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‘16년 12차「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정

다운증후군 태아 선별검사 등 신의료기술 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2016년 제12차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 2건에 대한 고시 개정사항을 발표했다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 2가지이다.

○ 병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사

- 임신 초‧중기 무렵 태아의 다운증후군 선별검사를 실시하는데, 고위험군 임산부의 경우 확진판정을 위해 추가검사(양수검사나 융모막 생검 등)를 시행한다.

- 이러한 추가검사는 침습적 검사로 태아에게 위험을 초래할 수 있어, 사전에 진단 정확도가 높은 선별검사를 시행하여 불필요한 추가검사를 방지하는 것이 중요하다.

- 동 기술은 비(非)침습적인 혈액학적 검사(임신관련혈장단백-A 정량검사(PAPP-A), 유리 베타 인간융모성선자극호르몬 정량검사(free β-hCG))*와 영상의학적 검사(태아 목덜미 투명대 검사)**를 함께 시행하는 방식으로,

* 다운증후군 태아 임신 시 임신관련혈장단백-A는 절반으로 감소하며, 유리 베타 인간융모성선자극호르몬은 약 두 배 정도 상승하는 것을 통해 다운증후군 태아 임신여부 선별

** 태아의 목덜미 투명대 두께를 측정하는 검사로 다운증후군이 의심되는 태아는 목덜미 투명대의 두께가 더 두꺼움

- 임신 1분기(8~14주)의 산모를 대상으로 3가지 검사를 병합‧시행할 경우 높은 검출률과 낮은 가양성률(정상 태아를 이상이 있는 것으로 판별하는 비율)을 기대할 수 있다.

○ 조혈모세포(CD34양성세포) 수 측정 [이미지분석법]

- ‘조혈모세포(CD34양성세포)’는 주로 골수에 존재하면서 자가 복제 및 분화를 통해 혈액세포(백혈구, 적혈구, 혈소판 등)를 만드는 기능을 한다. 이에 건강한 사람의 조혈모세포를 이식하여 다양한 혈액질환* 치료에 활용하고 있다.

* 혈액종양(백혈병, 악성 림프종, 다발성 골수종 등) 및 비악성 혈액질환(재생 불량성 빈혈, 선천성 면역 결핍증 등) 등의 치료에 활용

- 효과적인 이식을 위해서는 적정한 수의 조혈모세포를 확보하는 것이 중요함에 따라, 세포 제공자(공여자)와 환자의 조혈모세포 수를 측정할 필요가 있다.

- 동 기술은 환자의 혈액 채취 후 조혈모세포 표면의 CD34*를 측정해 조혈모세포의 수를 계산하고 생존율을 분석하는 기술로, 비용이 높고 시간이 오래 걸리는 기존의 검사에 비해 간단하게 결과를 확인할 수 있다.

* CD34는 조혈모세포에서 일반적으로 발현되는 당단백이며, CD34 측정을 통해 조혈모세포의 수를 계산할 수 있어 조혈모세포의 표지자로 알려짐

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」 개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 23호, 2017. 2. 7.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.