한국보건의료연구원,
제 5차 ‘국고지원 제한적 의료기술’ 실시기관 신청 접수 시작

제한적 의료기술의 대상기술 소개 위한 평가제도 설명회 개최
실시기관 선정 시 비급여 진료 가능... 연구 위한 국고지원비 지급

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 제5차 국고지원 제한적 의료기술 실시기관에 대한 신청 접수를 시작하고, 오는 4월 3일 오후 5시, NECA 컨퍼런스룸에서 제도 및 대상 기술에 대해 소개하는「제한적 의료기술[국고지원] 평가제도 설명회」를 개최한다고 밝혔다.

○ 이번 설명회에서는 ▲제한적 의료기술 평가제도의 개요 및 취지 ▲5차 제한적 의료기술 평가 대상기술(6개) 소개 ▲신청절차 및 방법 등이 소개될 예정이며, NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)를 통해 사전 신청 할 수 있고 현장 등록도 가능하다.

□ 제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술평가에서 ‘연구단계 의료기술’로 분류되어 안전성은 확보되었으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술(대체기술이 없는 질환 및 희귀질환의 치료·검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술)을 심사하여 일정기간 진료를 허용하고, 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도이다.

○ 의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 선정된 제한적 의료기술은 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며 이를 통해 부족했던 임상적 근거를 확보할 수 있게 된다. 또한 실시기관에는 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급된다.
* 법적근거: 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제7조(제한적 의료기술에 대한 지원 등)

□ 이번에 진행되는 5차 제한적 의료기술 대상 기술은 총 6개로, 연구를 진행하고자 하는 실시기관은 필요 서류를 구비해 5월 18일(금)까지 접수가 가능하다.

※ 5차 제한적 의료기술 평가 대상 의료기술(6개)

○ 갑상선암 수술 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 검사
- 갑상선암 수술 환자를 대상으로 표적치료제 선택을 결정하기 위한 검사

○ 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법
- 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상증상 개선을 위한 시술

○ F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영
- 허혈성 뇌질환 환자를 대상으로 허혈부위를 확인하여 치료효과를 판정하기 위한 검사

○ 뇌실질 종양에서의 BRAF 유전자, 돌연변이[염기서열검사]
- 뇌실질 종양 환자를 대상으로 형태학적으로 유사한 질환과의 감별진단, 예후판정 및 치료방침을 결정하기 위한 검사

○ 고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석
- 뇌수술 전 피질뇌파 기록을 위해 두개강내 전극을 삽입한 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 뇌전증 유발 구역을 국지화하여 임상에서 뇌전증 수술 시 절제 범위 결정을 지원하기 위한 검사

○ 리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]
- 헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 의심환자 또는 가족력이 있는 환자를 대상으로 헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증을 조기 선별하기 위한 검사

○ 제5차 제한적 의료기술 신청에 대한 자세한 사항은 보건복지부 및 한국보건의료연구원, 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있으며,

○ 신청자격은 「의료법」 제3조에 명시된 ‘의료기관’에 제한되고, 제출서류*를 구비하여 우편 혹은 방문 접수할 수 있다.
* 제출서류: ▲신의료기술평가 신청서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본 ▲제한적 의료기술 연구자 현황 ▲환자 증례기록서 양식 ▲「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 승인결과서 등

○ 단일 의료기관 뿐 아니라 다기관 연구 참여도 가능하며, 다기관 연구 신청 시 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다.

□ NECA 이영성 원장은 "제한적 의료기술 제도는 임상적 근거가 부족했던 최신 의료기술이 국가 지원 하에 실제 임상환경에서 근거를 축적할 수 있는 효과적이고 공신력있는 방법“이라며 ”신의료기술의 빠른 도입과 환자의 의료 선택권 확장을 위해 의료기관을 비롯해 많은 관계자들의 관심과 참여를 바란다“고 밝혔다.