<제한적 의료기술> 평가사업 위탁용역

제 안 요 청 서

-데이터 관리 B-

2015. 2.

한 국 보 건 의 료 연 구 원

신의료기술평가사업본부

	〈 목 차 〉
Ⅰ. 과업개요 1 Ⅱ. 입찰참가자격 및 사업자 선정 3 Ⅲ. 과업내역 4 Ⅵ. 제안서 작성 및 제출 6 Ⅴ. 제안서 평가 및 협상방법 10 붙임 : 제안서 양식 12

Ⅰ		과업개요

1. 과업개요

가. 용 역 명 :「제한적 의료기술」 평가사업 위탁운영 용역(데이터관리 부분B)[긴급]

나. 용역기간 : 계약일로부터 2018년 9월 30일까지(장기계속계약)

다. 용 역 비 : 80,000,000원 (부가가치세 포함) 이내

구분	수행(계약)기간1)	비율	금액2)
1차	계약일~‘16.9.30.	37.5%	30,000,000원
2차	‘16.10.1.~‘18.9.30.	62.5%	50,000,000원

1) 수행(계약)기간 중 용역비의 지급 방식은 상호협의 하에 결정 예정

2) 금액은 제안업체의 제안금액에 따라 변동가능

2. 사업 근거

가.「의료법」제53조 및 제54조

나.「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항제2호

다.「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」

3.「제한적 의료기술」도입 배경 및 목적

가. 도입 배경

○ 신의료기술평가 수행결과, 안전성 또는 유효성을 판단할 근거가 부족하여 시장도입이 불가능한 ‘연구단계 의료기술’에 대하여,

○ 일정 기준*에 부합되는 의료기술에 대하여 제한적으로 시장에서 사용하여 환자의 권익을 보장하고 임상적 유효성을 객관적으로 평가할 수 있는 기전을 마련하여 국내 의료기술 발전을 촉진시킬 수 있는 체계적인 관리체계의 도입이 필요함

* 대체기술 유무, 희귀질환 여부, 시장도입의 시급성 및 기대효과, 남용의 소지 등

나. 목적

○ 희귀질환 환자 및 대체치료법이 없는 환자에게 치료기회를 확대하고 유망한 의료기술의 조기 도입을 위하여 제한적 의료기술 분류 신설 → 선정된 의료기관에서 비급여 진료(고시기간 내)

○ 제한적 의료기술의 비급여 진료시 발생되는 의료행위의 일정 수준 이상의 품질유지를 위해 별도의 과정관리체계를 마련하고 생성된 임상적 근거에 대해 신의료기술평가 재수행시 판단기준으로 제시하고자 함

4. 사업 내용

가. 평가사업 대상

○ II-b등급 연구단계 의료기술 : 대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없고 임상지원이나 시급한 임상도입이 필요하다고 판단되는 기술임

○ II-b등급 연구단계 의료기술을 대상으로 □제한적 의료기술□ 신청 공고(보건복지부 공고 제2014-230호, ‘14.4.24.)를 진행하였으며, 선정과정을 거쳐 최종 2개 기술을 선정함(신의료기술의 안전성・유효성 평가결과 고시, 보건복지부고시 제2014-162호, ‘14.9.23.)

(1) 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(5개 실시기관)

나. 주요과업 내용

○ 데이터 관리

○ 교육 지원

○ 기타 원활한 진행에 필요한 제반 사항

Ⅱ		입찰참가자격 및 사업자 선정

1. 입찰참가자격(상세내용은 반드시 입찰공고서 참조)

가. “국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제 14조에 의한 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 자

나. 공동수급 불가

다. 공고일 현재 G2B에 부정당업체로 제재되어 있지 않는 자

2. 사업자 선정방식

가. 계약방법 : 협상에 의한 계약

○ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조에 의거 제출된 제안서 및 가격 평가 후 협상에 의해 계약자 선정

나. 주요일정 : 세부 일정은 조달청 절차에 따름

1) 사업공고 및 등록

2) 업체 발표 및 평가

3) 선정업체 협의 및 계약

4) 사업 착수 및 선금지급

*조달청 진행절차에 따라 일정 변경 가능

Ⅲ		과업내역

1. 일반사항

가. 과업의 범위는「제한적 의료기술」평가사업과 관련하여 전문성이 요구되는 과정관리체계의 원활한 수행을 위해 전문업체의 해당 분야 전문가 및 시스템을 위탁운영하고자 함

2. 주요업무

가. 본 평가사업 진행 시 다음과 같이 구분하여 업무를 시행하되 본 내용에 기술하지 않은 사항은 한국보건의료연구원과 협의하여 조정․추진함

나. 데이터 관리

○ 제한적 의료기술 평가사업에 관한 데이터 관리 및 운영

1) 시스템 관리기능

① 기존에 개발 된 e-CRF(SQL 서버) 유지 관련 제반 사항

② 사용자 관리

- 사용자 등록, 승인, 비밀번호 초기화/변경/갱신 관리 기능

- 업무 기능별 권한 부여 기능

- 업무 기능별 입력, 조회, 승인 기능

- Approval Electronic signature

·연구자 승인 기능

③ Data Quality control(오류관리)

④ Data 이관 업무(요청 시)

- Ensures data transmitted securely

2) Data 검토

① Data 입력, 수정, 삭제 기능 및 Audit Trail

② Data Reviewer의 점검 지원

③ DB lock/unlock

- Freeze and lock data(For statistical review, blinded interim quality review, interim and final database lock)

3) Query Management

① Data Edit checks 지원 기능

② Query 등록, 조회 및 관리 기능

4) Management report

① 연구진행 조회기능(사이트별, 피험자별)

② 데이터 입력, 수정 기록 진행 조회 기능

③ Query 발생, 진행 조회 기능

④ 기간별(월/분기/년/최종) 보고서 제출

다. 기타 평가사업의 원활한 진행에 필요한 제반 사항

○ 기 개발된 eCRF(SQL 서버) 활용 가능 업체

○ 사업 특성상, 용역 업체는 사업기간 내 상시 연락 가능한 비상연락망을 구축하여야 하며 변동이 있을 경우 관리 기관에 즉시 보고

○ 관련 기관 협의 등 기타 평가사업의 원활한 진행에 필요한 제반사항

Ⅳ		제안서 작성 및 제출

1. 제안서 작성내용

가. 제안서 구비서류

○ 제안서(※ 아래 “제안서 작성방법”을 참조하여 작성)

○ 업체 일반현황

○ 해당업무수행조직 및 인력 현황

나. 제안서 작성방법

작 성 항 목	작 성 방 법	비 고
Ⅰ. 입찰참가신청서	전자입찰 양식에 의거
Ⅱ. 표지	양식에 의거 작성	서식 1호
Ⅲ. 제안개요	사업의 과업내용을 명확하게 이해하고 본 제안의 목적, 범위, 제안의 특징 및 장점을 요약하여 기술하고 제안업체 측면에서 본 기대효과를 요약 기술
Ⅳ. 제안업체일반
1. 일반현황	제안사의 일반현황, 주요 연혁을 설명하고 대외인지도 및 신용도 등을 평가할 수 있는 사항을 명료하게 제시	서식 2, 3호
2. 조직 및 인원현황	본 사업의 수행조직 및 인원현황을 구체적으로 제시하고, 각 조직별 업무분장내역 및 이력사항을 제시	서식 4, 5, 6, 6-1호
3. 주요사업 실적	해당사업과 관련이 있는 주요 사업실적을 제시	서식 7호
V. 기술부문
1. 사업수행 방법	제안요청서에 만족하는 계획과 구체적인 사업 수행방안을 제시
2. 사업관리 방안	효율적인 사업수행을 위한 사업추진일정, 준비과정, 업무보고 및 일정, 산출물의 종류와 내용, 시기 등 산출물 제작계획 등을 구체적으로 제시
3. 사업지원	본 사업과 관련 지원가능 한 사항 및 위 항목에서 제시되지 않은 기타내용을 기술

다. 제출서류

○ 제안서, 제안요약서 : 각 11부(원본 1부 포함), 본 내용이 수록된 CD 2장(원본은 컬러, 사본은 단색 인쇄 권장)

* 제출방법, 제출기한 및 장소, 기타 입찰에 관한 서류는 공고서에서 정한 바에 따름

○ 별첨 1 ~ 별첨 2-2 : 각 1부

○ 입찰보증금 제외

2. 제안서 작성지침 및 가격투찰 시 유의사항

가. 제안서 작성요령

○ 제안서는 작성양식에 의하여 정확하고 명료하게 작성하여야 함

○ 제안서는 A4용지, 표지 포함 70페이지 이내(제안요약서는 20페이지 이내)로 작성(권장사항)

○ 제안서는 본 제안요청서를 참고하여 요구되는 모든 사항이 기술되도록 작성

○ 제안서의 구성 및 목차는 가능한 제안서 작성지침의 순서 및 목차에 의하여 작성하여야 하며, 증빙과 관련된 자료는 각 절에 첨부하여야 함

○ 작성지침에 명시되지 않은 내용에 대한 추가적인 제안사항이 있는 경우 해당항목에 포함 또는 별도의 항목을 추가하여 작성할 수 있으며, 또한, 작성지침 항목 중 해당사항이 없는 경우에는 해당항목에 “해당 없음”으로 간략히 기술

○ 제안서 및 증빙자료의 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하며, 그 내용이 허위로 확인되거나, 입증 요구 시 입증하지 못하는 경우에는 평가대상에서 제외함

○ 제출된 제안서의 내용은 발주기관이 요청하지 않는 한 수정 또는 추가할 수 없으며, 계약체결 시 계약조건의 일부로 간주함

○ 단, 발주자가 평가를 위한 추가 자료를 요청하거나, 수정 또는 보완요청이 있을 경우에는 그 자료는 제안서로서의 효력을 가짐

○ 제안서의 내용에 “할 수 있다” 또는 “고려하고 있다” 등과 같이 모호한 표현은 제안서 평가 시 불가능한 것으로 평가함

○ 제안서 내용이 부적합하거나 미이행 또는 조건부 이행하는 것으로 작성 불가

나. 가격투찰 시 유의사항

○ 제안업체는 제안서와 별도로 전자가격투찰서(나라장터 홈페이지)

○ 투찰 금액은 총액을 기재(부가가치세, 부가발생비용 포함)

- 부가가치세를 비롯한 각종 세금 포함

- Pass-through비용을 비롯한 모든 부가발생비용 포함

○ 여비로 사용되는 비용 산출은 ｢공무원 여비 규정｣을 따라 산출하여 제시할 것

○ 국외업체인 경우 환율변동에 따른 용역비 조정이 불가하므로 이를 고려할 것

3. 제안 유의사항

가. 제안내용 보장

○ 계약 후 제안서의 내용이 허위로 작성한 사실이 발견되거나 제안된 내용을 충족시키지 못할 경우 제안자는 손해배상 등의 책임을 져야 함

○ 제출된 제안서의 내용은 원칙적으로 수정, 삭제 또는 대체할 수 없음

나. 제안서 효력

○ 제안서에 제시된 내용은 계약서에 명시하지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 지님. 다만, 계약서에 명시된 경우에는 계약서의 내용이 우선함

다. 제안비용부담

○ 제안과 관련되어 제출된 자료는 일체 반환하지 않으며, 제안과 관련한 비용은 제안사업자가 부담

라. 저작권

○ 제출된 제안서에 제안자의 고유한 개념과 아이디어를 포함하고 있는 경우, 제안서에 독창적 정보라고 명시되지 않는 한 한국보건의료연구원은 이를 사용할 수 있음

○ 프로젝트를 수행함에 있어 타 저작권을 존중하여야 하며, 타 저작권 침해 시 한국보건의료연구원은 침해행위에 대하여 일체의 책임을 부담하지 않음

○ 본 사업과 관련된 각종 자료․기술․컨텐츠․산출물(최종 결과보고서 등)에 대한 일체의 권리는 한국보건의료연구원에 있음

마. 기타 과업수행 시 유의사항

○ 과업내용의 추가․변경이 불가피한 사항이 있는 경우에는 한국보건의료연구원와 상호협의하여 추가하거나, 일부 변경할 수 있음

○ 과업수행 중에는 한국보건의료연구원의 동의가 있는 경우에 한하여 프로젝트 책임자 등 주요 용역수행 인력을 변경할 수 있으며, 한국보건의료연구원의 요구가 있는 경우에는 주요 용역수행 인력을 그에 준하는 자격을 갖춘 자로 변경하여야 함

○ 제안업체가 한국보건의료연구원부터 대여․제공받거나, 사업수행 중 취득한 제반자료는 본 사업목적 외에는 사용할 수 없으며, 한국보건의료연구원의 허락 없이 공개할 수 없음

○ 용역수행자는 검수과정에서 발주자가 용역수행결과에 이의를 제기한 경우 결과물을 보완하여야 하며, 보완요구가 이행되지 않을 경우에는 이를 불량 부분으로 간주하여 전체 용역에서 차지하는 해당 불량부분의 비율에 따라 용역대가를 감액할 수 있음

○ 용역비 지급방식에 대해서는 우선협상대상자와 협의를 통해 결정

○ 사전, 사후 하자 및 유지보수 계획서 제출

4. 제출서류 및 문의사항 연락처

가. 문의사항

○ 제한적 의료기술 관련 : 평가사업3팀 (02) 2174-2764

○ 입찰․계약 관련 :  재무 · 운영팀 (02) 2174-2823

Ⅴ		제안서 평가 및 협상 방법

1. 제안서 평가

가. 평가 방법

○ 기술․가격평가의 비중은 기술평가 80%, 가격평가 20%로 함

○ 기술평가는 아래의 “기술평가 평가항목 및 배점기준”에 의거 평가하며, 가격평가는 협상에 의한 계약 체결 기준(기획재정부 계약예규 제216호)에 의거

○ 기술평가는 우리원에서 지정한 평가위원이 평가하고, 가격평가는 조달청에서 실시

○ 심사항목별 평가점수는 소수점 다섯째자리에서 반올림하여 평가함

나. 기술평가 평가항목 및 배점기준

구 분		평 가 항 목	평 가 요 소	배점	비고
계				80
정성적평가	사업계획 (10)	과업의 이해도	- 사업의 배경 및 목적 등에 대한 이해도 - 제안범위의 정확성과 합리성 - 사업수행전략의 구체성 및 적절성 - 제안의 특장점 및 기대효과의 타당성 등	10
	제안업체 일반현황 (20)	조직구성 및 운영방안	- 수행 조직의 체계성 - 참여 인력의 전문성 - 제안업체의 경영현황 - 참여인력의 조직 전속성 등	20
	사업지원 부문(10)	사업지원 계획	- 사업 지원 방안의 구체성 및 적절성	10
	사업수행 능력 부문 (40)	사업수행 방안	- 데이터 관리 운영 계획의 적절성 - 교육 지원 계획의 적절성 - 인력배치 및 업무분장 계획의 적절성	30
정량적평가		사업수행 경험여부	최근 5년간 유사사업 수행 실적(5점) 참여인력의 경력 평균(5점)	10

다. 정량적 평가

○ 최근 5년간 유사사업 수행 실적(기준: 2010. 1. 1. 이후)

구분	10건 이상	7~9건	4~6건	4건 미만
점수	5점	4점	3점	2점

○ 참여인력의 경력 평균

구분	7년 이상	5~6년	3~4년	3년 미만
점수	5점	4점	3점	2점

* 평가요소 및 배점한도는 평가 위원회의 결정에 따라 변경될 수 있음

라. 제안설명회

○ 일시/장소 : 추후 통보

○ 평가항목 : 사업수행 조직, 과업의 이해도, 사업수행 능력 등

○ 평가방식 : 업체별 프레젠테이션 평가(20분 발표, 10분 질의응답)

○ 발표순서 : 해당업체 추후 공지

2. 협상 방법

가. 대상자 선정

○ 대상 순위는 제안서 종합평가(기술평가+가격평가) 점수의 고득점자 순으로 결정하되, 적격자는 기술평가점수가 기술평가배점한도의 85% 이상인 자를 선정

○ 종합평가점수가 같은 경우, 기술평가 점수가 높은 업체를 선정하며, 기술평가 점수도 동일한 경우 평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 업체 순으로 선정

나. 절차 및 내용

○ 종합평가결과 고득점순위에 따라 협상을 진행하며 협상이 결렬된 경우에는 차순위 대상자와 협상을 실시함

(단, 기술평가배점 한도의 85% 이상을 획득한 자에 한하여 협상 실시)

○ 대상자로 선정된 모든 업체가 제안한 과업내용, 수행일정, 제시가격 및 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음

3. 기타

가. 제안서 평가결과 및 협상결과는 공개하지 않으며, 심사위원, 심사방법 및 심사결과 등에 대한 사항은 발주기관 고유권한이므로 제안업체는 이에 관하여 어떤 이의도 제기할 수 없음

<서식 제1호>

접수번호

<제한적 의료기술> 평가사업 위탁용역

제      안      서

-데이터 관리 B-

2015.    .    .

업   체   명

<서식 제2호>

일 반 현 황

회 사 ( 기 관 ) 명		대 표 자
사 업 분 야
주 소
전 화 번 호
회 사 설 립 년 도	년 월
해당부문 종사기간	년 월 ～ 년 월 ( 년 개월)
주요 연혁

<서식 제3호>

자본금 및 매출액 (최근 3년)

(단위 : 천원)

구 분	2011년	2012년	2013년	합 계	평 균
1. 총자산
2. 총자본
3. 자기자본
4. 유동부채
5. 고정부채
6. 유동자산
7. 당기순이익
8. 매출액
9. 자기자본 비율 자기자본 총자본
10. 유동자산 비율 유동자산 유동부채

※ 최근 3년간 재정상태 검토보고서(공인회계사 또는 세무사 확인) 첨부

<서식 제4호>

용역수행 조직도

			사 업 책 임 자
부문			부문				부문			부문
직위, 성명			직위, 성명				직위, 성명			직위, 성명

※ 분야별 책임자 명시

<서식 제5호>

참여 인력의 자격(학력) 및 경력(총괄표)

연번	담당업무	성명	연령	직위	학위 (학력)	전공	유사용역참여 경력건수
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

<서식 제6호>

참여인력 이력사항

성 명	(인)	소 속			직 책				연 령		세
학 력	학교 전공				해당분야경력				년 개월
	대학원 전공				학 위
주요경력
참 여 실 적
사 업 명			참여기간 ( 년 월~ 년 월)			담당업무		발 주 처		비 고

※ 유의사항

○ 한국보건의료원이 별도 요청 시 각종증빙자료(졸업증명서, 소득세원천징수영수증, 경력증명서, 상장 등)를 제출해야 함.

○ 본 작업에 직접· 참여하는 종사자를 대상으로 하되, 본 작업 공고일 전에 응모업체에 입사한 자로 한정

<서식 제6-1호>

개인정보 제공 및 활용 동의서

본인은 한국보건의료연구원에 제출하는 용역 관련 제안서에 대한 심사·평가에 있어 한국보건의료연구원이 본인의 학력, 경력 등에 관한 정보를 활용할 필요가 있다는 것을 이해하고 있으며, 이를 위해 「개인정보 보호법」 등에 의해 보호되고 있는 본인에 관한 각종 정보자료를 동법 제18조의 규정 등에 따라 한국보건의료연구원에 제공하는데 동의합니다.

< 개인정보 제공 및 활용 관련 주요 고지 사항 >

○ 개인정보 수집·이용의 목적: 용역입찰 제안서 심사·평가

○ 수집하려는 개인정보의 항목: 인적사항, 학력, 경력, 자격증 등

○ 개인정보의 보유 및 이용 기간 : 용역 제안서를 접수하는 시점부터 성과 추적이

완료되는 시점까지

○ 사업책임자는 개인정보 제공 및 활용에 대한 동의서의 제출을 거부할 권리가 있지만, 동의서를 제출하지 않을 경우에는 사업단의 용역사업에 신청할 수 없다는 점을 유념하기 바람

또한, 본인 (참여인력 포함)이 서명날인한 동의서의 복사본은 제안서 심사·평가에 필요한 다양한 자료 수집의 편의를 위해서 원본과 동일하게 유효하다는 것을 인정합니다.

년     월     일

□ 본 인 (사업책임자)

성    명                   생년월일                   (서명)

휴대전화

e-mail

직    장	직    위

직장전화	연락가능팩스

□ 참여인력

직 위	성 명	생년월일	서 명

한국보건의료연구원장 귀하

<서식 제7호>

사업실적증명원
1. 사 업 명
2. 총계약금액
3. 사업 금액(계약금액내)
4. 계약일자
5. 착수일자
6. 완료일자
7. 사업내용
귀사에서 발주한 사업에 대하여 폐사에서 상기와 같이 수행실적이 있음을 증명하여 주시기 바랍니다. 년 월 일 주 소 : 상 호 : 대표자 :
위 사실을 증명함 년 월 일 주 소 : 상 호 : 대표자 :

<별첨 제1호>

서     약     서

업 체 명 :

주    소 :

「제한적 의료기술」평가사업 위탁운영(데이터 관리 B) 업체 선정과 관련하여 다음과 같이 제반 사항을 준수할 것을 서약합니다.

○ 제출된 모든 관련 증빙서류는 성실하게 작성 제출하며, 만일 허위 기재사항 등이 확인될 경우에는 참가자격에서 제외되어도 아무런 이의를 제기하지 않겠습니다.

○ 제안서 평가를 위해 구성된 심사위원회의 평가방법 및 평가기준, 평가결과에 어떠한 이의 제기도 하지 않겠습니다.

년     월     일

대 표 자                       (인)

한국보건의료연구원장 귀하

<별첨 제2-1호>

보 안 각 서 (대표자용)

업체명 :

주  소 :

대표자 :

법인(주민)등록번호 :

위 본인은 한국보건의료연구원의「제한적 의료기술」평가사업 위탁운영(데이터 관리 B) 업무를 수행함에 있어서 업체 및 용역수행원들이 직․간접적으로 지득한 어떠한 비밀 및 정보에 대해서도 외부에 누출하지 않겠으며, 이를 위반했을 경우 한국보건의료연구원의 여하한 조치(민․형사고발, 손해배상 등)에도 일체의 이의가 없음을 서약하고 본 각서를 제출합니다.

년      월      일

성  명 :                 (인)

한국보건의료연구원장  귀하

<별첨 제2-2호>

보 안 각 서 (참여자용)

「제한적 의료기술」평가사업 위탁운영(데이터 관리 B) 업무를 수행함에 있어서 업체 및 용역수행원들이 직․간접적으로 지득한 어떠한 비밀 및 정보에 대해서도 외부에 누출하지 않겠으며, 이를 위반했을 경우 한국보건의료연구원의 여하한 조치(민․형사고발, 손해배상 등)에도 일체의 이의가 없음을 서약하고 본 각서를 제출합니다.

년      월      일

성  명 :                 (인)

한국보건의료연구원장  귀하