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배포일시	2010. 7. 1	담당부서		사무지원국
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한국보건의료연구원,

태반주사의 유효성과 안전성에 관한 연구결과 발표

□ 태반주사는 갱년기 장애 증상 및 만성 간질환에서의 간기능 개선의 효능효과로 식품의약품안전청으로부터 허가 받은 전문의약품임. 한국보건의료연구원 조사 결과, 피부미용, 피로개선, 관절염 등 허가외의 목적으로 광범위하게 사용되고 있음

□ 피부미용, 피로개선, 관절염, 암 치료, 면역기능 개선 등에 태반주사가 효과가 있거나 안전하다는 근거는 부족

□ 허가 적응증의 경우에는 현재 식품의약품안전청에서 인태반 유래의약품 재평가가 진행 중임. 태반주사제가 갱년기장애 및 만성간질환에서 다른 표준 치료와 비교하여 효과적이고 안전한지에 대해 추가적으로 비교 평가 연구가 필요

□ 태반주사의 효과에 대한 논란

○ 사람의 태반에서 추출된 물질을 주성분으로 하는 인태반주사는 1993년 식품의약품안전청에서 갱년기 장애 증상 및 만성 간질환에서의 간기능 개선 목적의 전문의약품으로 허가되었으나, 효과에 대해서는 논란이 지속되어 왔음

○ 태반제제는 허가사항 외에도 널리 쓰이고 있어 이에 대한 효과 유무에 사회적 관심이 높음. 따라서 한국보건의료연구원(원장 허대석)은 공개 연구주제 수요조사를 통한 우선순위 결정과정을 거쳐 선정된 ‘태반주사의 유효성 및 안전성에 관한 의료기술평가’ 연구를 수행하고 학계, 의료계, 의약계 등의 의견을 수렴하여 그 결과를 발표

□ 연구방법

○ 태반제제의 임상적 효과성 및 안전성 평가를 위해 검색한 17,195편의 문헌을 검토하고, 인태반 제제를 주사, 경구, 또는 국소적으로 사람에 투여한 연구논문을 선정하여 평가함

○ 동물실험이나 시험관내 실험결과, 동물태반으로 실험한 연구나 화장품으로 사용한 연구는 평가대상에서 제외함

○ 선택기준에 적합한 144편의 출판된 논문의 질 및 근거의 양과 질에 대해 평가하는 체계적 문헌고찰(systematic review) 수행 [붙임1 참조]. 29개 적응증별로 효과와 안전성에 대한 근거의 수준을 결정하여 유효성 및 안전성을 분석함

□ 태반주사제 사용현황

○ 우리나라 전국 19세 이상 성인여성 1,000명을 대상으로 인태반주사 사용현황과 인지도, 투여의향 등을 전화 및 온라인 조사한 결과, 전체 성인여성 대상자 중 9.5%(95명)가 인태반주사를 사용한 경험이 있는 것으로 나타남

○ 인태반주사 경험자로는 20~30대가 50%를 차지하였고 피부미용, 피로회복, 갱년기증상완화 등을 목적으로 주로 사용하고 있음

○ 인태반주사를 사용한 경험자(95명) 중 9.47%에서 부작용을 경험하였다고 응답함 [붙임2 참조]

○ 인태반주사 경험자의 52%, 비경험자의 62%에서 향후 투여의향이 없다고 응답하였고, 투여의향이 없는 이유로 효과와 안전성의 불확실성이 상위를 차지

□ 연구결과

○ 피부미용, 피로개선, 관절염, 암 치료, 면역기능 개선 등에 태반주사 등 인태반제제가 효과가 있고 안전하다는 근거가 부족하였음 [붙임3 참조]

○ 허가 적응증(갱년기장애 및 만성간질환)의 경우에는 현재 식품의약품안전청에서 인태반 유래의약품 재평가 진행 중임. 이 경우에도 태반주사제가 다른 표준 치료와 비교하여 효과적이고 안전한지에 대해 추가적인 비교 평가 연구가 필요

○ 또한, 태반제제 관련 연구들 간에도 상반된 결과를 보이는 경우가 많았고 일관성이 없었음

□ 연구를 주관한 한국보건의료연구원 배종면 연구위원은 “식약청 허가 이후 17년간 사용된 태반주사의 유효성 및 안전성을 판단할 수 있는 근거가 불충분한 상황이다. 태반제제에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있도록, 적절한 임상연구가 필요하다”고 밝혔다.

[붙임1] 연구방법

1. 근거 연구 논문의 선택 및 배제기준

각 언어 당 두 명의 연구자가 문헌을 선택

문헌의 분류도구는 NICE에서 제안한 방법을 사용(NICE, 2009)

National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE). Methods for the development of NICE public health guidance (second edition). April 2009;201

문헌의 선택 및 배제 기준은 다음과 같음

선택기준	배제기준
연구설계 (제한없음) 연구기간 (제한없음) 언어 (제한없음) 연구대상 (제한없음) 중재법 : 인태반 제제를 주사 또는 경구, 국소적으로 투여 받은 경우	동물실험이나 in vivo, in vitro 연구 동물태반으로 실험한 연구 화장품에 대한 연구 적절한 임상결과가 보고되지 않은 연구 Case series, Case report를 제외한 1차문헌 중 참고문헌이 없는 연구 복합제제 중 인태반 고유의 효과로 보기 어려운 연구 초록집, 회의록, 전문가 자문, 서신, 논평, 사설, 신문기사 인태반 추출물이 아닌 인태반의 특정 성분에 대해 실험한 연구 서지정보가 불명확하여 원문을 찾지 못한 연구 서지정보는 있으나 원문을 구할 수 없는 연구

2. 연구과정

체계적문헌고찰 방법 흐름도

RCT: 무작위배정임상시험; NRT: 비무작위배정비교임상시험

[붙임2] 인태반주사의 사용현황과 사회적 수용인식에 대한 설문조사 결과

◎ 대상 : 전국 만 19세 이상 69세 이하 성인 여자 1,000명

(표본 오차: 95% 신뢰수준에서 ±3.1% point)

1. “인태반 주사를 투여받은 경험이 있습니까?”

2. “인태반 주사를 사용한 이유는 무엇입니까?” (복수응답 가능)

3. “인태반 주사를 몇 회나 투여하셨습니까?”

4. “1회 시술 비용은 평균적으로 얼마였습니까?”

5. “인태반 주사제로 인한 유해사례 혹은 부작용이 있었습니까?”

[붙임 3] 태반제제 질환별 효과와 안전성에 대한 결론

허가사항	질환	결론 문헌의 질평가 결과가 (+)이며, 효과 방향이 일관된 RCT가 2개 이상 있지 않은 경우는 "유효하고 안전하다는 근거가 부족하다"로 결론
식약청 허가사항	1.갱년기 장애 증상의 개선 갱년기 질환은 질평가 결과가 (+)이상인 RCT가 1개이나, 허가사항에 포함되어 있으며 5개의 RCT가 있어, 효과에 대한 일관성은 부족함으로 결론. 갱년기질환 효과평가에서 중요한 추적 관찰 기간이 4주이하인 경우는 질평가에서 (-)로 평가함 (식약청 의약품 재평가중)	다른 표준 치료와 비교하여 효과적이고 안전한지에 대한 비교 평가 연구가 필요
	2.만성간질환에서의 간기능 개선 (식약청 의약품 재평가중)
식약청 허가외 사용	3.유산 4.유즙분비 5.월경곤란 6.골반염 7.외음부및자궁경부질환 8.난관막힘 9.임신구토 10. 관절염(류마티스, 퇴행성 포함) 11.비염 12.구강질환 관절염의 경우 류마티스성 관절염과 퇴행성 관절염이 구분되지 않고 보고되고 있어, (+) RCT가 2개이나 "유효하고 안전하다는 근거가 부족하다"로 결론 13.치주질환 14.위궤양 15.천식 16.기타호흡기질환 17.면역기능 18.암 19.빈혈 20.안질환 21.마비 22.수면 23.수술후통증 24.백반증 25.화상,궤양,상처 26.두드러기 27.탈모 28.피부 29.기타질환	유효하고 안전하다는 근거가 부족