			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2016. 7. 13.(수)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 고객소통제도개선팀		팀 장	김 주 연	02)2174-2746
자료문의	정책협력단		연 구 원	이 민 지	02)2174-2737

「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧시행

임신중독증 진단검사 및 요도스텐트 삽입술 등 신의료기술 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 임태환)은 2016년 제5차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 3건에 대한 보건복지부 고시 사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성을 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권 보호를 위해 시행되고 있다.

□ 이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 ▲sFlt-1/PlGF 정량검사[정밀면역검사] ▲얼음 검사 ▲일시적 요도스텐트 삽입술 3가지다.

○ sFlt-1/PlLGF 정량검사[정밀면역검사]

- sFlt-1/PLGF 정량검사는 ‘전자간증(임신중독증)’을 진단하고 예측하는 목적으로 실시하는 검사이다.

- 전자간증은 임신 중 고혈압을 발생시켜 산모와 태아를 위험에 빠트릴 수 있는 질병이다. 또한 태아가 잘 자라지 않을 수 있고, 심한 경우 태아가 사망할 수도 있어 조기 진단‧관리가 매우 중요하다.

- sFlt-1/PLGF 정량검사는 산모의 혈액에서 전자간증을 진단하는 방법으로, 임신 20-34주 사이의 임신부 가운데 ▲전자간증 과거력 및 가족력이 있는 경우 ▲고혈압이 있는 경우 ▲단백뇨가 검출된 경우 ▲다태임신(쌍둥이 혹은 세쌍둥이 이상)인 경우 ▲태아가 정상적으로 자라지 못하는 경우 ▲간기능 검사 결과 간효소 수치가 정상보다 높은 경우 중 하나 이상의 조건을 만족할 때 시행한다.

○ 얼음 검사

- 얼음 검사는 안검하수, 안구운동장애 환자 중에서 ‘신경근접합부 질환’이 의심되는 환자를 간편하게 진단‧감별하는 방법이다.

- 신경근접합부 질환이란 윗눈꺼풀을 위아래로 올렸다 내렸다 하는 근육의 힘이 약해져 윗눈꺼풀이 아래로 쳐지고 정상적으로 눈을 뜨지 못하거나, 바라보는 하나의 물체가 둘로 보이거나 그림자가 생겨 이중으로 보이는 경우를 말한다.

- 얼음검사는 눈을 감고 얼음주머니를 5분간 올린 뒤, 얼음주머니를 올리기 전후의 사진을 촬영하여 위/아래 눈꺼풀 틈새 길이 변화를 측정*하는 방식이다. 틈새가 얼음을 올리기 전보다 2mm 이상 벌어질 경우, 신경근접합부 질환을 의심해볼 수 있다.

○ 일시적 요도스텐트 삽입술

- 일시적 요도스텐트 삽입술은 전립선의 비대로 소변통로가 막혀 소변을 제대로 보지 못하는 요도폐색 및 배뇨장애 환자를 대상으로 자가배뇨를 돕는 시술이다.

- 주로 소변줄기가 가늘고 힘이 없어지며 소변을 본 후 시원하지 않은 느낌이 드는 경우, 소변줄기가 끊어지는 경우 전립선 비대를 의심해 볼 수 있다.

- 시술방법은 소변통로가 막힌 부위에 소변통로를 확보하는 스텐트를 일시적으로 삽입하여 환자 스스로 소변을 볼 수 있게 한다. 기존 시술방식(유치도뇨관 시술)은 환자가 소변주머니를 차고 다녀야 하는 불편이 있으나, 해당 기술은 스텐트 삽입기간 동안 환자 스스로 소변조절이 가능하다는 장점이 있다. 일시적으로 사용 가능하며 최대 30일간 삽입할 수 있다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 122호, 2016. 7. 5.) 개정‧발령 사항으로, 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.