허가·평가 통합운영 연계 시스템 구축을 위한 ISP

과 업 지 시 서

2017. 08.

이 자료는 한국보건의료연구원 사업 이행 이외의 목적으로 복제, 전달 및 사용을 금함.

목 차
Ⅰ. 사업개요	1
Ⅱ. 현황 및 문제점	2
Ⅲ. 사업추진방안	6
Ⅳ. 과업내용	8
Ⅴ. 과업수행 특수조건	13

Ⅰ	사업개요

1. 사업내용

○ 사 업 명: 허가·평가 통합운영 연계 시스템 구축을 위한 ISP*

* ISP(Information Strategy Planning): 정보화 전략 계획

○ 사업기간: 계약일로부터 3개월

○ 사업예산: 금29,800,000원 이하(부가세 포함)

2. 추진배경 및 필요성

○ 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시행(’16.7.29.)

○ 통합운영에 필요한 자료를 공유하고 복지부-식약처 간 의견교류 공간 마련

○ 식약처 구축 계획수립(6월말), 입찰(7월중) 및 구축(~11월내)에 맞춰 신의료 정보시스템 고도화 사업 연계추진 완료(~12월) 필요

3. 사업범위

○ 식약처 등 허가·평가 통합운영 시스템 연계 관리 정보 현황 분석

○ 허가, 신의료기술평가 등 통합운영 관리

○ 기 운용 중인 신의료 정보시스템과의 자료 통합 연계 기능 마련

○ 개인정보 등 민원 정보에 대한 안전하고 체계적인 관리 방안 마련

4. 기대효과

○ 구체적인 계획서를 바탕으로 효율적 연계 시스템의 성공적인 구축 달성

○ 정보화 관련 투자대비 구축에 따른 정보자원 관리비용 최소화

○ 시스템 구축 시 구축 우선순위 도출

○ 대내외 환경 분석 및 변화에 따른 대응 기반 확보

Ⅱ	현황 및 문제점

1. 업무현황

○ (제도시행) 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행됨에 따라 시장진입까지 장기간(최대 16개월) 소요되어 기간 단축의 필요성이 제기되어 허가와 평가 등 동시 진행으로 시장진입 기간을 단축하고, 창구 단일화로 신청인의 편의를 도모하기 위해 통합운영 시행(’16.7.29.)

○ (절차) 의료기기 제조·수입업체는 허가‧신의료기술 평가신청서 제출(식약처) → 통합운영 대상여부 검토(복지부‧식약처) → 통합운영(허가‧평가 등)

○ (자료공유 및 의견교류) 복지부·식약처는 통합운영에 필요한 자료를 공유하고 기관 간 의견교류

○ (결과회신) 식약처는 신청인에게 신의료기술평가와 의료기기 허가에 대한 통합운영 결과를 80일~280일 이내에 회신

○ (기대효과) 허가·평가 통합운영으로 의료기기‧의료기술의 시장 진입 기간을 1년에서 3~9개월로 단축하고, 업체의 편의 증대

<관련 법적 근거>

의료기기법 시행규칙」(총리령) 제5조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」(복지부령) 제3조의2, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(복지부령) 제9조의2 및 「의료기기 허가․신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(복지부, 식약처 고시)

<의료기기허가·신의료기술평가 통합운영 업무 흐름도>

○ 접수절차

① 신청인은 의료기기 전자민원창구를 통해 ‘의료기기 제조·수입 허가 신청(변경신청)’ 민원으로 접수하여야 함

- 제조·수입허가, 제조·수입 변경허가 등 선택

② 민원 선택 후, 품목상세 정보에서 ‘정보제공동의(심평원, 보의연)’ 및 ‘신의료기술평가구분(통합운영대상)’을 선택

③ 구비서류 작성 시 통합운영에 필요한 자료 제출 방법

- 신규허가 또는 변경허가, 통합신청 대상 판단기준표 및 신의료기술평가에 사용될 임상 문헌, 요양급여대상·비급여대상 해당여부에 대한 의견서를 작성·준비하여 아래와 같이 해당하는 폴더에 파일추가

ⓐ 의료기기	ⓑ 체외진단용 의료기기	ⓒ 국제표준화기술문서
<의료기기 전자민원창구 파일 추가 예시>

ⓐ 의료기기: ‘이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료’

-「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 대분류 (A), (B), (C)에 해당하는 경우

ⓑ 체외진단용 의료기기: ‘이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료’

-「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 대분류 (D)에 해당하는 경우

ⓒ 국제표준화기술문서: ‘제품검증 및 유효성 확인 자료’

-「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제27조(국제표준화기술문서 작성)에 따른 국제표준화기술문서 작성 대상인 경우

	[ 참고 ]
▴「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 의료기기 분류 (A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments (B) 의료용품 Medical supplies (C) 치과 재료 Dental Materials (D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)

④ 민원신청화면 하단의 통합운영 민원에 해당하는 ‘민원신청’ 버튼 클릭

<민원신청확인 창>

2. 문제점 및 개선방향

○ 식약처의 전자민원창구를 사용함으로써 신청인 혼란 가중

- 의료기기 허가 창구 내에서 통합운영 신청의 접근성이 떨어짐

- 폴더를 잘못 선택함으로써 구비서류 누락 발생

○ 통합시스템의 부재로 기관 간의 자료 연계 및 공유에 문제 발생

- 신청 및 접수여부가 실시간 공유되지 못함으로써 업무 처리 시간 지연 발생

- 기관 간 필수 공유자료 공유가 원활하지 않음

- 민원인(신청인)의 진행상황을 실시간 안내 불가

Ⅲ	사업추진방안

1. 추진목표

○ 통합시스템의 특성과 연동 기관 관계를 고려한 현실적 계획 수립

○ 확장성, 안전성을 보장하는 시스템 구축 모델 제공

○ 개인정보 보호를 위한 관리적, 기술적 조치 방안 마련

2. 추진체계

			한국보건의료연구원
	지원부서		주관부서
	전산정보팀		신의료기술평가본부
			주관사업자
			사업수행업체

3. 추진일정

업무내용	M				M+1				M+2
	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4
○ 사업관리 - 착수보고 - 중간보고 - 완료보고	▲ 착수 보고					▲ 중간 보고				▲ 완료 보고
○ 환경분석 - 대내외 환경 분석 - 유사사례 분석 - 기술동향 분석
○ 현황분석 - 업무 현황 분석 - 시스템 현황 분석 - 관리체계 분석
○ 시스템 모델 설계 - 개선방안 도출 - 정보화방향성 수립
○ 시스템구축 계획수립 - 단계별 일정 수립 - 추진체계 수립 - 기대효과 분석
○ 사업계획서 작성 - 사업계획서 작성 - 요청자료 지원
○ 사업추진 지원

Ⅳ	과업내용

1. 과업내용

○ 통합시스템의 특성과 연동 기관 관계를 고려한 현실적 계획 수립

○ 한국보건의료연구원 - 식품의약품안전처 통합시스템 연계 및 자료 관리 체계 마련

○ 식약처, 보의연 통합정보 수집, 활용 및 통합정보를 활용한 서비스 시스템 구축 추진 방안 마련

2. 요구사항

구분	설명	요구사항 개수
제약사항(COR)	목표 시스템 설계, 구축, 운영과 관련하여 사전에 파악된 기술·표준·업무·법제도 등 제약조건 등을 파악하여 기술	3
프로젝트 관리 요구사항(PMR)	프로젝트의 원활한 수행을 위한 관리 방법론 및 추진 단계별 수행 방안에 대한 요구사항을 기술하고, 사업을 수행하기 위한 계약방식과 조건, 프로젝트 추진 기간 등에 대한 요구사항 기술	5
프로젝트 지원 요구사항(PSR)	프로젝트 기간 또는 프로젝트 완료 후 원활한 서비스 이행과 안정화를 위해 필요한 교육이나 업체에서 기술적인 지원이 필요한 부분에 대한 요구사항 기술	1
컨설팅 요구사항(CNR)	컨설팅 수행결과의 적정성 확인 및 결과산출물을 제시할 수 있도록 해당 사업의 요구사항을 기술	7
합 계		16

3. 과업내용

○ 제약사항(COR)

요구사항 고유번호		COR-01
요구사항 내용		데이터 사용 및 접근 제약사항
요구사항 상세설명	세부내용	ㅇ 허가된 사용자에 한하여 DBMS에 접근 및 사용을 제한함

요구사항 고유번호		COR-02
요구사항 내용		기존 시스템 호환
요구사항 상세설명	세부내용	ㅇ 기존 시스템과의 호환성이 필요한 경우 기 운영되고 있는 시스템 구조 및 호환성, 시스템 통합을 고려하여 환경 구성, 계획

요구사항 고유번호		COR-03
요구사항 내용		정보보안 및 개인정보 보호 준수사항 제시
요구사항 상세설명	세부내용	ㅇ 정보보호제품 도입 시 준수사항 고려 ㅇ 개인정보 보호를 고려한 계획

○ 프로젝트 관리 요구사항(PMR)

요구사항 고유번호		PMR-01
요구사항 내용		투입 인력 자격요건
요구사항 상세설명	세부내용	◦ 투입인력은 본 사업과 관련된 개발에 직접 참여하였거나, 유사 프로젝트 개발경험이 있는 전문 기술 인력을 포함하여야 함 ◦ 투입인력에 대한 자격, 경력, 유사사업 참여 실적을 상세하게 제시하여야 하며, 특히, PM, PL의 경우에는 반드시 제시하여야 함 ◦ 주사업자의 투입인력규모는 전체 투입인력의 30%이상 이어야 함

요구사항 고유번호		PMR-02
요구사항 내용		용역수행책임자
요구사항 상세설명	세부내용	◦용역수행책임자(PM)는 반드시 주사업자 소속으로써 일정수준 이상 직급의 직원으로 본 사업을 총괄할 수 있는 전문 인력이어야 함 - 공공 정보화사업에서 PM 업무수행 - 전체 사업을 총괄할 수 있는 지식과 경험을 보유한 관리자 선별

요구사항 고유번호		PMR-03
요구사항 내용		인력교체 시 업무 안정성 확보
요구사항 상세설명	세부내용	◦사업 착수 시 투입된 인력은 발주자의 동의 없이 사업자 임의로 변경할 수 없음 ◦사업 진행 중 특별한 사유가 없는 한 인력교체는 원칙적으로 불가하나, 불가항력 사유로 인력교체 필요시 사전에 발주자의 승인을 받아야 하며, 사업에 대한 이해도가 높은 동급 이상의 대체인력을 투입하여 5일 이상의 업무 인계·인수기간을 두어야 함 ◦인력 교체 기간 동안 발생하는 업무의 안정화 및 품질저하 방지대책을 제시해야 하고, 인계·인수 기간 동안 교체인력에 대한 인건비는 사업자 부담으로 처리하여야 하며, 투입공수에서 제외함 ◦참여 인원 중 주관기관이 인력 교체를 요구하는 경우에는 교체하여야 함

요구사항 고유번호		PMR-04
요구사항 내용		공동수급형태
요구사항 상세설명	세부내용	◦공동수급 형태로 진행할 경우 주사업자와 부사업자 간의 업무수행범위 및 책임한계를 상세히 정의하고 주사업자의 조직 운영 방안을 제시해야 함 - 주사업자의 비율은 50% 이상이어야 함

요구사항 고유번호		PMR-05
요구사항 내용		하도급 관리방안
요구사항 상세설명	세부내용	◦ 사업자(공동수급체를 구성하는 경우 공동수급원 포함) 소속 이외의 인력은 하도급으로 간주하며, 하도급 계약 시 관계 법률에 의하여 사전 승인을 받아야 함 - 사업자는 하도급 계약의 준수실태를 ‘하도급 준수실태 보고서’에 의하여 상․하반기 2회 보고하여야 함 - 하도급 업체 투입 인력에 대한 관리방안을 제시하여야 함 - 행정기관 및 공공기관 정보시스템 구축․운영지침 제19조에 따라 하도급 대금지급 기준을 준수하여야 함

○ 프로젝트 지원 요구사항(PSR)

요구사항 고유번호		PSR-01
요구사항 내용		보고회 실시
요구사항 상세설명	세부내용	◦ 사업추진과 관련하여 착수, 중간, 최종보고 중 2회 이상 진행하여야 함 ◦ 기타 보고회를 적극적으로 지원, 참여하여야 함

○ 컨설팅 요구사항(CNR)

요구사항 고유번호		CNR-01
요구사항 내용		업무환경 분석
요구사항 상세설명	세부내용	◦ 조직 내부활동 및 현행 비즈니스 프로세스 분석 ◦ 조직별 프로세스 이슈 및 요구사항 분석

요구사항 고유번호		CNR-02
요구사항 내용		정보기술환경 분석
요구사항 상세설명	세부내용	◦ 최근 정보기술 동향 및 기술적 적용 타당성 분석 ◦ IT 및 비즈니스 트렌드 분석 ◦ 정보기술체계 변화 요인 분석

요구사항 고유번호		CNR-03
요구사항 내용		개선사항 및 개선과제 도출
요구사항 상세설명	세부내용	◦ 환경 및 현황분석으로 도출된 문제점, 개선사항, 정보화 요구사항을 종합하여 개선과제로 도출

요구사항 고유번호		CNR-04
요구사항 내용		정보관리체계 수립
요구사항 상세설명	세부내용	◦ 정보시스템 구축을 위한 정보기술 기반 구조 정립 - 표준 정보화모델 설계 - 시스템 인프라의 효율적인 구성방안 제시 - 사업부서 시스템 구축, 시스템 유지보수 등 효율적인 시스템 운영방안 제시

요구사항 고유번호		CNR-05
요구사항 내용		정보화 사업계획 수립
요구사항 상세설명	세부내용	◦ 정보시스템 구축 범위 및 방향 수립 ◦ 정보시스템에 대한 기능 및 기술 요건 도출 ◦ 정보시스템 구조 및 요건 상세 기술 ◦ 기능점수 방식의 사업대가 산정

요구사항 고유번호		CNR-06
요구사항 내용		통합 실행계획
요구사항 상세설명	세부내용	◦추진체제 및 실행일정, 정보화 투자예산 산정 및 투자효과 분석 - 프로젝트별 추진일정 계획 - 단계별 시스템 구축 개발 규모(FP) 제시 - 단계별 시스템 구축 상용S/W, H/W 도입방안 및 소요예산 제시 - 시스템 구축 및 확산을 통해 예상되는 정량적, 정성적 효과 제시

요구사항 고유번호		CNR-07
요구사항 내용		시스템의 기술요건 분석
요구사항 상세설명	세부내용	시스템의 기능, 연계 시스템, 데이터 등 기술 요구사항을 분석함

Ⅴ	과업수행 특수조건

제1조(적용범위)

본 계약특수조건은 「허가·평가 통합운영 연계 시스템 구축을 위한 ISP」사업에 있어서 한국보건의료연구원(이하 “발주기관”이라 한다)과 용역수행업체(이하 “계약상대자”라 한다) 사이에 적용한다.

제2조(문구의 해석)

과업지시서 상의 문구 및 용어의 해석과 과업의 범위에 대하여 의견을 달리할 경우는 “발주기관”의 해석 및 지시에 따른다.

제3조(과업대상)

과업 대상은 “발주기관”의 「허가·평가 통합운영 연계 시스템 구축을 위한 ISP」사업으로 한다.

제4조(과업의 착수 및 완료보고)

가. “계약상대자”는 계약 체결 후 5일 이내에 과업에 착수하여야 하며, 다음 서류를 제출하여야 한다.

- 사업책임자계 1부[붙임7]

- 청렴서약서 1부[붙임8]

- 보안서약서 1부[붙임4]

나. “계약상대자”는 사업 완료와 동시에 다음의 서류를 제출하여야 한다.

- 보안확약서(업체대표자용) 1부[붙임5]

- 보안확약서(업체근무자용) 1부[붙임6]

제5조(과업의 변경 및 해지)

가. 과업내용에 명시되지 아니한 사항을 추가하거나, 대상 시스템을 변경(시스템 이전, 증설 등)하는 등 본 계약에 변동사항이 발생하는 경우에는 “발주기관”과 “계약상대자”의 별도 합의에 의해 합의서나 변경 계약서를 작성, 서명 날인함으로써 그 효력을 가질 수 있다. 합의서 또는 변경 계약서 내용이 본 계약과 상이하거나 상충될 경우에는 합의서 또는 변경계약서가 우선 적용된다.

나. “발주기관”은 다음의 경우 계약을 해지 또는 변경할 수 있다.

- “계약상대자”가 계약서에 명시된 정당한 요구나 지시사항에 불응하거나 이행하지 아니할 때

- “계약상대자”가 본 계약서 상 어느 조항을 위반하여 이를 시정 통보하였으나, 7일 이내 시정하지 아니한 경우

- 계약기간 내 완료할 능력이 없다고 판단되거나 현저하게 공정이 미달될 때

- “발주기관”에 천재지변 등 부득이한 사정변경이 발생한 경우

제6조(과업수행 준수사항)

가. “계약상대자”는 본 과업지시서 외 관계법령과 제 규정에 따라 과업을 성실히 수행하여야 하고, 과업 성과에 대하여 신뢰성이 있어야 한다.

나. 본 과업지시서에 명시되지 않았으나 과업 수행 상 수반되는 업무는 “발주기관”의 지시에 따라 수행하여야 한다.

다. 과업 수행으로 말미암아 발생한 조사 자료와 원고 등 일체의 성과품은 모두 “발주기관”의 소유이며, “계약상대자”는 발주기관의 허락 없이 임의로 소유하거나 복사 또는 외부로 유출하여서는 아니 되며, 만일 이를 위반하였을 경우 민·형사상의 책임을 진다.

라. “계약상대자”는 사업 완료 후 “발주기관”이 과업에 대한 미비사항과 성과물에 대한 수정·보완을 요청할 경우 바로 이에 응하여야 하며, 이에 드는 비용은 “계약상대자”의 부담으로 한다.

제7조(과업수행자의 교체)

가. 본 과업에 참여하는 기술자는 충분한 경험 및 자격을 갖추어야 하며, “발주기관”이 과업의 적정한 수행에 부적격하다고 판단하는 경우, 교체를 요구할 수 있으며 “계약상대자”는 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.

나. 과업에 참여하는 기술자가 퇴직 등 부득이한 사유로 과업을 수행할 수 없을 때에는 “발주기관”의 승인을 득한 후 그와 동등한 자격을 갖춘 기술자로 즉시 교체하여야 한다.

제8조(교육 및 기술지원)

가. “계약상대자”는 서비스의 관리 및 운영에 필요한 기본 교육을 “발주기관”이 요구하는 경우 무상으로 제공하여야 한다.

나. “계약상대자”는 과업내용에 대한 유지보수 기간 동안 담당자 변경 등에 따른 프로그램 운영 교육을 “발주기관”이 요구하는 경우 무상으로 제공하여야 하며, 필요에 따라 현장 교육을 실시한다.

제9조(기밀유지 및 보안)

가. “계약상대자”는 요원의 지정 및 교체 시 인적사항을 “발주기관”에게 통보하여야 하며, “계약상대자”의 요원은 “발주기관”이 요구하는 보안서약서[붙임4]를 제출하여야 한다.

나. “계약상대자”의 요원은 제한구역 출입 등 “발주기관”이 요구하는 보안사항을 충실히 이행하여야 한다.

다. 원격 작업은 원칙적으로 금지하나 부득이한 경우에만 “발주기관”의 승인 하에 한시적으로 실시하는 바, “계약상대자”는 “발주기관”이 정한 관련 보안 대책을 엄격히 지키고 “발주기관”에게 원격 작업내용과 관련 요청서류를 제출하여야 하며, 이와 함께 “발주기관”이 접속을 허용한 IP, Port 등에 대한 보안책임을 진다.

라. “계약상대자”는 전산실 출입 및 원격 작업을 수행하는 요원의 신원에 대하여 책임을 지며, 업무수행과 관련하여 취득한 “발주기관”의 모든 정보에 대해 계약기간 중은 물론 계약만료 후라도 제3자에게 누설하여서는 안 되며, 누설 시에는 이에 따른 민·형사상 책임을 진다.

마. “계약상대자”는 계약완료 시 “계약상대자”가 취득한 사업관련 제반자료를 즉시 반환 및 삭제 처리하여야 하며 위반 시 손해배상(위약금 부과, 향후 입찰 참여시 감점 등) 및 민·형사상의 책임을 진다. 또한 “계약상대자”의 저장매체 내 자료 삭제 및 사업산출물 복사본 등을 보관하지 않는다는 대표명의 확약서[붙임5]를 제출하여야 한다.

제10조(지적재산권의 보호)

“계약상대자”가 제공한 물품, 이미지 및 S/W 등이 국내·외의 지적재산권을 침해하여 문제가 발생하였을 경우 “계약상대자”가 이에 대한 모든 책임을 지며, 이에 따른 프로그램 수정, 이미지 변경 등의 모든 작업을 “발주기관”에게 무상으로 제공하며, 지적재산권 침해에 대한 손해배상 등에 드는 비용도 일체 “계약상대자”가 지불하여야 한다.

제11조(권리, 의무의 양도금지)

“발주기관”과 “계약상대자”는 서면 상의 사전 동의 없이 본 계약에 따른 권리, 의무를 타인에게 양도할 수 없다.

제12조(손해배상 책임)

제4조 및 제5조의 규정에도 불구하고 계약 불이행 또는 하자 발생 등의 사유로 “발주기관”이 손해를 당했을 경우 “계약상대자”는 지체 없이 손해를 배상하여야 하며, 이 경우 손해배상액은 “발주기관”이 산출한다.

제13조(해석 및 분쟁의 해결)

본 계약서 문구의 해석상 이견이 있을 경우에는 “발주기관”과 “계약상대자”가 쌍방 협의하여 해결하되, 해결이 나지 않을 경우에는 관련 법령과 일반 관례에 따르며, 분쟁이 발생할 경우 이에 따른 소송은 “발주기관”의 주소지를 관할하는 법원으로 한다.

제14조(준용 규정)

본 계약서에 명시되지 아니한 사항은 정부 및 지방단체의 계약에 관한 법령 및 예규를 준용한다.

제15조(정보누출관련 부정당업자 제재)

“계약상대자”는 계약을 이행하는 과정이나 사업 완료 후에라도 국가계약법시행령을 위반하여 발주기관이 지정한 [붙임3]의 누출금지 대상정보를 무단으로 누출할 경우 국가계약법에 의거 입찰참가자격 제한 등의 부정당업자 제재조치를 받는다.

제16조(지명표기 오류시 제재)

가. 동해, 독도 표기 오류로 사회적인 문제를 야기한 경우(언론발표 및 국회 등 지적)

※ 1회 위반시 300만원 이하 위약금* 부과, 재발방지를 위한 조치계획 제출, 관련자 특별교육실시 등(*위약금 규모는 사업규모에 따라 조정)

나. 2회 이상 연속 위반시에는 계약해지

제17조(유지보수 및 무상지원)

가. 본 사업의 과업범위 및 내용에 대한 무상유지보수 기간은 1년으로 한다.

나. 유지보수 기간 중 소요되는 제반 경비는 “계약상대자”가 부담한다.

【붙임1】

보안 위약금 처리 기준

구분	위규사항	처리기준
심각	1. 비밀 및 대외비 급 정보 유출 및 유출시도 가. 정보시스템에 대한 구조, 데이터베이스 등의 정보 유출 나. 개인정보·신상정보 목록 유출(개인정보 재위탁 포함) 다. 비공개 항공사진·공간정보 등 비공개 정보 유출 2. 정보시스템에 대한 불법적 행위 가. 관련 시스템에 대한 해킹 및 해킹시도 나. 시스템 구축 결과물에 대한 외부 유출 다. 시스템 내 인위적인 악성코드 유포	○ 사업참여 제한 ○ 위규자 및 직속 감독자 등 중징계 ○ 재발 방지를 위한 조치계획 제출 ○ 위규자 대상 특별 보안교육 실시
중대	1. 비공개 정보 관리 소홀 가. 비공개 정보를 책상 위 등에 방치 나. 비공개 정보를 휴지통·폐지함 등에 유기 또는 이면지 활용 다. 개인정보·신상정보 목록을 책상 위 등에 방치 라. 기타 비공개 정보에 대한 관리소홀 2. 사무실·보호구역 보안관리 허술 가. 통제구역 출입문을 개방한 채 퇴근 등 나. 인가되지 않은 작업자의 내부 시스템 접근 다. 통제구역 내 장비·시설 등 무단 사진촬영 3. 전산정보 보호대책 부실 가. 업무망 인터넷망 혼용사용, 보안 USB 사용규정 위반 나. 웹하드·P2P 등 인터넷 자료공유사이트를 활용하여 사업 관련 자료 수발신 다. 개발·유지보수 시 원격작업 사용 라. 저장된 비공개 정보 패스워드 미부여 마. 인터넷망 연결 PC 하드디스크에 비공개 정보를 저장 바. 외부용 PC를 업무망에 무단 연결 사용 사. 보안관련 프로그램 강제 삭제 아. 사용자 계정관리 미흡 및 오남용(시스템 불법접근 시도 등)	○ 위규자 및 직속 감독자 등 중징계 ○ 재발 방지를 위한 조치계획 제출 ○ 위규자 대상 특별 보안교육 실시
보통	1. 기관 제공 중요정책·민감 자료 관리 소홀 가. 주요 현안·보고자료를 책상 위 등에 방치 나. 정책·현안자료를 휴지통·폐지함 등에 유기 또는 이면지 활용 2. 사무실 보안관리 부실 가. 캐비넷·서류함·책상 등을 개방한 채 퇴근 나. 출입키를 책상 위 등에 방치 3. 보호구역 관리 소홀 가. 통제·제한구역 출입문을 개방한 채 근무 나. 보호구역내 비인가자 출입허용 등 통제 미실시 4. 전산정보 보호대책 부실 가. 휴대용저장매체를 서랍·책상 위 등에 방치한 채 퇴근 나. 네이트온 등 비인가 메신저 무단 사용 다. PC를 켜 놓거나 보조기억 매체(CD, USB 등)를 꽂아 놓고 퇴근 라. 부팅·화면보호 패스워드 미부여 또는 "1111" 등 단순숫자 부여 마. PC 비밀번호를 모니터 옆 등 외부에 노출 바. 비인가 보조기억매체 무단 사용	○ 위규자 및 직속 감독자 등 경징계 ○ 위규자 및 직속 감독자 사유서/경위서 징구 ○ 위규자 대상 특별 보안교육 실시
경미	1. 업무 관련서류 관리 소홀 가. 진행 중인 업무자료를 책상 등에 방치, 퇴근 나. 복사기·인쇄기 위에 서류 방치 2. 근무자 근무상태 불량 가. 각종 보안장비 운용 미숙 나. 경보·보안장치 작동 불량 3. 전산정보 보호대책 부실 가. PC내 보안성이 검증되지 않은 프로그램 사용 나. 보안관련 소프트웨어의 주기적 점검 위반	○ 위규자 서면·구두경고 등 문책 ○ 위규자 사유서/경위서 징구

【붙임2】

보안 위약금 부과 기준

1. 위규 수준별로 A~D 등급으로 차등 부과

구분	위규 수준
	A급	B급	C급	D급
위규	심각 1건	중대 1건	보통 2건 이상	경미 3건 이상
위약금 비중	총 사업비의 1% 이하	총 사업비의 0.5% 이하	총 사업비의 0.3% 이하	총 사업비의 0.1% 이하

* 위약금 규모는 기관별 사업규모에 따라 조정

* 위규 수준은 [붙임1] 참고

2. 보안 위약금은 다른 요인에 의해 상쇄, 삭감이 되지 않도록 부과

* 보안사고는 1회의 사고만으로도 그 파급력이 큰 것을 감안하여 타 항목과 별도 부과

3. 사업 종료시 지출금액 조정을 통해 위약금 정산

【붙임3】

누출금지 대상정보

1. 기관 소유 정보시스템의 내·외부 IP주소 현황

2. 세부 정보시스템 구성현황 및 정보통신망 구성도

3. 사용자계정·비밀번호 등 정보시스템 접근권한 정보

4. 정보통신망 취약점 분석·평가 결과물

5. 용역사업 결과물 및 프로그램 소스코드

6. 국가용 보안시스템 및 정보보호시스템 도입 현황

7. 침입차단시스템·방지시스템(IPS) 등 정보보호제품 및 라우터·스위치 등 네트워크 장비 설정 정보

8. 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」제9조제1항에 따라 비공개 대상 정보로 분류된 기관의 내부문서

9. 「개인정보보호법」 제2조제1호의 개인정보

10. 「보안업무규정」제4조의 비밀 및 동 시행규칙 제7조제3항의 대외비

11. 그 밖에 “발주기관”이 공개 불가하다고 판단한 자료

【붙임4】

보 안 서 약 서

본인은 20  년     월     일부로 「허가·평가 통합운영 연계 시스템 구축을 위한 ISP」 업무를 수행함에 있어 다음 사항을 준수할 것을 엄숙히 서약합니다.

1. 본인은 「허가·평가 통합운영 연계 시스템 구축을 위한 ISP」 업무 중 알게 된 일체의 내용이 직무상 기밀 사항임을 인정한다.

2. 본인은 이 기밀을 누설함이 국가안전보장 및 국가이익에 위해가 될 수 있음을 인식하여 업무수행 중 지득한 제반 기밀사항을 일체 누설하거나 공개하지 아니한다.

3. 본인은 이 기밀을 누설하거나 관계 규정을 위반한 때에는 관련 법령 및 계약에 따라 어떠한 처벌 및 불이익도 감수한다.

4. 본인은 하도급업체를 통한 사업 수행 시 하도급업체로 인해 발생하는 위반사항에 대하여 모든 책임을 부담한다.

20  년     월     일

서 약 자   소    속 :

직    위 :

성    명 :                      (서명)

【붙임5】

보 안 확 약 서(업체대표용)

본인은 귀 기관의 「허가·평가 통합운영 연계 시스템 구축을 위한 ISP」 업무를 수행 완료함에 있어, 다음 각 호의 보안사항에 대한 준수 책임이 있음을 서약하며 이에 확약서를 제출합니다.

1. 본 업체(단체)는 업체(단체) 및 사업 참여자가 사업수행 중 지득한 모든 자료를 파기하였으며, 지득한 정보에 대한 유출을 절대 금지하겠습니다.

2. 본 업체(단체)는 하도급업체에 대해 상기 항과 동일한 보안사항 준수 책임을 확인하고 보안확약서 징구하였으며, 하도급업체가 위의 보안사항을 위반할 경우에 주사업자로서 이에 동일한 법적책임을 지겠습니다.

3. 본 업체(단체)는 상기 보안사항을 위반할 경우에 귀 기관의 사업에 참여 제한 또는 기타 관련 법규에 따른 책임과 손해배상을 감수하겠습니다.

20  년     월     일

서약업체(단체) 대표

소    속 :

직    위 :

성    명 :                      (서명)

한국보건의료연구원장 귀하

【붙임6】

보 안 확 약 서(업체근무자용)

본인은 「허가·평가 통합운영 연계 시스템 구축을 위한 ISP」 업무를 완료함에 있어 다음 각 호의 사항에 대한 보안준수 및 책임이 있음을 서약하며 이에 확약서를 제출합니다.

1. 사업수행 시 지득한 모든 자료를 반납 및 파기하였음.

2. 지득한 정보에 대한 유출을 절대 금지하겠음.

3. 보안위반 시 관련 법규에 따른 모든 조치와 손해배상을 감수하겠음.

20  년     월     일

서   약   자

소    속 :

직    위 :

성    명 :                      (서명)

한국보건의료연구원장 귀하

【붙임7】

사 업 책 임 자 계
사 업 명
계약금액
계약기간
위의 사업에 대하여 당사의 사업책임자를 아래와 같이 선정하고, 계약업무에 관한 일체의 업무를 위임 하였기에 책임자계를 제출합니다. 20 년 월 일 사업책임자 소 속 : 직 위 : 성 명 : (서명) 사 업 자 (직인) 한국보건의료연구원장 귀하

【붙임8】

청 렴 서 약 서

당사는「부패 없는 투명한 기업경영과 공정한 행정」이 사회발전과 국가 경쟁력에 중요한 관건이 됨을 깊이 인식하며, 국제적으로도 OECD뇌물방지 협약이 발효되었고 부패기업 및 국가에 대한 제재가 강화되는 추세에 맞추어 청렴계약 취지에 적극 호응하여 조달청에서 발주하는 모든 공사, 물품 및 용역 등의 입찰에 참여할 때 당사 및 하도급업체(하도급업체와 직ㆍ간접적으로 업무를 수행하는 자를 포함)의 임직원과 대리인은

1. 입찰가격의 유지나 특정인의 낙찰을 위한 담합을 하거나 다른 업체와 협정, 결의, 합의하여 입찰의 자유경쟁을 부당하게 저해하는 일체의 불공정한 행위를 않겠습니다.

2. 입찰, 낙찰, 계약체결 또는 계약이행과정(준공 이후도 포함)에서 관계공무원에게 직ㆍ간접적으로 금품ㆍ향응 등의 부당한 이익을 제공하지 않겠으며, 그러한 사실이 드러날 경우에는 계약체결 이전의 경우에는 낙찰자 결정 취소, 계약이행 전에는 계약취소, 계약이행 이후에는 해당 계약의 전부 또는 일부계약을 해제 또는 해지하여도 감수하겠습니다.

3. 회사 임ㆍ직원이 관계 공무원에게 금품, 향응 등을 제공하거나 담합 등 불공정 행위를 하지 않도록 하는 회사윤리강령과 내부비리 제보자에 대해서도 일체의 불이익처분을 하지 않는 사규를 제정토록 노력하겠습니다.

위 청렴계약 서약은 상호신뢰를 바탕으로 한 약속으로서 반드시 지킬 것이며, 낙찰자로 결정될 시 본 서약내용을 그대로 계약특수조건으로 계약하여 이행하고, 입찰참가자격 제한, 계약해지 등의 조치와 관련하여 당사가 손해배상을 청구하거나 당사를 배제하는 입찰에 관하여 민ㆍ형사상 어떠한 이의도 제기하지 않을 것을 서약합니다.

20   년     월     일

회사명 :                    서약자:               대표     (인)

한국보건의료연구원장 귀하