			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2018. 3. 30.(금)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 근거창출지원팀		팀 장	이 월 숙	02)2174-2735
자료문의	정책협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

한국보건의료연구원,

제 5차 ‘국고지원 제한적 의료기술’ 실시기관 신청 접수 시작

제한적 의료기술의 대상기술 소개 위한 평가제도 설명회 개최

실시기관 선정 시 비급여 진료 가능... 연구 위한 국고지원비 지급

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 제5차 국고지원 제한적 의료기술 실시기관에 대한 신청 접수를 시작하고, 오는 4월 3일 오후 5시, NECA 컨퍼런스룸에서 제도 및 대상 기술에 대해 소개하는「제한적 의료기술[국고지원] 평가제도 설명회」를 개최한다고 밝혔다.

○ 이번 설명회에서는 ▲제한적 의료기술 평가제도의 개요 및 취지 ▲5차 제한적 의료기술 평가 대상기술(6개) 소개 ▲신청절차 및 방법 등이 소개될 예정이며, NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)를 통해 사전 신청 할 수 있고 현장 등록도 가능하다.

□ 제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술평가에서 ‘연구단계 의료기술’로 분류되어 안전성은 확보되었으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술(대체기술이 없는 질환 및 희귀질환의 치료·검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술)을 심사하여 일정기간 진료를 허용하고, 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도이다.

○ 의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 선정된 제한적 의료기술은 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며 이를 통해 부족했던 임상적 근거를 확보할 수 있게 된다. 또한 실시기관에는 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급된다.

* 법적근거: 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제7조(제한적 의료기술에 대한 지원 등)

□ 이번에 진행되는 5차 제한적 의료기술 대상 기술은 총 6개로, 연구를 진행하고자 하는 실시기관은 필요 서류를 구비해 5월 18일(금)까지 접수가 가능하다.

※ 5차 제한적 의료기술 평가 대상 의료기술(6개)

❍ 갑상선암 수술 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 검사

- 갑상선암 수술 환자를 대상으로 표적치료제 선택을 결정하기 위한 검사

❍ 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법

- 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상증상 개선을 위한 시술

❍ F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영

- 허혈성 뇌질환 환자를 대상으로 허혈부위를 확인하여 치료효과를 판정하기 위한 검사

❍ 뇌실질 종양에서의 BRAF 유전자, 돌연변이[염기서열검사]

- 뇌실질 종양 환자를 대상으로 형태학적으로 유사한 질환과의 감별진단, 예후판정 및 치료방침을 결정하기 위한 검사

❍ 고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석

- 뇌수술 전 피질뇌파 기록을 위해 두개강내 전극을 삽입한 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 뇌전증 유발 구역을 국지화하여 임상에서 뇌전증 수술 시 절제 범위 결정을 지원하기 위한 검사

❍ 리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]

- 헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 의심환자 또는 가족력이 있는 환자를 대상으로 헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증을 조기 선별하기 위한 검사

○ 제5차 제한적 의료기술 신청에 대한 자세한 사항은 보건복지부 및 한국보건의료연구원, 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있으며,

○ 신청자격은 「의료법」 제3조에 명시된 ‘의료기관’에 제한되고, 제출서류*를 구비하여 우편 혹은 방문 접수할 수 있다.

* 제출서류: ▲신의료기술평가 신청서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본 ▲제한적 의료기술 연구자 현황 ▲환자 증례기록서 양식 ▲「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 승인결과서 등

○ 단일 의료기관 뿐 아니라 다기관 연구 참여도 가능하며, 다기관 연구 신청 시 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다.

□ NECA 이영성 원장은 "제한적 의료기술 제도는 임상적 근거가 부족했던 최신 의료기술이 국가 지원 하에 실제 임상환경에서 근거를 축적할 수 있는 효과적이고 공신력있는 방법“이라며 ”신의료기술의 빠른 도입과 환자의 의료 선택권 확장을 위해 의료기관을 비롯해 많은 관계자들의 관심과 참여를 바란다“고 밝혔다.

붙임1. 제한적 의료기술[국고지원] 평가제도 설명회 세부일정 1부.

붙임2. 제한적 의료기술 목록 및 실시기관 안내 1부.

별첨. 제한적 의료기술[국고지원] 신청 공고 1부.  끝.

붙임1		제한적 의료기술[국고지원] 평가제도 설명회 세부일정

붙임2		제한적 의료기술 목록 및 실시기관 안내

(2018. 3월 기준)

1차	□ 심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술
	시술 인정기간	2014년 10월 1일부터 2017년 9월 30일까지
	사용대상	급성 심근경색증 환자 중 원인병변에 대해 성공적으로 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 환자
	시술방법	과립구집락자극인자(G-CSF)를 이용하여 골수에서 말초혈액으로 줄기세포 동원 후, 말초혈액을 채취하여 원심분리를 시행함. 채집한 줄기세포는 경피적 관상동맥 중재술을 시행하면서 관상동맥 내로 주입
	실시기관 및 실시책임의사	•가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 승기배 •서울대학교병원 순환기내과 김효수 •연세대학교 의과대학 세브란스병원 순환기내과 최동훈
	□ 자가 혈소판 풍부혈장 치료술
	시술 인정기간	2014년 10월 1일부터 2017년 9월 30일까지
	사용대상	건병증 환자로 보존치료에 반응하지 않는 환자 - 회전근개 건병증, 상과염, 슬개건병증, 족저근막염, 아킬레스건염
	시술방법	말초혈액을 채취한 후 원심분리를 통해 분리된 자가 혈소판 풍부 혈장을 초음파 유도 하에 병변에 주입함
	실시기관 및 실시책임의사	•가톨릭대학교 서울성모병원 재활의학과 고영진 •삼성서울병원 정형외과 하철원 •조선대학교병원 정형외과 문영래 •한림대학교 강남성심병원 정형외과 노규철 •CHA의과학대학교 분당차병원 정형외과 김재화
2차	□ 췌장암에서의 비가역적 전기천공술
	시술 인정기간	2015년 9월 1일부터 2018년 8월 31일까지
	사용대상	주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접 위치하여 근치적 절제술이 불가능하거나 부적합한 췌장 종양
	시술방법	전신마취를 시행하고, 완전한 근이완 상태를 유도함. 영상 유도하 경피적 또는 개복하 시술용 전극을 치료하고자 하는 종양 내부나 종양 주변에 삽입하고, 펄스연쇄(pulse sequence)를 활성화시켜 종양을 소작(ablation)하며 종양 크기에 따라 반복 시행함. 시술을 종료한 후, 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통하여 종양 제거 및 합병증 여부를 확인함
	실시기관 및 실시책임의사	•가톨릭대학교 서울성모병원 영상의학과 최준일 •세브란스병원 소화기내과 방승민
3차	□ C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영
	검사 인정기간	2016년 8월 1일부터 2019년 7월 31일까지
	사용대상	신장암 환자 또는 의심환자
	시술방법	C-11-메치오닌을 정맥주사한 후 PET/CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함
	실시기관 및 실시책임의사	세브란스병원 핵의학과 윤미진
	□ 유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술
	시술 인정기간	2016년 11월 1일부터 2019년 10월 31일까지
	사용대상	황반원공으로 인해 수술적 치료가 필요한 환자 중 고도근시 및 원공의 크기가 커서 기존 치료로 황반원공 폐쇄가 어렵거나 수술 후 황반원공이 재발된 환자
	시술방법	말초혈액을 채취한 후 원심분리를 통해 분리하여 자가 혈소판 농축액을 만듦, 유리체 절제술 후 유리체내로 자가 혈소판 농축액을 주입함
	실시기관 및 실시책임의사	•가톨릭대학교 서울성모병원 안과 박영훈 •가톨릭대학교 여의도성모병원 안과 노영정 •가톨릭대학교 대전성모병원 안과 강승범 •가톨릭대학교 성빈센트병원 안과 지동현 •가톨릭대학교 부천성모병원 안과 나호 •가톨릭대학교 인천성모병원 안과 강규동
4차	□ 당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술
	시술 인정기간	2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
	사용대상	기존 치료가 불가능하거나, 반응을 보이지 않는 당뇨병성 중증 하지허혈 환자
	시술방법	환자의 양쪽 장골에서 골수를 흡인, 원심 분리하여 농축 후, 주입부위를 표지하고, 목표부위에 약 1ml씩 근육 주사함
	실시기관 및 실시책임의사	•가톨릭대학교 서울성모병원 혈관·이식외과 박순철 •서울대학교병원 정형외과 이동연 •순천향대학교 부천병원 성형외과 박은수