			보도자료 4월 24일(목) 조간
배 포 일	4월24일 / (총 6매)				담당부서		보건복지부 의료자원정책과
							한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부
보건복지부		의료자원정책과		과 장		임을기		044-202-2450
				사무관		정유진		044-202-2451
한국보건의료연구원		신의료기술평가사업본부		본부장		박종연		02-2174-2850
				연구원		양지원		02-2174-2783

대체치료법 없는 환자에 더 빠른 신의료기술 치료 가능

- 대체기술 없는 질환 또는 희귀질환에 대하여 제한적 의료기술평가제도 도입-

□ 보건복지부(장관: 문형표)는 안전성이 확보된 신의료기술로서 대체치료기술이 없는 질환이나 희귀질환의 치료기술에 대하여

ㅇ 신의료기술평가 통과 이전에도 일정 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 허용하는 내용의 「신의료기술 평가에 관한 규칙」 개정안을  개정 공포(4.24)한다고 밝혔다.

□ 신의료기술평가제도는 효과 없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도이다.

ㅇ 이제까지 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 연구자료가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하면 사실상 환자가 그 기술을 치료 받을 수 없었다.

* 의료행위는 의약품이나 의료기기와 달리 특허 및 판매권 등이 없어 임상시험을 통한 근거를 쌓는데 별도 재원 마련이 어렵고, 희귀질환 등은 환자 수가 많지 않아 충분한 결과가 축적되는데 장기간 소요되는 특성이 있음

ㅇ 그러나 대체치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 경우에는 신속하게 환자를 치료해야 할 필요성이 크므로 제도적 개선이 필요하다는 의견이 제기되었다.

□ 이러한 문제를 해결하기 위하여 대체기술 없는 치료법 등에 대해서는 신의료기술로 최종 인정되기 전에도 일부 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 할 수 있도록 규제를 완화하는 “제한적 의료기술평가 제도”가 도입된다.

<사 례>

오랫동안 당뇨병을 앓아 온 A씨는 최근 다리 쪽으로 가는 혈액 공급이 원활하지 못해 발끝에서부터 조직이 죽어가기에 이르렀다. A씨는 최근 의사로부터 이대로 두면 양 다리를 잘라내야 할지도 모른다는 설명과 함께, 환자 자신의 골수 줄기세포를 이용한 새로운 치료술이 개발되었으나 아직 신의료기술로 인정 되지 않아 현재 비급여로도 치료를 받을 수 없다는 이야기를 듣고 실의에 빠졌다.

그러나 최근 의사가 설명했던 줄기세포 치료술이 제한적 의료기술로 인정되어 A씨는 최신 기술로 치료를 받을 수 있게 되었다.

ㅇ 신청대상 기술은 신의료기술평가 결과 대체 치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 치료법으로서 안전성은 있으나 효과성에 대한 근거가 일부 부족하여 탈락한 의료기술로서,

- 당뇨병성 하지 허혈환자에 대한 줄기세포치료술 등 현재 9개 의료기술이다.(첨부1)

ㅇ 모든 의료기관은 대상 의료기술을 제한적 의료기술로 신청할 수 있으나 특히, 연구역량이 상대적으로 높은 연구중심병원이 자신의 중점연구분야에 해당하는 기술을 신청할 경우 평가 시 가점(5~10%)을 부여하고자 한다.

- 제한적 의료기술로 평가를 받을 경우 최대 4년간 그 의료기관에 한하여 해당 의료기술을 비급여로 치료하는 것이 허용된다.

ㅇ 보건복지부는 의료기술 도입의 시급성 및 안전성, 근거창출 가능성, 신청 의료기관의 진료환경 및 연구역량 등에 대하여 신의료기술평가위원회 심의를 거쳐 제한적 의료기술을 평가할 예정이다.

ㅇ 제한적 의료기술 평가를 받은 의료기관은 환자 치료 결과를 주기적으로 제출하여야 하며 해당 의료기술의 효과성에 대한 근거자료를 제출하여야 한다.

- 주기적 점검을 통하여 관련 자료를 제출하지 않거나 치료 과정에서 예상치 못하게 부작용이 발생하였는데 보고하지 않는 경우 등에는 제한적 의료기술평가가 취소될 수 있다.

<제한적 의료기술평가제도 시행 전후 비교>

<전>
<후>

ㅇ 제한적 의료기술의 시술 기간이 종료되면 의료기관이 제출한 근거자료를 포함하여 의료기술의 안전성과 효과성을 최종 검증할 계획이다.

□ 제한적 신의료기술로 평가된 의료기술로 치료를 받는 환자에게는 치료를 받는 동안의 예상치 못한 상황에 대비하기 위한 별도 보험 가입비가 지원되며,

ㅇ 의료기관에게는 제한적 의료기술의 치료 결과를 편리하게 입력할 수 있는 전산 시스템과 자료 입력비가 지원된다.

□ 제한적 의료기술평가 제도가 도입되면 환자는 새로 개발된 기술로 보다 신속하게 치료를 받을 수 있고,

ㅇ 의료기관은 환자에게 최선의 치료를 할 수 있을 뿐만 아니라 새로운 치료법에 대한 노하우를 축적하고 연구자료를 만들 수 있을 것으로 기대된다.

ㅇ 또한 최근에는 별다른 치료법이 없거나 현존하는 치료법으로는 근본적 해결이 불가능한 질환에 대해서 줄기세포 치료 등 첨단 치료술이 다수 개발되고 있어, 첨단 기술을 조기에 도입하고 의료기술 발전을 선도하는 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다.

* 제한적 의료기술평가 대상 의료기술 중 줄기세포 치료술 3건 포함(심근경색, 당뇨병성 하지 허혈증, 근골격계 질환 치료를 위한 줄기세포치료술)

□ 다만, 이러한 제한적 의료기술의 경우에도 안전성에 대해서는 철저히 검증하고, 환자가 치료를 받는 동안 예상치 못한 상황에 대비하기 위한 별도 보험 가입비를 지원하는 등 환자 안전에 만전을 기할 예정이다.

□ 보건복지부는 5.16일까지 의료기관의 신청을 접수하여 심의하고 최종 2개 의료기술 및 각 기술별로 최대 5개 의료기관에 대하여 제한적 의료기술로 평가할 계획이다.

ㅇ 세부 신청 서류 및 평가 일정에 대해서는 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 알림 → 공지사항 또는 신의료기술평가사업본부 홈페이지(www.nhta.or.kr)에서 공고문을 통해 확인할 수 있다.

	< 신청 제출처 >
○ 제출처 - 우편주소 : (110-705) 서울특별시 중구 퇴계로 173(충무로3가) 남산스퀘어 7층 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 - 전화 : (02) 2174-2785, FAX : (02) 741 - 7060 ○ 문의처 : 보건복지부 의료자원정책과 (☎ : 044-202-2451, 2456, 2443) 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 (☎ : 02-2174-2785)

<붙임> 제한적 의료기술평가 대상 기술

<별첨> 제한적 의료기술 신청 공고문 1부

붙임		제한적 의료기술평가 대상 기술

ㅇ 신의료기술평가 결과 안전성은 있으나 효과성에 대한 근거가 일부 부족하여 탈락한 의료기술 중 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환 치료(검사)를 위하여 필요한 기술(Ⅱ-b 등급*)

* 현행 연구단계기술을 해당 의료기술을 통한 환자 편익, 대체 기술 존재여부에 따라 등급(Ⅰ등급, Ⅱ-a 등급, Ⅱ-b 등급)으로 분류

* Ⅱ-b 등급 : 대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 임상지원이나 시급한 임상도입이 필요한 기술

<제한적 의료기술평가 대상 의료기술(‘14.4.24일 기준)>

	의료기술명	대상 환자 및 질환	사용 장비
①	폐암에서의 광역동 치료술	수술이 불가능하고 기도폐쇄를 동반한 진행성 폐암환자	의료용 레이저 조사기
②	CD4 림프구 활성[생물학적발광측정법]	심장, 동종조혈모 세포 등 이식환자에 대하여 감염 및 거부반응 위험도 측정	발광 분석기, 체외진단시약
③	망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사	맥락막 종양이 확인된 환자에 치료효과 측정	시계 조사 레이저장치
④	근골격계 질환에서의 자가골수줄기세포치료술	관절 불유합/지연유합 환자	채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구, 원심 분리기
⑤	심근경색증에서의 자가 말초 줄기세포 치료술	심근경색 환자
⑥	자가 혈소판 풍부 혈장 치료술	건병증 환자
⑦	혈관외과 영역에서의 자가골수줄기세포치료술	당뇨병성 하지허혈환자
⑧	C-11 메치오닌 양전자방출단층촬영	전립선암 치료효과 판정, 방광암 진단/치료효과 판정, 신장암 진단	양전자방출전산화단층엑스선조합촬영장치
⑨	종양감축술 후 복강내 온열화학요법	복막가성점액종, 충수암, 복막중피종, 위암, 복막육종증	의약품 주입용 기구