한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 보의연)과 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)는 8월 30일(수) 오후 3시에 포스트타워(Post Tower) 10층 대회의실에서 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’을 주제로 공청회를 개최했다.

정부는 「바이오헬스 신산업 규제혁신 방안」(’23.3월), 「제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)」(’23.4월)을 통해 안전성 우려가 적은 혁신의료기술의 원활한 시장진입을 촉진하기로 발표한 바 있다.

이번 공청회는 그간 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 지속적으로 수렴해 온 보건복지부와 한국보건의료연구원이 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’의 방향을 제시하기 위해 마련하였다.

<신채민 신의료기술평가사업본부장(왼쪽에서 두번째)>

첫 번째 순서로 ‘정부의 규제혁신 정책방향’이라는 주제로 복지부 의료자원정책과 오상윤 과장의 발표가 진행되었으며, 이후 정부 정책방향에 발맞춘 ‘신의료기술평가 제도 개선방향’, ‘선진입-후평가 과정관리 일원화 제도개선’의 주제로 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장, 박주연 근거창출지원팀장의 발표가 차례로 이어졌다.

<차의과학대학교 전병율 교수(오른쪽에서 첫번째)>

이어 차의과학대학교 전병율 교수를 좌장으로 패널토론이 진행되었다. 

서울아산병원 서준범 교수, 세브란스병원 방승민 교수, 한국의료기기산업협회 김종배 이사, 한국의료기기산업협회 임재준 상무, 건강정책참여연구소 김준현 대표 등 각계의 전문가들이 모여 선진입 의료기술이 안전하면서도 신속하게 시장에 도입될 수 있는 다양한 방안들에 대해 논의하였다.

이번 공청회에서 복지부 의료자원정책과 오상윤 과장은 “선진입-후평가제도는 혁신의료기술평가제도 등에서 산업계 부담으로 여겨졌던 임상계획 수립 등 현장 사용 절차를 대폭 완화하고, 각기 다른 선진입 제도 간 관리 방법을 일원화하는 한편 환자 안전관리·부작용 모니터링 등을 강화한다”고 밝혔다.

이와 함께 “기술의 안전성과 유효성을 면밀히 평가해 미흡한 수준의 기술이 자칫 환자에게 오남용되거나 환자 부담으로 이어지는 일은 방지해야 할 것”이라며 “복지부는 새로운 의료기술을 육성·진흥하면서 동시에 기술의 안전성·유효성을 검증하는 부처로, 편익과 안전·유효성 두가지 측면을 균형있게 살피겠다”고 다짐했다.

한국보건의료연구원 신채민 신의료기술평가사업본부장은 "다양한 선진입 의료기술 제도의 평가 절차 간 형평성을 해소하겠다”라며 “다만, 침습적 기술 중 장기적 안전성을 확인할 필요가 있다고 판단되는 경우 위원회를 통해 심의하겠다. 선진입 의료기술의 과정관리 절차 간소화와 통합으로 산업계 부담이 완화되고, 컨설팅 확장을 통해 적시적기에 시장에 진입하고 기술 가치를 극대화할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한국보건의료연구원 박주연 근거창출지원팀장은 “임상현장에서 선사용 후평가를 통해 안전하고 신속한 실사용 근거를 생성하는 실증 생태계 구성하겠다”다며, “안전성을 강화하기 위해 환자에게 사전에 충분히 설명하고 동의서 받는 것을 의무화하겠다. 문제가 생겼을 때 퇴출할 수 있는 기전을 강화하겠다”고 강조했다.

이재태 한국보건의료연구원장은 “우수한 기술력을 보유하고 있음에도 현재 운영되는 선진입 제도 활용에 어려움을 겪는 산업계 종사자들과 연구자들이 아직 많다는 것을 알고 있다”며 “다양한 경로를 통해 관계자 의견을 수렴해 신의료기술평가제도 개선안에 반영되도록 노력했고, 이를 바탕으로 복지부와 신의료기술 선진입-후평가 제도 세부 방안을 마련하려 한다”고 밝혔다.