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배포일시	2010. 4. 28(수)	담당부서		사무지원국
담당자 (문의처)	홍보담당 최하영 (Tel : 02-2174-2821) http://www.neca.re.kr

‘조건부 급여제도’에 근거한

국내 최초의 공익적 임상연구 시작

□ 조기 위암 환자를 대상으로 개복술을 하지 않고, 내시경을 이용한 절제술(점막하박리법)에 대하여 안전성 및 유효성 평가

□ 대한소화기내시경학회, 소화기병리연구회, 한국보건의료연구원의   공동연구로 진행되며, 전국 11개 병원에서 환자등록 시작

□ 조기 위암에서 개복을 통한 위절제술을 시행하여 왔으나, 최근 내시경 기술의 발전으로 개복술을 시행하지 않고도 위암절제술이 가능하게 됨

○ 이 수술법은 내시경적 점막하박리법(이하 ESD, endoscopic submucosal dissection)이라 불리며, 내시경적 절제술로 점막 또는 점막하층까지 침범한 종괴를 내시경을 이용하여 박리하고, 이를 절제하는 방법으로 위암의 크기에 상관없이 일괄 절제가 가능함

○ 본 시술은 서구보다 한국과 일본에서 앞서 가는 분야로, 특히 국내 의료진의 기술이 뛰어난 것으로 알려져 있음

○ 조기위암에서는 장기간의 안전성·유효성 자료에 대한 추적이 필수적인 점을 고려하여, 국내에서 처음으로 일정기간(3년)동안의 임상연구후 근거자료를 평가하는 조건으로 건강보험정책심의위원회에서 조건부 비급여로 결정된 사례임

□ 평가를 위한 ESD연구는 대한소화기내시경학회 ESD연구회, 소화기병리연구회 및 한국보건의료연구원의 공동연구로 진행되며, 임상연구를 위한 환자등록 실시기관으로는 인제대 부산백병원을 비롯하여 전국 11개 기관이 있음 [붙임 참조]

□ 한국보건의료연구원(원장 허대석)은 2009년 5월부터 이 기술에 대한 연구를 시작하여, 모든 준비과정을 마치고 2010년 4월 28일 연구개시모임을 가지고 임상연구를 위한 환자를 본격적으로 등록할 예정

○ 그동안 임상연구의 연구윤리성 확보를 위하여 한국보건의료연구원 및 각 11개 실시기관 기관연구윤리심의위원회(IRB)를 통해 연구계획서, 환자설명문 및 동의서 등을 승인 받음

○ 전산화된 환자증례기록서를 개발하였고, 웹기반 자료관리시스템인e-Velos(국립암센터 소재)를 이용하여 연구자료 관리를 실시할 예정

□ 조기 위암 환자로 개복술대신 내시경을 이용한 절제술을 원하는 환자는 연구에 참여하는 11개 의료기관의 소화기내과팀에 문의가능

□ 관련연구 최초로 중앙병리판독위원회를 통해 통일된 기준에 의해 병리판독이 이뤄지며, 안전성․유효성 평가 이외에 기존 치료법인 복강경 또는 개복술과 비교하여 비용 및 삶의 질 평가도 함께 진행될 예정

□ 허대석 원장은 “조기위암환자에서 내시경을 이용한 암 절제술에 대한  근거를 생성하게 되었다. 이 연구는 공익적 근거창출을 목적으로 ‘조건부 급여제도’가 처음으로 적용된 사례로 향후 의료제도 개선에 전환점을 가져올 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[붙임] ‘내시경적 점막하박리법’ 연구 참여 의료기관

No.	참여 의료기관 (연구책임자)
1	부산백병원 소화기내과 (설상영 교수)
2	서울성모병원 소화기내과 (박재명 교수)
3	고려대안암병원 소화기내과 (전훈재 교수)
4	고신대병원 소화기내과 (박선자 교수)
5	국립암센터 내시경실 (최일주 실장)
6	삼성서울병원 소화기내과 (김재준 교수)
7	서울대학교병원 소화기내과 (김상균 교수)
8	서울아산병원 소화기내과 (정훈용 교수)
9	세브란스병원 소화기내과 (이용찬 교수)
10	순천향대병원 소화기내과 (조주영 교수)
11	화순전남대병원 소화기내과 (이완식 교수)