		보 도 자 료
		보도일시	배포즉시
배포일시	2010. 10. 6(수)	담당부서		연구기획단
담당자 (문의처)	홍보담당 최하영 (Tel : 02-2174-2821) http://www.neca.re.kr

건국대병원 해명자료, 카바수술후 사망자 11명 누락

□ 건국대 해명자료에는 최소 15명의 조사대상 환자와, 11명의 사망자가 누락되어있음

□ 국정감사자료에서 한국보건의료연구원의 카바수술 사망률 통계가 왜곡되었다는 근거로 제시한 4개 대학병원자료는 보고서에 인용된 참고자료 중의 하나로, 자료작성시 한국보건의료연구원은 참여하지 않았으며, 최종보고서 결과와 직접적인 관련이 없는 자료임

□ 대한심장학회에서 추천한 심장내과 전문의와 대한흉부외과학회에서 추천한 흉부외과 전문의로 구성된 심장질환 전문가들이 연구 조사한 한국보건의료연구원의 자료를 건국대병원의 일방적인 해명자료만으로 오류가 있다고 판단할 수 없음

□ 연구진실성

○ 조사대상 환자수: 건국대병원에서 제출한 수술자 명단에 따라, 해당병원 의무기록에서 2007년 3월부터 2009년 11월까지 카바수술을 받은 것으로 확인한 환자는 총 397명임. 건국대학교병원이 국정감사자료에 제출한 해명자료의 환자수는 356명에 불과함. 서울아산병원에서 수술 받은 26명을 제외해도 건국대병원에서 수술 받은 15명의 환자가 누락됨

○ 사망자수: 건국대병원이 제출한 명단에 근거하여 환자 397명에 대한 의무기록 조사결과 15명이 해당병원에 치료 도중 사망이 확인되었음. 그러나 건국대 해명자료에는 사망자 수가 4명에 불과함. 카바수술후 사망한 11명의 환자자료가 누락됨

○ 한국보건의료연구원 보고서와 건국대병원 해명자료간의 내용 불일치에 대한 추가적인 검증이 필요하다면 2007년 과학기술부가 공표한 국가규정(‘연구윤리․진실성 확보를 위한 지침’)에 따라 조사해야함

□ 카바 수술의 안전성 문제

○ 대한심장학회에서 추천한 심장내과 전문의사 3인, 대한흉부외과학회에서 추천한 흉부외과 전문의사 3인으로 구성된 총 6명(자료검토 위원회)의 심장질환 전문가 판단결과, 수술을 받을 필요가 없는 경한 환자 52명에서 카바수술이 시행되었고, 이중 1명이 사망하고 24명에서 수술관련 유해사례가 관찰됨. 수술의 적응증에 맞지 않는 환자를 대상으로 카바수술이 시행된 점은 부적절하며, 이들은 상대적으로 건강한 환자임에서도 수술후 심각한 합병증이 관찰된 바 카바수술은 안전하지 않음

○ 추가로 밝혀진 카바 수술의 상대적으로 불리한 점들(높은 수술 실패율, 높은 재수술율, 더 긴 수술 시간, 더 많은 수혈양, 높은 출혈 빈도, 과도한 심내막염 발생과 이를 막기 위하여 장기간 항생제 처방 등)을 종합적으로 고려할 때, 안전성에 대한 신중한 평가가 필요함

□ 수술자료에 대한 평가

○ 수술전 질환명 분류, 사망 및 유해사례발생과 카바수술과의 인과성 여부 등은 심장전문가 6인으로 구성된 자료검토 위원회에서 판정한 결과임

○ 심장질환 전문의사들의 평가결과, 397건의 카바 수술 중 337명은 대동맥판막질환으로 수술을 받았으며, 이중 10명의 사망자가 관찰됨

□ 4개 대학병원자료

○ 이 자료는 최종 보고서에 인용된 5개의 논문 및 외부기관 조사 자료 중 하나로[붙임 참조: 인용된 참고문헌 목록], 대한흉부외과학회가 학회 차원의 자체 조사로 작성한 수술 통계 연보의 성적임

○ 해당 자료의 수집, 분석 등에 한국보건의료연구원이 참여한 적이 없으며, 해당 자료의 한계성을 명시하면서 인용함

□ “2010년 3월에 유럽특허를 획득했고, 5월에는 유럽 의료기기 인증기관(TÜV SÜD)으로부터 최고등급인 3등급 CE마크 인증을 받았다는 사실“에 대한 해석

○ TÜV SÜD는 의료기기 인증전문기관이 아니며, 전기, 전자, 자동차, 재료, 의료기기 및 의약품, 식품 분야 등의 인증서비스를 대행해주는 영리기관임

○ CE마크는 생산기술에 대한 인증절차로 환자에게 임상시험 없이 사용하는 것을 허가하는 절차가 아님 (The CE Mark for medical devices is not a quality mark nor is it intended for consumers)

○ 유럽의 경우, 환자시술에 사용되기 위해서는 EMEA(European Medicines Agency)의 허가를 받아야 하며, 엄격한 임상시험 과정을 거쳐야 함

□ 자료 공개

○ 공개된 내용은 국정감사 목적으로 제출된 보고서의 일부로, 국회의원실의 국정감사자료 요구에 의한 보고서 제출은 ‘국회법’ 제128조와 ‘국정감사및조사에관한법률’ 제10조에 근거한 것임

[붙임] 사망률 비교를 위해 인용한 참고자료 목록

1. 대한흉부외과학회. 수술통계 연보 2005-2009.

2. Chan V, et al. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;131:1267-73

3. Kang CH, et al. Ann Thorac Surg 2005;79:1939-44

4. Toole JM, et al. Ann Thorac Surg 2010;89:1402-9

5. Svennevig JL, et al. Circulation 2007;116:1795-800