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보건의료연구원, 고지혈증치료제 스타틴의 당뇨병 발생 위험도 분석

스타틴, 심혈관계 저위험군 고지혈증 환자의 심혈관질환 발생 위험도 낮추는 효과 있으나

장기간·고용량 복용 시 당뇨병 발생 위험도 2.5배 이상 높아져 주의 필요해

한국형 스타틴 사용지침 마련에 유용한 근거로 활용될 것

□ 한국보건의료연구원(원장 임태환, 이하 NECA)에서는 2015년「스타틴 사용과 당뇨병 위험도에 대한 비교효과연구」를 수행하여, 심혈관계 과거 병력이 없는 고지혈증 환자가 스타틴을 복용하면 심혈관질환 예방 효과가 있으나 당뇨병 발생 위험도는 복용기간·용량에 비례하여 높아진다고 밝혔다.

□ 최근 고지혈증 지침에 따라 스타틴은 고지혈증 치료 및 심혈관계 질환 예방 목적으로 폭넓게 처방되고 있으나 장기간 또는 고용량 복용 시 당뇨병 발생 위험을 높인다는 연구결과가 보고되는 등 논란이 지속되고 있다.

○ 하지만 임상현장에서 대규모 환자를 대상으로 장기간 스타틴 사용이 당뇨병 발생에 미치는 영향 등을 분석한 안전성 연구는 부족한 실정이었다.

○ 이에 NECA에서는 당뇨병 및 심혈관질환관련 임상 전문가*들과 협력, 국내 보건의료 빅데이터를 활용하여 스타틴 사용과 당뇨병 발생 위험도 등에 대한 비교효과연구를 수행하였다.

* 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수(연구책임자)·내분비내과 이우제 교수, 한림대성심병원 순환기내과 조상호 교수, 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수

○ 2005년부터 2012년까지 국민건강보험공단 건강검진 40세 이상 수검자의 건강보험 청구자료를 활용, 과거 심혈관계 질환 병력이 없으면서 고지혈증(총콜레스테롤 240mg/dL 이상)으로 스타틴 복용 권고 대상이 되는 심혈관계 저위험군 환자 백만여 명의 의료이용 내용을 관찰하였다(최대 9년 추적).

○ 먼저 스타틴 복용 권고 대상자를 스타틴군과 비스타틴군으로 구분* 후, 당뇨병 발생 (당뇨병 진단 후 경구혈당강하제 또는 인슐린 처방) 및 심혈관계 질환 발생(심혈관계 질환관련 사망, 심근경색 입원, 뇌졸중 입원) 위험도를 분석하였으며

* 6개월 이내 스타틴 처방기록 2회 이상인 환자를‘스타틴군’으로 정의하였으며, 스타틴을 한 번도 처방받지 않은‘비(非)스타틴군’을 대조군으로 하였음

-  다음으로 스타틴군을 복용기간 및 누적복용량에 따라 각각 세 개 군으로 분류 후, 비스타틴군 대비 질환 발생 위험도를 확인하였다.

누적복용량은 ‘세계보건기구 일일상용량(defined daily dose, DDD) X 처방일수’로 계산하였으며, DDD는 해당 의약품의 주성분별로 주요 적응증에 대해 70kg의 성인이 하루 동안 복용해야 하는 평균 유지용량임

○ 스타틴군은 비스타틴군 대비 당뇨병 발생 위험도가 1.88배 높았고, 복용 기간·용량에 비례하여 당뇨병 발생 위험도가 높았다.

-  복용기간 기준, 1년 미만, 1~2년, 2년 초과 군으로 구분 시 당뇨병 발생 위험도는 비스타틴군에 비해 각각 1.25배, 2.22배, 2.62배 높았다.

-  복용용량 기준, 저용량, 중간용량, 고용량 군으로 구분 시 당뇨병 발생 위험도는 비스타틴군에 비해 각각 1.06배, 1.74배, 2.52배 높았다.

□ 주요 연구내용은 다음과 같다.

□ 연구책임자 박덕우 교수는“일차예방 목적으로 스타틴 사용 시 심혈관계 질환 발생 위험도가 3분의 1가량 낮아지는 것으로 분석된 바, 당뇨병 발생에 대한 우려로 스타틴 권고 대상자에게 스타틴 사용을 무조건 중단하거나 주저하면 치료기회를 놓칠 수 있으므로 적절한 임상적 판단이 필요하다.”라고 강조하였다.

○ 공동 연구책임자 NECA 고민정 선임연구위원은 “본 연구는 국내 의료현실을 반영한 건강보험 빅데이터를 활용하여 스타틴의 이득과 위해를 분석한 연구로, 앞으로 한국형 스타틴 사용지침을 마련하는 데 유용한 근거로 활용되기를 기대한다.”라고 덧붙였다.

□ 한편, 스타틴 사용에 따른 당뇨병 발생과 심혈관질환 예방 효과 등에 대한 환자 인식·선호도를 추가연구를 통해 파악하여 환자의 의료선택에 도움을 주고 임상현장의 논란을 최소화하고자 추후 원탁회의 「NECA공명」을 개최하여 스타틴 사용의 합리적 임상적용* 등 관련사항을 논의할 예정이다.

* 이번 연구는 심혈관질환 저위험군을 연구대상으로 분석하여 스타틴 사용이 필수적인 심혈관질환 고위험군 환자 등에서는 결과를 확대하여 적용할 수 없음. 실제 임상현장에서는 동맥경화성 심혈관계 질환이나 기저 당뇨병이 있는 경우, 또는 심혈관계 고위험군에서는 당뇨병 발생 부작용에 비해 심혈관계 보호효과가 큰 것으로 알려짐

※ 연구보고서 원문은 NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

※ 「NECA 공명」소개

	한국보건의료연구원의 원탁회의「NECA 공명」은 보건의료분야의 사회적 쟁점에 대해 이해당사자들이 모여 그 가치에 대해 논의하고 합의점을 모색해가는 공론의 장으로, NECA는 2009년 설립 이래 이해관계가 상충하는 보건의료 현안에 대한 원탁회의를 개최함으로써 합리적 의사결정과 이를 근거로 한 정책대안 마련을 도모해왔다. ‘공명’은 남의 사상이나 감정, 행동에 공감하여 그같이 따르려 한다는 의미가 있으며, NECA는 원탁회의를 통해 사회적인 공명을 이끌어 보다 건강한 사회를 만들고자 한다.