[보건복지부 공고 제2015 - 108호]

「제한적 의료기술」신청 공고

「의료법」제53조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항제2호: 안전성이 확보된 의료기술로서 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료‧검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부 장관이 따로 정하여 고시하는 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술

2015년 2월 16일

보건복지부 장관

1. 개요

가. 제한적 의료기술 평가제도 목적

○ 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 환자에게 치료의 기회를 확대하고 유망한 의료기술의 임상조기 도입을 위하여 제한적 의료기술 분류 신설

○ 제한적 의료기술로 분류된 의료기술을 선정된 의료기관에서 일정 기간 동안 진료함으로써 국내 의료기술 발굴 및 환자 권익보장

나. 추진 일정

○ 신청 접수 : ’15. 2. 16. ~ 3. 13.

○ 평가 : ’15. 3월~4월 중

- 서면심의 : ‘15. 3. 16. ~ 3. 27.(예정)

- 대면심의 : 서면심의 통과자에 대해 일정 개별통지

○ 평가결과 고시 : ‘15. 5월 중

○ 계약 체결 : 평가결과 고시 후 15일 이내

○ 제한적 의료기술 시술 : 보건복지부령으로 고시된 기간

2. 대상 의료기술 및 신청자격

가. 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적	사용 방법
1	혈관외과 영역에서의 자가 줄기 세포 치료술	기존 치료법에 실패한(불가능한) 당뇨병성 하지허혈	혈관생성을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상	① 환자의 양쪽 장골에서 골수를 흡인함 ② 골수를 원심분리하여 농축함 ③ 치료 전 이중 스캔을 통해 동맥의 경로를 표지하고 동맥 주위의 근육 목표 부위로 주사함
2	유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술	고도근시 및 원공크기가 커서 기존 치료로 황반원공 폐쇄가 어려운 환자	유리체절제술 시행 시 폐쇄 성공률을 높이기 위한 보조시술	기존 황반원공 수술 중 액체공기치환술 후 유리체내로 자가 혈소판 농축액을 주입함 ※ 자가 혈소판 농축액 주입술 ① 채혈한 정맥혈을 원심분리하여 혈소판 풍부 혈장을 만듦 ② 유리체내로 자가 혈소판 농축액을 주입함
3	비가역적 전기천공법	주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접 위치하여 기존 치료가 불가능하거나 부적합한 췌장 종양 또는 간 종양	고전압 직류를 사용한 암성 세포 파괴	① 환자준비: 전신마취 시행, 근이완제 투여 ② 장비 및 탐색자(probe)를 준비 ③ CT나 초음파를 보면서 탐색자를 절제하고자 하는 구역에 위치 ④ 펄스연쇄 활성화를 통해 종양 절제를 시행하며, 암 크기에 따라 반복 시행 ⑤ 탐색자 제거

※ 각 의료기술의 신의료기술평가보고서는 ‘신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://nhta.or.kr/nHTA/) → 출판물 → 신의료기술 평가보고서’에서 검색할 수 있음

※ 각 의료기술의 프로토콜(안)은 ‘[붙임4]제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)’을 참조

나. 신청자격

○ 「의료법」제3조에 의한 ‘의료기관’

3. 지원 내용

○ 지원기간 : 약 3년 내외의 시술기간을 포함하여 총 4년 이내 지원

○ 신의료기술평가 결과, 연구단계 의료기술로서 완료되어 시장도입이 불가능한 의료기술에 대하여 ‘제한적 의료기술’로 평가받고자 하는 의료기관의 신청을 통해 인정 여부를 결정하고, 평가 결과를 고시

○「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 선정기관의 진료 실시(비급여 진료)

- 비급여 비용 책정 : 원칙적으로는 선정기관에서 비급여 비용을 결정하나, 필요시 환자의 부담을 최소화하기 위해 논의 후 조정 가능

○ 진료결과를 입력할 수 있는 eCRF 개발지원 및 관리

○ 진료환자에 대한 제한적 의료기술 참여에 대한 보험가입료 지원

- 총 사업기간 내 환자보험 필수

○ 선정기관에 대한 국고지원비 지원

- 매년 확정되는 예산에 따라 실시기관별 지원금액 및 지급시기 변동 가능

- 국고지원비 사용항목 : 인건비, 환자보험료, 검사지원비(간접비 등 이외 항목 책정 불가)

4. 신청방법

○ 제출서류

구분	서류명	서식
신청서식	① ‘신의료기술평가 신청서’ 1부	「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조 관련 별지서식
	② ‘제한적 의료기술 근거창출 계획서’ 1부	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」제3조 관련 별지서식 ‘붙임 1’
구비서류	③ ‘제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본’ 1부(붙임 2) ④ 환자 증례기록서 양식 1부 ⑤「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서 1부 심의신청서로 갈음할 수 있으나 서면심의 전까지 심의결과서를 제출해야 함 ⑥ 기관윤리심의위원회 심의 시 제출자료 일체 ⑦ 제한적 의료기술 연구자 현황(붙임 3) ⑧ 실시책임의사의 연구 실적자료 1부 ⑨ 의료기기, 장비, 시설 현황 1부 ⑩ 해당 신의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요약품에 대한 식약처 허가증(신청기술의 사용대상, 사용목적, 사용방법은 필수포함) ⑪ 그 밖에 내용을 증명할 수 있는 자료(해당하는 경우에 한함)
기 타	○ 접수된 서류는 반환하지 아니하며 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 신청서류의 내용을 공개하지 아니함 ○ 접수한 신청서류의 작성이 미비하거나 보완해야 할 내용이 있다고 판단되는 경우 신청인에게 보완을 요구할 수 있음 (※ 접수기한내 필요 서류 미제출 시 접수 불가) ○ [붙임 1] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 작성방법 참조

○ 제출방법

- 우편 혹은 방문 접수

- 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 온라인 신청 가능

(nhta.or.kr>평가신청/조회>신청서 작성 및 제출>제한적 의료기술)

1) 온라인 접수시 유의 사항

- 접수 시 제출서류 첨부요망

- 온라인 신청서 제출 후 신청서를 출력하여 자필 서명한 원본 1부와 제출서류 1부를 우편 또는 방문 제출하여야 함

2) 우편 혹은 방문 접수시 유의 사항

- 자필 서명본 신청서 원본 1부, 제출서류 출력본 1부 제출

- CD 또는 USB로 제출서류 제출

○ 제출처 및 관련 문의

주소 : (110-705) 서울특별시 중구 퇴계로 173(충무로3가)

남산스퀘어 7층 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부

전화 : 신청관련 02)2174-2764, 의료기술관련 02)2174-2725

팩스 : 02)741-7060

○ 제출기간* : 2015년 3월 13일(금) 18:00까지

* 접수마감일 오후 6시까지 날인된 신청서(원본) 및 구비서류가 직접 또는 우편(등기) 접수되어야 신청 완료됨

5. 평가 절차

가. 신청 및 평가절차

○ 제한적 의료기술 신청 건 심의·선정 후 기술명, 사용목적, 사용대상, 시술(검사)방법, 시술(검사)기간, 실시 기관 및 실시책임의사 등을 보건복지부장관 고시

나. 선정규모

○ 제한적 의료기술 1건

○ 신의료기술평가위원회의 최종 심의를 통해 선정된 의료기관

(최대 5개 기관 선정 예정, 단일기관 및 다기관 연구 가능)

다. 평가기준

1. 실시기관의「보건의료기술진흥법」제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부

2. 제한적 의료기술 근거창출 계획서에 기재된 근거창출 가능성

3. 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적

4. 실시기관의 시설 및 장비 현황

5. 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적

라. 평가방법

○ 심의절차 : 1차 서면심의 → 2차 대면심의

- 2차 대면심의

1) 심의대상 : 1차 서면심의 통과자

2) 진행방식 : 실시책임의사가 직접 발표[발표자료 PPT 준비]

○ 심의기준 : 신청서 및 구비서류 충실도, 안전성·유효성에 대한 근거창출계획의 완성도, 실시책임의사의 신청 의료기술 실시능력, 참여연구진의 분야숙련도, 신청 의료기관의 시설 및 장비현황 등

○ 심의일정 : 추후 신청기관 개별공지

마. 결과발표

○ 선정기관 최종선정 통보 예정(‘15. 5월 중)

○「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 게시(‘15. 5월 중)

6. 제한적 의료기술 실시기관 준수사항

가. 수행계약 체결

○ 제한적 의료기술평가로 고시된 실시기관은 해당 의료기술 시행 전에 실시기관이 준수할 사항에 대하여 일반계약조건과 특수계약조건으로 나누어 한국보건의료연구원과 계약 체결

나. 각종 규칙 및 규정 준수

○ 의료기관은 제한적 의료기술과 관련된 각종 규칙 및 규정, 지침*을 준수하고 규칙 및 규정에 정한 바에 따라 보고체계를 유지하여야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제한적 의료기술평가 결과가 취소될 수 있음

* 신의료기술평가에 관한 규칙, 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정, 제한적 의료기술 관리지침 등

○ 실시책임의사는 임상연구모니터요원(CRA)을 지정하고, 자체적으로 모니터링을 수행하여야 함

다. 제한적 의료기술 근거창출 계획서의 수정･보완 시 사전협의

○ 제한적 의료기술 근거창출 계획서 내용의 조정이 필요한 경우에는 한국보건의료연구원과 사전에 협의하여 제한적 의료기술 근거창출 계획서의 수정･보완을 진행하여야 하며, 최종적으로 해당 의료기관의 기관윤리심의위원회와 보건복지부 신의료기술평가위원회의 승인을 득해야 함

○ 최종 승인된 제한적 의료기술 근거창출 계획서의 내용으로 시행하여야 함

라. 요구자료 제출 의무

○ 신의료기술평가위원회 또는 한국보건의료연구원이 점검 등에 필요하여 제한적 의료기술 시행 결과 등에 대한 자료를 요청할 경우 의료기관은 지체없이 이에 응하여야 함

사   업   명

제한적 의료기술 평가

사  업  목  적

제한적 의료기술로 분류된 의료기술을 선정된 의료기관에서 일정 기간 동안 진료함으로써    국내 의료기술 발굴 및 환자 권익 보장

선정규모 및 기간

· 선정기술 : 대상 의료기술 3건 중 1건

· 선정기관 : 의료기관 최대 5개, 단일기관 및 다기관 연구 가능

· 평가기간 : 4년 이내 ( 보건복지부령으로 고시된 기간 동안 시술 가능 )

▶ 지원 내용

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 선정기관의 진료 실시(비급여 진료)

○ eCRF 개발 지원 및 관리

○ 선정기관에 대한 국고지원비 지원 : 인건비, 환자보험료, 검사지원비(간접비 등 이외 항목 책정 불가)

▶ 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적	비 고
1	혈관외과 영역에서의 자가 줄기세포 치료술	기존 치료법에 실패한(불가능한) 당뇨병성 하지허혈	혈관생성을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상	※ 각 대상 의료기술의 프로토콜(안)은 [붙임4] 참조
2	유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술	고도근시 및 원공크기가 커서 기존 치료로 황반원공 폐쇄가 어려운 환자	유리체절제술 시행시 폐쇄 성공률을 높이기 위한 보조시술
3	비가역적 전기천공법	주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접 위치하여 기존 치료가 불가능하거나 부적합한 췌장 종양 또는 간 종양	고전압 직류를 사용한 암성 세포 파괴

▶ 신청방법

○ 신청자격 : 「의료법」 제3조에 의한 ‘의료기관’

구분	서류명	서식
신청 서식	① ‘신의료기술평가 신청서’ 1부	「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조 관련 별지서식
	② ‘제한적 의료기술 근거창출 계획서’ 1부	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」제3조 관련 별지서식 ‘붙임 1’
구비 서류	③ ‘제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본’ 1부(붙임 2) ④ 환자 증례기록서 양식 1부 ⑤「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서 1부 ⑥ 기관윤리심의위원회 심의 시 제출자료 일체 ⑦ 제한적 의료기술 연구자 현황(붙임 3) ⑧ 실시책임의사의 연구 실적자료 1부 ⑨ 의료기기, 장비, 시설 현황 1부 ⑩ 해당 신의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요약품에 대한 식약처 허가증(신청기술의 사용대상, 사용목적, 사용방법은 필수포함) ⑪ 그 밖에 내용을 증명할 수 있는 자료(해당하는 경우에 한함)

○ 제출서류

○ 제출방법 : 우편 혹은 방문 접수, 온라인 접수(신의료기술평가사업본부 홈페이지)

○ 제출기간 : 2015년 3월 13일(금) 18:00까지

▶ 평가방법

○ 심의절차 : 1차 서면심의 → 2차 대면심의

○ 심의기준 : 신청서 및 구비서류 충실도, 안전성·유효성에 대한 근거창출계획의 완성도, 실시책임의사의 신청 의  료기술 실시능력, 참여연구진의 분야숙련도, 신청 의료기관의 시설 및 장비현황 등

○ 심의일정 : 추후 신청기관 개별공지

▶ 결과발표

○ 선정기관 최종선정 통보 예정

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 게시

□ 「제한적 의료기술」신청공고 요약

[붙임 1] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 및 작성방법

제한적 의료기술 근거창출 계획서
(4쪽 중 제1쪽)
제한적 의료기술 명 칭	국문 제한적 의료기술 대상 의료기술 중 신청하고자 하는 의료기술의 명칭을 국문과 영문으로 기입[신의료기술평가 신청서와 동일하게 작성]
	영문
요 약	신청 의료기술의 근거창출 계획 수립 및 요약 설명
개 요	신청 의료기술의 근거창출 수행계획 및 절차의 개괄적 설명
서 론	신청 의료기술의 근거창출 배경 설명
목 적	신청 의료기술을 사용하는 구체적인 목적과 사용배경, 의료현장에 도입의 시급성 등에 대한 사항을 기술
근 거 창 출 설 계	근거창출을 위한 절차 설계 및 세부 내용 기술
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

	(4쪽 중 제2쪽)
환자 배정 방법 및 맹검 방법	무작위배정 및 맹검을 사용할 경우 그 방법과 세부절차를 기술 ※ 맹검은 필수조건이 아니며, 사용할 경우에만 맹검을 유지하는 방법과 맹검을 해제할 경우 관련 내용을 기술 ※ 환자배정과 결과평가 과정시 맹검방법을 나누어 기술
환자모집대상수 및 산출 근거	근거창출에 필요한 최소한의 환자 수 및 산출근거 기술
환 자 선 정 및 제 외 기 준	신청 의료기술의 적용기준 및 근거, 중지․탈락 기준 기술
환자 모집 및 환자대체계획	- 환자모집 대상 수 및 선정/제외기준을 고려한 환자모집 계획 수립 - 환자의 대체조건 및 기준제시 중재군과 대조군 모두 제시
동의서 취득	환자 동의서 취득을 위한 설명절차, 기록방법 등을 포함한 구체적 방법, 동의서양식 및 대상범위, 관리계획 등 기술
유효성 검증방법 및 절차	근거창출 결과, 신청 의료기술의 유효성을 검증할 수 있는 지표, 방법, 절차, 횟수 등 세부내용 및 절차 기술 [예] 환자모집→환자동의→환자검증→환자확정→중재군 시술계획→관찰항목 및 기간→결과지표(기준)→결과입력 및 보관→분석방법

		(4쪽 중 제3쪽)
의료기술의 시술비용	비용
	내역 신청 의료기술의 비급여 시술 시 예상되는 비용 및 산출내역을 구체적으로 기재
치료 방법 (검사 방법)	신청 의료기술의 치료방법 및 절차(그림 및 설명 포함) 기술
병용 치료 법 (병용검사 방법)	병용치료가 있는 경우 치료방법 및 절차 기술
검사,처치 및 관찰 항목	검증절차 내 결과지표 및 기준과 연계하여 세부내용 및 근거 제시
이상 반응	신청 의료기술로 인하여 예상되는 이상반응 유형 및 조치계획 ※ 상세히 기술. 미비 시 보완요청
이상반응에 따른 보고 계획	이상반응 환자 발생 시 내·외부 보고계획 및 절차 수립
자료 기록방법	신청 의료기술 시술 시 발생하는 의료기록을 포함한 모든 자료의 기록 방법 제시

		(4쪽 중 제4쪽)
자료의 질 관리 (모니터링계획 포함)	자료기록방법과 연계하여 질 관리 계획 수립, 일정 수준 이상의 질을 보장할 수 있는 기관차원에서의 모니터링 계획 수립
분석 계획	수집된 자료의 분석계획(통계분석방법, 자료분석대상군, 결측치 처리방법 등) 가술
이익과 위험	신청 의료기술로 인해 예상되는 이익과 위험을 기술적, 윤리적, 과학적 측면에서 기술
의료안전예방 체계	환자의 안전을 위한 인력, 장비 등을 포함한 실시기관 자체 대응 체계 기술
위급대응체계	환자의 안전을 위한 인근 지역 내 인력, 장비, 공간 등을 포함한 지역적인 종합대응체계 기술
참고문헌	참고문헌 목록 기입 및 첨부
부 록	부록 목록 기입 및 첨부

붙임 1-

[붙임 2] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본

붙임 2-

제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본
제한적 의료기술 명 칭	국문명 from ‘제한적 의료기술 명칭’
	영문명
연구유형	‘제한적 의료기술 연구유형’
연구대상자 및 대상자 수	from ‘신청 의료기술을 적용하게 될 대상 질환이나 환자의 의학적 상태 및 근거창출에 필요한 최소한의 연구 대상자 수와 산출근거‘
선정/제외	선정기준	제외기준
	1. 2. 3. 4. from ‘환자선정 및 제외기준’	1. 2. 3. 4. from ‘환자선정 및 제외기준’
유효성 검증방법 및 절차	관찰항목 및 기간(주기)
	지표 및 내용 from ‘유효성 검증방법 및 절차’, ‘검사, 처치 및 관찰항목’
	분석방법
	통계방법(t-test, ANOVA, 통계tool SPSS/STATA...), 유의성 범위 from ‘유효성 검증방법 및 절차’, ‘분석계획’
이상반응	이상반응 요약 from ‘이상반응’, ‘이익과 위험’
의료안전 예방 체계	내용 요약 from ‘의료안전예방체계’
위급대응체계	내용 요약 from ‘위급대응체계’

※ 2장 이내로 작성

[붙임 3] 제한적 의료기술 연구자 현황

붙임 3-

제한적 의료기술 연구자 현황
구분	성명	소속	직급	전화번호	휴대폰번호	E-mail
실시책임의사
공동연구자
연구담당자 (CRC)
모니터요원 (CRA)

[붙임 4] 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)

붙임 4-

1. 혈관외과 영역에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술

구 분		내 용
연구유형		코호트연구 이상
연구 대상	선정 기준	▪ 당뇨병성 하지허혈 ▪ Fontaine classification III 또는 IV의 위급사지 허혈증(critical limb ischemia) 환자로 Transmetatarsal joint 이상의 major amputation이 예상되는 경우 ▪ revascularization(PTA/stents, bypass 등) 불가능하거나 실패한 경우
	배제 기준	악성종양, 발목 위 괴저, 중증 관상동맥/뇌혈관/신장혈관 질환 동반
중재시술		① 환자의 양쪽 장골에서 골수를 흡인함 ② 골수를 원심분리하여 농축함 ③ 치료 전 이중 스캔을 통해 동맥의 경로를 표지하고 동맥 주위의 근육 목표부위로 주사함
비교시술		▪ 고전적 치료 : 데브리망, 드레싱 후 감압, 항생제 투여(감염 확인시) ▪ 약물치료(항혈소판제재, 혈액순환 개선제 등)
의료 결과	안전성	▪ 시술로 인한 사망 ▪ 시술관련 합병증 또는 부작용
	유효성	▪ 측부혈관 증가 ▪ 허혈성 궤양 호전 ▪ 족부 절단 ▪ 족관절상완혈압비 증가	▪ 통증 변화 정도 ▪ 경피적 산소 부분압 증가 ▪ 삶의 질 향상
추적관찰		6개월 이상

2. 유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술

구 분

내 용

연구유형

코호트연구 이상

연구

대상

선정

기준

고도근시 및 원공크기가 커서 기존 치료로 황반원공 폐쇄가 어려운 환자

① 특발성 전층 황반원공 3~4기 환자

② 황반원공 이환기간 3년 미만

③ 타 안질환 없음

배제

기준

① 외상 등 시력저하를 일으키는 다른 원인이 동반됨

② 녹내장 등 다른 안질환이 동반된 황반원공

③ HIV 또는 간염 바이러스 보균자

중재시술

▪ 기존 황반원공 폐쇄술+자가혈소판 농축액 주입술

① 유리체절제술 → ② 후유리체막 제거 → ③ 내경계막 제거술 → ④ 액체공기치환술 → ⑤ 자가혈소판 농축액 주입술 → ⑥ 유리체내 가스주입술

▪ 자가 혈소판 농축액 주입술

① 채혈한 정맥혈을 원심분리하여 혈소판 풍부 혈장을 만듦

② 유리체내로 자가 혈소판 농축액을 주입함

비교시술

기존 황반원공 폐쇄술

의료

결과

안전성

시술관련 합병증 또는 부작용

유효성

▪ 해부학적 폐쇄율

▪ 시력 변화

▪ 재발률

▪ 시기능 검사 결과

▪ 변형시 검사 결과

▪ 삶의 질

▪ 환자 만족도

추적관찰

6개월~12개월

3. 비가역적 전기천공법

췌장암

구 분		내 용
연구유형		코호트연구 이상
연구 대상	선정 기준	주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접하여 기존 치료가 불가능하거나 부적합한 췌장종양 환자 70세 이전의 남녀
	배제 기준	전신마취가 부적합한 환자 경계선 절제 가능한 병변을 가진 환자 타장기 전이가 있는 췌장암 환자 간질 병력을 가진 환자 부정맥이나 심부전의 병력을 가진 환자 최근 1년 이내의 심근경색증의 병력을 가진 환자 심박조절기(pacemaker)나 제세동기(defibrillator) 등의 전기 기기나 금속이 있는 기기를 이식한 환자 응고병증(coagulopathy) 병력을 가진 환자
중재시술		환자준비: 전신마취 시행, 근이완제 투여 장비 및 탐색자(probe)를 준비 CT나 초음파를 보면서 탐색자를 절제하고자 하는 구역에 위치 펄스연쇄(pulse sequence) 활성화를 통한 절제를 시행하며, 암 크기에 따라 반복 시행 탐색자 제거
비교시술		① 방사선요법 ② 열성 절제기법(고주파 열치료, 극초단파절제, 동결절제, 냉동요법 등) ③ 비열성·비레이저 절제방식(고강도집속초음파절제)
의료 결과	안전성	▪ 시술 관련 사망 ▪ 시술 관련 합병증
	유효성	▪ 국소종양제어: 완전괴사율(CT/MRI/초음파로 평가) ▪ 생존기간: 전체/무질병/무진행/무재발 생존율 ▪ 재발률
추적관찰		1년(3개월/6개월/1년)

간암

구 분		내 용
연구유형		코호트연구 이상
연구 대상	선정 기준	① 주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접하여 기존 치료가 불가능하거나 부적합한 간 종양 환자 ② 70세이전의 남녀
	배제 기준	① 전신마취가 부적합한 환자 ② 광범위한 간 이외의 질환을 가진 환자 ③ 완전 절제로 처리할 수 없는 다초점 간질환을 가진 환자 ④ 간질 병력을 가진 환자 ⑤ 부정맥이나 심부전의 병력을 가진 환자 ⑥ 최근 1년 이내의 심근경색증의 병력을 가진 환자 ⑦ 심박조절기(pacemaker)나 제세동기(defibrillator) 등의 전기기기나 금속이 있는 기기를 이식한 환자 ⑧ 응고병증(coagulopathy) 병력을 가진 환자
중재시술		① 환자준비: 전신마취시행, 근이완제투여 ② 장비 및 탐색자(probe)를 준비 ③ CT나 초음파를 보면서 탐색자를 절제하고자 하는 구역에 위치 ④ 펄스연쇄(pulse sequence) 활성화를 통한 절제를 시행하며, 암 크기에 따라 반복 시행 ⑤ 탐색자 제거
비교시술		① 방사선요법 ② 열성 절제기법(고주파 열치료, 극초단파절제, 동결절제, 냉동요법 등) ③ 비열성·비레이저 절제방식(고강도집속초음파절제)
의료 결과	안전성	▪ 시술 관련 사망 ▪ 시술 관련 합병증
	유효성	▪ 국소종양제어: 완전괴사율(CT/MRI/초음파로 평가) ▪ 생존기간: 전체/무질병/무진행/무재발 생존율 ▪ 재발률
추적관찰		1년(3개월/6개월/1년)