새로운 항응고제 NOAC, 와파린대비 효과 및 안전성 입증
한국보건의료연구원, 한국인대상 항지혈제 사용의 안전성 및 효과성 결과 발표
NOAC, 와파린대비 사망위험 25% ↓ 출혈위험도 18% ↓
한국인 항지혈제 사용에 대한 임상진료지침에 중요한 근거될 것

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)이 국내 실제 임상자료(real world data)를 활용한 「새로운 항지혈제(항응고제 및 항혈소판제) 사용의 안전성 및 효과 분석」 연구 결과를 발표했다.

○ 항지혈제는 서양인에 비해 상대적으로 체질량지수가 낮은 동양인에서 의약품의 안전성 문제가 대두되면서, 실제 임상 데이터 기반의 한국인 대상 연구가 시급한 실정이었다.

○ 이에 NECA는 국민건강보험공단 데이터를 이용하여 심방세동 환자(5만6천여 명)에서의 항응고제(와파린 대비 NOAC), 급성관상동맥증후군 환자(7만여 명)에서의 성분별 항혈소판제(클로피도그렐 대비 티카그렐러/프라수그렐)에 대하여 안전성 및 효과성을 비교분석했다.

□ 연구 결과, 항응고제에서는 NOAC이 와파린에 비해 효과 및 안전성에서 더 우월한 것으로 나타났다.

○ 효과성 지표인 사망위험은 NOAC이 와파린에 비해 25% 낮았고, 뇌졸중/전신색전증과 심근경색증 발생위험은 각각 28%, 30% 낮아 NOAC의 효과가 와파린보다 더 큰 것으로 나타났다.

- NOAC 약제별(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반)로도 세 종류 모두 와파린에 비해 혈전색전증 예방과 사망률 감소에서 우수한 결과를 보였다.

○ 안전성 지표인 출혈에서도 NOAC이 와파린에 비해 전체 출혈 발생위험이 13% 낮았고, 주요 출혈(major bleeding)*위험은 18% 낮아 더 안전한 것으로 드러났다.

- 약제별로는 다비가트란과 아픽사반은 와파린에 비해 출혈 위험이 19%, 33% 낮았고, 리바록사반은 출혈위험에 대한 통계적 차이가 없었다.
*주요 출혈: 뇌출혈 및 위장관출혈을 포함한 심각한 출혈을 의미함

○ 또한 항응고제 용량에 따라 구분하여 분석한 결과, 표준용량과 저용량 사용군 모두에서 NOAC이 와파린에 비해 효과적이고 안전하였으며, 표준용량 사용 시 효과가 더 잘 나타나는 것으로 드러났다.

□ 반면 급성관상동맥증후군을 대상으로 하는 항혈소판제의 경우, 새로운 약제는 기존 약제인 클로피도그렐에 비해 사망위험은 낮지만, 출혈위험은 다소 높은 것으로 나타났다.

○ 효과 측면에서 티카그렐러군, 프라수그렐군은 기존 약제 클로피도그렐군과 비교해 주요 심장질환 사건* 위험은 통계적으로 차이가 없었으나, 전체 사망위험은 기존 약제에 비해 티카그렐러군이 18% 낮았다.
* 주요 심장질환 사건: 심장질환 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생의 복합지표를 의미함

○ 그에 반해 출혈 위험은 새로운 약제(티카그렐러군과 프라수그렐군)가 클로피도그렐군에 비해 각각 30%, 19% 높았다.

□ 연구책임자 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 “NOAC과 새로운 항혈소판제의 사용이 점점 증가하고 있는 상황에서, 이번 연구는 환자의 특성과 위험도에 따라 의약품의 적절한 선택과 사용이 필요함을 알렸다는 데 큰 의의가 있다”면서, “향후 한국인에 대한 항지혈제 임상진료지침에 중요한 근거로 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

○ 공동 연구책임자 NECA 윤지은 부연구위원은 “이번 연구는 의약품의 시장 진입 이후에도, 개발 과정에서 발견하지 못한 안전성과 효과성에 대해 지속적으로 연구해야 함을 알려 준다”면서 “NECA는 앞으로도 국내 실제 임상자료를 기반으로 의약품 및 의료기기 등에 대한 안전성, 효과성 연구를 적극적으로 수행해 나갈 것”이라고 전했다.

○ 덧붙여, 본 연구는 후향적 코호트연구로서 방법론적인 제한점이 있으므로 해석에 주의가 필요하나, 기존에 서양인에서 알려진 많은 임상연구결과가 실제 대규모 한국인 코호트에서도 확인되었다는데 큰 의미가 있다고 연구진은 밝혔다.

□ 이번 연구는 빅데이터를 활용한 약물 부작용 모니터링에 대한 공공기관(한국보건의료연구원-국민건강보험공단-의약품안전관리원) 협업과제의 일환으로 진행되었으며, 연구 보고서 원문은 NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.​