기관)이 선정되어 임상 현장에서 수행된 바 있으며, 1차 사업(2014년)으로 수행되었던 ‘자가 혈소판 풍부혈장 치료술*’ 기술의 일부 적응증은 안전하고 유효한 기술로 평가되어, 현재 의료현장에서 사용 중에 있다.

* 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시(보건복지부고시 제2019-243호)참고

붙임1. 제한적 의료기술[국고지원] 신청공고 요약 1부.

붙임2. 진행중인 제한적 의료기술[국고지원] 목록 1부.

붙임1		제한적 의료기술[국고지원] 신청공고 요약

사 업 명

제한적 의료기술[국고지원] 평가제도

사업목적

제한적 의료기술로 평가된 의료기술을 선정된 의료기관에서 일정 기간 동안 진료함으로써 국내 의료기술 발전 및 환자 권익 보장

선정규모 및 연구기간

·선정 예정 과제 수 : 대상 의료기술 5건 중 2~3개 내외

·신청자격 : 의료법 제3조의 의한 ‘의료기관[

·단일기관(기술당 최대 5개) 및 다기관 연구 가능(다기관 연구 가점 부여)

·연구기간 : 4년 이내 (보건복지부령으로 고시된 기간 동안 시행 가능)

지원내용

○「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 근거창출을 목적으로 해당 의료기술을 비급여 진료 실시

○ 제한적 의료기술 참여환자에 대한 보험가입료 지원

○ 국고지원 : 인건비, 연구활동비(기술정보수집비, 교통비), 연구활동추진비(임상시험 보상보험 가입료 등 수용비 및 수수료), 통상진료범위 외 근거창출을 목적으로 시행하는 시술(검사) 비용 일부

※ 제한적 의료기술 수행에 있어 특정 의약품, 의료기기의 채택‧처방 유도 등 판매 촉진을 목적으로 경제적 이익 등을 받아서는 안 됨, 실시기관별 간접비는 지원하지 않음

신청방법

온라인 신청‧접수(신의료기술평가사업본부 홈페이지 → 신청서 제출)

https://nhta.neca.re.kr/nhta/application/nhtaU0502VC.ecg

▶ 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적
1	콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정	녹내장 (의심) 환자	녹내장 진단 및 치료방법 결정
2	전립선 횡파 탄성 초음파 검사	전립선 암 의심환자	병변의 양ㆍ악성을 구별하고 불필요한 생검을 줄이기 위함
3	내시경 귀수술	외림프누공 환자	외림프누공 폐쇄 및 청력 개선
4	고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석	두 개강 내 전극을 삽입한 난치성 뇌전증 환자	뇌전증 유발 구역을 국지화하여 임상에서 뇌전증 수술 시 절제 범위 결정 지원
5	TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사 (아스피린, P2Y12)	아스피린 또는 P2Y12 수용체 길항제 (클로피도그렐 등)를 투약 받는 환자	약제 반응성 여부 예측

※ 상세내용은 신의료기술평가보고서 참조

붙임2		진행 중인 제한적 의료기술[국고지원] 목록

(2020. 3월 기준)

□ 당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술
시술 인정기간	2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
사용대상	기존 치료가 불가능하거나, 반응을 보이지 않는 당뇨병성 중증 하지허혈 환자
시술방법	환자의 양쪽 장골에서 골수를 흡인, 원심 분리하여 농축 후, 주입부위를 표지하고, 목표부위에 약 1ml씩 근육 주사함
실시기관 및 실시책임의사	•가톨릭대학교 서울성모병원 혈관·이식외과 박순철 •서울대학교병원 정형외과 이동연 •순천향대학교 부천병원 성형외과 박은수
□ 아토피 피부염 환자에서의 자가 혈청 근육주사요법
시술 인정기간		2018년 12월 1일부터 2021년 11월 30일까지
사용대상		표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 아토피 피부염 환자
시술방법		환자의 정맥에서 혈액을 채취하여 원심분리한 후 분리된 혈청 2.5ml를 환자의 둔부에 근육주사함
실시기관 및 실시책임의사		•고신대학교복음병원 알레르기내과 최길순