		보 도 자 료
배 포 일	2018. 07. 02.(월)	보도일시	배포 즉시
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새로운 항응고제 NOAC, 와파린대비 효과 및 안전성 입증

한국보건의료연구원, 한국인대상 항지혈제 사용의 안전성 및 효과성 결과 발표

NOAC, 와파린대비 사망위험 25% ↓ 출혈위험도 18% ↓

한국인 항지혈제 사용에 대한 임상진료지침에 중요한 근거될 것

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)이 국내 실제 임상자료(real world data)를 활용한 「새로운 항지혈제(항응고제 및 항혈소판제) 사용의 안전성 및 효과 분석」 연구 결과를 발표했다.

○ 항지혈제는 서양인에 비해 상대적으로 체질량지수가 낮은 동양인에서 의약품의 안전성 문제가 대두되면서, 실제 임상 데이터 기반의 한국인 대상 연구가 시급한 실정이었다.

○ 이에 NECA는 국민건강보험공단 데이터를 이용하여 심방세동 환자(5만6천여 명)에서의 항응고제(와파린 대비 NOAC), 급성관상동맥증후군 환자(7만여 명)에서의 성분별 항혈소판제(클로피도그렐 대비 티카그렐러/프라수그렐)에 대하여 안전성 및 효과성을 비교분석했다.

NOAC: non-vitamin K antagonist oral anticoagulants

□  연구 결과, 항응고제에서는 NOAC이 와파린에 비해 효과 및 안전성에서 더 우월한 것으로 나타났다.

○ 효과성 지표인 사망위험은 NOAC이 와파린에 비해 25% 낮았고, 뇌졸중/전신색전증과 심근경색증 발생위험은 각각 28%, 30% 낮아 NOAC의 효과가 와파린보다 더 큰 것으로 나타났다.

- NOAC 약제별(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반)로도 세 종류 모두 와파린에 비해 혈전색전증 예방과 사망률 감소에서 우수한 결과를 보였다.

○ 안전성 지표인 출혈에서도 NOAC이 와파린에 비해 전체 출혈 발생위험이 13% 낮았고, 주요 출혈(major bleeding)*위험은 18% 낮아 더 안전한 것으로 드러났다.

- 약제별로는 다비가트란과 아픽사반은 와파린에 비해 출혈 위험이 19%, 33% 낮았고, 리바록사반은 출혈위험에 대한 통계적 차이가 없었다.

*주요 출혈: 뇌출혈 및 위장관출혈을 포함한 심각한 출혈을 의미함

○ 또한 항응고제 용량에 따라 구분하여 분석한 결과, 표준용량과 저용량 사용군 모두에서 NOAC이 와파린에 비해 효과적이고 안전하였으며, 표준용량 사용 시 효과가 더 잘 나타나는 것으로 드러났다.

□ 반면 급성관상동맥증후군을 대상으로 하는 항혈소판제의 경우, 새로운 약제는 기존 약제인 클로피도그렐에 비해 사망위험은 낮지만, 출혈위험은 다소 높은 것으로 나타났다.

○ 효과 측면에서 티카그렐러군, 프라수그렐군은 기존 약제 클로피도그렐군과 비교해 주요 심장질환 사건* 위험은 통계적으로 차이가 없었으나, 전체 사망위험은 기존 약제에 비해 티카그렐러군이 18% 낮았다.

* 주요 심장질환 사건: 심장질환 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생의 복합지표를 의미함

○ 그에 반해 출혈 위험은 새로운 약제(티카그렐러군과 프라수그렐군)가 클로피도그렐군에 비해 각각 30%, 19% 높았다.

□ 연구책임자 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 “NOAC과 새로운 항혈소판제의 사용이 점점 증가하고 있는 상황에서, 이번 연구는 환자의 특성과 위험도에 따라 의약품의 적절한 선택과 사용이 필요함을 알렸다는 데 큰 의의가 있다”면서, “향후 한국인에 대한 항지혈제 임상진료지침에 중요한 근거로 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

○ 공동 연구책임자 NECA 윤지은 부연구위원은 “이번 연구는 의약품의 시장 진입 이후에도, 개발 과정에서 발견하지 못한 안전성과 효과성에 대해 지속적으로 연구해야 함을 알려 준다”면서 “NECA는 앞으로도 국내 실제 임상자료를 기반으로 의약품 및 의료기기 등에 대한 안전성, 효과성 연구를 적극적으로 수행해 나갈 것”이라고 전했다.

○ 덧붙여, 본 연구는 후향적 코호트연구로서 방법론적인 제한점이 있으므로 해석에 주의가 필요하나, 기존에 서양인에서 알려진 많은 임상연구결과가 실제 대규모 한국인 코호트에서도 확인되었다는데 큰 의미가 있다고 연구진은 밝혔다.

□  이번 연구는 빅데이터를 활용한 약물 부작용 모니터링에 대한 공공기관(한국보건의료연구원-국민건강보험공단-의약품안전관리원) 협업과제의 일환으로 진행되었으며, 연구 보고서 원문은 NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

붙임. 항지혈제의 안전성 및 효과성 비교. 끝.

[붙임] 항지혈제의 안전성 및 효과성 비교

가. 항응고제 사용별 효과성 결과

	뇌졸중/전신색전증	사망	심근경색증
	위험비 (95% 신뢰수준)	위험비 (95% 신뢰수준)	위험비 (95% 신뢰수준)
NOAC vs. 와파린	0.72 (0.65, 0.81)	0.75 (0.68, 0.82)	0.70 (0.63, 0.77)
다비가트란 vs. 와파린	0.76 (0.66, 0.87)	0.76 (0.67, 0.85)	0.67 (0.59, 0.76)
리바록사반 vs. 와파린	0.74 (0.65, 0.83)	0.76 (0.68, 0.84)	0.82 (0.72, 0.92)
아픽사반 vs. 와파린	0.68 (0.59, 0.78)	0.73 (0.65, 0.83)	0.61 (0.53, 0.69)

나. 항응고제 사용별 안전성 결과

	전체 출혈	주요 출혈	뇌출혈*
	위험비 (95% 신뢰수준)	위험비 (95% 신뢰수준)	위험비 (95% 신뢰수준)
NOAC vs. 와파린	0.87 (0.82, 0.92)	0.82 (0.72, 0.93)	0.76 (0.55, 1.05)
다비가트란 vs. 와파린	0.84 (0.78, 0.90)	0.81 (0.69, 0.95)	0.55 (0.36, 0.85)
리바록사반 vs. 와파린	1.00 (0.94, 1.06)	0.96 (0.84, 1.11)	0.83 (0.59, 1.18)
아픽사반 vs. 와파린	0.76 (0.70, 0.81)	0.67 (0.56, 0.79)	0.92 (0.63, 1.35)

* 두개내출혈(intracranial bleeding)을 의미함

다. 항혈소판제 사용별 효과성 결과

	주요 심장질환 사건*	전체사망	심장질환 사망	뇌졸중
	위험비 (95% 신뢰수준)	위험비 (95% 신뢰수준)	위험비 (95% 신뢰수준)	위험비 (95% 신뢰수준)
티카그렐러 vs. 클로피도그렐	0.98 (0.90, 1.07)	0.82 (0.68, 0.97)	0.68 (0.51, 0.89)	0.77 (0.63, 0.95)
프라수그렐 vs. 클로피도그렐	0.87 (0.73, 1.03)	0.84 (0.55, 1.28)	0.77 (0.42, 1.44)	0.79 (0.50, 1.24)

* 심장질환 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생의 복합지표를 의미함

라. 항혈소판제 사용별 안전성 결과

	전체 출혈	주요 출혈	뇌출혈
	위험비 (95% 신뢰수준)	위험비 (95% 신뢰수준)	위험비 (95% 신뢰수준)
티카그렐러 vs. 클로피도그렐	1.30 (1.21, 1.41)	1.23 (1.03, 1.48)	0.88 (0.64, 1.23)
프라수그렐 vs. 클로피도그렐	1.19 (1.03, 1.38)	1.24 (0.87, 1.78)	1.03 (0.52, 2.02)