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배포일시	2010. 3. 3(수)	담당부서		사무지원국
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수년간 지속되어온 카바시술의 안전성과 유효성에 대한

공정한 검증이 이루어지기 위한 조건

CARVAR시술이 보다 공정한 검증이 이루어지기 위해서는 대상환자의 적응증, 평가방법 등을 명시한 연구계획서에 근거한 전향적 임상연구가 전제되어야 합니다.

1. 건국대학교병원은 CARVAR시술에 대한 객관적인 평가를 통하여 안전성과 유효성을 적극적으로 입증하려는 노력에 협조하여야 합니다.

○ 건국대학교병원은 CARVAR시술과 표준치료법(판막치환술)에 대한 객관적인 비교임상시험 없이, CARVAR시술에 대해 자체적으로 긍정적인 평가만을 하고 있습니다.

○ 유사한 기술을 개발한 프랑스의 Lansac박사 연구진은 2007년 5월부터 신의료기술(Conservative Aortic Valve Surgery for Aortic Insufficiency and Aneurysms of the Aortic Root. CAVIAAR)을 표준치료법(대동맥판막치환술)과 비교 평가하는 임상시험을 공개적으로 실시하고 있습니다.

○ 2009년 5월 8일 보건복지부 건강보험정책심의회(이하, 건정심) 9차 회의 결정사항은 ‘안전성·유효성 평가연구’를 조건으로 CARVAR시술의 임상시험 실시를 인정하였습니다.

○ ‘안전성·유효성 평가연구’가 이루어지기 위해서는 건국대학교병원 기관윤리심의기구 (IRB)를 통과한 연구계획서를 제출하여 심의를 통과하여야 합니다. 건정심 결정시점부터 9개월이 경과한 현시점까지 대상적응증, 평가방법을 명시한 연구계획서를 완성하지도 않은 상태에서, 환자를 대상으로 CARVAR시술을 계속해 오고 있습니다.

2. 근거없는 주장을 발표하는 것은 CARVAR시술의 안전성과 유효성에 대한 공정한 평가에 지장을 초래할 수 있습니다.

○ 안전성·유효성 평가연구는 연구계획서에 근거하여 등록된 환자에 대한 자료 수집을 전제로 이루어져야 하나(전향적 연구조사), 건국대학교병원에서는 임의로 CARVAR시술이 이루어지고 있습니다. 따라서 이미 시술된 환자 명단에 근거하여 사후에 자료를 수집하여 조사하고(후향적 연구조사) 있습니다.

○ 시술자가 제출한 명단에 근거한 사후 조사는 부작용이 과소 보고되고, 시술효과는 과대평가될 오류 가능성이 있습니다.

2-1. “713례의 수술 기록을 포함한 모든 자료를 제출하였다”는 주장

명단제출 시점	조사착수 기간	환자수	연구진행 현황	병원	수술기간
~2009.12.21	2009.12.29~	101	의무기록 조사완료	건국대학교병원	2009.6.15~2009.11.30
2010.1.28	2010.1.18~	271	조사중 자료공개 거부로 중단	건국대학교병원	2007.10~2009.6.14
2010.2.1	2010.2.1~	26	의무기록 조사완료	서울아산병원	2007.4~2007.10
2010.2.17		311(-26)	명단만 받음	서울아산병원	1997.6~2007.9
~2010.2.11		30		건국대학교병원	2009.12.1~2010.1.31
합계		713명 (건국대학교병원 402명, 서울아산병원 311명)

○ 건국대학교병원이 한국보건의료연구원에 제공한 것은 ‘환자명단‘이고, 수술기록을 포함한 연구용 자료는 받은 적이 없습니다.

2-2. “713례 중 임의로 127례만을 분석“했다는 주장

○ 해당병원으로부터 의무기록 열람이 허용되어, 연구용 자료를 수집할 수 있어 1차 분석이 끝난 환자가 모두 127명입니다.

○ “713례 중 임의로 127례만을 분석”했다는 주장은 연구 진행과정을 이해하지 못한 것이며 사실이 아닙니다.

2-3. 건국대학교병원에서 시행된 시술의 “두 번째 자료는 시간적으로 먼저 제출되었고, 한 례의 사망도 없었음에도 이를 배제” 했다는 주장

○ 두 번째 제공한 명단에 근거하여 환자의 의무기록을 확인하는 중에 있었으나, 건국대학교병원이 2010년 2월 24일 오후에 한국보건의료연구원에서 수행중인 의무기록자료 수집업무를 거부하여 현 시점에서 연구분석용 자료를 완성하지 못하고 있습니다.

○ 건국대학교병원에서 시행된 시술의 “두 번째 자료는 시간적으로 먼저 제출되었고, 한 례의 사망도 없었음에도 이를 배제” 했다는 주장도 사실이 아닙니다.

2-4. “한국보건의료연구원은 CARVAR시술의 중단을 결의했다”는 주장

○ CARVAR시술을 잠정적으로 중지할 것을 건의한 실무위원회는 건강보험심사평가원 산하 ‘CARVAR 비급여 관리를 위한 실무위원회’입니다. 실무위원회의 의결 내용을 운영지침에 따라 한국보건의료연구원은 보건복지가족부에 보고한 것입니다.

○ 보건복지가족부 건정심의 결정에 따라 연구는 한국보건의료연구원에서 수행하고, 그에 대한 자문, 심의 및 의사결정은 실무위원회에서 수행하는 체제입니다.

○ 한국보건의료연구원은 연구를 수행하고 그 결과에 따른 의견을 보건복지가족부에 보고하는 기관이지, 구체적 내용을 결의하는 기관이 아닙니다. “한국보건의료연구원은 CARVAR 수술의 중단을 결의했다”는 주장은 사실이 아닙니다.

2-5. “한국보건의료연구원이 조사의 비밀 문서를 누출했다”는 주장

○ 보건복지가족부 산하 공공기관인 한국보건의료연구원은 조사와 관련된 어떠한 자료도 무단으로 사전에 누출한 사실이 없습니다.

○ “한국보건의료연구원이 조사의 비밀문서를 누출했다”는 주장은 사실이 아닙니다.

위와 같은 주장을 한 구체적이고 객관적인 근거를 제시하여야 합니다.

2-6. 서울아산병원 CARVAR시술후 사망환자와 무관하다는 주장

○ 첫 번째 환자는 CARVAR시술후 사망에 이르는 176일중 162일을 해당 교수가 진료하였고, 두 번째 환자는 시술후 사망에 이르는 99일중 72일을 진료하였습니다.

○ 두 사례 모두 서울아산병원 이직일(2007.9.30)이후에 사망이 발생하였기 때문에 CARVAR시술과 무관하다는 주장은 집도의의 입장에서 설득력이 없습니다.

2-7. 사망자료에 대한 통계는 주장과 사실이 다릅니다. [별첨참조]

□ 의학의 발전을 위해 신의료기술을 개발하는 일은 매우 중요합니다. 그러나 신의료기술이 실제 환자에게 적용되기 전에 국민생명의 안전을 위해 반드시 표준화된 임상시험을 거쳐 그 결과를 객관적으로 검증받아야합니다.

□ 먼저 임의로 시술한 뒤 일방적으로 제출된 명단에 근거한 사후 조사로는 공정한 평가가 이루어질 수 없습니다. 임상시험계획서에 근거한 환자의 사전 등록을 바탕으로 사전 약속된 자료의 입력이 요구됩니다.

□ 문제의 본질을 흐리는 주관적인 주장을 되풀이 하지 말고 CARVAR시술에 대한 객관적이고 적법한 검증과정을 수행하는데 협조함으로써 우리나라 의학발전에 기여해주시기 바랍니다.

[별첨1] 서울대학교병원의 대동맥 판막질환의 사망률이 6.7%(6/90)라는 주장

○ 서울대학교병원이 2005년 국제 SCI학술지(Annals Thoracic Surgery)에 발표한 1988년부터 1999년 수술한 대동맥 판막질환의 조기 사망률(수술후 30일이내 및 수술 당시 입원중 사망자)은 1.68%(179명중 3명) 입니다.

○ 서울대학교병원 흉부외과 연보집에 근거하면, 2007년도에 46례의 대동맥판막 수술중 2명 사망, 2008년도에는 53명중 2명 사망으로 보고되고 있습니다.

○ 세 자료를 종합해도, 서울대학교병원에서 대동맥 판막질환의 사망률은 2.5% (278명중 7명)입니다.

○ 심장 수술시에 사망률 및 합병증에 영향을 미치는 요인은 여러 가지로, 고위험군이 대상환자에 어느 정도 포함되었는가에 따라 사망률이 달라질 수 있습니다. 따라서, 이런 위험요인들과 장기간동안 관찰이 없는 수술방법의 비교는 매우 위험합니다.

[별첨2] 외국논문자료에서 기타 복합질환에서 사망률이 10~20%라는 주장

○ 21개의 SCI 국제 학술지에 발표된 대동맥판막 수술에 따르는 조기사망률(수술후 30일이내 및 수술 당시 입원중 사망자)는 3.3%(73,998명의 수술자중 2,440명) [별첨 3참조]

○  “CARVAR수술과 관상동맥수술을 함께 시행한 환자 18명 중 2명(11.1%)이 사망했다. 하지만 이 내용의 경우 기존 수술법으로도 10~20%에 달하는 사망률을 보인다”고 주장하였습니다. 그러나, 2009년 발표된 SCI 논문(Annals Thoracic Surgery)에 근거하면 관상동맥수술과 대동맥판막을 동시에 수술받은 복합질환자의 사망률은 5.69%(3,042명중 사망자는 173명) 였습니다.

○ 지난 보도자료에서 인용한 Medtronic-Hall 판막에 대한 논문에서 대상 환자들의 수술 시기는 1977년부터 1987년입니다(Svennevig JL, Circulation). 시간이 흐를수록 수술 기술 및 기구의 발달로 사망률이 감소하는 것은 미국 STS 국가데이터베이스에서도 확인할 수 있습니다. 그러나, 20~30년 전의 수술과 비교하고 있습니다.

○ 또한 위에서 밝힌 것과 같이 환자별로 위험도를 보정하지 않은 단순 비교는 의미가 없습니다.

[별첨3] 21개 SCI 논문의 발표연도별 사망률 분포

*  동그라미의 크기는 표본의 수(장기 관찰일수록 표본의 수가 커짐, 가장 큰 표본수를 가진 2009년 논문은 2002-2006 5년간 추적 자료였음)

** 수술환경의 개선 및 기술의 발전에 따라 사망률이 줄어들고 있는 추세가 보임(대개 실제 시술연도는 논문발표연도보다 1~2년 전에 이루어진 것임)