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‘17년 2차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

패혈증 감염 여부 진단 검사 등 신의료기술 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제2차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 8건에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 8가지이다.

○ 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

- ‘무탐침정위기법’이란 네비게이션 시스템을 통해 수술 중 실시간으로 해부학적 위치를 제공하는 기법으로, 병소 부위의 정밀한 위치측정 및 시술이 가능하다.

- O-ARM Imaging System*을 이용한 무탐침정위기법은 ‘척추경 나사못 삽입술(요통 등으로 인한 고통을 완화하기 위한 수술)’** 시행 시 나사못이 삽입될 위치를 정확히 선정하는데 유용한 기술이다.

* 이동형 영상 촬영 장치로 수술 중 단면 및 360° 3차원 영상을 촬영할 수 있음

** 척추 퇴행성 병변, 재발성 추간판탈출증, 척추 불안정, 척추협착증, 척추 전방위증, 척추 골절, 염증성 척추질환 등의 환자를 대상으로 척추경 나사못 삽입술 시행

○ 초음파 희석법을 이용한 에크모 재순환율 측정

- 말기 심부전 또는 호흡부전 환자의 심폐기능 보조를 위한 ‘정맥-정맥 에크모 시술(혈액을 정맥에서 체외로 빼내어 산소 공급 후 다시 체내로 넣는 기술)’은 산소를 주입한 혈액이 다시 체내에 잘 공급되었는지 재순환율*을 확인하는 것이 중요하다.

* 에크모를 통해 산소가 공급된 혈액이 체내로 순환되지 못하고 다시 에크모로 배액될 경우, 혈액 내 산소 농도가 낮아져 환자가 심각한 저산소증을 겪을 수 있다.

- 동 기술은 에크모 재순환율을 모니터링 하는 기술로, 정맥 튜브에 센서를 연결한 뒤 희석된 혈액의 혈류량(속도)을 측정하여 재순환율을 확인한다.

○ 프로칼시토닌 정량검사 [일반면역검사]

- 패혈증은 미생물에 감염되어 전신에 염증 반응이 나타나는 질환으로, 중증의 합병증 발생 시 사망률이 높아지게 되므로 조기 진단이 매우 중요하다.

- 프로칼시토닌은 일반적으로 혈액 내 낮은 수치로 존재하나, 패혈증 발생 시 그 수치가 빠르게 증가하여 패혈증 진단에 유용하다.

- 동 기술은 전신성 염증반응증후군이 있는 환자나 패혈증 의심 환자를 대상으로 혈액을 채취, 프로칼시토닌을 정량 측정(면역크로마토그래피법)하는 검사로, 세균성 패혈증 감염 진단에 도움을 준다.

○ 자기공명영상 유도하 고강도초음파집속술 [뇌]

- 운동장애 질환은 중추신경계 혹은 신경, 근육 간의 상호작용과 관련된 요소가 손상되었을 때 나타나는 질환으로 파킨슨병, 진전, 근긴장 이상증 등이 대표적이다.

- 동 기술은 운동장애 환자를 대상으로 자기공명영상(MRI)을 이용해 시술부위를 정확히 찾아낸 후, 뇌의 특정 부위에 고강도 초음파를 쏘아 손상조직을 없애는 시술로 운동장애 증상 개선 및 치료에 도움을 준다.

○ 안검하수증 검사(피로도에 따른 눈꺼풀각막반사간거리 검사, 코간눈꺼풀 연축 검사)

- 안검하수증은 윗 눈꺼풀을 움직이는 근육의 힘이 약해서 아래로 처지는 현상으로 수술적 치료가 필요함에 따라 발병원인*을 정확히 감별해 치료하는 것이 중요하다.

* 선천적, 후천적 원인으로 발병할 수 있으며, 후천적 원인으로 눈꺼풀올림근의 노화, 외상, 증증 근무력증, 만성진행성 외안근마비, 안구가 없는 경우, 뇌신경 마비, 종양 등 다양한 원인이 있음

- 안검하수증 선별검사 중 ▲피로도에 따른 눈꺼풀각막반사간거리검사 및 ▲코간눈꺼풀연축 검사를 한 가지 이상 시행하면 ‘중증 근무력증(신경장애로 근육이 쇠약해지는 질환)’으로 인한 안검하수를 진단하는데 유용하다.

○ 맞춤 전정 운동

- 전정기능 장애는 신체의 균형을 유지하는 전정기관의 이상으로 어지럼 발생 및 인체 평형 유지 기능이 저하되는 장애이다. 일반적으로 증상 완화를 위한 약물요법이 사용되고 있으나 약물남용의 문제점이 발생될 수 있다.

- 맞춤 전정 운동은 환자의 증상과 장애에 맞추어 개별화된 전정 운동을 처방‧교육‧훈련하는 것으로, 어지럼 및 균형 장애를 개선하는데 도움을 준다.

○ 대비감도검사

- 일반적으로 시행하는 시력검사는 ‘대비감도(서로 다른 세기의 빛을 구별하는 능력)’를 고려하지 못하는 제한점이 있다.

- 동 기술은 시신경 기능 저하 (의심)환자를 대상으로 대비감도를 측정하는 검사로, 정상 시력에 가깝지만 잘 보이지 않아 일상생활에 불편을 호소하는 환자의 시신경 기능을 평가하는데 유용한 기술이다.

○ M2BPGi [정밀면역검사]

- ‘간 섬유화’란 정상적인 간 조직이 딱딱해지는 증상으로 바이러스, 약물, 음주 등에 의해 발생한다. 일반적으로 침습적(인체에 상처를 내는) 방법인 간 생검 검사를 통해 진단하고 있다.

- 반면 동 기술은 간 섬유화 환자에서 발현되는 단백질(M2BP)을 측정‧진단하는 원리로, 만성 간 질환자의 혈액을 채취, 분석하여 보다 간단하게 간 섬유화 여부를 확인할 수 있다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」 개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 57호, 2017. 3. 28.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.