한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부		보도자료 배포 즉시
배 포 일	2월 25일/(총 8 매)		담당부서	의료자원과 신의료기술평가사업본부
과 장	이 창 준		전 화	02-2023-7330
담 당	김 인 천			02-2023-7312
본 부 장	이 상 무			02-2174-2850
팀 장	이 선 희			02-2174-2860

눈미백수술, 안전성 미흡으로 국민건강에 위해 초래

- ’11.2.25. 신의료기술평가위원회를 개최, 안전성․유효성 평가결과 공표 -

□ 보건복지부(장관 진수희)는 2011.2.25. 신의료기술평가위원회를 개최, 눈미백수술의 안전성 및 유효성을 평가한 결과, 안전성이 미흡한 의료기술로 결정되었다고 밝혔다.

* 눈미백수술 : 안약을 통해 눈을 마취한 후 손상되고 노화된 결막조직(흰자위 부분)을 제거하고 항암․항생제 성분의 의약품을 투여, 새로운 결막세포가 재생되게 함으로써 충혈증상 치료 및 미백효과 달성

□ 보건복지부(신의료기술평가위원회)는 2010.3월 눈미백수술의 심각한 합병증 발생 등으로 안전성 논란이 제기됨에 따라 신의료기술 평가대상으로 결정하여

○ 관련분야 전문가로 소위원회를 구성하여 눈미백수술에 대한 체계적 문헌고찰, 환자 진료기록부조사, 환자대상 전화추적조사, 안과학회 자문 등으로 안전성 및 유효성에 대한 평가를 실시하였다.

* 눈미백수술의 안전성은 합병증 발생률과 그에 따른 재수술률로, 유효성은 만족도 조사결과로 간접적으로 추정

□ 우선, 눈미백수술에 대한 체계적 문헌고찰 결과, 관련 문헌은 검색되지 않았으나 시술자로부터 환자 571명(1,064안, 1,815부위) 대상의 사례연구 1건이 제출되었다.(학술지 ‘Cornea' 게재 예정)

○ 연구결과, 눈미백수술의 합병증으로 안압상승 17.2%(98명), 육아종 8.4%(153/1,815), 시력감소 7.5%(43명), 색소침착 5.3%(96/1,815), 석회화 3.9%(70/1,815)가 발생하였고

○ 섬유혈관조직 증식에 따른 재수술률은 18.1%(325/1,815)이며, 수술만족도는 94.6%로 높게 나타났다.

○ 그러나, 동 연구는 연구기간 및 연구대상 선정기준을 밝히지 않아 선택편향(Selection bias)의 위험성으로 연구결과의 신뢰도 및 타당도에 영향을 미칠 뿐만 아니라

- 특히, 만족도의 경우 합병증(석회화) 발생시에도 높게 나타날 수 있어 유효성 여부를 판단하기 위한 근거로서 내재적 한계를 갖고 있다.

□ 눈미백수술을 받은 환자 1,713명('07.11.23.～'10.5.20.)의 진료기록부를 대상으로 수술 후 2년 6개월까지 추적 조사한 결과

○ 합병증 발생률은 82.9%(1,420명)로, 이 중 중증합병증 발생률은 55.6%(952명)에 이르고,

- 주요 중증합병증은 섬유화증식 43.8%(751명), 안압상승 13.1%(225명), 석회화 6.2%(107명), 공막연화 4.4%(75명), 복시 3.6%(61명) 등이다.

- 중증합병증의 발생시기(중간값)는 석회화 3.5개월, 섬유화증식 5.3개월, 녹내장 8.6개월, 공막괴사 9.5개월, 복시 1년 2개월, 공막염 1년 7개월로 조사되었다.

* 대한안과학회의 자문의견을 반영, 섬유화증식, 석회화, 공막연화, 공막괴사, 무혈관성 공막, 공막염, 사시, 복시, 검구유착, 유착, 근육유착, 안압상승, 녹내장, 백내장을 중증부작용으로 분류

○ 그리고, 합병증에 따른 재수술률은 28.1%(482/1,707명)이며, 재수술 사유는 섬유화증식, 충혈, 석회화, 사시․복시 및 유착 순으로 나타났고,

○ 환자 일부(411명)를 대상으로 최종방문일 기준 미백에 대한 만족도는 환자의 96.1%가 만족 이상으로 응답하였다.

□ 또한, 눈미백수술을 받은 환자 중 설문조사에 응한 557명을 대상으로 실시한 전화추적조사 결과에 의하면,

○ 합병증 발생률은 69.5%(387명)이고, 이 중 중증합병증 발생률은 33.6%로 섬유화증식, 사시 및 복시, 석회화, 공막연화 및 괴사 순으로 발생하였고,

○ 합병증에 따른 재수술률은 34.5%(192명)이고, 재수술 사유는 섬유화증식, 충혈, 사시 및 복시 순으로 이었으며,

○ 수술 만족도(539명)는 56.9%가 만족 이상으로 나타났다.

□ 한편, 이와 같은 눈미백수술의 합병증에 대한 대한안과학회의 자문결과,

○ 결막조직의 혈관 절제로 공막은 영양결핍으로 사멸되고, 동 부위에  칼슘이 침착되는 석회화현상이 발생하며 향후 공막괴사로 인한 염증 및 천공발생, 각막염 및 각막천공 등으로 악화될 것으로 예견되었다.

○ 반면에, 공막의 영양공급을 위해 조직이 재생되는 경우, 주변 조직과의   유착으로 섬유화 증식, 유착, 검구 유착, 복시, 사시로 진행될 것으로  추정되었다.

□ 보건복지부(신의료기술평가위원회)는 ‘이와 같은 제반 조사결과를 바탕으로 눈미백수술은 국민건강에 위해를 초래하는 안전성이 미흡한 의료기술’로 결정함과 아울러

○ 눈미백수술의 안전성․유효성 평가결과는 당사자에게 통보됨과 함께 보건복지부(http://www.mw.go.kr) 및 한국보건의료연구원(www.neca.re.kr)의 홈페이지를 통해 공표함으로써 추가적인 피해발생을 방지하고

○ 관계법령에 따라 국민건강을 위하여 해당 의료기관 및 의료인에 대한 지도․명령 등 필요한 조치를 취할 것이다.

붙임  1. 눈미백수술의 개요

2. 눈미백수술에 대한 평가 추진경과 및 결과

참고 1		눈미백수술의 개요

□ 안약을 통해 눈을 마취한 후 손상되고 노화된 결막조직(눈의 흰자위)을 제거하고 항암․항생제 성분의 의약품을 사용, 새로운 결막세포가 재생되게 함으로써 충혈증상 치료 및 미백효과 달성

○ 항암․항생제 성분의 안약(마이토마이신, Mitomycin)은 익상편 수술 후 재발방지 목적 또는 라식․라섹 수술 후 염증방지 등 세포증식 억제목적으로 안과에서 사용

○ 또한, 마이토마이신 외에 식약청의 허가사항을 벗어난 아바스틴을 결막부위에 투여한 것으로 확인(수술건수 350건)

의약품 아바스틴의 식약청 허가사항

혈관신생 억제를 목적으로 전이성 결장직장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암을 대상으로 정맥내 투여

○ 수술방법은 결막의 퇴행성 변화에 따른 질환치료 목적의 익상편 제거술과 동일하나 미백목적으로 정상의 결막도 일부 제거하는 등 그 범위 확대 및 약물 추가

＊익상편 제거술 : 사시와 시력저하 예방을 위해 눈의 안쪽 결막에서 각막(눈동자)으로 날개모양으로 각막을 덮으며 자라나는 퇴행성 섬유혈관성 조직을 제거하는 수술

눈미백 수술 절개부위(10×10 mm)	익상편 절제술 절개부위(5×5 mm)

참고 2		눈미백수술 평가 추진경과 및 결과

가

추진경과

○ 관련분야 전문가(7명)로 소위원회를 구성, 체계적 문헌고찰 등 구체적인 평가방법 결정(’10.4.)

* 소위원회 구성 : 안과분야 전문의(5명), 성형외과(1명), 연구방법론(1명)

○ 해당 의료기관 및 시술자에 대한 현지조사 실시(5.19.～5.24.)

* 환자(1,820명) 진료기록부 수집, 시술방법, 항암․항생제(마이토마이신, 아바스틴) 사용방법․용량, 재발시 치료방법 및 부작용 등을 조사

○ 눈미백수술시 사용한 의약품(마이토마이신, 아바스틴)에 대한 체계적 문헌고찰 결과 심의 및 환자추적조사방법 채택(‘10.6.1.～‘11.1.17.)

○ 눈미백수술의 합병증 발생유무 및 그에 따른 재수술여부, 수술에 대한 만족도에 대한 환자 전화추적조사 실시(’10.9.～11.)

○ 눈미백수술 환자에 대한 진료기록부 조사(’10.4.～’11.2.)

○ 눈미백수술 환자에 대한 국민건강보험공단 청구자료 조사(’10.12.～’11.2.)

나

평가결과

□ 체계적 문헌고찰 결과

저자 (년도)	사용의약품	대상 수 (안구수)	시술 횟수	합병증
김봉현 (2011)	0.02% 마이토마이신 4회/일, 2-5일간	571명 (1,064안, 1,815부위)	1-4회	안압 상승 : 98/571(17.2%) 석회화 : 70/1,815(3.9%) 복시 : 9/571(1.6%) 육아종 : 153/1,815(8.4%) 시력 감소 : 43/571(7.5%) 색소 침착 : 96/1,815(5.3%)

□ 전체 환자대상 진료기록부 조사결과

구 분		빈도	비율(%)
성별	남	594	34.7
	여	1,119	65.3
연령	20대	198	11.6
	30대	752	43.9
	40대	508	29.7
	50대	228	13.3
	60대	24	1.4
	70대	3	0.2
수술 당시 진단명	충혈	151	8.8
	익상편	240	14.0
	안구건조	60	3.5
	상세불명의 결막장애	399	23.3
	검열반	25	1.5
	언급없음	861	50.3
	기타(환자 원함 등)	118	6.9
수술시 아바스틴 사용여부	사용안함	1,363	79.6
	사용	350	20.4
수술 횟수	1회	1225	71.5
	2회	332	19.4
	3회	102	6.0
	4회	40	2.3
	5회	3	0.2
	7회	1	0.1
	불명확	10	0.6
수술 후	사용안함	270	15.8
아바스틴 사용여부	1-5회	1085	63.3
	6-10회	283	16.5
	11-15회	62	3.6
	16-20회	11	0.6
	21회 이상	2	0.1
중증합병증	섬유화증식	751	43.8
	안압상승	225	13.1
	석회화	107	6.2
	공막연화	75	4.4
	복시	61	3.6
	유착	32	1.9
	사시	26	1.5
	녹내장	14	0.8
	백내장	4	0.2
	공막염	3	0.2
	공막괴사	1	0.1
	검구유착	1	0.1
	근육유착	1	0.1

□ 환자 일부대상 전화추적조사 결과

구 분		빈도	비율(%)
성별	남	209	37.5
	여	348	62.5
연령	20대	57	10.2
	30대	239	42.9
	40대	170	30.5
	50대	83	14.9
	60대	7	1.3
	70대	1	0.2
수술 당시 진단명	충혈	446	80.1
	익상편	64	11.5
	안구건조증	139	25.0
	상세불명의 결막장애	9	1.6
	의료인의 권유	24	4.3
	기타(광고 등)	51	9.2
중증 합병증	섬유화증식	154	27.5
	공막연화	4	0.4
	공막괴사	1	0.2
	석회화	18	3.2
	사시 및 복시	25	4.5
	안압상승	6	1.1
	녹내장	1	0.2

□ 대한안과학회의 자문의견 및 중증합병증 사례

○ 중증합병증의 유형 및 정의

합병증	정의
섬유화 증식	수술 후 섬유화 반응이 과도하게 일어남
석회화	죽은 공막에 칼슘이 침착한 것
공막연화	죽은 공막이 녹거나 떨어져 나간 상태
공막괴사	공막이 녹아 지속적 염증을 유발하는 상태
무혈관성 공막	정상적 공막의 영양공급 혈관이 없는 상태
공막염
	지속적 염증으로 통증과 괴사가 급격히 진행하는 상태
복시
	양눈의 주시점이 달라져 물체가 두 개로 보임
사시
	양눈이 정상적 시축에서 벗어나 틀어진 상태
안압상승	정상범위 안압이나 수술전 안압보다 높음
녹내장	안압상승으로 인한 시신경의 손상
백내장	수정체의 혼탁
검구유착	안구와 눈꺼풀이 서로 붙은 상태
유착	정상적으로 분리되어야 하는 조직이 붙은 상태
근육유착	근육과 그 주위를 둘러싼 조직의 유착

○ 중증합병증의 진행경과

ㅇ 눈미백수술은 공막의 정상적 결막과 공막의 혈관을 수술과 약물로 제거하는 수술로 혈관 공급이 없는 무혈관 공막은 영양공급이 되지 않아 죽은 조직이 되며 이 부위에 칼슘이 침착하는 석회화가 발생함

ㅇ 석회화된 부위는 상처 치유반응이 일어나지 않아 지속적인 감염의 위험에 노출되고, 주위에 면역반응을 유도하여 공막에 대한 염증반응을 나타내고

ㅇ 공막의 지속적 염증반응으로 인한 괴사로 넓은 부위에 공막괴사 파급되고, 공막천공, 각막염, 각막천공으로 진행되며, 안내염 등 이차감염을 유발함.

섬유화 증식	석회화	공막연화