http://www.neca.re.kr		보 도 참 고 자 료
배 포 일	2013. 11. 6(수)	보도일시	배포 즉시
매 수	5 매	담당부서	신의료기술평가사업본부
자료문의	신의료기술평가사업본부장	이 무 열	02)2174-2850
	평가기획팀장	신 채 민	02)2174-2870

한국보건의료연구원,

「한시적 신의료기술평가제도」설명회 및 간담회 개최

- 의학적 근거 부족한 희귀·난치질환 의료기술 숨통 트인다 ! -

□ 한국보건의료연구원(원장 임태환, 이하 NECA)은 11월 6일(수), 오후 2시부터 반포동 서울 팔래스호텔에서 ’한시적 신의료기술평가제도 설명회 및 간담회‘를 개최한다.

□ 현재 국내 도입되는 의료기술은 신의료기술평가제도를 통해 안전성과 유효성을 인정받아야만 의료현장에서 사용할 수 있다.

○ 이에 반해 ‘한시적 신의료기술’은 대체기술이 없거나 희귀질환 치료법 등 의료현장에서 환자들의 치료를 위해 사용할 필요성이 높음에도 환자수가 적은 등의 이유로 의학적 근거마련이 어려워 의료현장 도입이 늦어지는 의료기술을 제도적으로 보완하여 의료현장에서 사용할 수 있도록 지원하는 제도이다.

□ 이와 관련하여 보건복지부는 한시적 신의료기술평가제도의 대상, 절차, 관리체계 등을 규정한 「신의료기술 평가에 관한 규칙」 개정(안) 및 「한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 제정(안)을 마련하여 지난 10월 15일부터 오는 11월 24일까지 입법예고 중이며, 최종 제‧개정(안)이 공포되면 시범사업을 실시할 계획이다.

□ 동 제도는 보건복지부 신의료기술평가위원회를 통해 의료기술의 도입시급성, 안전성 확보 여부, 근거 창출 가능성 등에 관한 심의과정을 거쳐 일정기간동안 해당기술을 의료현장에서 사용할 수 있도록 허용한 후, 근거를 축적하여 추후 평가하는 것으로, NECA에서 주관한 이번 설명회는 제도 도입 취지 및 운영 전반에 관한 이해를 돕고자 마련되었다.

○ 이번 사업의 신청대상기술은 신의료기술평가 결과, ‘Ⅲ등급 연구단계 의료기술*(대체기술이 없거나 희귀질환의 치료‧검사 방법으로서, 안전성은 있으나 유효성이 일부 부족한 의료기술)’로 평가 완료된 기술에 해당하며, 의료기관을 통해 신청할 수 있다.

* Ⅲ등급 연구단계 의료기술 현황 [붙임1] 참고

○ NECA에서는 이번 설명회를 통해 한시적 신의료기술평가제도의 신청대상 기술인 'III등급 연구단계 의료기술' 총 11건의 기술개요와 기평가 결과를 소개하고 세부 신청절차 및 주의사항을 안내할 예정이다.

□ NECA의 임태환 원장은 이번 제도를 통해 희귀‧난치질환 환자의 치료기회를 확대하고 유망한 기술의 의료현장 도입을 촉진함으로써 의료산업 활성화에 기여할수 있을 것으로 전망하면서, “발전가능성있는 신의료기술의 임상적 근거를 국가차원에서 체계적으로 지원하여 만들게 됨으로써 근거중심 신의료기술 개발 및 연구를 활성화하고, 이를 토대로 창출되는 고부가가치는 국민들에게 혜택을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

[붙임1] Ⅲ단계 연구단계 의료기술 현황

[붙임2] 한시적 신의료기술평가제도 절차

[붙임3] 한시적 신의료기술평가제도 설명회 및 간담회 프로그램

붙임1		Ⅲ등급 연구단계 의료기술 현황

□ Ⅲ(기존Ⅱ-b)등급 연구단계 의료기술(총 11건)

(2013.10.31. 기준)

연번	기술명칭	대상환자	보고서번호
1	방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술	수술이 불가능하고 기도폐쇄를 동반한 진행성 폐암환자	2010-041
2	CD4 림프구 활성[생물학적발광측정법]	심장, 폐, 췌장, 소장, 동종조혈모세포 이식환자	2011-020
3	망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사	맥락막 종양이 확인된 환자	2011-024
4	근골격계 질환에서의 자가골수줄기세포치료술	불유합/지연유합 환자	2012-004
5	심근경색증에서의 자가 말초 줄기세포 치료술	심근경색증 환자	2012-057
6	자가 혈소판 풍부 혈장 치료술	건병증 환자	2012-035
7	혈관외과 영역에서의 자가골수줄기세포치료술	당뇨병성 하지허혈환자	2013-015
8	저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술	저항성 고혈압 환자	2013-024
9	C-11 메치오닌 양전자방출단층촬영	전립샘암 치료효과 판정, 방광암 진단/치료효과 판정, 신장암 진단	2013-017
10	기관지 열성형술	고도 천식환자	2013-030
11	종양 감축술 후 복강 내 온열 항암화학요법	복막가성점액종, 충수암, 복막중피종, 위암, 복막육종증 환자	2013-038

* 각 기술별 자세한 사항은 보고서를 참고하시기 바랍니다. (http://nhta.or.kr/nHTA/ > 출판물 > 신의료기술평가보고서)

붙임2		한시적 신의료기술평가제도 절차

					한시적신의료기술 평가 신청 (신청서 및 IRB 심의통과서 등 제출)
											보완요청
											반려: 요건미비, 미보완
											평가신청 접수 통보
180일 이내					신의료기술평가위원회 및 한시적신의료기술전문위원회 심의
					보건복지부장관 한시적신의료기술 평가 고시
					의료기관에서 한시적신의료기술 적용						정기적 자료제출 (월1회)
	2~3.5년										주기적 점검
											중간보고서 제출 (연 1회)
4년 이내
					한시적신의료시술 결과보고서 제출
			90일 이내
					신의료기술평가위원회 및 한시적신의료기술전문위원회 결과보고서 검토
	180일이내
					신의료기술평가 결과 공표 보건복지부 장관 고시

붙임2		한시적 신의료기술평가제도 설명회 프로그램