의료기기 허가·신의료기술평가

통합운영(시범사업) 신청방법 등 안내

2016. 7.

Ⅰ. 시범사업 대상

「의료기기법 시행규칙」제5조, 제30조에 따른 의료기기의 제조․수입허가(신규·변경허가 포함)와「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가가 모두 필요한 경우로 다음의 요건을 모두 충족한 경우

① 심사 범위 : 의료기기의 허가를 위해 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제6호에 따른 임상시험 또는「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」제33조제2항제5호가목2)에 따른 임상적 성능시험에 관한 자료를 첨부하여야 하는 경우

- 다만, 기술문서 심사대상 의료기기 중 최초 허가제품은 ①의 요건에 해당하였으나, 동등성 입증에 따라 임상시험 또는 임상적 성능시험 제출이 필요하지 않게 된 경우는 동 요건을 충족한 것으로 볼 수 있음

	[ 참고 ]
▴ ｢의료기기법 시행규칙｣ 제9조(기술문서 등의 심사) ② 제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 아니할 수 있다. 1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 2. 사용목적에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 6. 임상시험에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 ▴ ｢의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정｣ 제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ② 제29조에도 불구하고 제1항에 따른 체외진단용 의료기기의 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건과 근거자료는 다음 각 호와 같다. (중략) 5. 성능시험에 관한 자료 가. 성능시험에 관한 자료는 다음의 자료를 포함한다. 1) 분석적 성능 시험자료 분석적 성능시험자료에는 다음의 평가항목을 포함한다. 가) 분석적민감도(판정기준치(cut-off value), 최소검출한계, 측정범위 등) 나) 분석적특이도(교차반응 등) 다) 정밀도(반복, 재현성 등) 라) 정확도 2) 임상적 성능 시험자료 체외진단용 의료기기의 성능 및 유효성을 입증하기 위하여 사람에서 유래된 검체를 대상으로 시험한 자료로서 다음의 평가항목을 포함한다. 다만, 민족적 요인의 차이가 있어 외국 임상적 성능 시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에 거주하는 한국인으로부터 유래한 검체를 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구 할 수 있다. 가) 임상적민감도 나) 임상적특이도

② 사용목적 : 허가받고자 하는 의료기기 사용목적과 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적이 일치하는 경우. 다만, 다음의 요건 중 하나를 충족하는 경우는 동 요건을 충족한 것으로 볼 수 있음

- 허가받고자 하는 의료기기 사용목적이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적을 포괄하고 있으나, 의료기기 사용목적 중 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적과 일치하는 부분 이외의 사용목적이 요양급여대상·비급여대상(기존기술)에 해당하는 경우에는 양자가 일치하는 범위가 통합운영 대상임

※ 제조·수입허가를 받고자 하는 의료기기가 범용(특정 의료분야(행위)에 국한되지 않고 여러 분야(진료과)또는 여러 용도(진단·치료·처치·경감·예방 등)로 널리 쓰이는 제품)인 경우에는 제외

	[ 참고 ]
※ 범용에 해당하는 사용목적은 다음 예시와 같은 경우를 의미함 ▴ 의료용냉동장치: 혈액 및 혈장 등을 냉동 ▴ 범용원심분리기: 의료용 검체 등을 원심 분리 ▴ 의료용열소작기: 조직의 소작 또는 지혈

- 의료기기의 소프트웨어의 기능이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적과 일치하는 경우

③ 업체의 신청 : 의료기기 제조업체, 수입업체(이하 “신청인”이라 한다)가 시범사업 적용을 신청한 경우

- 신청인이 시범사업 적용을 위해 별지 제1호서식(신규허가) 또는 제2호서식(변경허가)에 따른 신청서를 작성하고 다음의 자료를 모두 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출한 경우

ⓐ 「의료기기법 시행규칙」제5조제1항제1호부터 제3호까지의 서류

	[ 참고 ]
▴ ｢의료기기법 시행규칙」제5조(제조허가의 절차) ① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 법 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 2. 기술문서와 임상시험자료 등(이하 "기술문서 등"이라 한다) 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하여야 한다. 3. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

ⓑ 다만,「의료기기법 시행규칙」제5조제1항제2호에 따른 임상시험에 관한 자료의 경우「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제29조제12호에 관한 자료를 제출하여야 하며, 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(임상문헌 등)가 있는 경우 이를 포함하여 제출

ⓒ 평가받고자 하는 신의료기술의 요양급여대상·비급여대상 해당여부에 대한 의견서

	[ 참고 ]
※ 신청서 제출시 첨부자료 중 “ⓒ 평가받고자 하는 신의료기술의 요양급여대상·비급여대상 해당여부에 대한 의견서”는 - 신청한 의료기술이 요양급여대상․비급여대상인지 여부에 대한 신청인의 의견을 작성한 자료를 말하며(기존에 건강보험심사평가원에 요양급여대상․비급여대상 여부 확인 신청시 제출 자료와 동일), - 통합운영 신청 이전에 건강보험심사평가원에서 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 받은 회신자료를 의미하는 것은 아닙니다.

ⓓ 별지 제3호서식에 따른 통합운영 대상여부 판단기준

Ⅱ. 신청방법

신청인은 의료기기 전자민원창구(emed)를 통해 ‘의료기기 제조·수입 허가 신청(변경신청)’ 민원으로 접수하여야 함

① 진행하고자 하는 민원을 선택(제조·수입허가, 제조·수입 변경허가 등)

② 민원 선택 후, 품목상세 정보에서 ‘정보제공동의(심평원, 보의연)’ 및 ‘신의료기술평가구분(통합운영대상)’을 선택

③ 구비서류 작성 시 통합운영에 필요한 자료 제출 방법

- 별지 ‘제1호서식(신규허가) 또는 제2호서식(변경허가)’, ‘제3호서식(통합신청 대상 판단기준표)’ 및 ‘신의료기술평가에 사용될 임상 문헌’, ‘요양급여대상·비급여대상 해당여부에 대한 의견서’를 작성·준비하여 아래와 같이 해당하는 폴더에 파일추가

ⓐ 의료기기	ⓑ 체외진단용 의료기기	ⓒ 국제표준화기술문서

<의료기기 전자민원창구 파일 추가 예시>

ⓐ 의료기기: ‘이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료’

*「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 대분류 (A), (B), (C)에 해당하는 경우

ⓑ 체외진단용 의료기기: ‘이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료’

*「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 대분류 (D)에 해당하는 경우

ⓒ 국제표준화기술문서: ‘제품검증 및 유효성 확인 자료’

*「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제27조(국제표준화기술문서 작성)에 따른 국제표준화기술문서 작성 대상인 경우

	[ 참고 ]
▴「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」[별첨] 의료기기 대분류 및 중분류 (A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments (B) 의료용품 Medical supplies (C) 치과 재료 Dental Materials (D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)

	[참고]
※ 별지 ‘제1호서식 또는 제2호서식, 제3호서식’은 별첨하는 서식 한글파일을 활용하여 별도로 작성한 후 민원신청 시 첨부하여야 합니다. ※ 신의료기술평가에 사용될 임상 문헌 등의 자료는 통합심사 담당(식품의약품안전처, 한국보건의료연구원)이 정확히 인지하고 신속하게 업무를 진행할 수 있도록 가급적 파일명에 아래 예시처럼 바꾸어 접수해주시기 바랍니다. 예시) (기존) ‘임상문헌 자료 1’ → (변경) ‘평가_임상문헌 자료 1’ * 해당 자료가 평가에만 사용되는 경우 (기존) ‘임상문헌 자료 2’ → (변경) ‘허가 및 평가_임상문헌 자료 2’ * 해당 자료가 허가 및 평가 둘 다 사용되는 경우

④ 민원신청화면 하단의 통합운영 민원에 해당하는 ‘민원신청’ 버튼 클릭

<민원신청확인 창 예시>

	[참고]
※ 원스탑서비스와 통합운영 둘 중 하나만 등록 신청이 가능하며, 통합운영 신청·접수 즉시 요양급여·비급여대상여부 확인(건강보험심사평가원) 및 신의료기술평가(보건복지부(한국보건의료연구원))가 신청된 것으로 봅니다.

참 고		시범사업 관련 FAQ

Q. 통합운영 시범사업의 대상을 의료기기의 사용목적과 신의료기술의 목적이 일치하는 경우로 정한 이유는?

○ 특정 의료행위를 실시하는 데 특정 의료기기가 사용되어야만 하는 등 의료기기 허가와 신의료기술평가가 밀접한 경우에는 그간 두 제도 간 다른 결과(하나는 통과, 하나는 탈락)가 나오는 문제, 중복 평가 논란 등이 있어왔습니다.

○ 이러한 경우를 통합운영의 대상으로 하여 복지부, 식약처가 함께 검토함으로써 검토결과를 하나로 일치하고, 상호 중복이 없도록 검토 과정을 공유하여 문제를 근본적으로 개선할 계획입니다.

Q. 기존에는 허가에 80일이 걸렸는데, 통합운영시 허가증 수령까지 80～140일이 걸려 오히려 기간이 늘어나는 건 아닌가요?

○ 통합운영 적용시 어떠한 경우에도 총 기간은 단축됩니다.

○ 기존에는 의료기기가 식약처 허가 후 신의료기술평가를 통과하여 시장에 판매되기까지 약 1년의 기간이 소요(식약처 허가 80일, 신의료기술평가 280일) 되었습니다.

○ 그러나 통합운영을 통해 의료기기 허가 결과 통보(80~140일 소요) 후 바로 시장 판매가 가능하게 되어 기존보다 최대 9개월 빨리 시장진입이 가능해질 것으로 예상됩니다.

Q. 의료기기 허가 요건이 예전보다 까다로워지는 건 아닌가요?

○ 순차적으로 진행되었던 허가-평가 절차가 통합된 것이므로 기존보다 요건이 강화된 것은 없습니다.

○ 오히려 통합운영은 검토 과정에서 복지부와 식약처의 내부 조율이 이루어지기 때문에 허가, 신의료기술평가의 개별적 절차가 진행될 때보다 합리적 결과를 받아볼 수 있게 됩니다.

Q. 의료기기의 중국 등 해외수출이나 개발도상국 기부를 위해 식약처 허가만 필요한 경우에는 어떻게 해야 하나요?

○ 통합운영 시범사업은 업체의 신청이 있는 경우에만 적용합니다.

○ 따라서 업체가 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등 국내 판매 이외의 목적을 위해 의료기기 허가만을 원하는 경우에는 통합운영 시범사업 신청 없이 식약처의 의료기기 허가 절차만 신청하시면 됩니다.

Q. 업체에서 통합운영 시범사업을 신청하였으나, 복지부와 식약처가 대상이 아니라고 판단한 경우 어떻게 처리 되나요?

○ 통합운영 신청 후 7일 이내에 복지부와 식약처는 통합운영 대상 적합여부를 판단합니다.

○ 그 결과 통합운영 대상이 아닐 경우에는 통합운영을 중단하고, 식약처가 업체의 동의를 거쳐 기존의 식약처 의료기기 제조·수입허가로 전환합니다.

Q. 기존 ‘원스탑서비스’ 제도와의 차이점은 무엇이며, 통합운영 시범사업 시행으로 가장 크게 달라지는 점은 무엇인가요?

* 원스탑서비스 : 식약처 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기의 경우, 업체 신청시 두 제도를 동시 진행할 수 있도록 한 제도(’14.8월 도입)

○ 식약처 허가와 신의료기술평가 절차가 동시에 진행되는 점은 동일합니다.

○ 다만, 원스탑서비스는 두 제도의 단순한 동시 진행이므로 ▴신청과 회신이 복지부, 식약처에서 각각 이루어졌고, ▴기관별로 독립적 검토가 실시된 반면,

○ 통합운영시에는 ▴신청과 회신이 단일 창구인 식약처에 의해 한 번에 실시되고, ▴검토 과정에서 상호 의견교환 및 조율이 이루어진다는 점에서 차이가 있습니다.

○ 두 제도의 대상이 일부 차이가 있으므로, 통합운영 시범사업 실시에도 기존의 원스탑서비스는 우선 유지하되, 이후 7월 본사업 실시시에는 두 제도의 대상이 중복되는 부분을 조정할 계획입니다.

< 원스탑서비스와 통합운영 비교 >

구분	원스탑서비스	허가·평가 통합운영
적용대상	의료기기가 범용, 시술에 보조적으로 사용되는 경우 등에도 포함(업체의 신청에 근거)	의료기기와 의료행위가 같은 목적으로 사용되는 등 연관성이 높은 경우(업체의 신청에 근거)
접수	(식약처)의료기기 허가 신청 → (복지부)신의료기술평가 신청	식약처에 통합신청서 제출
검토	평가 기관별 독립적 검토	검토내용을 복지부․식약처가 상호 공유 및 조율
결과통보	평가 기관별 결과 회신	식약처를 통해 하나의 결과로 통보