2024년 관계기관 합동 유럽 MDR 기업 지원 세미나 발표

- 최원정 평가사업렵력팀장, 신의료기술평가를 활용한 임상평가보고서 지원 안내

한국보건의료연구원(이하 NECA)이 6월 12일 한국보건산업진흥원, 한국의료기기안전정보원, 범부처의료기기연구개발사업단이 공동주관한 “2024년 관계기관 합동 유럽 MDR 인증 기업 세미나 및 상담” 행사에 참여했다.

이번 행사는 NECA를 비롯한 8개 유관기관이 참여하여 유럽 시장 진출을 희망하는 의료기기 기업 관계자 124명을 대상으로 CE MDR(유럽 의료기기 인증) 및 CE IVDR(유럽 체외진단의료기기 인증)을 위한 지원사업 설명회, 성공 사례, 전문 강의 및 상담을 제공했다.

오전에 진행된 ‘유럽 의료기기 인증 지원사업 설명회’에서 최원정 평가사업협력팀장은 “신의료기술평가를 활용한 임상평가보고서 지원 안내”를 주제로 유럽 의료기기 인증에 필요한 근거자료로서 신의료기술평가 보고서와 평가결과를 어떻게 활용할 수 있는지 설명했다. 

이 밖에도 NECA는 체계적 문헌고찰 연구방법론 교육, 문헌검색, 임상시험계획서 자문 서비스 등의 신의료기술평가 지원서비스를 소개하며, 행사장을 방문한 기업 관계자들에게 '의료기술평가방법론: 체계적 문헌고찰' 책자 100권을 무료로 배포하였다. 

NECA 신의료기술평가사업본부는 2024년부터 국내 기업의 해외 인증(MDR^* 등)에 필요한 근거자료를 지원하는 목적으로 

1. 신의료기술평가보고서를 MDR 임상평가 보고서에 활용하는 방안, 

2. 신의료기술평가 결과를 인증형태로 활용하는 방안^**, 

3. 임상조사(업데이트) 등에 활용하는 등의 자료를 제공할 예정이다.

^* 유럽 내 의료기기 안전성 강화를 위하여 CE인증 기준 지침(MDD)에서 규정(MDR)로 상향된 제도

^** NECA에서 2021년 의료기술평가를 거친 기술임(안전하고 유효한 기술)

최원정 평가사업협력팀장은 “이번 행사를 통해 의료기기 유럽인증 획득에 대한 기업의 갈증 해소를 지원할 수 있어 기쁘며, 앞으로도 다양한 설명회를 통해 국내 의료기업들의 기술 개발 동반자의 역할을 강화하고 신의료기술평가와 유연하게 연계할 수 있도록 지원할 것”이라고 강조했다.

의료기술평가방법론: 체계적 문헌고찰 저서는 한국보건의료연구원 누리집(https://www.neca.re.kr/lay1/bbs/S1T11C102/F/39/view.do?article_seq=8346&cpage=2&rows=10&condition=&keyword=&show=&cat=)에서도 확인할 수 있다.