		보 도 자 료
배포일시	2012. 01. 20(금)	보도일시	즉 시
매수	5매	담당부서	신의료기술평가사업본부
담당자 (문의처)	본부장 이 상 무(02-2174-2850)
	팀 장 이 선 희(02-2174-2860)

보건의료연구원,‘연골 결손 환자 자가 골수 줄기 세포 치료술’고시 설명자료 배포

□ 한국보건의료연구원은 최근 보도가 증가하고 있는 연골 결손 환자 자가골수 줄기세포 치료와 관련해 과장된 내용이 보도되고 있다고 주의를 당부했다.

□ 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술은 자가 골수를 채취한 후 원심분리기를 이용해 분리한 농축 골수 줄기세포를 관절경을 이용해 연골 결손 부위에 이식하는 치료술이다.

□ 보건복지부(장관 임채민)는 2012년 1월 2일(보건복지부 고시 제2012-1호), 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술의 안전성 및 유효성에 대한 평가결과를 심의하여 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 결정되었다고 공표하였다.

□ 고시에 따르면 신의료기술 인정 대상은 ‘연골 결손 환자’에 한하며(퇴행성 관절염, 연골연화증은 신의료기술 인정 대상이 아님) 세부적으로는 ① 15세 이상, 50세 이하의 연령층, ② 외상 등으로 인한 연골 손상(ICRS grade 3-4), ③ 최대 연골 손상의 크기: 2~10cm2로 한정하고 있다.

□ 언론에 보도되고 있는 퇴행성 관절염이나 연골연화증은 신의료기술 인정 대상에 포함되지 않으며 줄기세포 추출법 또한 ‘자가 골수에서 추출한 줄기세포 치료술’이 신의료기술로 인정받았을 뿐 ‘자가 지방에서 추출한 줄기세포 치료술’은 신의료기술로 평가된 바 없다.

□ ‘뇌졸중, 척추손상 및 신경계 이상 질환에서의 줄기세포 치료술’ 또한 이번 평가된 ‘연골 손상 환자에서의 자가 줄기세포 치료술’과 사용대상 및 목적이 다르기 때문에 이번 고시를 통해 뇌졸중과 척추손상, 신경계 이상 질환에 줄기세포를 이용한 치료가 가능한 것처럼 확대해석해서는 안 된다.

□ 신의료기술평가 대상은 새로운 의료기술이거나 이미 고시된 의료기술의 사용목적과 대상, 방법이 변경된 경우이기 때문에 이들 질환에 줄기세포를 이용하기 위해서는 새로 신의료기술평가 과정을 거쳐야 한다.

참고 1		신의료기술평가절차

□ 신의료기술평가 신청

○ 신의료기술평가는 누구나 신청할 수 있으며, 이때 평가를 신청할 수 있는 대상기술은 신의료기술평가를 받지 아니한 새로운 의료기술이나 이미 고시된 의료기술의 사용목적과 사용대상, 사용방법 등이 변경된 경우임

□ 신의료기술 평가대상여부 심의

○ 신의료기술평가위원회에서 신의료기술평가 대상여부 및 평가방법, 소위원회 구성 결정, 신청서 접수일로부터 90일 이내에 평가대상 여부가 신청자에게 통보

□ 소위원회에서 구체적인 신의료기술평가가 진행

○ 소위원회는 분야별 전문평가위원회 중 평가항목의 특성에 따라 10인 이내의 범위에서 구성

○ 평가방법에 따른 계획과 문헌검색, 질 평가 및 평가목적에 따른 자료추출이 수행되고 종합된 결과를 도출하여 해당 기술의 안전성과 유효성에 대한 검토안 마련. 이 과정은 180일 이내에 완료하고 그 결과를 신의료기술평가위원회에 보고

□ 신의료기술에 대한 안전성․유효성 평가를 최종적으로 신의료기술평가위원회에서 최종심의 및 보건복지부 장관 보고

□ 신의료기술평가 결과의 공표

○ 신의료기술의 사용목적, 사용대상과 시술방법을 고시하고 신청자에게 그 결과를 통보

			신청서 접수
			평가를 위한 계획수립
			․평가의 필요성 여부 자료수집 ․평가여부 요약보고서 작성
	90일이내
			신의료기술평가위원회
			․평가의 필요성 여부 결정 ․평가방법 결정, 소위원회 구성
							반려:요건미비, 필요요건 미충족
			접수결과 신청자 통보				평가신청 접수 통보
1년이내
			평가계획서 수립과 평가소위원회 구성
			1차 소위원회
			문헌검색과 문헌 질 평가 및 자료추출서식 작성
	180일이내		2차 소위원회
			자료추출 및 결과합성					필요자료 제출 요구
								필요시 신청자등 의견청취
			3차 소위원회
			검토안 초안 작성
			4차 소위원회
			신의료기술평가위원회
			안전성․유효성 심의의결
			보건복지부장관 보고
			신의료기술평가 공표방안 마련
	90일이내
			신의료기술평가 결과 공표
			․보건복지부장관 고시 ․평가보고서 및 소책자 및 웹공개

신의료기술평가 절차

참고 2		신의료기술 요양급여행위결정 개요

□ 요양급여 결정신청의 주체: 요양기관

□ 결정신청 시기

○ 신의료기술 평가 결과 안전성․유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날부터 30일이내

□ 절차

○ 요양급여행위결정신청서와 신의료기술 평가 결과 통보서, 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료, 비용효과에 관한자료, 국내외의 실시현황에 관한자료, 소요장비 등의 식약청 허가자료, 국내외의 연구논문 등 제출

요양급여행위결정신청 (복지부장관,심사평가원장)
접 수 (요양급여행위결정신청서 및 구비서류)
		▶결정신청건 - 경제성평가 (대체 가능성, 비용효과성 고려) - 급여의 적정성 평가 (보험급여원리, 건강보험 재정상태 고려) - 급여대상여부 검토 - 상대가치점수 산정 (의사업무량, 시설․장비 등 자원의 양, 위험도 고려 검토)
자료분석(실무검토) - 안전성․유효성에 대한 신의료기술 평가 결과 검토 - 관련학회 의견 요청 - 신청기관 임상견학 - 전문가자문회의 - 상대가치점수 산출을 위한 직접비용자료
의료행위(한방) 전문평가위원회 평가
보건복지부장관 보고 (신청→100일이내)
건강보험정책심의위원회 심의∙결정
보건복지부장관 결정∙고시 (신청→150일이내)

요양급여행위결정신청 절차