					보도자료 10월 23일(수) 조간
배 포 일	10월 22일(화) / (총 5 매)				담당부서	보건복지부 의료자원정책과
						한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부
보건복지부		의료자원정책과		과 장	고득영	02-2023-7330
				사무관	정유진	02-2023-7317
식품의약품안전처		의료기기정책과		과 장	설효찬	043-230-0402
				사무관	김영민	043-230-0405
건강보험심사평가원		수가등재부		부 장	이영아	02-705-6481
한국보건의료연구원		신의료기술평가사업본부		본부장	이무열	02-2174-2850

안전하고 효과있는“신의료기술”도입 빨라진다 !

- 「신의료기술평가 원스탑 서비스」시행 -

- 유망의료기술 도입기간 6개월 이상 단축 예정 -

□ 보건복지부(차관 이영찬)․식품의약품안전처(처장 정승)․건강보험심사평가원(원장 강윤구)․한국보건의료연구원(원장 임태환)은 11월부터 「신의료기술평가 원스탑 서비스」시범사업을 실시한다고 밝혔다.

○ 현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위하여는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가를 완료하고 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거친 후 요양급여 결정을 신청하는 세 단계의 절차를 순차적으로 거쳐야 한다.

○ 이에 따라 의료기술이 임상현장에 도입되는 시기가 늦어지고 의료기술에 사용되는 의료기기 업계의 불편이 증가하였고, 일련의 심의 절차를 동시에 신속하게 진행해야 한다는 의견이 지속 제기되었다.

□ 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원은 업계의 의견을 적극 수렴하여 품목허가와 신의료기술평가를 동시에 진행함으로써, 급여 결정 이후 임상현장의 도입을 6개월 이상 단축하는 「신의료기술평가 원스탑 서비스」를 마련, 11월 4일부터 한달 간 신청을 받아 시범사업을 실시할 예정이다.

○ 동 서비스의 신청대상은 인‧허가 심사를 신청하는 의료기기(치료재료 포함) 및 이를 사용하는 새로운 의료기술로, 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가 신청 접수 시 신의료기술평가 원스탑 서비스를 희망하는 신청자에 한하여 실시된다.

○ 의료기기 인·허가에 필요한 모든 서류를 빠짐없이 제출하고 관련기관(건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원)에 제출 서류가 공유되는 것에 동의할 경우 절차가 진행되며, 제출한 서류는 반환되지 않는다.

□ 「신의료기술평가 원스탑 서비스」는 기획재정부 주관 30대 공공기관 협업과제로 선정되어 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 실무협의체를 구성하여 긴밀한 협의를 통해 추진해 왔으며,

○ 향후 시범사업 절차 진행시에도 실무협의체를 통해 사업대상을 선정하고 진행상황을 적극적으로 공유, 협업을 강화해 나갈 예정이다.

□ 주관기관인 한국보건의료연구원은 유관기관과의 긴밀한 협업을 통해 일련의 절차가 단축되고 유망한 의료기술이 조기 상용화됨으로써 환자의 진료선택권을 확대하고, 관련 산업계의 발전을 기대한다고 밝혔으며,

○ 건강보험심사평가원도 의료기기의 식약처 인허가시 기존기술 여부 및 적용 가능한 건강보험수가를 명확히 통보해 줌으로써 관련 업체와 의료기관의 만족도 및 효율성을 높일 수 있을 것으로 내다봤다.

□ 한편, 연구원 측은 원스탑 서비스 시범사업 실시 후 ‘14년에는 신의료기술평가 통합 데이터베이스를 구축, 현재까지 축적된 자료를 보다 체계적‧효율적으로 축적하여 유관기관과 정보를 공유함으로써,

○ 신의료기술평가를 신청하는 산업계와 의료기관에게 필요한 맞춤형 정보 및 민원서비스를 제공하는 등 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 예정이다.

≪붙임1≫ 「신의료기술평가 원스탑 서비스」시행 전후 업무흐름 비교

≪붙임2≫ 「신의료기술평가 원스탑 서비스」시범운영 안내

별첨 1	<신의료기술평가 원스탑 서비스> 시행 전후 비교

별첨 2	<신의료기술평가 원스탑 서비스> 시범운영 안내